Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fluoxetine Aurovitas, 20 mg, capsule rigide
Fluoxetinum
OTTO COSE IMPORTANTI DA SAPERE SULLA FLUOXETINA
La fluoxetina cura la depressione e i disturbi d'ansia.
Come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati. È importante che il medico e il paziente
valutino insieme i benefici della terapia rispetto ai possibili effetti indesiderati prima di iniziare il
trattamento.
La fluoxetina non è destinata all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Vedere punto 2, Bambini e adolescenti (di età compresa tra 8 e 18 anni).
La fluoxetina non agisce immediatamente. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi possono
sentirsi peggio prima di sentirsi meglio. Il medico dovrebbe incontrare nuovamente il paziente dopo
alcune settimane dall'inizio del trattamento. Informare il medico se il trattamento non porta alcun
miglioramento. Vedere punto 3, Come prendere Fluoxetine Aurovitas.
Alcune persone affette da depressione possono provare ansia o avere pensieri di autolesionismo o
suicidio. Se il paziente inizia a sentirsi peggio o ha pensieri di autolesionismo o suicidio, deve
contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Vedere punto 2.
Non interrompere l'assunzione della fluoxetina senza consultare prima il medico. L'interruzione
improvvisa del trattamento o l'omissione di una dose può causare sintomi da sospensione. Vedere
punto 3 per ulteriori informazioni.
Se il paziente prova agitazione e non riesce a stare seduto o in piedi tranquillamente, deve
informare il medico. L'aumento della dose di fluoxetina potrebbe peggiorare queste sensazioni.
Vedere punto 4, Possibili effetti indesiderati.
L'assunzione di alcuni altri medicinali insieme alla fluoxetina può causare problemi. Potrebbe
essere necessario consultare il medico. Vedere punto 2, Fluoxetine Aurovitas e altri medicinali.
Se la paziente è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, deve consultare il medico. Vedere
punto 2, Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Fluoxetine Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fluoxetine Aurovitas
Come prendere Fluoxetine Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fluoxetine Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluoxetine Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo di Fluoxetine Aurovitas è la fluoxetina, appartenente al gruppo di medicinali
antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
Questo medicinale è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
Adulti:

Episodi depressivi maggiori
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
Bulimia: Fluoxetine Aurovitas è utilizzato in associazione alla psicoterapia per ridurre l'impulso a mangiare in eccesso e a provocare il vomito.

Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni:

Disturbi depressivi da moderati a gravi, quando la depressione non risponde alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. Fluoxetine Aurovitas deve essere utilizzato nei bambini o nei giovani con disturbi depressivi da moderati a gravi solo in associazione con psicoterapia.

Come agisce Fluoxetine Aurovitas
Ogni persona ha nel cervello una sostanza chiamata serotonina. Le persone affette da depressione,
disturbo ossessivo-compulsivo o bulimia hanno livelli di serotonina inferiori rispetto ad altri.
Il meccanismo d'azione di Fluoxetine Aurovitas e degli altri SSRI non è completamente chiaro, ma
si sa che possono aiutare aumentando i livelli di serotonina nel cervello.
Trattare questi disturbi è molto importante per migliorare la qualità della vita del paziente. Se il
trattamento non viene iniziato, la condizione del paziente potrebbe non migliorare e potrebbe
addirittura peggiorare, diventando più difficile da curare.
Per assicurarsi che il paziente sia libero dai sintomi, potrebbe essere necessario un trattamento di
varie settimane o mesi.

2. Informazioni importanti prima di prendere Fluoxetine Aurovitas

Quando non assumere Fluoxetine Aurovitas:

se il paziente è allergico alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di eruzione cutanea o di altra reazione allergica (come prurito, gonfiore delle labbra o del viso o difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico.
se il paziente sta assumendo altri medicinali noti come inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (enzima chiamato MAO) (ad es. iproniazide, usato nel trattamento della depressione), poiché vi è il rischio di reazioni gravi o addirittura letali.

Il trattamento con Fluoxetine Aurovitas deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo l’interruzione di inibitori MAO irreversibili e non selettivi.
Non assuma inibitori MAO irreversibili e non selettivi per almeno 5 settimane dopo aver interrotto l’assunzione di Fluoxetine Aurovitas. Se Fluoxetine Aurovitas è stato prescritto per un trattamento prolungato e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere opportuno un intervallo più lungo dopo l’interruzione del trattamento con Fluoxetine Aurovitas.

se viene assunto metoprololo (un medicinale usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), poiché esiste un rischio aumentato di bradicardia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fluoxetine Aurovitas, parli con il medico o con il farmacista se uno dei seguenti punti si applica al paziente:

epilessia o crisi convulsive. Se il paziente ha crisi convulsive o un aumento della frequenza delle crisi, deve contattare immediatamente il medico; potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fluoxetine Aurovitas;
mania attuale o pregressa; se si verifica un episodio maniacale, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fluoxetine Aurovitas;
diabete (il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);
problemi al fegato (il medico potrebbe dover aggiustare la dose);
problemi cardiaci;
bassa frequenza cardiaca a riposo e/o carenza di sali corporei dovuta a diarrea grave e prolungata e vomito o all’uso di diuretici (medicinali diuretici);
glaucoma (aumento della pressione oculare);
trattamento in corso con diuretici (medicinali diuretici), specialmente se il paziente è anziano;
trattamento in corso con elettroshock terapeutico (ECT);
preesistenti disturbi della coagulazione o ematomi o petecchie emorragiche o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
trattamento in corso con medicinali che fluidificano il sangue (vedere il punto “Fluoxetine Aurovitas e altri medicinali”);
trattamento in corso con tamoxifene (usato nel trattamento del cancro al seno) (vedere il punto “Fluoxetine Aurovitas e altri medicinali”);
sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti o in piedi tranquilli (akatizia). L’aumento della dose di Fluoxetine Aurovitas potrebbe peggiorare questo stato;
comparsa di febbre, rigidità muscolare o tremore, cambiamenti dello stato mentale come disorientamento, irritabilità ed eccitazione estrema; potrebbe soffrire del cosiddetto sindrome serotoninergica o della cosiddetta sindrome neurolettica maligna. Sebbene questi sintomi siano rari, possono portare a condizioni potenzialmente letali; il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fluoxetine Aurovitas;
Se il paziente assume medicinali contenenti buprenorfina. L’uso concomitante di questi medicinali con Fluoxetine Aurovitas può causare la sindrome serotoninergica, una malattia potenzialmente letale (vedere il punto “Fluoxetine Aurovitas e altri medicinali”).
I medicinali come la fluoxetina (cosiddetti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e (o) peggioramento della depressione o dell’ansia
I pazienti con depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre un certo tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte di più.
È più probabile che si verifichino tali pensieri:

se il paziente ha già avuto in passato pensieri di suicidio o di autolesionismo.
se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici della depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.
Bambini e adolescenti ( dai 8 ai 18 anni )

Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, vi è un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia) durante l’assunzione di medicinali di questa classe. Nei bambini e negli adolescenti dai 8 ai 18 anni, Fluoxetine Aurovitas deve essere usato nel trattamento di episodi depressivi maggiori di intensità moderata o grave (in associazione con terapia psicologica) e non deve essere usato per il trattamento di altre malattie.
Inoltre, vi sono informazioni limitate sull’uso a lungo termine della fluoxetina in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione, allo sviluppo psicologico, emotivo e comportamentale. Tuttavia, se il paziente ha meno di 18 anni, il medico potrebbe prescrivere fluoxetina per episodi depressivi maggiori di intensità moderata o grave, in associazione con terapia psicologica, se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se la prescrizione di fluoxetina a un paziente di età inferiore a 18 anni solleva dubbi, si consiglia di contattare il medico. Informi il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora in pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono fluoxetina.

Fluoxetine Aurovitas non deve essere usato per il trattamento di bambini di età inferiore a 8 anni.
Fluoxetine Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assuma Fluoxetine Aurovitas contemporaneamente a:

Alcuni inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (MAO), alcuni dei quali usati nel trattamento della depressione. Gli inibitori MAO irreversibili e non selettivi non devono essere assunti contemporaneamente a Fluoxetine Aurovitas a causa del rischio di reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica) (vedere il punto “Quando non assumere Fluoxetine Aurovitas”). Il trattamento con Fluoxetine Aurovitas deve essere iniziato almeno 2 settimane dopo l’interruzione di inibitori MAO irreversibili e non selettivi (ad es. tranilcipromina). Non inizi il trattamento con inibitori MAO irreversibili e non selettivi per almeno 5 settimane dopo aver interrotto l’assunzione di Fluoxetine Aurovitas. Se Fluoxetine Aurovitas è stato prescritto per un trattamento prolungato e/o a dosi elevate, il medico potrebbe raccomandare un intervallo superiore a 5 settimane.
metoprololo, usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca; vi è un rischio aumentato di eccessivo rallentamento del battito cardiaco.

Fluoxetine Aurovitas può influenzare l’effetto dei seguenti medicinali (interazioni):

tamoxifene (usato nel trattamento del cancro al seno); poiché Fluoxetine Aurovitas può alterare la concentrazione di questo medicinale nel sangue, riducendo l’efficacia del tamoxifene, il medico potrebbe prendere in considerazione un altro trattamento antidepressivo.
inibitori della monoaminoossidasi A (inibitori MAO-A), tra cui moclomidide, linezolid (antibiotico) e cloruro di metiltioninio (noto anche come blu di metilene, usato nel trattamento della metemoglobinemia indotta da un medicinale o da un’altra sostanza chimica): a causa del rischio di reazioni gravi o letali (chiamate sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno successivo alla fine del trattamento con inibitori MAO reversibili, ma il medico potrebbe voler monitorare il paziente e usare con cautela dosi più basse di inibitori MAO-A.
mequitazina (usata nel trattamento delle allergie); durante l’assunzione di questo medicinale, Fluoxetine Aurovitas può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.
fenitoina (medicinale antiepilettico); poiché Fluoxetine Aurovitas può influenzare la concentrazione di questo medicinale nel sangue, il medico potrebbe ritenere necessario introdurre la fenitoina gradualmente e effettuare controlli se assunta contemporaneamente a Fluoxetine Aurovitas.
litio, selegilina, erba di San Giovanni, tramadolo (analgesici), buprenorfina, triptani (usati nel trattamento dell’emicrania) e triptofano; vi è un rischio aumentato di sindrome serotoninergica lieve quando questi medicinali sono assunti contemporaneamente a Fluoxetine Aurovitas. Il medico prescriverà controlli più frequenti.
medicinali che possono influenzare il battito cardiaco, ad es. antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina), antimalarici specialmente halofantrina o alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), poiché Fluoxetine Aurovitas assunto contemporaneamente a uno o più di questi medicinali può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.
anticoagulanti (come warfarina), FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene, diclofenac), acido acetilsalicilico e altri medicinali che possono fluidificare il sangue (inclusa clozapina, usata nel trattamento di alcuni disturbi psichici). Fluoxetine Aurovitas può alterare l’effetto di questi medicinali nel sangue. Se il trattamento con Fluoxetine Aurovitas viene iniziato o interrotto durante l’assunzione di warfarina, il medico dovrà effettuare alcuni esami per aggiustare la dose e controlli più frequenti.
ciproheptadina (usata nel trattamento delle allergie); poiché può ridurre l’effetto di Fluoxetine Aurovitas.
medicinali che riducono il livello di sodio nel sangue (inclusi quelli che aumentano la diuresi, desmopressina, carbamazepina e osscarbamazepina); poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di iponatriemia quando assunti contemporaneamente a Fluoxetine Aurovitas.
antidepressivi, come antidepressivi triciclici, altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o bupropione, meflochina o clorochina (usate nel trattamento della malaria), tramadolo (usato nel trattamento del dolore intenso) o antipsicotici, come derivati della fenotiazina o butirofenoni; poiché Fluoxetine Aurovitas può aumentare il rischio di convulsioni quando assunto contemporaneamente a questi medicinali.
flecainide, propafenone, nebivololo o encaidide (usati nelle malattie cardiache), carbamazepina (medicinale antiepilettico), atomoxetina o antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina e amitriptilina) o risperidone (usato nella schizofrenia); poiché Fluoxetine Aurovitas potrebbe alterare la concentrazione di questi medicinali nel sangue, il medico potrebbe ridurre la loro dose se assunti contemporaneamente a Fluoxetine Aurovitas.

Alcuni medicinali possono peggiorare gli effetti indesiderati di Fluoxetine Aurovitas e talvolta causare reazioni molto gravi. Durante l’assunzione di Fluoxetine Aurovitas, non assuma altri medicinali senza aver prima consultato il medico, in particolare:

medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con Fluoxetine Aurovitas e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, comprese quelle dei muscoli che controllano il movimento del bulbo oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C.
Se il paziente manifesta tali sintomi, deve contattare il medico.
Fluoxetine Aurovitas con cibo, bevande e alcol
Può assumere Fluoxetine Aurovitas con il cibo o tra i pasti, a seconda delle preferenze.
Si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve contattare il medico se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza.
Alcuni studi condotti su neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina nei primi mesi di gravidanza hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo rischio aumenta a circa 2 neonati su 100 nelle madri che assumono fluoxetina.
Se il trattamento viene continuato durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come la fluoxetina possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN - Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn), che causa respirazione rapida e colorazione bluastra (cianosi) del bambino. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se tali sintomi si verificano nel neonato, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Si raccomanda di non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che i benefici potenziali per la madre non superino i potenziali rischi per il feto. La paziente può concordare con il medico un’interruzione graduale di Fluoxetine Aurovitas se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico potrebbe suggerire di continuare il trattamento con Fluoxetine Aurovitas.
Si raccomanda cautela durante l’uso in gravidanza, specialmente nel tardo trimestre o poco prima del parto, poiché nei neonati sono stati riportati i seguenti sintomi: irritabilità, tremore, debolezza muscolare, pianto continuo e difficoltà di suzione o sonno.
L’assunzione di Fluoxetine Aurovitas verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha in anamnesi disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Fluoxetine Aurovitas, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Allattamento
La fluoxetina passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei neonati.
La paziente può allattare al seno solo se strettamente necessario. Se l’allattamento viene continuato, il medico potrebbe raccomandare l’uso di fluoxetina a dose ridotta.
Fertilità
Studi sugli animali hanno mostrato che la fluoxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, potrebbe avere effetti negativi sulla fertilità, ma non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità umana.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come la fluoxetina, possono alterare la capacità di giudizio o la coordinazione. Non guidi né utilizzi macchinari finché il paziente non saprà come Fluoxetine Aurovitas influenza il suo stato.
Fluoxetine Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Fluoxetine Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Non si devono assumere più capsule di quante prescritte dal medico.
Le capsule devono essere inghiottite con acqua. Non si devono masticare le capsule.
Adulti:
La dose raccomandata è la seguente:

Depressione: la dose raccomandata è 1 capsula (20 mg) al giorno. Il medico valuterà e adatterà la dose, se necessario, entro 3-4 settimane dall’inizio del trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno. La dose deve essere aumentata lentamente per ottenere un effetto efficace con la dose più bassa possibile. Il paziente potrebbe non sentirsi meglio immediatamente dopo aver iniziato il trattamento per la depressione. Questa è una reazione normale, poiché il miglioramento dei sintomi depressivi può richiedere alcune settimane. I pazienti con depressione devono essere trattati per almeno 6 mesi.
Bulimia: la dose raccomandata è di 3 capsule (60 mg) al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose raccomandata è di 1 capsula (20 mg) al giorno. Il medico valuterà e adatterà la dose, se necessario, dopo 2 settimane di trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno. Se non si verifica alcun miglioramento entro 10 settimane, il medico valuterà la necessità di proseguire il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni con depressione:
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico specialista. La dose iniziale è di
10 mg/giorno (somministrati come 2,5 ml di soluzione orale di fluoxetina).
Dopo 1-2 settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg/giorno. La dose deve essere aumentata
lentamente per ottenere un effetto efficace con la dose più bassa possibile. I bambini con un peso corporeo inferiore potrebbero richiedere dosi più basse. Se la risposta al trattamento è soddisfacente, il medico valuterà la necessità di continuare il trattamento per un periodo superiore a 6 mesi. Se non si verifica alcun miglioramento entro 9 settimane, il medico dovrà riesaminare la necessità di proseguire il trattamento.
Pazienti anziani:
Il medico aumenterà la dose con maggiore cautela e la dose giornaliera non dovrebbe generalmente superare 2 capsule (40 mg). La dose massima è di 3 capsule (60 mg) al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Se il paziente ha alterazioni epatiche o assume altri medicinali che possono influenzare Fluoxetine Aurovitas, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Fluoxetine Aurovitas o raccomandare di assumere il medicinale ogni due giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluoxetine Aurovitas

Se il paziente assume troppe capsule, deve recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino o contattare senza indugio il medico.
Il paziente dovrebbe portare con sé la confezione del medicinale Fluoxetine Aurovitas, se possibile.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (ad es. battito cardiaco irregolare e arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale, dall’agitazione fino al coma.

Dimenticanza di una dose di Fluoxetine Aurovitas

In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumere la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno può aiutare a ricordare di prenderlo regolarmente.

Interruzione del trattamento con Fluoxetine Aurovitas

Non si deve interrompere l’assunzione di Fluoxetine Aurovitas senza aver prima consultato il medico, anche se il paziente inizia a sentirsi meglio. È importante che il paziente continui a prendere il medicinale.
Si deve verificare che il paziente disponga di un numero sufficiente di capsule per proseguire il trattamento.

Dopo l’interruzione del trattamento con Fluoxetine Aurovitas, possono manifestarsi le seguenti reazioni (sintomi da sospensione): vertigini, sensazione di formicolio, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), ansia o agitazione, stanchezza insolita o debolezza, sensazione di irrequietezza; nausea e (o) vomito (nausea o malessere), tremori (convulsioni), cefalea.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi che compaiono dopo l’interruzione di Fluoxetine Aurovitas sono lievi e si risolvono entro alcune settimane. Se si verificano sintomi da sospensione dopo l’interruzione del trattamento, si deve contattare il medico.
Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetine Aurovitas, il medico aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell’arco di una o due settimane; ciò dovrebbe ridurre il rischio di effetti da sospensione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Se il paziente pensa di farsi del male o di uccidersi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale (vedere punto 2).
Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee o reazioni allergiche, come prurito, gonfiore delle labbra e (o) della lingua o respiro sibilante e (o) difficoltà respiratorie, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione delle capsule e informare subito il medico.
Se il paziente prova agitazione e non riesce a stare fermo o seduto, potrebbe trattarsi di akatizia; un aumento della dose di Fluoxetine Aurovitas potrebbe peggiorare tale condizione. Se il paziente avverte sensazioni simili, deve contattare il medico.
Il paziente deve informare immediatamente il medico se la pelle diventa rossa o compaiono reazioni cutanee di vario tipo, compaiono bolle sulla pelle o la pelle inizia a desquamarsi. Si tratta di reazioni molto rare.

Gli effetti indesiderati più comuni (effetti indesiderati molto comuni, che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) sono insonnia, cefalea, diarrea, nausea e affaticamento.

Alcuni pazienti hanno manifestato:

un insieme di sintomi (noto come „sindrome serotoninergica”), tra cui febbre inspiegabile con respiro accelerato o battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare o tremori, disorientamento, agitazione estrema o sonnolenza (raro);
sensazione di debolezza, sonnolenza e disorientamento, soprattutto negli anziani e in persone (inclusi anziani) che assumono diuretici (medicinali diuretici);
erezione prolungata e dolorosa;
irritabilità ed eccitazione estrema;
problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, vertigini o sensazione di capogiro in posizione eretta, che potrebbero indicare un ritmo cardiaco anomalo.

Se si verificano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumevano fluoxetina:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

mancanza di appetito, perdita di peso
nervosismo, sensazione di ansia
irritabilità, scarsa concentrazione
sensazione di tensione
riduzione del desiderio sessuale o problemi sessuali (inclusi difficoltà a mantenere l’erezione durante l’attività sessuale)
disturbi del sonno, sogni insoliti, affaticamento o sonnolenza
vertigini
alterazione del gusto
tremori incontrollabili
visione offuscata
battito cardiaco rapido e irregolare
arrossamento
sbadigli
dispepsia, vomito
secchezza orale
eruzioni cutanee, orticaria, prurito
sudorazione eccessiva
dolori articolari
minzione più frequente
sanguinamenti vaginali inspiegati
sensazione di tremore o brividi

Non comuni (possono interessare 1 su 100 persone)

sensazione di distacco da sé stessi
pensieri strani
umore eccessivamente elevato
problemi nell’orgasmo
pensieri di suicidio o autolesionismo
digrignamento dei denti
crampi muscolari, movimenti involontari o problemi di equilibrio o coordinazione
disturbi della memoria
pupille dilatate (aumentate di dimensione)
ronzio alle orecchie
pressione sanguigna bassa
affanno
sanguinamento dal naso
difficoltà di deglutizione
perdita di capelli
maggiore tendenza a lividi
lividi o sanguinamenti inspiegati
sudore freddo
difficoltà a urinare
sensazione di caldo o freddo
risultati anomali nei test di funzionalità epatica

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

bassa concentrazione di sale nel sangue
riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di sanguinamenti o lividi
riduzione del numero di globuli bianchi
comportamenti insoliti, primitivi
allucinazioni
eccitazione
attacchi di panico
disorientamento
balbuzie
aggressività
crisi epilettiche
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
gonfiore improvviso dei tessuti del collo, del viso, della bocca e (o) della gola
dolore nell’esofago (canale attraverso cui il cibo o l’acqua passano nello stomaco)
epatite
problemi ai polmoni
sensibilità alla luce solare
dolori muscolari
problemi a urinare
produzione di latte nei seni

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità” al punto 2.

Fratture ossee - un aumento del rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che assumono medicinali di questo tipo. La maggior parte di questi effetti collaterali tende a scomparire proseguendo il trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti (dai 8 ai 18 anni) - oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, il medicinale Fluoxetine Aurovitas potrebbe rallentare la crescita del bambino o eventualmente ritardare la maturazione sessuale. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidi), ostilità, mania e sanguinamenti dal naso sono stati altresì osservati frequentemente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluoxetine Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluoxetine Aurovitas
Il principio attivo del medicinale è cloridrato di fluoxetina.
Ogni capsula rigida contiene 22,357 mg di cloridrato di fluoxetina, corrispondente a 20 mg di
fluoxetina ( Fluoxetinum ).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: Amido pregelatinizzato di mais.
Involucro della capsula: Ossido di ferro giallo (E 172), blu patentato V (E 131), biossido di titanio (E 171),
gelatina, laurilsolfato di sodio, acqua depurata.
Inchiostro: Gommalacca (E 904), ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio (E 525).
Come si presenta il medicinale Fluoxetine Aurovitas e contenuto della confezione
Capsula rigida
Capsula gelatinosa con cappuccio verde opaco e corpo giallo, di dimensione „4”,
riempita con polvere bianca o quasi bianca, con la stampa „J” sul cappuccio verde opaco
e „96” sul corpo giallo, effettuata con inchiostro nero.
Le capsule di Fluoxetine Aurovitas 20 mg sono disponibili in blister trasparenti in foglio
PVC/PVDC/Alluminio e in flacone di HDPE, con inserto sigillante e tappo in PP.
Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 98 capsule rigide.
Flacone: 250 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Fluoxetin AB 20 mg harde capsules
Olanda: Fluoxetine Aurobindo 20 mg, harde capsules
Polonia: Fluoxetine Aurovitas
Portogallo: Fluoxetina Aurovitas
Spagna: Fluoxetina Aurovitas 20 mg cápsulas duras EFG