Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluoxetine Vitabalans 20 mg compresse rivestite
Fluoxetina
Prima di prendere questo medicinale leggere attentamente l’intero foglio illustrativo, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Si rivolga al medico o al farmacista qualora avesse bisogno di consigli o di ulteriori informazioni.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista. Ciò riguarda anche eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos’è Fluoxetine Vitabalans e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fluoxetine Vitabalans
Come prendere Fluoxetine Vitabalans
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fluoxetine Vitabalans
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluoxetine Vitabalans e a cosa serve

Fluoxetine Vitabalans contiene fluoxetina, appartenente al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
Questo medicinale è indicato nel trattamento di:
Adulti:

Episodi depressivi maggiori
Disturbi ossessivo-compulsivi (pensieri e comportamenti ossessivi)
Bulimia nervosa: Fluoxetine Vitabalans è utilizzato in associazione alla psicoterapia per ridurre gli episodi di abbuffate e diminuire la frequenza dei comportamenti di eliminazione.

Bambini sopra gli 8 anni e adolescenti:

Episodi depressivi maggiori di intensità da moderata a grave, in caso di mancata risposta alla psicoterapia dopo 4-6 sedute terapeutiche. Fluoxetine Vitabalans deve essere somministrato ai bambini e ai giovani affetti da depressione da moderata a grave solo in associazione con un trattamento psicologico contemporaneo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fluoxetine Vitabalans

Quando non utilizzare il medicinale Fluoxetine Vitabalans

Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Le reazioni allergiche includono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o della lingua, difficoltà respiratorie.
Se il paziente assume metoprololo, utilizzato nell'insufficienza cardiaca.
Se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali noti come inibitori reversibili non selettivi della monoaminoossidasi (MAO), poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati gravi, talvolta letali (ad esempio iproniazide utilizzata nel trattamento della depressione).

La terapia con il medicinale Fluoxetine Vitabalans deve essere iniziata almeno due settimane dopo la sospensione
degli inibitori MAO non reversibili (ad esempio tranylcipromina).
Non si devono assumere inibitori MAO prima di almeno 5 settimane dal termine della terapia con
Fluoxetine Vitabalans.
Se il medicinale Fluoxetine Vitabalans è stato prescritto per un uso prolungato e (o) a dosi elevate, il medico
dovrebbe valutare la necessità di un intervallo più lungo tra i trattamenti.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Fluoxetine Vitabalans, è necessario discuterne con il medico:

Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (ad esempio prurito, gonfiore delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie). In tal caso, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve contattare il medico.
Se il paziente soffre di epilessia o ha crisi convulsive. In caso di crisi epilettiche o aumento della frequenza delle crisi, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Fluoxetine Vitabalans.
Se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica, renale o cardiaca, o se ha recentemente subito un infarto del miocardio, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose prescritta.
Se il paziente ha avuto episodi di mania. In caso di episodi maniacali, è necessario contattare il medico, poiché potrebbe rendersi necessaria la sospensione del medicinale.
Se il paziente soffre di diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici).
Se il paziente ha un tumore al seno ed è in trattamento con tamoxifene.
Se il paziente ha problemi cardiaci, come cardiopatia congenita (sindrome congenita di QT lungo), aritmie o
se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta a riposo e/o una carenza di sali dovuta a diarrea o vomito prolungati e intensi. Se il paziente manifesta agitazione o non riesce a stare fermo o seduto (akatizia), tali sintomi devono essere discussi con il medico.
Se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock.
Se il paziente ha avuto in passato disturbi emorragici, se sviluppa lividi o sanguinamenti insoliti o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare o un rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
Se il paziente manifesta febbre, rigidità muscolare o tremori, alterazioni dello stato mentale come confusione, irritabilità o eccitazione estrema. Il paziente potrebbe soffrire del cosiddetto sindrome serotoninergica o del sindrome neurolettica maligna. Sebbene questi sintomi siano rari, possono essere potenzialmente letali. È necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe rendersi necessaria la sospensione di Fluoxetine Vitabalans.

Farmaci come Fluoxetine Vitabalans (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale
(vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi di depressione o ansia

Se il paziente soffre di depressione e/o disturbo d’ansia, potrebbe occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali pensieri possono manifestarsi più frequentemente all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorrono alcune settimane affinché questi farmaci inizino a fare effetto, solitamente circa 2 settimane, ma talvolta anche di più.

I pensieri di autolesionismo o suicidio sono più probabili:

Nei pazienti che in precedenza hanno manifestato pensieri suicidi o di autolesionismo.
Nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con sintomi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o di autolesionismo in qualsiasi momento, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici più stretti del fatto che il paziente soffre di depressione o disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere il presente foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento dei sintomi depressivi o di ansia o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni

Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, l’uso di questa classe di medicinali aumenta il rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (principalmente aggressione, comportamenti ribelli e rabbia). Fluoxetine Vitabalans deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni solo per il trattamento di episodi depressivi maggiori di lieve-moderata entità (in associazione con terapia psicologica) e non deve essere utilizzato per altre patologie.

Inoltre, i dati disponibili sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Fluoxetine Vitabalans e sul suo impatto sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale in questa fascia d’età sono limitati. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Fluoxetine Vitabalans a pazienti di età inferiore a 18 anni per il trattamento di episodi depressivi maggiori di lieve-moderata entità in associazione con terapia psicologica, ritenendo che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Fluoxetine Vitabalans a un paziente di età inferiore a 18 anni e si hanno dubbi, si raccomanda di consultare nuovamente il medico. È necessario informare il medico se i sintomi sopra menzionati si sviluppano o peggiorano durante il trattamento con Fluoxetine Vitabalans nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Fluoxetine Vitabalans non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 8 anni.

Uso di altri medicinali con Fluoxetine Vitabalans

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti negli ultimi 5 settimane, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non assumere Fluoxetine Vitabalans con:

Alcuni inibitori MAO (utilizzati nel trattamento della depressione). Gli inibitori MAO non reversibili e non selettivi non devono essere assunti con Fluoxetine Vitabalans a causa del rischio di effetti indesiderati gravi, talvolta letali (sindrome serotoninergica) (vedere punto “Quando non utilizzare il medicinale Fluoxetine Vitabalans”). Il trattamento con Fluoxetine Vitabalans deve essere iniziato almeno due settimane dopo la sospensione degli inibitori MAO non reversibili e non selettivi (ad esempio tranylcipromina). Non si devono assumere inibitori MAO non reversibili e non selettivi per almeno 5 settimane dopo l’interruzione di Fluoxetine Vitabalans. Se Fluoxetine Vitabalans è stato prescritto per un uso prolungato e/o a dosi elevate, potrebbe essere necessario prevedere un intervallo più lungo di 5 settimane.
Metoprololo utilizzato nell’insufficienza cardiaca; a causa dell’aumentato rischio di rallentamento del battito cardiaco.

Fluoxetine Vitabalans può influenzare l’effetto di altri medicinali (interazioni), in particolare i seguenti:

Tamoxifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno); poiché Fluoxetine Vitabalans può alterare la concentrazione ematica di questo farmaco e non può essere esclusa una riduzione dell’efficacia del tamoxifene. Il medico potrebbe considerare l’uso di un altro antidepressivo.
Inibitori della monoaminoossidasi (MAOI-A), tra cui moclomidina, linezolid (come antibiotico) e cloruro di metiltioninio (noto anche come blu di metilene, utilizzato per ridurre la metemoglobinemia indotta da farmaci o sostanze chimiche): a causa di effetti indesiderati gravi, talvolta letali (sindrome serotoninergica).
Litio, selegilina, tramadolo (analgesico), buprenorfina, triptani (per l’emicrania), triptofano; esiste un aumento del rischio di sindrome serotoninergica durante l’assunzione di Fluoxetine Vitabalans. Il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti.
Farmaci che influenzano il ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, farmaci antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), farmaci antimalarici, in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), poiché l’assunzione di uno o più di questi farmaci con Fluoxetine Vitabalans può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.
Mecitazina, poiché Fluoxetine Vitabalans può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.
Farmaci che riducono la concentrazione di sodio nel sangue (inclusi diuretici, utilizzati ad esempio nell’ipertensione, e desmopressina, utilizzata per l’enuresi notturna), carbamazepina e osscarbazepina; poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di iponatriemia durante il trattamento con Fluoxetine Vitabalans.
Fenitoina (farmaco anticonvulsivante); poiché Fluoxetine Vitabalans può influenzare la concentrazione ematica di questo farmaco, il medico potrebbe prescrivere la fenitoina sotto stretta supervisione e effettuare controlli regolari se somministrata con Fluoxetine Vitabalans.
Flecaidina, encaidina, propafenone, nebivololo (utilizzati nelle malattie cardiache), fenitoina, carbamazepina, osscarbazepina (farmaco anticonvulsivante), atomoxetina (nel disturbo da deficit di attenzione con iperattività), antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, desipramina e amitriptilina) o risperidone; poiché Fluoxetine Vitabalans potrebbe alterare la concentrazione ematica di questi farmaci, il medico potrebbe ridurre la dose durante il trattamento con Fluoxetine Vitabalans.
Altri antidepressivi, come antidepressivi triciclici, altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o bupropione, meflochina o clorochina (utilizzati nel trattamento della malaria), tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) o farmaci antipsicotici, come derivati della fenotiazina o butirofenoni; poiché Fluoxetine Vitabalans può aumentare il rischio di convulsioni quando assunto con questi farmaci.
Farmaci anticoagulanti (come warfarina), FANS (come ibuprofene, diclofenac), aspirina e altri farmaci che possono fluidificare il sangue (inclusa clozapina, utilizzata nel trattamento di alcuni disturbi psichici). Fluoxetine Vitabalans può alterare l’effetto di questi farmaci nel sangue. Il trattamento con Fluoxetine Vitabalans può essere iniziato o interrotto durante l’assunzione di warfarina, ma il medico dovrà effettuare alcuni esami, aggiustare la dose e monitorare più frequentemente il paziente.
Ciproheptadina (per allergie); poiché può ridurre l’effetto di Fluoxetine Vitabalans.
Il paziente non deve assumere preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) durante il trattamento con Fluoxetine Vitabalans, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se il paziente assume già preparati contenenti erba di San Giovanni al momento dell’inizio della terapia con Fluoxetine Vitabalans, deve interromperne l’assunzione e informare il medico alla prossima visita.

Uso di Fluoxetine Vitabalans con cibo e bevande

Fluoxetine Vitabalans può essere assunto durante o tra i pasti, a seconda delle preferenze del paziente.
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

In caso di gravidanza, allattamento, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Fertilità
Gli studi sugli animali hanno mostrato che la fluoxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità umana.

Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare immediatamente il medico.
Nei bambini le cui madri hanno assunto Fluoxetine Vitabalans durante i primi mesi di gravidanza, è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite cardiache. Nella popolazione generale, 1 bambino su 100 nasce con un difetto cardiaco. Nel caso delle madri che hanno assunto Fluoxetine Vitabalans, questa percentuale aumenta a 2 bambini su 100. La paziente e il medico potrebbero decidere che è più vantaggioso interrompere gradualmente il trattamento se la paziente è in gravidanza. Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico potrebbe suggerire che è più vantaggioso continuare la terapia con Fluoxetine Vitabalans.
È importante assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che la paziente sta assumendo Fluoxetine Vitabalans.
L’uso di farmaci come Fluoxetine Vitabalans durante la gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre, può aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN – Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn), che causa un aumento della frequenza respiratoria e cianosi. Tali sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se compaiono tali sintomi, è necessario informare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
È necessario prestare cautela durante l’uso in gravidanza, specialmente nel tardo trimestre e subito prima del parto, poiché nei neonati sono stati riportati sintomi come irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto continuo e difficoltà di suzione o sonno.
L’assunzione di Fluoxetine Vitabalans verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha in anamnesi disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Fluoxetine Vitabalans, deve informare il medico o l’ostetrica per ricevere le opportune indicazioni.

Allattamento
La fluoxetina passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei neonati. La paziente può allattare al seno se necessario. Se la donna continua l’allattamento, il medico dovrebbe prescrivere la dose minima efficace di Fluoxetine Vitabalans.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fluoxetine Vitabalans può alterare la capacità di giudizio e la coordinazione. Non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Fluoxetine Vitabalans

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico. Se il paziente ha dubbi sull'utilizzo del medicinale, deve consultare il medico o il farmacista. Non deve assumere un quantitativo di compresse superiore a quello prescritto dal medico.
Le compresse devono essere deglutite con acqua. Non masticare le compresse.

Adulti
Depressione
La dose raccomandata è di 1 compressa (20 mg) al giorno. La dose può essere aggiustata, se necessario, entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 compresse (60 mg) al giorno. L'aumento della dose deve essere effettuato con cautela, in modo da garantire che il paziente riceva la dose efficace più bassa possibile. Il paziente non proverà un miglioramento immediato dopo la prima dose del medicinale per la depressione. Questo è normale poiché il miglioramento dei sintomi depressivi può manifestarsi solo dopo alcune settimane di trattamento. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.

Bulimia nervosa
La dose raccomandata è di 3 compresse (60 mg) al giorno.

Disturbi ossessivo-compulsivi
La dose raccomandata è di 1 compressa (20 mg) al giorno. La dose può essere aggiustata, se necessario, dopo 2 settimane dall'inizio del trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 compresse (60 mg) al giorno. Se non si verifica alcun miglioramento entro 10 settimane, il medico deve rivedere la strategia terapeutica.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni con depressione
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista. La dose iniziale è di 10 mg al giorno. Dopo 1 o 2 settimane dall'inizio del trattamento, il medico può aumentare la dose a 20 mg al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela, in modo da garantire che il paziente riceva la dose efficace più bassa possibile. I bambini con un peso corporeo ridotto potrebbero richiedere dosi inferiori. Se si ottiene una risposta soddisfacente al trattamento, il medico valuterà la necessità di proseguire la terapia per un periodo superiore ai 6 mesi. Se entro 9 settimane non si verifica alcun miglioramento delle condizioni del paziente, il medico valuterà l'opportunità di proseguire il trattamento.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Il medico può aumentare la dose con cautela e la dose giornaliera non deve essere superiore a 2 compresse (40 mg). La dose giornaliera massima è di 3 compresse (60 mg).

Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha problemi al fegato o assume altri medicinali che possono influenzare l'azione di Fluoxetine Vitabalans, il medico può prescrivere una dose inferiore o consigliare di assumere il medicinale ogni due giorni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluoxetine Vitabalans
Se il paziente assume un quantitativo eccessivo di compresse, deve recarsi immediatamente all'ospedale più vicino, al pronto soccorso o contattare il medico. Se possibile, il paziente deve portare con sé il contenitore del medicinale Fluoxetine Vitabalans.
I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, crisi convulsive, problemi cardiaci (ritmo cardiaco irregolare e arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale, che possono variare dall'agitazione fino al coma.

Dimenticanza di assumere una dose di Fluoxetine Vitabalans
Non deve assumere una dose doppia (o aumentata) per recuperare la dose dimenticata. Deve assumere la compressa successiva all'orario previsto.
Assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora può aiutare a ricordare di prenderlo regolarmente.

Interruzione del trattamento con Fluoxetine Vitabalans
Non deve interrompere l'assunzione di Fluoxetine Vitabalans senza consultare il medico, anche se si sente meglio. È importante che il paziente continui a seguire il trattamento.
Il paziente deve assicurarsi di avere una quantità sufficiente di compresse per garantire la continuità della terapia.
Dopo l'interruzione del trattamento, il paziente potrebbe manifestare: vertigini, sensazione di formicolio (come punture di spilli e aghi), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi notturni, insonnia), irrequietezza o agitazione, stanchezza o debolezza insolite, ansia, nausea e (o) vomito, tremori, mal di testa.
Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi da sospensione sono lievi e scompaiono nell'arco di alcune settimane. Se il paziente manifesta sintomi simili dopo l'interruzione del medicinale, deve contattare il medico.
Per interrompere il trattamento con Fluoxetine Vitabalans, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose nell'arco di una o due settimane. Questa procedura aiuta a ridurre il rischio di comparsa di sintomi da sospensione.

Se il paziente ha ulteriori domande sull'utilizzo di Fluoxetine Vitabalans, deve contattare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee o reazioni allergiche come prurito, gonfiore delle labbra e/o della lingua o respiro sibilante e/o affannoso, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
Se il paziente avverte agitazione e non riesce a stare fermo o seduto, potrebbe soffrire di acatizia; un aumento della dose di Fluoxetine Vitabalans potrebbe aggravare tale condizione. Se il paziente avverte sensazioni simili, deve contattare il medico.
Se il paziente dovesse avere pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale (vedere punto 2). È necessario informare immediatamente il medico se:
compaiono arrossamenti della pelle o si sviluppano diverse reazioni cutanee o compaiono vesciche sulla pelle. Si tratta di sintomi rari.
si verifica una combinazione di sintomi (nota come sindrome serotoninergica) che comprende febbre inspiegabile con respiro più rapido o battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità o tremore muscolare, confusione mentale, eccitazione estrema o sonnolenza;
il paziente avverte debolezza, sonnolenza o confusione (soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti anziani che assumono diuretici);
si verifica un'erezione prolungata e dolorosa;
si manifestano irritabilità ed eccitazione estrema.

L'elenco seguente riporta gli effetti indesiderati segnalati fino ad oggi, classificati in base alla frequenza di comparsa:
Molto comune (si verificano in più di 1 paziente su 10)

insonnia
cefalea
diarrea
nausea
affaticamento

Comune (si verificano in non più di 1 paziente su 10)

riduzione dell'appetito, perdita di peso
nervosismo, ansia
agitazione motoria, disturbi di attenzione
tensione
riduzione del desiderio sessuale o disturbi sessuali (inclusi disturbi dell'erezione)
disturbi del sonno, sogni insoliti, affaticamento o sonnolenza
vertigini
alterazioni del gusto
movimenti incontrollati e tremori
visione offuscata
battito cardiaco rapido e irregolare
alterazioni dell'attività elettrica cardiaca
arrossamento
sbadigli
dispepsia, vomito
secchezza orale
eruzioni cutanee, orticaria, prurito
sudorazione eccessiva
dolori articolari
aumento della frequenza urinaria
sanguinamenti genitali inspiegati
tremori, brividi

Non comune (si verificano in non più di 1 paziente su 100)

depersonalizzazione
disturbi del pensiero
umore elevato
disturbi dell'orgasmo
pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo
digrignamento dei denti
crampi muscolari, movimenti involontari o disturbi dell'equilibrio o della coordinazione
disturbi della memoria
pupille dilatate (midriasi)
ronzii auricolari
pressione sanguigna bassa
affanno
sanguinamento dal naso
difficoltà di deglutizione
perdita dei capelli
maggiore tendenza alla comparsa di ematomi
ematomi o sanguinamenti inspiegati
sudori freddi
difficoltà a urinare
sensazione di freddo o di calore
malessere generale o insolito
iperattività psicomotoria (sensazione di irrequietezza interna e necessità irresistibile di muoversi continuamente)

Raro (si verificano in non più di 1 paziente su 1000)

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di sanguinamenti o ematomi
riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento della suscettibilità a infezioni
malattia da siero (reazione allergica ritardata con eruzioni cutanee, dolori articolari, febbre, edema linfatico, shock, pressione sanguigna bassa)
comportamento insolito o aggressivo
allucinazioni
eccitazione
attacchi di panico
confusione mentale
balbuzie
aggressività
sindrome serotoninergica
aritmia cardiaca
crisi epilettiche
vasculite
reazioni allergiche gravi e improvvise (respiro affannoso, gonfiore della gola, pressione sanguigna bassa, disturbi gastrointestinali, battito cardiaco accelerato, vertigini, shock)
edema improvviso e grave dei tessuti del collo, del viso, della bocca e/o della gola
gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica)
dolore esofageo
epatite
malattie polmonari
reazioni di ipersensibilità alla luce
dolori muscolari
disturbi della minzione
galattorrea
risultati anomali dei test epatici
erezione prolungata e dolorosa

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni al paragrafo Gravidanza, allattamento e capacità di riproduzione al punto 2.

La maggior parte di questi effetti indesiderati scompare proseguendo il trattamento.
Nei pazienti che assumono inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come Fluoxetine Vitabalans, si osserva un aumento del rischio di fragilità ossea.
Bambini e adolescenti (8-18 anni): Fluoxetine Vitabalans può rallentare la crescita o ritardare la maturazione sessuale. Comportamenti suicidari (tentativi e pensieri suicidari) e ostilità si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire informazioni importanti sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluoxetine Vitabalans

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister,
riportata dopo la dicitura EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non usare questo medicinale se sono visibili segni di danneggiamento della compressa.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluoxetine Vitabalans

Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di fluoxetina, in quantità corrispondente a 20 mg di fluoxetina. Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132) e ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Fluoxetine Vitabalans e contenuto della confezione
Come appaiono le compresse Fluoxetine Vitabalans:
Compresse verdi chiaro, rotonde, biconvesse con linea di divisione, di diametro 9 mm.
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
Dimensioni della confezione:
Fluoxetine Vitabalans 20 mg: 10, 20, 30, 60 e 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Produttore
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Fluoxetine Vitabalans (Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Slovacchia, Svezia)
Fluoxetin Vitabalans (Germania)
Fluoksetin Vitabalans (Slovenia)
Data di revisione del testo del foglietto illustrativo: 12-11-2021

Fluoxetina Vitabalans