Prospecto: Información para el paciente

Fluoxetin Polpharma, 20 mg, cápsulas duras
Fluoxetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Fluoxetin Polpharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fluoxetin Polpharma
Cómo tomar Fluoxetin Polpharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluoxetin Polpharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluoxetin Polpharma y para qué se utiliza

Fluoxetin Polpharma pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Adultos

Episodios de depresión mayor.
Trastornos obsesivo-compulsivos (trastorno obsesivo-compulsivo).
Bulimia (atracones psicológicos): el medicamento se utiliza junto con psicoterapia para reducir los impulsos de comer en exceso y de provocarse el vómito.

Niños a partir de 8 años y adolescentes

Depresión de intensidad moderada a grave, cuando no se observa mejoría tras 4-6 sesiones de psicoterapia. El medicamento debe prescribirse a niños y adolescentes con depresión moderada o grave únicamente en combinación con psicoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluoxetin Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluoxetin Polpharma

si el paciente es alérgico a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) irreversibles y no selectivos (por ejemplo, iproniazida);
si el paciente está tomando metoprolol (un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón).

El tratamiento con fluoxetina solo puede iniciarse 2 semanas después de haber finalizado el tratamiento con inhibidores irreversibles de la MAO (por ejemplo, tranilcipromina).
El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse al día siguiente de haber finalizado el tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO tipo A (por ejemplo, moclobemida).
No se deben utilizar inhibidores de la MAO durante al menos 5 semanas después de haber finalizado el tratamiento con el medicamento Fluoxetin Polpharma. Si el medicamento Fluoxetin Polpharma ha sido utilizado durante un período prolongado y (o) en dosis elevadas, el médico deberá considerar la posibilidad de mantener un período de espera más largo antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO. Entre los medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la MAO se incluyen: nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida y toloxatona.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fluoxetin Polpharma, debe hablar con su médico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Fluoxetin Polpharma:

si el paciente presenta erupciones cutáneas u otros síntomas de reacción alérgica (por ejemplo, picor, hinchazón de los labios o la cara, o dificultad para respirar). Debe suspender inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto sin demora con su médico;
si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente. Si se produce una convulsión (crisis epiléptica) o aumenta la frecuencia de las convulsiones, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario suspender el medicamento;
si el paciente ha tenido episodios maníacos previamente. En caso de presentarse un episodio maníaco, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario suspender el medicamento;
si el paciente padece diabetes, podría ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos;
si el paciente padece trastornos de la función hepática (podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento);
si el paciente padece enfermedades del corazón;
si el paciente está tomando tamoxifeno (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama);
si el paciente está tomando diuréticos, especialmente si es una persona de edad avanzada;
si el paciente está recibiendo terapia con electroshocks;
si el paciente siente inquietud acompañada de la necesidad de moverse, frecuentemente asociada con la imposibilidad de permanecer sentado o quieto (akatisia). El aumento de la dosis podría agravar estos síntomas;
si el paciente tiene tensión intraocular elevada o está en riesgo de sufrir un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho, ya que la fluoxetina puede dilatar la pupila;
si previamente ha habido episodios de hemorragias o si aparecen hematomas o hemorragias inusuales, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
si la paciente está embarazada o amamantando;
si el paciente presenta fiebre, rigidez o temblores musculares, o alteraciones del estado de conciencia, como desorientación, irritabilidad o agitación extrema; podría tratarse del llamado síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. Aunque este síndrome es raro, puede tener consecuencias potencialmente mortales; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario suspender el medicamento;
si el paciente padece dolor agudo o crónico u otros estados tratados con opioides (tramadol, buprenorfina). La administración conjunta de estos medicamentos con el medicamento Fluoxetin Polpharma puede provocar el síndrome serotoninérgico (véase "Fluoxetin Polpharma y otros medicamentos").
si el paciente presenta pensamientos suicidas o deseos de autolesionarse. En pacientes con depresión o trastornos de ansiedad, pueden presentarse ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Este estado puede empeorar cuando el paciente comienza por primera vez un tratamiento con antidepresivos y puede persistir hasta que el medicamento comienza a hacer efecto plenamente, lo que generalmente ocurre tras dos semanas de tratamiento, aunque a veces más tarde. Estos pensamientos son más frecuentes en pacientes que:
- ya han tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión;
- son adultos jóvenes. El riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos es mayor. Si el paciente tiene deseos de autolesionarse

o pensamientos suicidas, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
El paciente puede no ser consciente de los síntomas que presenta. Por esta razón, puede ser útil que amigos o familiares observen cualquier cambio en el comportamiento del paciente durante el tratamiento, y también deben leer este prospecto. Si empeora la depresión o la ansiedad, o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano.
En otras enfermedades mentales en las que también se utiliza el medicamento Fluoxetin Polpharma, el riesgo de incidentes suicidas también puede estar aumentado. Por esta razón, durante el tratamiento de pacientes con otros trastornos mentales, deben adoptarse las mismas precauciones que en casos de depresión y bulimia.
Los medicamentos como Fluoxetin Polpharma (los llamados ISRS) pueden provocar la aparición de síntomas de trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
En pacientes menores de 18 años que toman antidepresivos de esta clase, el riesgo de conductas suicidas (intentos y pensamientos suicidas) y de hostilidad (principalmente manifestada como agresividad, comportamientos desafiantes y enfado) es mayor. Si el médico considera que los beneficios para la salud del paciente lo justifican, el medicamento puede utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años, combinado con psicoterapia, exclusivamente para el tratamiento de episodios de depresión mayor moderada o grave.
Los datos sobre el efecto a largo plazo en la seguridad del uso del medicamento Fluoxetin Polpharma en pacientes de este grupo de edad, incluyendo el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y emocional, son limitados, por lo que no debe utilizarse este medicamento para otras indicaciones.
El medicamento Fluoxetin Polpharma no debe utilizarse en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Fluoxetin Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Este medicamento puede influir en la acción de otros medicamentos (interacciones). Las interacciones pueden ocurrir al utilizar:

inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión o enfermedad de Parkinson)
- no deben utilizarse inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (por ejemplo, iproniazida) debido al riesgo de reacciones adversas graves, incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluoxetin Polpharma")
- la administración conjunta de inhibidores de la MAO tipo A (incluyendo linezolid y cloruro de metiltioninio - azul de metileno) con fluoxetina puede provocar el síndrome serotoninérgico; si es necesario combinar estos medicamentos con fluoxetina, el médico supervisará estrechamente al paciente (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluoxetin Polpharma");
metoprolol (utilizado en insuficiencia cardíaca) (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluoxetin Polpharma");
litio, triptófano, selegilina, productos herbales que contienen hierba de San Juan o medicamentos pertenecientes al grupo de los triptanos (por ejemplo, sumatriptán, zolmitriptán), opioides (buprenorfina, tramadol). No debe tomar fluoxetina junto con estos medicamentos sin consultar previamente con su médico. Estos medicamentos pueden interactuar con el medicamento Fluoxetin Polpharma y provocar en el paciente síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo movimientos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico;

el médico tratante podría recomendar controles más frecuentes;

fenitoína (un medicamento antiepiléptico); la fluoxetina puede afectar la concentración de este medicamento en sangre, por lo que el médico tratante podría introducir la fenitoína con precaución durante el tratamiento con fluoxetina y realizar controles frecuentes;
flecainida, propafenona y nebivolol (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón), así como atomoxetina (utilizada en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, TDAH), carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina) y risperidona (utilizada en el tratamiento de enfermedades mentales). Dado que la fluoxetina puede reducir la concentración de estos medicamentos en sangre, el médico tratante podría reducir su dosis;
medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (alargamiento del intervalo QT):
- antiarrítmicos de clase IA y III
- antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol)
- antidepresivos tricíclicos
- algunos antibióticos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina)
- medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina
- algunos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias (astemizol, mizolastina);
tamoxifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama), debido a la posibilidad de reducción de su efecto terapéutico, el médico tratante podría considerar el tratamiento con otro antidepresivo;
mequitazina (utilizada en el tratamiento de alergias);
medicamentos que afectan la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales como la warfarina, antiagregantes plaquetarios, incluyendo ácido acetilsalicílico, y antiinflamatorios no esteroideos); la administración conjunta de estos medicamentos con fluoxetina aumenta el riesgo de hemorragias; el médico tratante podría ordenar pruebas adicionales;
ciproheptadina (utilizada en el tratamiento de alergias), ya que se han descrito casos de reducción del efecto antidepresivo de la fluoxetina cuando se combina con este medicamento;
medicamentos que provocan disminución de la concentración de sodio en sangre (por ejemplo, diuréticos, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina). La hiponatremia es un efecto adverso de la fluoxetina, por lo que la administración conjunta de fluoxetina con estos medicamentos podría reducir aún más la concentración de sodio en sangre;
medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, como antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, sertralina, citalopram, paroxetina), derivados de fenotiazina (por ejemplo, perfenazina, proclorperazina, clorpromazina), derivados de butirofenona (por ejemplo, benperidol, haloperidol), mefloquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión), tramadol (un analgésico). La administración conjunta de fluoxetina con estos medicamentos aumenta el riesgo de convulsiones.

Fluoxetin Polpharma, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse durante o independientemente de las comidas.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
En niños cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, se ha sugerido un mayor riesgo de malformaciones congénitas del corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con malformaciones cardíacas. Si la madre tomó fluoxetina, este índice aumenta a aproximadamente 2 de cada 100. La paciente y su médico podrían decidir suspender progresivamente la fluoxetina durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, el médico podría recomendar continuar con el tratamiento.
La administración durante el embarazo de medicamentos como Fluoxetin Polpharma, especialmente durante los tres últimos meses del embarazo, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Este síndrome se caracteriza por respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o la matrona.
Debe tener precaución, ya que se han notificado en recién nacidos cuyas madres tomaron fluoxetina durante los últimos 3 meses del embarazo síntomas como: irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto persistente, problemas para mamar o para dormir.
La administración del medicamento Fluoxetin Polpharma al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma el medicamento Fluoxetin Polpharma, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Lactancia
La fluoxetina se excreta en la leche materna y podría provocar efectos adversos en el lactante.
Durante el tratamiento, solo se puede amamantar si es absolutamente necesario. A las mujeres que amamantan podría recomendárseles tomar fluoxetina en dosis más bajas.
Fertilidad
En estudios en animales se ha demostrado que la fluoxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento puede afectar a los procesos mentales y la coordinación. No debe conducir ni operar maquinaria sin consultar previamente con su médico.
El medicamento Fluoxetin Polpharma contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluoxetin Polpharma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Adultos
Depresión
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si fuera necesario, el médico puede modificar la dosis durante las primeras 3 a 4 semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse progresiva y cuidadosamente, hasta un máximo de 60 mg al día, asegurándose de que se utiliza la dosis más baja eficaz. Los primeros efectos del tratamiento pueden notarse solo tras cierto tiempo, normalmente tras varias semanas de tratamiento.
Los pacientes con depresión deben tomar el medicamento durante un período de al menos 6 meses.
Bulimia (compulsión alimenticia psicológica)
La dosis recomendada es de 60 mg al día.
Trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si fuera necesario, el médico puede modificar la dosis tras 2 semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse progresivamente, hasta un máximo de 60 mg al día. Si no se observa mejoría del estado del paciente tras 10 semanas, se debe reconsiderar la conveniencia de continuar el tratamiento con Fluoxetin Polpharma.
Uso en niños y adolescentes
Depresión en niños y adolescentes de 8 a 18 años
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día tras una o dos semanas. La dosis debe aumentarse con precaución, asegurándose de que el paciente recibe la dosis más baja eficaz. Los niños con menor peso corporal podrían requerir una dosis menor. Si no se observa mejoría tras 6 meses, el médico evaluará la conveniencia de continuar el tratamiento.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En pacientes de edad avanzada, debe aumentarse la dosis con mucha precaución. La dosis diaria no debe ser superior a 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En caso de alteraciones de la función hepática o al tomar otros medicamentos que puedan afectar la acción de la fluoxetina, el médico puede recomendar una dosis menor o la administración de Fluoxetin Polpharma cada dos días.
Forma de administración del medicamento
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua. No se deben masticar las cápsulas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fluoxetin Polpharma
En caso de ingestión de un número excesivo de cápsulas, debe acudirse a urgencias o al servicio de atención ambulatoria del hospital más cercano, o contactar con el médico.
Si es posible, debe llevarse consigo el envase del medicamento Fluoxetin Polpharma.
Los síntomas de sobredosis son:

náuseas, vómitos, convulsiones;
trastornos cardíacos (como alteraciones del ritmo cardíaco y paro cardíaco);
alteraciones de la función pulmonar;
cambios en el estado mental, desde agitación hasta coma.

Olvido de la toma de Fluoxetin Polpharma
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tomar el medicamento a la misma hora cada día ayuda a recordar su administración.
Interrupción del tratamiento con Fluoxetin Polpharma
No debe interrumpirse el tratamiento con Fluoxetin Polpharma sin consultar al médico, incluso si el estado de salud mejora.
Es importante continuar el tratamiento sin interrupciones. Debe asegurarse de que nunca falte el medicamento para continuar el tratamiento.
Tras dejar de tomar Fluoxetin Polpharma, pueden aparecer los siguientes síntomas:

mareos, sensación de hormigueo, pinchazos;
trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio);
inquietud psicomotora o agitación;
fatiga o debilidad, ansiedad;
náuseas o vómitos;
temblores, dolores de cabeza.

En la mayoría de las personas, los síntomas tras la interrupción del medicamento son leves y desaparecen espontáneamente en unas semanas. Si tras interrumpir el tratamiento aparecen síntomas, debe contactarse con el médico.
Si el médico decide suspender el tratamiento con Fluoxetin Polpharma, recomendará reducir progresivamente la dosis durante un período de 1 a 2 semanas, con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y comunicarlo al médico o acudir al hospital más cercano si:

aparecen pensamientos suicidas o deseos de autolesión (ver sección 2)
se presentan reacciones alérgicas graves como erupción cutánea, picor, hinchazón de labios o lengua, respiración sibilante o dificultad para respirar
se produce inquietud psicomotora y sensación de imposibilidad para permanecer sentado o quieto (pueden ser signos de acatisia); un aumento de la dosis de Fluoxetin Polpharma podría empeorar el estado de salud
aparece enrojecimiento de la piel, seguido de ampollas y desprendimiento de la piel (pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
aparecen lesiones cutáneas con disposición concéntrica, similares a una diana (pueden ser signos de eritema multiforme).

Asimismo, debe informarse al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, especialmente si persisten durante mucho tiempo o son particularmente molestos:

combinación de síntomas conocidos como síndrome serotoninérgico: fiebre, aumento de la frecuencia respiratoria o de la frecuencia cardíaca, sudoración excesiva, rigidez o temblores musculares, desorientación, agitación extrema o somnolencia
sensación de debilidad, somnolencia o desorientación, principalmente en personas de edad avanzada y en pacientes que toman diuréticos (también en personas de edad avanzada)
erección prolongada y dolorosa
irritabilidad y agitación extrema.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

insomnio (incluyendo despertar temprano por la mañana, dificultad para conciliar el sueño, dificultad para continuar durmiendo tras despertarse)
dolor de cabeza
diarrea, náuseas
fatiga (incluyendo debilidad).

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

disminución del apetito (incluyendo anorexia), pérdida de peso
ansiedad, nerviosismo
inquietud motora, alteraciones de la atención
tensión
disminución de la libido (incluyendo pérdida del deseo sexual), alteraciones de la erección, alteraciones de la eyaculación
alteraciones del sueño, sueños inusuales (incluyendo pesadillas), letargo, somnolencia (incluyendo somnolencia excesiva, sedación)
mareo, temblor
alteraciones del gusto
visión borrosa
palpitaciones
enrojecimiento de la piel del rostro u otras partes del cuerpo (incluyendo sofocos)
bostezos
vómitos, dispepsia, sequedad de la mucosa oral
picor, urticaria, sudoración excesiva, erupción cutánea
dolores articulares
micción frecuente
hemorragias genitales
temblor, escalofríos.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

alteraciones de la concentración y del pensamiento (por ejemplo, despersonalización), estado de ánimo elevado, estado de ánimo eufórico, pensamiento anormal, alteraciones del orgasmo (incluyendo ausencia de orgasmo), apretamiento involuntario de la mandíbula y rechinamiento de dientes
hiperactividad psicomotora, movimientos involuntarios (discinesia), alteraciones de la coordinación motora (ataxia), alteraciones del equilibrio, contracciones mioclónicas musculares (mioclonías), alteraciones de la memoria
dilatación de la pupila
zumbido de oídos
hipotensión
disnea
hemorragia nasal
dificultad para tragar
hemorragia gastrointestinal (normalmente se manifiesta como sangrado de encías, vómitos con sangre, sangre fresca en las heces, hemorragia rectal, diarrea con sangre, heces alquitranadas, hemorragia de úlceras gástricas)
caída del cabello, mayor tendencia a formar hematomas, sudores fríos
temblor muscular
dificultad para orinar
alteraciones sexuales
sensación inusual de bienestar, malestar general, sensación de frío, sensación de calor
resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la gammaglutamiltransferasa).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o formación de hematomas (trombocitopenia)
disminución del número de neutrófilos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones (neutropenia)
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
enfermedad de suero
secreción inadecuada de la hormona antidiurética
disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia)
alucinaciones, reacciones maníacas (hipomanía, manía), excitación, ataques de pánico
confusión, tartamudeo, agresividad
convulsiones
movimientos incontrolados de los músculos faciales y de la lengua (síndrome bucofacial)
síndrome serotoninérgico
arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG)
vasculitis, dilatación de los vasos sanguíneos
faringitis
enfermedades pulmonares
hepatitis
dolor de esófago
petequias
reacciones de hipersensibilidad a la luz
púrpura
dolores musculares
retención urinaria, alteraciones de la micción
galactorrea
aumento de la concentración de prolactina en sangre (hiperprolactinemia)
hemorragia de la mucosa

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

hemorragia grave de la vagina, que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del punto 2.

Niños y adolescentes (de 8 a 18 años)
El uso de fluoxetina en niños y adolescentes puede ralentizar el crecimiento o retrasar la maduración sexual.
En niños se han notificado frecuentemente hemorragias nasales.
En pacientes mayores de 50 años que toman inhibidores de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos, existe un riesgo aumentado de fracturas óseas. El mecanismo de este efecto no se conoce.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluoxetin Polpharma

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluoxetin Polpharma

La sustancia activa del medicamento es la fluoxetina. Cada cápsula dura contiene 20 mg de fluoxetina (en forma de clorhidrato de fluoxetina).
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (que forman el núcleo de la cápsula) y gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), amarillo de quinoleína (E 104) (que forman la cubierta de la cápsula).

Aspecto del medicamento Fluoxetin Polpharma y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de cápsulas duras de color verde-blanco.
El envase contiene 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fluoxetina Polpharma