Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Флуоксетин Полфарма, 20 мг, твёрдые капсулы
Флуоксетинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Флуоксетин Полфарма и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Флуоксетина Полфарма
Как применять препарат Флуоксетин Полфарма
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Флуоксетин Полфарма
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Флуоксетин Полфарма и для чего он применяется

Препарат Флуоксетин Полфарма относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Данный препарат применяется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые

Эпизоды большой депрессии.
Обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые состояния).
Булимия (психическая жадность к еде): препарат применяется в сочетании с психотерапией с целью уменьшения пристрастия к перееданию и выбрасыванию съеденной пищи.

Дети в возрасте 8 лет и старше, а также подростки

Депрессия умеренной и тяжёлой степени тяжести, при отсутствии улучшения после 4–6 сеансов психотерапии. Препарат должен назначаться детям и подросткам с умеренной или тяжёлой депрессией только в сочетании с психотерапией.

2. Важная информация перед применением препарата Флуоксетин Полфарма

Когда не применять препарат Флуоксетин Полфарма

если у пациента имеется повышенная чувствительность к флуоксетину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если пациент принимает другие антидепрессанты, известные как необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, ипрониазид);
если пациент принимает метопролол (препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний).

Лечение флуоксетином можно начинать только через 2 недели после прекращения применения необратимых ингибиторов МАО (например, трансциропромина).
Лечение флуоксетином можно начинать на следующий день после прекращения применения обратимых ингибиторов МАО типа А (например, моклобемида).
Не следует применять ингибиторы моноаминоксидазы в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма препарата Флуоксетин Полфарма. Если препарат Флуоксетин Полфарма применялся в течение длительного времени и (или) в высоких дозах, врач должен рассмотреть возможность соблюдения более длительного перерыва перед началом лечения ингибиторами МАО. К препаратам группы ингибиторов МАО относятся: ниаламид, ипрониазид, селегилин, моклобемид, фенелзин, трансциропромин, изокарбоксазид и толоксатон.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флуоксетин Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Флуоксетин Полфарма:

если у пациента появляется сыпь или другие признаки аллергической реакции (например, зуд, отёк губ или лица, или одышка). В этом случае необходимо немедленно прекратить приём препарата и срочно обратиться к врачу;
если у пациента имеется эпилепсия или в анамнезе были судорожные припадки. При возникновении эпилептического припадка (судороги) или увеличении частоты припадков необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться отмена препарата;
если у пациента в анамнезе были маниакальные эпизоды. При возникновении маниакального эпизода необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться отмена препарата;
если у пациента имеется сахарный диабет — может потребоваться коррекция дозы инсулина или других гипогликемических препаратов;
если у пациента имеются нарушения функции печени (может потребоваться коррекция дозы препарата);
если у пациента имеются сердечные заболевания;
если пациент принимает тамоксифен (препарат, применяемый при лечении рака молочной железы);
если пациент принимает диуретики, особенно в пожилом возрасте;
если пациент проходит электрошоковую терапию;
если у пациента возникает беспокойство, сопровождающееся потребностью двигаться, часто сочетающееся с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Увеличение дозы может усилить данные симптомы;
если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление или существует риск развития острого приступа глаукомы с узким углом, поскольку флуоксетин может вызывать расширение зрачка;
если в анамнезе были кровотечения или появляются синяки или необычные кровотечения, или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
если пациентка беременна или кормит грудью;
если у пациента появляется лихорадка, мышечная ригидность или тремор, изменение сознания, например, дезориентация, раздражительность и чрезмерное возбуждение; это может быть так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Хотя эти синдромы возникают редко, они могут иметь угрожающие жизни последствия; необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться отмена препарата;
если у пациента имеется острая или хроническая боль или другие состояния, лечимые опиоидными препаратами (трамадол, бупренорфин). Совместное применение этих препаратов с препаратом Флуоксетин Полфарма может привести к развитию серотонинового синдрома (см. раздел «Флуоксетин Полфарма и другие лекарства»).
если у пациента появляются мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред. У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами могут иногда возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такое состояние может усугубляться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессанты, и может сохраняться до тех пор, пока препарат не начнёт полностью действовать, что обычно происходит через две недели после начала лечения, хотя иногда и позже. Такие мысли чаще возникают у пациентов, которые:
- ранее уже имели мысли о самоубийстве или самоповреждении;
- являются молодыми взрослыми. Риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами, выше. Если у пациента появляются желание причинить себе вред

или мысли о самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пациент может не осознавать наличие у себя симптомов. По этой причине может быть полезным наблюдение за изменениями в поведении пациента со стороны его друзей или членов семьи, которые также должны ознакомиться с настоящей инструкцией. При ухудшении депрессивного или тревожного состояния или появлении тревожащих изменений в поведении необходимо срочно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.
При других психических заболеваниях, при которых также применяется препарат Флуоксетин Полфарма, риск суицидальных инцидентов также может быть повышен. По этой причине при лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при депрессии и булимии.
Препараты, такие как Флуоксетин Полфарма (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Дети и подростки
У пациентов младше 18 лет, принимающих антидепрессанты этой группы, повышен риск возникновения суицидального поведения (попытки и мысли о самоубийстве), а также враждебности (проявляющейся в основном агрессией, бунтарским поведением и злостью). Если врач сочтёт это целесообразным для состояния здоровья пациента, препарат может применяться у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет в сочетании с психотерапией исключительно для лечения умеренных или тяжёлых эпизодов большой депрессии.
Данные о длительном влиянии на безопасность применения препарата Флуоксетин Полфарма у пациентов этой возрастной группы, включая влияние на рост, созревание и познавательное и эмоциональное развитие, ограничены, поэтому препарат не следует применять при других показаниях.
Препарат Флуоксетин Полфарма не следует применять для лечения детей в возрасте младше 8 лет.
Флуоксетин Полфарма и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Этот препарат может влиять на действие других лекарств (взаимодействия). Взаимодействия могут возникнуть при применении:

ингибиторов МАО (применяемых при лечении депрессии или болезни Паркинсона)
- не следует применять необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид) из-за риска развития тяжёлых, вплоть до смертельных, побочных эффектов (серотониновый синдром) (см. пункт «Когда не применять препарат Флуоксетин Полфарма»)
- применение ингибиторов МАО типа А (включая линезолид и хлорид метилтиониния — метиленовый синий) в сочетании с флуоксетином может вызвать серотониновый синдром; если сочетанное применение этих препаратов с флуоксетином необходимо, лечащий врач будет тщательно контролировать состояние пациента (см. пункт «Когда не применять препарат Флуоксетин Полфарма»);
метопролола (применяемого при сердечной недостаточности) (см. пункт «Когда не применять препарат Флуоксетин Полфарма»);
лития, триптофана, селегилина, растительных препаратов, содержащих зверобой, или препаратов из группы триптанов (например, суматриптан, золмитриптан), опиоидных препаратов (бупренорфин, трамадол). Не следует применять флуоксетин вместе с этими препаратами без предварительной консультации с врачом. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Флуоксетин Полфарма и вызывать у пациента такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кома, повышенное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу — существует повышенный риск развития серотонинового синдрома;

лечащий врач может назначить более частые обследования;

фенитоина (противоэпилептического препарата); флуоксетин может влиять на концентрацию этого препарата в крови, лечащий врач может осторожно вводить фенитоин во время применения флуоксетина и проводить частые обследования;
флекаинида, пропафенона и небиволола (препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях), а также атомоксетина (применяемого при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности, СДВГ), карбамазепина (применяемого при лечении эпилепсии), трициклических антидепрессантов (например, имипрамина, дезипрамина и амитриптилина) и рисперидона (применяемого при лечении психических заболеваний). Поскольку флуоксетин может снижать концентрацию этих препаратов в крови, лечащий врач может снизить их дозу;
препаратов, которые могут влиять на ритм сердца (удлинение интервала QT):
- антиаритмические препараты класса IA и III
- антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол)
- трициклические антидепрессанты
- некоторые антибактериальные препараты (такие как спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде внутривенных инфузий, пентамидин)
- противомалярийные препараты, особенно галофантрин
- некоторые антигистаминные препараты, применяемые при лечении аллергии (астемизол, мизоластин);
тамоксифена (применяемого при лечении рака молочной железы), из-за возможности снижения его терапевтического эффекта, лечащий врач может рассмотреть возможность применения другого антидепрессанта;
меквизилата (применяемого при лечении аллергии);
препаратов, влияющих на свёртываемость крови (пероральных антикоагулянтов, например, варфарина, антиагрегантов, включая ацетилсалициловую кислоту, и нестероидных противовоспалительных препаратов); совместное применение этих препаратов с флуоксетином увеличивает риск кровотечений — лечащий врач может назначить дополнительные обследования;
ципрогепадина (применяемого при лечении аллергии), поскольку описаны случаи снижения антидепрессивного действия флуоксетина при сочетании с этим препаратом;
препаратов, вызывающих снижение концентрации натрия в крови (например, диуретиков, десмопрессина, карбамазепина и окскарбазепина). Гипонатриемия является побочным эффектом флуоксетина, поэтому одновременное применение флуоксетина с этими препаратами может дополнительно снижать концентрацию натрия в крови;
препаратов, снижающих порог судорожной активности, например, трициклических антидепрессантов, других препаратов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, сертралина, циталопрама, пароксетина), производных фенотиазина (например, перфеназина, прокаиназина, хлорпромазина), производных бутирофенона (например, бенперидола, галоперидола), мефлохина или хлорохины (применяемых при лечении малярии), бупропиона (применяется при лечении депрессии), трамадола (обезболивающий препарат). Совместное применение флуоксетина с этими препаратами увеличивает риск возникновения судорог.

Флуоксетин Полфарма, пища, напитки и алкоголь
Препарат можно принимать во время или независимо от приёма пищи.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
У детей, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, отмечается повышенный риск врождённых пороков сердца. В общей популяции около 1 из 100 детей рождается с пороками сердца. При приёме флуоксетина этот показатель возрастает до примерно 2 из 100. Пациентка вместе с врачом могут принять решение о постепенной отмене флуоксетина во время беременности. Тем не менее, в зависимости от обстоятельств, врач может рекомендовать продолжение приёма флуоксетина.
Приём препаратов, таких как Флуоксетин Полфарма, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск тяжёлых осложнений у новорождённого, известных как синдром персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN). Он проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Следует соблюдать осторожность, поскольку у новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин в последние 3 месяца беременности, сообщалось о таких симптомах, как: раздражительность, тремор, слабость мышц, постоянный плач, проблемы с сосанием или со сном.
Приём препарата Флуоксетин Полфарма в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Флуоксетин Полфарма, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызвать у ребёнка побочные эффекты. Грудное вскармливание во время лечения возможно только в случае крайней необходимости. Женщинам, кормящим грудью, может быть рекомендовано применение флуоксетина в меньшей дозе.
Влияние на фертильность
В исследованиях на животных было показано, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не наблюдалось влияния этого препарата на фертильность у людей.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может влиять на мыслительные процессы и координацию. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами без консультации с врачом.
Препарат Флуоксетин Полфарма содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Флуоксетин Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
Депрессия
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. При необходимости врач может изменить дозу препарата в течение первых 3–4 недель лечения. Дозу можно постепенно и осторожно увеличивать, максимально до 60 мг в сутки, при этом необходимо убедиться, что применяется наименьшая эффективная доза. Первые эффекты лечения могут ощущаться только спустя некоторое время, обычно через несколько недель терапии.
Пациенты с депрессией должны принимать препарат не менее 6 месяцев.
Булимия (психическая жадность)
Рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. При необходимости врач может изменить дозу препарата через 2 недели лечения. Дозу можно постепенно увеличивать, максимально до 60 мг в сутки. Если в течение 10 недель не произойдёт улучшения состояния пациента, необходимо повторно рассмотреть целесообразность лечения препаратом Флуоксетин Полфарма.
Применение у детей и подростков
Депрессия у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет
Лечение должно быть начато и контролироваться специалистом. Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Врач может увеличить дозу до 20 мг в сутки через неделю или две недели. Дозу следует увеличивать осторожно, убедившись, что пациент получает препарат в наименьшей эффективной дозе. Дети с меньшей массой тела могут требовать применения меньшей дозы. Если в течение 6 месяцев не произойдёт улучшения состояния пациента, врач рассмотрит целесообразность дальнейшего лечения.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
У пожилых пациентов дозу следует увеличивать с большой осторожностью. Суточная доза не должна превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в сутки.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
При нарушении функции печени или при одновременном применении других препаратов, которые могут влиять на действие флуоксетина, врач может назначить меньшую дозу или применение препарата Флуоксетин Полфарма через день.
Способ введения препарата
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя жевать.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Флуоксетин Полфарма
В случае приёма слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться в приёмное отделение или амбулаторию ближайшей больницы либо к врачу.
Если возможно, следует взять с собой упаковку препарата Флуоксетин Полфарма.
Симптомы передозировки:

тошнота, рвота, судороги;
сердечные расстройства (например, нарушения сердечного ритма и остановка сердца);
нарушения функции лёгких;
изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Пропуск приёма препарата Флуоксетин Полфарма
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Приём препарата в одно и то же время каждый день помогает лучше запомнить о необходимости его приёма.
Прекращение приёма препарата Флуоксетин Полфарма
Не следует прекращать лечение препаратом Флуоксетин Полфарма без консультации с врачом, даже если состояние здоровья улучшилось.
Важно непрерывное применение препарата. Необходимо позаботиться о том, чтобы никогда не возникло перерыва в лечении из-за отсутствия препарата.
После прекращения приёма препарата Флуоксетин Полфарма могут возникнуть следующие симптомы:

головокружение, ощущение покалывания, уколы;
нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница);
психомоторное беспокойство или возбуждение;
усталость или слабость, тревожность;
тошнота или рвота;
дрожь, головная боль.

У большинства людей все симптомы, возникающие после отмены препарата Флуоксетин Полфарма, являются лёгкими и исчезают самостоятельно в течение нескольких недель. Если после прекращения лечения появляются какие-либо симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Если врач принимает решение прекратить лечение препаратом Флуоксетин Полфарма, он порекомендует постепенно снижать дозу в течение 1–2 недель с целью уменьшения риска возникновения симптомов отмены.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу:

если появляются суицидальные мысли или желание причинить себе вред (см. пункт 2)
если возникают сильные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или удушья
если появляется психомоторное беспокойство и ощущение невозможности сидеть или стоять спокойно (это могут быть признаки акатазии); увеличение дозы препарата Флюоксетин Полфарма может ухудшить состояние здоровья
если появляется покраснение кожи, а затем образуются пузыри и кожа начинает шелушиться (это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза)
если появляются кожные изменения концентрического характера, напоминающие мишень (это могут быть признаки многоформной эритемы).

Также необходимо сообщить врачу о возникновении любого из следующих симптомов, особенно если они сохраняются длительное время или являются особенно тягостными:

сочетание симптомов, известных как серотониновый синдром: повышение температуры тела, учащение дыхания или сердцебиения, чрезмерное потоотделение, мышечная ригидность или дрожь, дезориентация, крайнее возбуждение или сонливость
ощущение слабости, сонливость или дезориентация — в основном у пожилых людей и у пациентов, принимающих мочегонные препараты (в том числе в пожилом возрасте)
продолжительная и болезненная эрекция
раздражительность и крайнее возбуждение.

Другие побочные действия
Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

бессонница (включая раннее пробуждение утром, трудности с засыпанием, трудности с продолжением сна после пробуждения)
головная боль
диарея, тошнота
утомление (включая слабость).

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита (включая анорексию), снижение массы тела
тревожность, нервозность
двигательное беспокойство, нарушения внимания
напряжение
снижение либидо (включая потерю полового влечения), нарушения эрекции, нарушения эякуляции
нарушения сна, необычные сновидения (включая ночные кошмары), летаргия, сонливость (включая чрезмерную сонливость, успокоение)
головокружение, дрожание
нарушения вкуса
нечеткость зрения
сердцебиение
покраснение кожи лица или других частей тела (включая приливы жара)
зевание
рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта
зуд, крапивница, чрезмерное потоотделение, сыпь
боли в суставах
частое мочеиспускание
кровотечения из половых путей
дрожание, озноб.

Не часто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения концентрации и мышления (например, деперсонализация), повышенное настроение, эйфорическое настроение, нарушения мышления, нарушения оргазма (включая отсутствие оргазма), непроизвольное сжатие челюстей и скрип зубами
повышенная психомоторная возбудимость, непроизвольные движения (дискинезия), нарушения двигательной координации (атаксия), нарушения равновесия, миоклонические судороги мышц (миоклония), нарушения памяти
расширение зрачков
шум в ушах
гипотония
одышка
кровотечение из носа
затруднения при глотании
кровотечение из желудочно-кишечного тракта (чаще всего это кровотечение из десен, рвота кровью, свежая кровь в кале, кровотечение из прямой кишки, кровянистая диарея, дегтеобразный стул, кровотечение из язв желудка)
выпадение волос, повышенная склонность к образованию синяков, холодный пот
дрожание мышц
затруднения при мочеиспускании
сексуальные нарушения
необычное самочувствие, плохое самочувствие, ощущение холода, ощущение жара
ненормальные результаты функциональных тестов печени (повышенная активность аминотрансфераз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы).

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или образования синяков (тромбоцитопения)
снижение числа нейтрофилов, что увеличивает восприимчивость к различным инфекциям (нейтропения)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
сывороточная болезнь
неадекватная секреция антидиуретического гормона
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия)
галлюцинации, маниакальные реакции (гипомания, мания), возбуждение, приступы паники
спутанность сознания, заикание, агрессия
судороги
неконтролируемые движения мышц лица и языка (щечно-языковый синдром)
серотониновый синдром
желудочковые нарушения ритма сердца (включая torsade de pointes), удлинение интервала QT на ЭКГ
васкулит, расширение кровеносных сосудов
ангина
заболевания легких
гепатит
боль в пищеводе
петехии
реакции повышенной чувствительности к свету
пурпура
мышечные боли
задержка мочи, нарушения мочеиспускания
галакторея
повышение концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемия)
кровотечение из слизистой оболочки

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Дети и подростки (в возрасте от 8 до 18 лет)
Прием флуоксетина у детей и подростков может замедлить темпы роста или задержать половое созревание.
У детей часто отмечалось носовое кровотечение.
У пациентов старше 50 лет, принимающих ингибиторы обратного захвата серотонина и трёхциклические антидепрессанты, наблюдается повышенный риск переломов костей. Механизм этого эффекта неизвестен.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуоксетин Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Маркировка на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюоксетин Полфарма

Действующим веществом препарата является флюоксетин. Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг флюоксетина (в виде гидрохлорида флюоксетина).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, стеарат магния — составляют ядро капсулы; а также желатин, диоксид титана (Е 171), индигоцен (Е 132), хинолиновый жёлтый (Е 104) — составляют оболочку капсулы.

Как выглядит лекарство Флюоксетин Полфарма и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой твёрдые капсулы зелёно-белого цвета.
В упаковке содержится 30 капсул.
Регистрант и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Флуоксетин полфарма