Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Флуоксетин Ауровітас, 20 мг, капсули тверді
Fluoxetinum
ВІСІМ ВАЖЛИВИХ РЕЧЕЙ, ЯКІ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПРО ФЛУОКСЕТИН
Флуоксетин лікує депресію та тривожні розлади.
Як і будь-який лікарський засіб, він може мати побічні ефекти. Важливо, щоб лікар разом із пацієнтом перед початком лікування оцінили користь від лікування порівняно з можливими небажаними наслідками.
Флуоксетин не призначений для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Див. пункт 2, Діти та підлітки (віком від 8 до 18 років).
Флуоксетин не діє відразу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, можуть почуватися гірше, перш ніж їм стане краще. Лікар повинен зустрітися з пацієнтом ще раз через кілька тижнів після початку лікування. Якщо поліпшення не відбувається, необхідно повідомити лікаря. Див. пункт 3, Як приймати лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас.
Деякі люди, які мають депресію, відчувають тривогу або мають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо пацієнт починає почуватися гірше або виникають думки про самопошкодження чи самогубство, йому слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Див. пункт 2.
Не можна припиняти прийом флуоксетину без консультації з лікарем. Раптова зупинка прийому лікарського засобу або пропуск дози може призвести до появи симптомів відміни. Див. пункт 3 для отримання додаткової інформації.
Якщо пацієнт відчуває тривогу, не може сидіти на місці або спокійно стояти, йому слід повідомити лікаря. Збільшення дози флуоксетину може посилити ці відчуття. Див. пункт 4, Можливі побічні ефекти.
Прийом деяких інших ліків разом із флуоксетином може спричинити проблеми. Можливо, знадобиться консультація лікаря. Див. пункт 2, Лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас та інші ліки.
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем. Див. пункт 2, Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність.
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися знову.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж приймати лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас
Як приймати лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас є флуоксетин, який належить до групи антидепресантів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI).
Цей лікарський засіб застосовується для лікування таких розладів:
Дорослі:

Епізоди великої депресії
Обсесивно-компульсивні розлади
Булімія: лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас застосовується разом із психотерапією з метою зменшення бажання об’їдатися та викликання блювоти.

Діти та підлітки віком від 8 років і старші:

Помірні до тяжких депресивних розладів, якщо депресія не піддається лікуванню психотерапією після 4–6 сеансів. Лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас слід застосовувати дітям або молодим людям із помірними до тяжких депресивними розладами тільки в поєднанні з психотерапією.

Як діє лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас
Кожна людина має в мозку речовину під назвою серотонін. Люди, які страждають від депресії, обсесивно-компульсивних розладів або булімії, мають нижчий рівень серотоніну, ніж інші.
Точний механізм дії лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас та інших ліків групи SSRI повністю не вивчений, але відомо, що вони можуть допомогти, підвищуючи рівень серотоніну в мозку.
Лікування цих розладів має велике значення для покращення якості життя пацієнта. Якщо не розпочати лікування, стан пацієнта може не поліпшитися, а навіть погіршитися й стати важчим для лікування.
Для повного зникнення симптомів може знадобитися лікування тривалістю кілька тижнів або місяців.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуоксетин Ауровітас

Коли не приймати препарат Флуоксетин Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на флуоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). У разі появи висипу або іншої алергійної реакції (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя або задиха), необхідно негайно припинити прийом препарату і одразу ж звернутися до лікаря.
якщо пацієнт приймає інші ліки, відомі як незворотні, неселективні інгібітори моноаміноксидази (ферменту, відомого як МАО) (наприклад, іпроніазид, що використовується для лікування депресії), через можливість виникнення тяжких або навіть смертельних реакцій.

Лікування препаратом Флуоксетин Ауровітас слід розпочинати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому незворотних, неселективних інгібіторів МАО.
Не застосовувати незворотні, неселективні інгібітори МАО не менше ніж протягом 5 тижнів після припинення прийому препарату Флуоксетин Ауровітас. Якщо препарат Флуоксетин Ауровітас було призначено на тривалий термін лікування і (або) у більшій дозі, лікар може вважати за доцільне продовжити період очікування після припинення застосування препарату Флуоксетин Ауровітас.

якщо застосовується метопролол (ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності), оскільки існує підвищений ризик виникнення надто повільного серцебиття.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Флуоксетин Ауровітас слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

епілепсія або судоми. Якщо у пацієнта виникають напади судом або збільшується частота цих нападів, він повинен негайно звернутися до лікаря; може знадобитися припинення прийому препарату Флуоксетин Ауровітас;
манія, що виникає в даний час або в минулому; якщо виник епізод манії, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому препарату Флуоксетин Ауровітас;
цукровий діабет (лікар може скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
проблеми з печінкою (лікар може скоригувати дозу);
проблеми з серцем;
низький пульс у стані спокою і (або) дефіцит солі в організмі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання або внаслідок застосування діуретиків (сечогінних засобів);
глаукома (підвищений тиск у оці);
тривале лікування діуретиками (сечогінними засобами), особливо якщо пацієнт похилого віку;
тривале лікування електросудомною терапією (ЕСТ);
наявність у минулому порушень згортання крові або синяки, крововиливи або якщо пацієнтка вагітна (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
тривале лікування ліками, що розріджують кров (див. розділ «Препарат Флуоксетин Ауровітас та інші ліки»);
тривале лікування тамоксифеном (використовується для лікування раку молочної залози) (див. розділ «Препарат Флуоксетин Ауровітас та інші ліки»);
почуття тривоги та неможливість спокійно сидіти або стояти (акатизія). Збільшення дози препарату Флуоксетин Ауровітас може призвести до погіршення стану;
виникнення гарячки, м’язової скованості або тремтіння, зміни психічного стану, таких як дезорієнтація, дратівність та крайнє збудження; може розвинутися так званий серотоніновий синдром або нейролептичний зловісний синдром. Хоча ці симптоми трапляються рідко, вони можуть призвести до потенційно загрожуючих життю станів; пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування препаратом Флуоксетин Ауровітас;
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять бупренорфін. Застосування цих ліків разом з препаратом Флуоксетин Ауровітас може призвести до серотонінового синдрому — захворювання, що загрожує життю (див. розділ «Препарат Флуоксетин Ауровітас та інші ліки»).
Ліки, такі як флуоксетин (так звані SSRI/SNRI), можуть спричиняти симптоми сексуальних порушень (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство і (або) загострення депресії або тривоги
Пацієнти з депресією і (або) тривожними розладами можуть іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки проходить певний час, перш ніж ліки почнуть діяти, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше.
Більш імовірне виникнення таких думок:

Якщо пацієнт раніше вже мав думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо пацієнт думає про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або відразу ж відправитися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Пацієнт може попросити їх попередити, якщо вони помітять, що його депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в його поведінці.
Діти та підлітки ( у віці від 8 до 18 років )

У пацієнтів віком до 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву) під час застосування ліків цієї групи. У дітей та підлітків віком від 8 до 18 років препарат Флуоксетин Ауровітас слід застосовувати для лікування помірних або тяжких епізодів великої депресії (у поєднанні з психологічною терапією) і не слід застосовувати для лікування інших захворювань.
Крім того, існує лише обмежена кількість інформації щодо тривалого застосування флуоксетину в цій віковій групі щодо зростання, статевого дозрівання, психічного, емоційного та поведінкового розвитку. Незважаючи на це, якщо пацієнт молодший 18 років, лікар може призначити флуоксетин при помірних або тяжких епізодах великої депресії у поєднанні з психологічною терапією, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив флуоксетин пацієнту віком до 18 років і це викликає сумніви, слід звернутися до цього лікаря. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтів віком до 18 років, які приймають флуоксетин, виникнуть або посиляться будь-які з перелічених вище симптомів.

Препарат Флуоксетин Ауровітас не слід застосовувати для лікування дітей віком до 8 років.
Препарат Флуоксетин Ауровітас та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Флуоксетин Ауровітас одночасно з:

Деякими незворотними, неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО), зокрема деякими, що використовуються для лікування депресії. Незворотні, неселективні інгібітори МАО не слід застосовувати одночасно з препаратом Флуоксетин Ауровітас через можливість виникнення тяжких або навіть смертельних реакцій (серотоніновий синдром) (див. розділ «Коли не приймати препарат Флуоксетин Ауровітас»). Лікування препаратом Флуоксетин Ауровітас слід розпочинати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому незворотних, неселективних інгібіторів МАО (наприклад, трансилопроміну). Не слід починати лікування незворотними, неселективними інгібіторами МАО не менше ніж протягом 5 тижнів після припинення прийому препарату Флуоксетин Ауровітас. Якщо препарат Флуоксетин Ауровітас було призначено на тривалий термін лікування і (або) у великій дозі, лікар може рекомендувати чекати довше, ніж 5 тижнів.
метопрололом, що використовується для лікування серцевої недостатності; існує підвищений ризик виникнення надто повільного серцебиття.

Препарат Флуоксетин Ауровітас може впливати на дію наступних ліків (взаємодія):

тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози); оскільки препарат Флуоксетин Ауровітас може змінювати концентрацію цього ліку в крові, що може призвести до зниження ефективності тамоксифену, лікар може розглянути можливість призначення іншого антидепресанта.
інгібітори моноаміноксидази А (інгібітори МАО-А), зокрема моклобемід, лінезолід (антибіотик) та хлорид метилтионінію (відомий також як метиленовий синій, що використовується для лікування метгемоглобінемії, спричиненої дією лікарського засобу або іншої хімічної речовини):

через ризик тяжких, а навіть смертельних реакцій (так званий серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна розпочинати наступного дня після завершення лікування оборотними інгібіторами МАО, але лікар може захотіти спостерігати за станом пацієнта та обережно застосовувати менші дози інгібіторів МАО-А.

меквітазин (використовується для лікування алергії); під час застосування цього ліку препарат Флуоксетин Ауровітас може підвищувати ризик виникнення змін електричної активності серця.
фенітоїн (протисудомний засіб); оскільки препарат Флуоксетин Ауровітас може впливати на концентрацію цього ліку в крові, лікар може вважати за необхідне поступове введення фенітоїну та проведення контрольних досліджень, якщо він застосовується одночасно з препаратом Флуоксетин Ауровітас.
літій, селегілін, звіробій, ترامадол (знеболювальні), бупренорфін, триптани (використовуються для лікування мігрені) та триптофан; існує підвищений ризик виникнення легкого серотонінового синдрому, коли ці ліки приймаються одночасно з Флуоксетином Ауровітас. Лікар призначить частіші контрольні обстеження.
ліки, що можуть впливати на пульс, наприклад, протиаритмічні засоби класу IA та III, психотропні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трьохциклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин), протималарійні засоби, особливо галофантрин, або деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин), оскільки препарат Флуоксетин Ауровітас, прийнятий одночасно з одним або кількома з цих ліків, може підвищувати ризик виникнення змін електричної активності серця.
антикоагулянти (наприклад, варфарин), НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, диклофенак), ацетилсаліцилова кислота та інші ліки, що можуть розріджувати кров (включаючи клозапін, що використовується для лікування деяких психічних розладів). Препарат Флуоксетин Ауровітас може порушувати дію цих ліків у крові. Якщо лікування препаратом Флуоксетин Ауровітас розпочинається або припиняється під час прийому варфарину, лікар повинен провести певні дослідження, щоб скоригувати дозу та частіше проводити контрольні обстеження.
циклоперідин (використовується для лікування алергії); оскільки він може зменшувати дію препарату Флуоксетин Ауровітас.
ліки, що знижують рівень натрію в крові (включаючи засоби, що сприяють підвищенню сечовиділення, десмопресин, карбамазепін та окскарбазепін); оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення надто низького рівня натрію в крові, коли застосовуються одночасно з препаратом Флуоксетин Ауровітас.
антидепресанти, такі як трьохциклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або бупропіон, мефлохін або хлорохін (використовуються для лікування малярії), трамадол (використовується для лікування сильного болю) або психотропні засоби, такі як похідні фенотіазину або бутирофенону; оскільки препарат Флуоксетин Ауровітас може підвищувати ризик виникнення судом, коли застосовується одночасно з цими ліками.
флекаїнід, пропафенон, невідолол або енкаїнід (використовуються при захворюваннях серця), карбамазепін (протисудомний засіб), атомоксетин або трьохциклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін, дезипрамін та амітріптилін) або рісперідон (використовується при шизофренії); оскільки препарат Флуоксетин Ауровітас, ймовірно, може змінювати концентрацію цих ліків у крові, лікар може зменшити їх дозу, якщо вони застосовуються одночасно з препаратом Флуоксетин Ауровітас.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти препарату Флуоксетин Ауровітас, а іноді спричиняти дуже тяжкі реакції. Під час прийому препарату Флуоксетин Ауровітас не слід без попередньої консультації з лікарем приймати інші ліки, зокрема:

ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з препаратом Флуоксетин Ауровітас і спричиняти симптоми, такі як непрохані, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що відповідають за рухи очного яблука, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Препарат Флуоксетин Ауровітас, їжа, напої та алкоголь
Препарат Флуоксетин Ауровітас можна приймати з їжею або між прийомами їжі, залежно від уподобань.
Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти.
У немовлят, матері яких приймали флуоксетин протягом перших кількох місяців вагітності, проводили дослідження, які виявили підвищений ризик вроджених вад, що впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 з 100 дітей народжується з вадою серця. Цей ризик зростає до приблизно 2 з 100 дітей матерів, які приймали флуоксетин.
Якщо лікування проводиться під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, такі як флуоксетин, можуть підвищувати ризик тяжкого захворювання у немовлят, відомого як стійке легеневе гіпертензійне захворювання новонароджених (PPHN — Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn), що призводить до того, що дитина дихає швидше і стає блакитнуватою (синюватою). Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у дитини виникнуть описані симптоми, необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Рекомендується не застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері не перевищує потенційного ризику для дитини. Пацієнтка може разом з лікарем поступово припинити прийом препарату Флуоксетин Ауровітас, якщо вона вагітна або планує вагітність. Однак, залежно від обставин, лікар може запропонувати продовжити застосування препарату Флуоксетин Ауровітас.
Слід дотримуватися обережності під час застосування в період вагітності, особливо в пізньому періоді вагітності або безпосередньо перед пологами, оскільки у новонароджених дітей повідомляли про такі симптоми: дратівність, тремтіння, слабкість м’язів, неперервний плач та труднощі з сосанням або сном.
Прийом препарату Флуоксетин Ауровітас наприкінці вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Флуоксетин Ауровітас, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Флуоксетин проникає в грудне молоко і може спричиняти побічні ефекти у немовлят.
Пацієнтка може годувати грудьми лише в разі крайньої необхідності. Якщо годування грудьми продовжується, лікар може рекомендувати застосовувати флуоксетин у меншій дозі.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично він може негативно впливати на фертильність, але вплив на фертильність людини досі не спостерігався.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні засоби, такі як флуоксетин, можуть порушувати оцінку ситуації або координацію. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки пацієнт не переконається, як препарат Флуоксетин Ауровітас впливає на нього.
Препарат Флуоксетин Ауровітас містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Флуоксетин Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більше капсул, ніж призначив лікар.
Капсули слід ковтати, запиваючи водою. Не слід жувати капсули.
Дорослі:
Рекомендована доза становить:

Депресія: рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. Лікар оцінить стан пацієнта та, якщо це необхідно, скоригує дозу протягом 3–4 тижнів після початку лікування. Якщо це потрібно, дозу можна поступово збільшити до максимальної кількості 3 капсул (60 мг) на добу. Дозу слід збільшувати повільно, щоб досягти ефективної дії при найменшій можливій дозі. Пацієнт може не відчути поліпшення відразу після початку застосування препарату від депресії. Це звичайна реакція, оскільки поліпшення симптомів депресії може настати лише через кілька тижнів. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні 6 місяців.
Булімія: рекомендована доза — 3 капсули (60 мг) на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. Лікар оцінить стан пацієнта та, якщо це необхідно, скоригує дозу через 2 тижні лікування. Якщо це потрібно, дозу можна поступово збільшити до максимальної кількості 3 капсул (60 мг) на добу. Якщо поліпшення не настане протягом 10 тижнів, лікар розгляне доцільність продовження лікування.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років із депресією:
Лікування слід починати та контролювати лікарям-спеціалістом. Початкова доза становить
10 мг/добу (у формі 2,5 мл орального розчину флуоксетину).
Через 1–2 тижні лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати повільно, щоб досягти ефективної дії при найменшій можливій дозі. Діти з меншою масою тіла можуть потребувати менших доз. Якщо відповідь на лікування є задовільною, лікар оцінить необхідність продовження лікування понад 6 місяців. Якщо поліпшення не настане протягом 9 тижнів, лікар повинен повторно оцінити доцільність лікування.
Пацієнти похилого віку:
Лікар буде збільшувати дозу з особливою обережністю, а добова доза зазвичай не повинна перевищувати 2 капсули (40 мг). Максимальна доза становить 3 капсули (60 мг) на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або він приймає інші ліки, які можуть впливати на препарат Флуоксетин Ауровітас, лікар може призначити меншу дозу препарату Флуоксетин Ауровітас або рекомендувати приймати препарат через день.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуоксетин Ауровітас

Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, йому слід негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги або зв’язатися з лікарем.
Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату Флуоксетин Ауровітас, якщо це можливо.
Симптомами передозування є: нудота, блювота, судоми, проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття та зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Пропуск прийому препарату Флуоксетин Ауровітас

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Прийом препарату у той самий час кожного дня може допомогти краще запам’ятати, щоб приймати його регулярно.

Припинення застосування препарату Флуоксетин Ауровітас

Не слід припиняти прийом препарату Флуоксетин Ауровітас без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт починає відчувати себе краще. Важливо, щоб пацієнт продовжував приймати препарат.
Слід переконатися, що у пацієнта залишилося достатньо капсул для продовження лікування.

Можуть спостерігатися такі реакції (симптоми відміни) після припинення прийому препарату
Флуоксетин Ауровітас: запаморочення, відчуття поколювання, порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, неможливість заснути), тривожність або збудження, незвичайна втома або слабкість, відчуття тривоги; нудота та (або) блювота (нудота або погане самопочуття), тремтіння (судоми), головний біль.
У більшості людей усі симптоми після припинення застосування препарату Флуоксетин Ауровітас є помірними та зникають протягом кількох тижнів. Якщо після припинення лікування виникли симптоми відміни, слід звернутися до лікаря.
Під час відміни препарату Флуоксетин Ауровітас лікар допоможе поступово зменшити дозу протягом одного або двох тижнів — це має зменшити ризик появи симптомів відміни.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо пацієнт думає про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні (див. пункт 2).
Якщо у пацієнта з’явиться висип або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк губ і (або) язика або свистяче дихання і (або) задиха, пацієнт повинен негайно припинити прийом капсул і негайно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт відчуває тривогу і не може сидіти або стояти спокійно, це може означати, що у нього може бути акатезія; збільшення дози препарату Флуоксетин Ауровітас може погіршити стан пацієнта. Якщо пацієнт відчуває подібні симптоми, він повинен зв’язатися з лікарем.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо шкіра починає червоніти або з’являються різноманітні шкірні реакції, або на шкірі починають утворюватися пухирі або шкіра шелушиться. Це дуже рідкісні реакції.

Найпоширенішими побічними ефектами (дуже поширені побічні ефекти, які можуть
відбуватися частіше, ніж у 1 із 10 осіб) є безсоння, головний біль, діарея, діарея, нудота (нудота) та
втому.
Деякі пацієнти мали:

синдром симптомів (відомий як «серотоніновий синдром»), включаючи нез’ясовану лихоманку з прискореним диханням або пульсом, пітливість, м’язову ригідність або тремтіння, дезорієнтацію, крайнє збудження або сонливість (рідко);
відчуття слабкості, сонливості та дезорієнтації, особливо у людей похилого віку та у осіб (у тому числі осіб похилого віку), які приймають діуретики (сечогінні засоби);
тривалу та болючу ерекцію;
дратівливість та крайнє збудження;
проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, запаморочення або запаморочення у вертикальному положенні, що може вказувати на порушення ритму серця.

Якщо виникає будь-який із вищезазначених побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Також повідомлялися такі побічні ефекти у пацієнтів, які приймають флуоксетин:
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

відсутність відчуття голоду, втрата ваги
нервозність, відчуття тривоги
збудження, погана концентрація
відчуття напруження
зниження статевого потягу або сексуальні проблеми (в тому числі труднощі з підтриманням ерекції під час статевого акту)
порушення сну, незвичайні сни, втому або сонливість
запаморочення
зміна смаку
неконтрольоване тремтіння
нечітке зору
прискорене та нерегулярне серцебиття
почервоніння
зітхання
нездужання, блювота
сухість у роті
висип, кропив’янка, свербіж
підвищена пітливість
болі в суглобах
частіше сечовипускання
нез’ясовані кровотечі з піхви
відчуття тремтіння або ознобу

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

відчуття відриву від себе
дивні думки
ненатурально гарний настрій
проблеми з оргазмом
думки про самогубство або самопошкодження
скрипіння зубами
м’язові спазми, непрохідні рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
порушення пам’яті
збільшені (розширені) зіниці
дзвін у вухах
низький кров’яний тиск
задиха
носові кровотечі
труднощі з ковтанням
випадіння волосся
підвищена схильність до синяків
нез’ясовані синяки або кровотечі
холодний піт
труднощі з сечовипусканням
відчуття тепла або холоду
неправильні результати тестів функції печінки

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

низький рівень солі в крові
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків
зниження кількості білих кров’яних клітин
незвичайні, первинні поведінки
галюцинації
збудження
напади паніки
дезорієнтація
заїкання
агресія
напади епілепсії
васкуліт (запалення кровоносних судин)
раптовий набряк тканин шиї, обличчя, ротової порожнини і (або) горла
біль у стравоході (трубці, якою їжа або вода проходить до шлунка)
гепатит
проблеми з легенями
підвищена чутливість до сонячного світла
м’язові болі
проблеми з сечовипусканням
виділення молока з молочних залоз

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність» у пункті 2.

Переломи кісток — підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають ліки цього типу. Більшість цих побічних ефектів зникають під час подальшого лікування.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків (у віці від 8 до 18 років) — додатково до вищезазначених побічних ефектів, препарат Флуоксетин Ауровітас може уповільнити ріст дитини або потенційно затримати статеве дозрівання. Поведінка, пов’язана з самогубством (спроби самогубства та думки про самогубство), ворожість, манія та носові кровотечі також часто спостерігалися у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуоксетин Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та блистері
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас
Діючою речовиною лікарського засобу є флуоксетину гідрохлорид.
Кожна капсула тверда містить 22,357 мг флуоксетину гідрохлориду, що відповідає 20 мг
флуоксетину ( Fluoxetinum ).
Інші складові:
Вміст капсули: Крохмаль згущений, кукурудзяний.
Оболонка капсули: Оксид заліза жовтий (Е 172), бриліантовий блакитний V (Е 131), діоксид титану (Е 171),
желатин, натрію лаурилсульфат, вода очищена.
Чорнило: Шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172), калію гідроксид (Е 525).
Як виглядає лікарський засіб Флуоксетин Ауровітас і що містить упаковка
Капсула тверда
Тверда желатинова капсула з непрозорою зеленою кришечкою та жовтим корпусом, розмір «4»,
заповнена білим до майже білого порошком, з нанесеним «J» на непрозорій зеленій кришечці та «96» на жовтому корпусі чорним чорнилом.
Капсули лікарського засобу Флуоксетин Ауровітас, 20 мг, доступні в прозорих блистерних упаковках із фольги
PVC/PVDC/алюміній, а також у пляшці з HDPE, з вкладишем-усуном та кришкою з поліпропілену.
Блистери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 98 твердих капсул.
Пляшка: 250 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13D, місце 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґуґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Fluoxetin AB 20 mg harde capsules
Нідерланди: Fluoxetine Aurobindo 20 mg, harde capsules
Польща: Fluoxetine Aurovitas
Португалія: Fluoxetina Aurovitas
Іспанія: Fluoxetina Aurovitas 20 mg cápsulas duras EFG