Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флуоксетин Полфарма, 20 мг, тверді капсули
Флуоксетинум
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флуоксетин Полфарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуоксетин Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Флуоксетин Полфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуоксетин Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуоксетин Полфарма і для чого його застосовують

Флуоксетин Полфарма належить до групи антидепресантів, які називаються селективними
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС).
Цей засіб застосовують для лікування таких захворювань:
Дорослі

Епізоди великої депресії.
Обсесивно-компульсивні розлади (невроз нав'язливих станів).
Булімія (психічна зажерливість): засіб застосовують у поєднанні з психотерапією з метою зменшення прагнення до обжерливості та викидання спожитої їжі.

Діти віком 8 років і старші та підлітки

Депресія середнього або важкого ступеня, коли відсутній покращення після 4–6 сеансів психотерапії. Засіб слід призначати дітям і підліткам із середньою або тяжкою депресією тільки у поєднанні з психотерапією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуоксетин Полфарма

Коли не застосовувати препарат Флуоксетин Полфарма

якщо пацієнт має алергію на флуоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає інші антидепресанти, відомі як незворотні, неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО, наприклад, іпроніазид);
якщо пацієнт приймає метопролол (препарат, що застосовується при лікуванні захворювань серця).

Лікування флуоксетином можна починати лише через 2 тижні після припинення застосування
незворотних інгібіторів МАО (наприклад, транилцикламіну).
Лікування флуоксетином можна починати наступного дня після припинення застосування зворотних
інгібіторів МАО типу А (наприклад, моклобеміду).
Не слід застосовувати інгібітори моноаміноксидази принаймні 5 тижнів після припинення
прийому препарату Флуоксетин Полфарма. Якщо препарат Флуоксетин Полфарма застосовувався протягом
довгого часу і (або) у великій дозі, лікар повинен розглянути можливість довшої перерви перед
початком лікування інгібіторами МАО. До препаратів групи інгібіторів МАО належать: ніаламід,
іпроніазид, селегілін, моклобемід, фенелзин, транилцикламін, ізокарбоксазид і толоксатон.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флуоксетин Полфарма слід проконсультуватися з лікарем.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Флуоксетин Полфарма:

якщо у пацієнта виникла висипка або інші симптоми алергічної реакції (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя, або задишка). Необхідно негайно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря;
якщо у пацієнта є епілепсія або у минулому були напади судом. Якщо виник напад епілепсії (судоми) або збільшилася частота нападів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому препарату;
якщо у пацієнта у минулому були епізоди манії. У разі появи епізоду манії необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому препарату;
якщо пацієнт має цукровий діабет — може знадобитися зміна дози інсуліну або інших препаратів від цукрового діабету;
якщо пацієнт має порушення функції печінки (може знадобитися коригування дози препарату);
якщо пацієнт має захворювання серця;
якщо пацієнт приймає тамоксифен (препарат, що застосовується при лікуванні раку молочної залози);
якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він похилого віку;
якщо пацієнт отримує електросудомну терапію;
якщо пацієнт відчуває тривожність із необхідністю рухатися, часто поєднується з неможливістю сидіти або залишатися на місці (акатизія). Збільшення дози може посилити ці симптоми;
якщо пацієнт має підвищений внутрьоглазний тиск або є під загрозою розвитку гострого нападу закритокутової глаукоми, оскільки флуоксетин може розширювати зіницю;
якщо у минулому були кровотечі або з’явилися синці або нетипові кровотечі, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо у пацієнта виникла гарячка, м’язова тугість або тремтіння, зміна свідомості, наприклад, дезорієнтація, дратівність та надмірне збудження; це може бути так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може мати життєзагрожуючі наслідки; необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому препарату;
якщо у пацієнта є гострий або хронічний біль або інші стани, що лікуються опіоїдними препаратами (трамадол, бупренорфін). Застосування цих препаратів разом з препаратом Флуоксетин Полфарма може призвести до серотонінового синдрому (див. «Флуоксетин Полфарма та інші препарати»).
якщо у пацієнта з’явилися думки про самогубство або бажання самопошкодження. У пацієнтів із депресією або тривожними станами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такий стан може посилюватися, коли пацієнт вперше приймає антидепресанти, і може тривати до тих пір, доки препарат не почне повністю діяти, що зазвичай відбувається через два тижні після початку лікування, хоча іноді пізніше. Такі думки трапляються частіше у пацієнтів, які:
- раніше вже мали думки про самогубство або самопошкодження;
- є молодими дорослими особами. Ризик самогубчих дій у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами, є вищим. Якщо у пацієнта з’явилося бажання самопошкодження

або думки про самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої
лікарні.
Пацієнт може не усвідомлювати наявність у нього симптомів. З цієї причини може бути корисним спостереження за змінами в поведінці пацієнта під час лікування з боку його друзів
або членів сім’ї, які також повинні прочитати цей листок-інструкцію. У разі погіршення депресивного або тривожного стану або появи тривожних змін у поведінці необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
При інших психічних захворюваннях, при яких також застосовується препарат Флуоксетин Полфарма, ризик самогубчих інцидентів також може бути підвищеним. З цієї причини під час лікування пацієнтів із іншими психічними розладами слід дотримуватися таких самих заходів обережності, як і при депресії та булімії.
Препарати, такі як Флуоксетин Полфарма (так звані СІЗС), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Діти та підлітки
У пацієнтів молодше 18 років, які приймають антидепресанти цього класу, підвищений ризик виникнення самогубчих дій (спроби та думки про самогубство) та ворожості (що проявляється переважно агресією, бунтівницькою поведінкою та злістю). Якщо лікар вважає це доцільним для стану здоров’я пацієнта, препарат можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років у поєднанні з психотерапією виключно для лікування помірних або тяжких епізодів великої депресії.
Дані щодо тривалого впливу на безпеку застосування препарату Флуоксетин Полфарма
у пацієнтів цієї вікової групи, зокрема на ріст, статеве дозрівання та когнітивний
та емоційний розвиток, обмежені, тому цей препарат не слід застосовувати при інших показаннях.
Препарат Флуоксетин Полфарма не слід застосовувати для лікування дітей віком до 8 років.
Флуоксетин Полфарма та інші препарати
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Цей препарат може впливати на дію інших ліків (взаємодії). Взаємодії можуть виникнути при застосуванні:

інгібіторів МАО (що застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона)
- не слід застосовувати незворотні, неселективні інгібітори моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид) через ризик виникнення тяжких, навіть летальних побічних ефектів (серотоніновий синдром) (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Флуоксетин Полфарма»)
- застосування інгібіторів МАО типу А (включаючи лінезолід і хлорид метільтіоніну — метиленовий синій) разом з флуоксетином може спричинити серотоніновий синдром; якщо застосування цих препаратів разом з флуоксетином необхідне, лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Флуоксетин Полфарма»);
метопрололу (що застосовується при серцевій недостатності) (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Флуоксетин Полфарма»);
літію, триптофану, селегіліну, рослинних препаратів, що містять траву звіробоя звичайного, або препаратів групи триптанів (наприклад, суматриптан, золмітриптан), опіоїдних препаратів (бупренорфін, трамадол). Не слід застосовувати флуоксетин разом з цими препаратами без попередньої консультації з лікарем. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Флуоксетин Полфарма і можуть спричинити у пацієнта такі симптоми, як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що забезпечують рух очного яблука, збудження, галюцинації, кома, підвищена пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря — існує підвищений ризик виникнення серотонінового синдрому;

лікар може рекомендувати частіші обстеження;

фенітоїну (протисудомного препарату); флуоксетин може впливати на концентрацію цього препарату в крові, лікар може обережніше вводити фенітоїн під час застосування флуоксетину та проводити частіші контролі;
флекаїніду, пропафенону та невідололу (препаратів, що застосовуються при захворюваннях серця), а також з атомоксетином (що застосовується при лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги, СДВГ), карбамазепіном (що застосовується при лікуванні епілепсії), трициклічними антидепресантами (наприклад, іміприміном, дезипраміном і амітриптиліном) та рисперідоном (що застосовується при лікуванні психічних захворювань). Оскільки флуоксетин може знижувати концентрацію цих препаратів у крові, лікар може зменшити їх дозу;
препаратів, що можуть впливати на ритм серця (подовження інтервалу QT):
- антиаритмічні препарати класу IA та III
- нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол)
- трициклічні антидепресанти
- деякі антибактеріальні препарати (такі як спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин)
- протималярійні препарати, зокрема галофантрин
- деякі антигістамінні препарати, що застосовуються при лікуванні алергії (астемізол, мізоластин);
тамоксифену (що застосовується при лікуванні раку молочної залози), через можливість зниження ефекту його дії, лікар може розглянути лікування іншим антидепресантом;
меквізатину (що застосовується при лікуванні алергії);
препаратів, що впливають на згортання крові (пероральні антикоагулянти, наприклад, варфарин, антиагреганти, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, та нестероїдні протизапальні препарати); сумісне застосування цих препаратів з флуоксетином збільшує ризик кровотеч — лікар може призначити додаткові обстеження;
ципрогептадину (що застосовується при лікуванні алергії), оскільки були випадки зниження антидепресивної дії флуоксетину при застосуванні разом з цим препаратом;
препаратів, що спричиняють зниження концентрації натрію в крові (наприклад, діуретики, десмопресин, карбамазепін та оксикарбазепін). Гіпонатріємія є побічним ефектом флуоксетину, тому одночасне застосування флуоксетину з цими препаратами може додатково знижувати концентрацію натрію в крові;
препаратів, що знижують поріг судом, наприклад, трициклічних антидепресантів, інших препаратів групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертралін, циталопрам, пароксетин), похідних фенотіазину (наприклад, перфеназин, прометазин, хлорпромазин), похідних бутирофенону (наприклад, бенперідол, галоперидол), мефлохіну або хініну (що застосовуються при лікуванні малярії), бупропіону (що застосовується при лікуванні депресії), трамадолу (знеболювальний препарат). Одночасне застосування флуоксетину з цими препаратами збільшує ризик виникнення судом.

Флуоксетин Полфарма з їжею, напоями та алкоголем
Препарат можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Під час лікування не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
У дітей, матері яких приймали флуоксетин протягом перших місяців вагітності, вказується
на підвищений ризик вроджених вад серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується
з вадами серця. Якщо мати приймала флуоксетин, цей показник зростає до приблизно 2 із 100. Пацієнтка
разом з лікарем можуть вирішити про поступове припинення прийому флуоксетину під час вагітності. Однак
у залежності від обставин лікар може рекомендувати продовжувати прийом флуоксетину.
Прийом під час вагітності препаратів, таких як Флуоксетин Полфарма, особливо в останніх
трьох місяцях вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого тяжких ускладнень, відомих
як синдром стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). Він проявляється прискореним
диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай з’являються протягом першої доби після пологів. Якщо у новонародженого з’являться такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Необхідно дотримуватися обережності, оскільки у новонароджених, матері яких приймали флуоксетин
в останні 3 місяці вагітності, повідомлялися симптоми, такі як: дратівність, тремтіння, слабкість м’язів,
постійний плач, проблеми з сосанням або зі сном.
Прийом препарату Флуоксетин Полфарма під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозного
кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Флуоксетин Полфарма, їй слід повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Флуоксетин виділяється з материнським молоком і може спричинити у дитини побічні ефекти.
Під час лікування можна годувати грудьми лише у разі крайньої необхідності. Жінкам,
які годують грудьми, може бути рекомендовано застосовувати флуоксетин у меншій дозі.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це може
впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу цього препарату на фертильність
у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат може впливати на процеси мислення та координацію. Не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми без консультації з лікарем.
Препарат Флуоксетин Полфарма містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Флуоксетин Полфарма

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі
Депресія
Рекомендована доза — 20 мг на добу. За необхідності лікар може змінити дозу препарату протягом перших 3–4 тижнів лікування. Дозу можна поступово та обережно збільшувати, максимально — до 60 мг на добу, переконуючись, що застосовується найменша ефективна доза. Перші ефекти лікування можуть відчуватися лише через певний час, зазвичай — через кілька тижнів лікування.
Пацієнти з депресією повинні приймати ліки принаймні протягом 6 місяців.
Булімія (психічна жадібність)
Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Обсесивно-компульсивні розлади
Рекомендована доза — 20 мг на добу. За необхідності лікар може змінити дозу препарату після 2 тижнів лікування. Дозу можна поступово збільшувати, максимально — до 60 мг на добу. Якщо протягом 10 тижнів не відбувається поліпшення стану пацієнта, слід повторно переглянути доцільність лікування препаратом Флуоксетин Полфарма.
Застосування у дітей та підлітків
Депресія у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років
Лікування має починати та контролювати спеціаліст. Початкова доза — 10 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу через тиждень або два тижні. Дозу слід збільшувати обережно, переконуючись, що пацієнт отримує ліки в найменшій ефективній дозі. Діти з меншою масою тіла можуть потребувати меншої дози. Якщо протягом 6 місяців не відбувається поліпшення стану пацієнта, лікар розгляне доцільність подальшого лікування.
Застосування у пацієнтів похилого віку (понад 65 років)
У пацієнтів похилого віку дозу слід збільшувати з особливою обережністю. Добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна доза — 60 мг на добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У разі порушень функції печінки або застосування інших ліків, які можуть впливати на дію флуоксетину, лікар може призначити меншу дозу або застосування препарату Флуоксетин Полфарма через день.
Спосіб застосування ліків
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не можна жувати капсули.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуоксетин Полфарма
У разі прийому надмірної кількості капсул необхідно негайно звернутися до приймального відділення або амбулаторії найближчої лікарні або звернутися до лікаря.
Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку препарату Флуоксетин Полфарма.
Симптоми передозування:

нудота, блювота, судоми;
серцеві розлади (такі як порушення ритму серця та зупинка серця);
порушення функції легень;
зміни психічного стану — від збудження до коми.

Пропуск прийому препарату Флуоксетин Полфарма
Якщо пропущено прийом дози, наступну дозу слід прийняти наступного дня у звичайний час. Не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Прийом ліків у той самий час кожного дня допомагає краще пам’ятати про їх прийом.
Припинення застосування препарату Флуоксетин Полфарма
Не слід припиняти лікування препаратом Флуоксетин Полфарма без консультації з лікарем, навіть якщо стан здоров’я покращився.
Дуже важливо безперервне застосування ліків. Слід піклуватися про те, щоб ніколи не закінчилися ліки для продовження лікування.
Після припинення прийому препарату Флуоксетин Полфарма можуть виникнути такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, пострілювання;
порушення сну (яскраві сни, нічні кошмари, безсоння);
психомоторне занепокоєння або збудження;
втому або слабкість, тривогу;
нудоту або блювоту;
тремтіння, головний біль.

У більшості людей усі симптоми, що виникають після відміни препарату Флуоксетин Полфарма, є помірними та самостійно зникають протягом кількох тижнів. Якщо після припинення лікування виникли будь-які симптоми, слід звернутися до лікаря.
Якщо лікар вирішить відмінити препарат Флуоксетин Полфарма, він рекомендує поступово зменшувати дозу протягом 1–2 тижнів, щоб зменшити ризик виникнення симптомів відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

якщо з’являться думки про самогубство або бажання самопошкодження (див. пункт 2)
якщо виникнуть сильні алергічні реакції у вигляді висипу, свербіжу, набряку губ або язика або свистячого дихання або задихи
якщо з’явиться психомоторне збудження та відчуття неможливості сидіти або стояти на місці (можуть бути ознаками акатизії); збільшення дози препарату Флуоксетин Полфарма може погіршити стан здоров’я
якщо виникне почервоніння шкіри, а потім з’являться пухирі та шкіра почне лущитися (можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу)
якщо з’являться зміни на шкірі у вигляді концентричних кіл, схожих на мішені (можуть бути ознаками еритеми мультиформної).

Також необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних симптомів, особливо
якщо вони тривають довго або є особливо неприємними:

поєднання симптомів, що називаються синдромом серотоніну: підвищення температури тіла з прискоренням частоти дихання або серцебиття, надмірне потовиділення, м’язова скованість або тремтіння, дезорієнтація, надмірне збудження або сонливість
відчуття слабкості, сонливість або дезорієнтація — переважно у осіб похилого віку та осіб, які приймають діуретики (також у похилому віці)
тривала та болісна ерекція
роздратування та надмірне збудження.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

безсоння (зокрема раннє прокидання вранці, труднощі заснути, труднощі продовжити сон після пробудження)
головний біль
діарея, нудота
втому (зокрема слабкість).

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

зниження апетиту (включаючи анорексію), зниження маси тіла
тривогу, нервозність
психомоторне збудження, порушення уваги
напруження
зниження лібідо (включаючи втрату сексуального потягу), порушення ерекції, порушення еякуляції
порушення сну, незвичайні сни (включаючи нічні кошмари), летаргію, сонливість (включаючи надмірну сонливість, спокій)
запаморочення, тремтіння
порушення смаку
нечітке зорове сприйняття
серцебиття
почервоніння шкіри обличчя або інших частин тіла (включаючи приливи гарячого)
зівоту
блювоту, непереварювання, сухість слизової оболонки рота
свербіж, кропив’янку, надмірне потовиділення, висип
болі в суглобах
часте сечовипускання
кровотечі зі статевих шляхів
тремтіння, озноб.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення концентрації та процесу мислення (наприклад, деперсоналізація), підвищений настрій, ейфоричний настрій, неправильне мислення, порушення оргазму (включаючи відсутність оргазму), непрохідне стиснення щелеп та скрегіт зубами
надмірну психомоторну збудливість, мимовільні рухи (дискінезія), порушення координації рухів (атаксія), порушення рівноваги, міоклонічні судоми м’язів (міоклонія), порушення пам’яті
розширення зіниць
шум у вухах
гіпотензію
задиху
кровотечі з носа
труднощі з ковтанням
кровотечі з травного тракту (найчастіше це кровотечі з ясен, кров’яні блювотні маси, свіжа кров у калі, кровотечі з прямої кишки, кров’яна діарея, дьогтюваті калові маси, кровотеча з виразок шлунка)
випадіння волосся, підвищену схильність до утворення синяків, холодний пот
тремтіння м’язів
труднощі з сечовипусканням
сексуальні порушення
незвичайне самопочуття, погане самопочуття, відчуття холоду, відчуття гарячого.
неправильні результати тестів функції печінки (підвищена активність амінотрансфераз, зростання гамаглутамілотрансферази).

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків (тромбоцитопенія)
зниження кількості нейтрофілів, що збільшує схильність до різних інфекцій (нейтропенія)
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
сироваткову хворобу
неправильну секрецію антидіуретичного гормону
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія)
галюцинації, маніакальні реакції (гіпоманія, манія), збудження, напади паніки
сплутаність свідомості, заїкання, агресію
судоми
неконтрольовані рухи м’язів обличчя та язика (щічно-язиковий синдром)
синдром серотоніну
шлуночкові порушення ритму серця (включаючи torsade de pointes), подовження інтервалу QT на ЕКГ
запалення судин, розширення кровоносних судин
запалення горла
захворювання легень
гепатит
біль в стравоході
петехії
алергічні реакції на світло
пурпуру
болі в м’язах
затримку сечі, порушення сечовипускання
галакторею
підвищення концентрації пролактину в крові (гіперпролактинемія)
кровотечі зі слизової оболонки

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

важкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Діти та підлітки (у віці від 8 до 18 років)
Застосування флуоксетину у дітей та підлітків може сповільнити темп росту або затримати
статеве дозрівання.
У дітей часто спостерігалися носові кровотечі.
У пацієнтів старше 50 років, які приймають інгібітори зворотного захоплення серотоніну
та трьохциклічні антидепресанти, спостерігається підвищений ризик переломів кісток. Механізм
цього ефекту невідомий.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуоксетин Полфарма

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер
серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флуоксетин Полфарма

Діючою речовиною ліків є флуоксетин. Кожна тверда капсула містить 20 мг флуоксетину (у формі гідрохлориду флуоксетину).
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, стеарат магнію — утворюють ядро капсули, а також желатин, діоксид титану (Е 171), індигоцианін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104) — утворюють оболонку капсули.

Як виглядають ліки Флуоксетин Полфарма та що містить упаковка
Ліки мають форму твердих капсул зелено-білого кольору.
Упаковка містить 30 капсул.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01