Fluoxetina Aurovitas: información detallada

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Fluoxetine Aurovitas, 20 mg, cápsulas duras
Fluoxetinum
OCHO COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER SOBRE LA FLUOXETINA
La fluoxetina trata la depresión y los trastornos de ansiedad.
Como todos los medicamentos, puede tener efectos adversos. Es importante que el médico y el paciente evalúen conjuntamente los beneficios del tratamiento frente a los posibles efectos adversos antes de comenzar el tratamiento.
La fluoxetina no está indicada para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Véase el apartado 2, Niños y adolescentes (de 8 a 18 años).
La fluoxetina no actúa de inmediato. Algunos pacientes que toman medicamentos antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. El médico debería volver a ver al paciente unas semanas después de iniciar el tratamiento por primera vez. Debe informar al médico si el tratamiento no mejora su estado. Véase el apartado 3, Cómo tomar Fluoxetine Aurovitas.
Algunas personas con depresión pueden sentir ansiedad o tener pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente empieza a sentirse peor o tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital. Véase el punto 2.
No debe dejar de tomar fluoxetina sin consultar primero con su médico. Interrumpir repentinamente el tratamiento o omitir dosis puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia. Véase el apartado 3 para obtener más información.
Si el paciente siente inquietud y no puede permanecer sentado o quieto, debe informar a su médico. Aumentar la dosis de fluoxetina podría intensificar estas sensaciones. Véase el apartado 4, Posibles efectos adversos.
Tomar ciertos medicamentos junto con la fluoxetina puede causar problemas. Puede ser necesario consultar con el médico. Véase el apartado 2, Fluoxetine Aurovitas y otros medicamentos.
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico. Véase el apartado 2, Embarazo, lactancia y fertilidad.
Lea cuidadosamente esta hoja informativa antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

Qué es Fluoxetine Aurovitas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fluoxetine Aurovitas
Cómo tomar Fluoxetine Aurovitas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluoxetine Aurovitas
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluoxetine Aurovitas y para qué se utiliza

El principio activo de Fluoxetine Aurovitas es la fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes alteraciones:
Adultos:

Episodios depresivos mayores
Trastornos obsesivo-compulsivos
Bulimia: Fluoxetine Aurovitas se utiliza junto con psicoterapia para reducir los episodios de atracón y provocación de vómitos.

Niños y adolescentes de 8 años en adelante:

Trastornos depresivos de moderados a graves, cuando la depresión no responde a la terapia psicológica tras 4-6 sesiones. Fluoxetine Aurovitas debe utilizarse en niños o jóvenes con trastornos depresivos de moderados a graves únicamente en combinación con psicoterapia.

Cómo actúa Fluoxetine Aurovitas
Todas las personas tienen en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que padecen depresión, trastornos obsesivo-compulsivos o bulimia tienen niveles más bajos de serotonina que otras. Aunque no se conoce completamente cómo actúa Fluoxetine Aurovitas ni otros medicamentos del grupo de los ISRS, se sabe que pueden ayudar aumentando el nivel de serotonina en el cerebro.
El tratamiento de estas alteraciones es muy importante para mejorar la calidad de vida del paciente. Si no se inicia el tratamiento, el estado del paciente podría no mejorar e incluso podría empeorar y volverse más difícil de tratar.
Para asegurarse de que el paciente esté libre de síntomas, puede ser necesario un tratamiento que dure varias semanas o meses.

2. Información importante antes de tomar Fluoxetine Aurovitas

Cuándo no debe tomar el medicamento Fluoxetine Aurovitas:

si el paciente es alérgico a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si aparece una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica (como picor, hinchazón de los labios o de la cara o dificultad para respirar), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
si el paciente está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles e inespecíficos de la monoaminooxidasa (una enzima denominada MAO), por ejemplo, iproniazida, utilizada en el tratamiento de la depresión, debido al riesgo de reacciones graves o incluso mortales.

El tratamiento con Fluoxetine Aurovitas debe comenzar al menos 2 semanas después de haber interrumpido el tratamiento con inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO.
No debe utilizar ningún inhibidor irreversible e inespecífico de la MAO durante al menos 5 semanas después de dejar de tomar Fluoxetine Aurovitas. Si Fluoxetine Aurovitas ha sido prescrito para un tratamiento prolongado y/o en dosis elevadas, su médico podría considerar conveniente esperar un periodo más largo tras la interrupción del tratamiento con Fluoxetine Aurovitas.

si se está tomando metoprolol (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca), ya que existe un mayor riesgo de presentar una frecuencia cardíaca más lenta.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fluoxetine Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente padece cualquiera de las siguientes condiciones:

epilepsia o convulsiones. Si el paciente tiene episodios convulsivos o si aumenta la frecuencia de dichos episodios, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico; podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Fluoxetine Aurovitas;
manía actual o previa; si se presenta un episodio maníaco, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Fluoxetine Aurovitas;
diabetes (su médico podría ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
problemas hepáticos (su médico podría ajustar la dosis);
problemas cardíacos;
frecuencia cardíaca en reposo baja y/o desequilibrio de electrolitos debido a diarrea severa y prolongada o vómitos, o por el uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos);
glaucoma (presión intraocular elevada);
tratamiento en curso con diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), especialmente si el paciente es mayor;
tratamiento en curso con terapia electroconvulsiva (TEC);
trastornos previos de coagulación, hematomas o petequias, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
tratamiento en curso con medicamentos que fluidifican la sangre (véase el apartado "Fluoxetine Aurovitas con otros medicamentos");
tratamiento en curso con tamoxifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama) (véase el apartado "Fluoxetine Aurovitas con otros medicamentos");
sensación de inquietud y de incapacidad para permanecer sentado o quieto (acatisia). Aumentar la dosis de Fluoxetine Aurovitas podría empeorar este estado;
aparición de fiebre, rigidez muscular o temblores, cambios en el estado mental, como desorientación, irritabilidad o excitación extrema; podría padecer el llamado síndrome serotoninérgico o el denominado síndrome neuroléptico maligno. Aunque estos síntomas son raros, podrían provocar estados potencialmente mortales; el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Fluoxetine Aurovitas;
si el paciente está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con Fluoxetine Aurovitas podría provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el apartado "Fluoxetine Aurovitas con otros medicamentos").
Medicamentos como la fluoxetina (los llamados ISRS/IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento.

Pensamientos suicidas y/o empeoramiento de la depresión o la ansiedad
Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que pasa algún tiempo hasta que estos medicamentos empiezan a hacer efecto, normalmente unas dos semanas, aunque a veces más tiempo.
Es más probable que estos pensamientos aparezcan:

si el paciente ya ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesión.
si el paciente es un adulto joven. Los datos procedentes de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales que estaban siendo tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le digan si observan que su depresión o ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes ( de 8 a 18 años de edad )

En pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira) durante el tratamiento con medicamentos de este grupo. En niños y adolescentes de 8 a 18 años, Fluoxetine Aurovitas debe utilizarse en el tratamiento de episodios moderados o graves de depresión mayor (en combinación con terapia psicológica) y no debe utilizarse para tratar otras enfermedades.
Además, existe una información limitada sobre el uso a largo plazo de fluoxetina en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo psicológico, emocional y del comportamiento. A pesar de ello, si el paciente tiene menos de 18 años, su médico podría recetarle fluoxetina para episodios moderados o graves de depresión mayor, en combinación con terapia psicológica, si considera que es en su mejor interés. Si tiene dudas sobre que su médico le haya recetado fluoxetina siendo menor de 18 años, debe ponerse en contacto con él. Debe informar a su médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman fluoxetina.

No se debe utilizar Fluoxetine Aurovitas para tratar a niños menores de 8 años.
Fluoxetine Aurovitas con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe tomar Fluoxetine Aurovitas al mismo tiempo que:

Algunos inhibidores irreversibles e inespecíficos de la monoaminooxidasa (MAO), algunos de ellos utilizados en el tratamiento de la depresión. No se deben utilizar inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO simultáneamente con Fluoxetine Aurovitas debido al riesgo de reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (véase el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Fluoxetine Aurovitas"). El tratamiento con Fluoxetine Aurovitas debe comenzar al menos 2 semanas después de haber dejado de tomar inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO (por ejemplo, tranilcipromina). No debe iniciar el tratamiento con ningún inhibidor irreversible e inespecífico de la MAO durante al menos 5 semanas después de dejar de tomar Fluoxetine Aurovitas. Si Fluoxetine Aurovitas ha sido prescrito para un tratamiento prolongado y/o en dosis elevadas, su médico podría recomendar esperar un periodo superior a 5 semanas.
metoprolol, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca; existe un mayor riesgo de presentar una frecuencia cardíaca excesivamente lenta.

Fluoxetine Aurovitas puede afectar al efecto de los siguientes medicamentos (interacción):

tamoxifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama); dado que Fluoxetine Aurovitas puede alterar la concentración de este medicamento en sangre, lo que podría reducir su eficacia, su médico podría considerar la posibilidad de recetar otro tratamiento antidepresivo.
inhibidores de la monoaminooxidasa A (inhibidores de la MAO-A), incluyendo moclóbeda, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltioninio (también conocido como azul de metileno, utilizado en el tratamiento de la metahemoglobinemia inducida por un medicamento o por otra sustancia química):

debido al riesgo de reacciones graves, incluso mortales (denominadas síndrome serotoninérgico). El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse al día siguiente de finalizar el tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO, pero su médico podría querer monitorizar al paciente y utilizar con precaución dosis más bajas de los inhibidores de la MAO-A.

metixetina (utilizada para tratar alergias); durante el tratamiento con este medicamento, Fluoxetine Aurovitas podría aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
fenitoína (un medicamento antiepiléptico); dado que Fluoxetine Aurovitas puede afectar a la concentración de este medicamento en sangre, su médico podría considerar necesario introducir la fenitoína de forma gradual y realizar controles si se administra conjuntamente con Fluoxetine Aurovitas.
litio, selegilina, hipérico, tramadol (medicamentos analgésicos), buprenorfina, triptanes (utilizados para tratar la migraña) y triptófano; existe un mayor riesgo de presentar un síndrome serotoninérgico leve cuando estos medicamentos se toman conjuntamente con Fluoxetine Aurovitas. Su médico podría ordenar controles más frecuentes.
medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina, o ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), ya que Fluoxetine Aurovitas, tomado simultáneamente con uno o más de estos medicamentos, podría aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
anticoagulantes (como la warfarina), AINE (antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno, diclofenaco), ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que pueden fluidificar la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para tratar ciertos trastornos mentales). Fluoxetine Aurovitas puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Si se inicia o interrumpe el tratamiento con Fluoxetine Aurovitas mientras se toma warfarina, su médico tendrá que realizar algunas pruebas para ajustar la dosis y realizar controles más frecuentes.
ciproheptadina (utilizada para tratar alergias); ya que podría reducir el efecto de Fluoxetine Aurovitas.
medicamentos que reducen el nivel de sodio en sangre (incluyendo medicamentos que aumentan la eliminación de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que estos medicamentos podrían aumentar el riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre cuando se toman conjuntamente con Fluoxetine Aurovitas.
antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o bupropión, mefloquina o cloroquina (utilizadas en el tratamiento de la malaria), tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) o antipsicóticos, como derivados de fenotiazina o butirofenona; ya que Fluoxetine Aurovitas podría aumentar el riesgo de convulsiones cuando se toma conjuntamente con estos medicamentos.
flecaínida, propafenona, nebivolol o encaínida (utilizados en enfermedades del corazón), carbamazepina (un medicamento antiepiléptico), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina) o risperidona (utilizada en la esquizofrenia); ya que Fluoxetine Aurovitas podría alterar probablemente la concentración de estos medicamentos en sangre, su médico podría reducir su dosis si se toman conjuntamente con Fluoxetine Aurovitas.

Algunos medicamentos pueden agravar los efectos adversos de Fluoxetine Aurovitas e incluso provocar reacciones muy graves. Durante el tratamiento con Fluoxetine Aurovitas, no debe tomar otros medicamentos sin consultar previamente con su médico, especialmente:

medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con Fluoxetine Aurovitas y provocar síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C.
Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Fluoxetine Aurovitas, alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Fluoxetine Aurovitas con alimentos o entre comidas, según sus preferencias.
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe ponerse en contacto con su médico si está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
En recién nacidos cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, se han realizado estudios que mostraron un mayor riesgo de malformaciones congénitas que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con malformaciones cardíacas. Este riesgo aumenta a aproximadamente 2 de cada 100 niños cuyas madres tomaron fluoxetina.
Si el tratamiento se inicia durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como la fluoxetina podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que provoca que el niño respire más rápido y se vuelva azulado. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si aparecen estos síntomas en el niño, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Se recomienda no utilizar este medicamento durante el embarazo, salvo que los beneficios potenciales para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. La paciente podría, de común acuerdo con su médico, interrumpir gradualmente el tratamiento con Fluoxetine Aurovitas si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, su médico podría sugerir continuar con el tratamiento con Fluoxetine Aurovitas.
Debe tenerse precaución durante el tratamiento en el periodo de embarazo, especialmente en las últimas fases del embarazo o justo antes del parto, ya que se han notificado los siguientes síntomas en recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto continuo y dificultades para mamar o dormir.
La toma de Fluoxetine Aurovitas al final del embarazo podría aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Fluoxetine Aurovitas, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Lactancia
La fluoxetina pasa a la leche materna y podría provocar efectos adversos en el lactante.
La paciente solo debería amamantar si es absolutamente necesario. Si se continúa la lactancia, su médico podría recomendar tomar fluoxetina en dosis más bajas.
Fertilidad
Los estudios en animales han mostrado que la fluoxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente podría tener un efecto perjudicial sobre la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la fluoxetina, pueden alterar la capacidad de juicio o la coordinación. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Fluoxetine Aurovitas.
Fluoxetine Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fluoxetine Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe tomar más cápsulas de las que su médico le haya indicado.
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua. No debe masticar las cápsulas.

Adultos:
La dosis recomendada es:
Depresión: La dosis recomendada es 1 cápsula (20 mg) al día. Su médico evaluará y ajustará la dosis si es necesario, transcurridos de 3 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. La dosis debe aumentarse lentamente para lograr el efecto deseado con la dosis más baja posible. Es posible que el paciente no note mejoría inmediata tras comenzar el tratamiento para la depresión. Esta reacción es habitual, ya que la mejoría de los síntomas depresivos puede tardar varias semanas en manifestarse. Los pacientes con depresión deben continuar el tratamiento durante al menos 6 meses.
Bulimia: la dosis recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): la dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) al día. Su médico evaluará y ajustará la dosis si es necesario, tras 2 semanas de tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. Si no se observa mejoría en un plazo de 10 semanas, su médico valorará si debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión:
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista. La dosis inicial es de
10 mg/día (administrados como 2,5 ml de solución oral de fluoxetina).
A las 1-2 semanas, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg/día. La dosis debe aumentarse
lentamente para lograr el efecto deseado con la dosis más baja posible. Los niños con menor peso corporal podrían requerir dosis más bajas. Si la respuesta al tratamiento es satisfactoria, su médico evaluará si es necesario continuar el tratamiento más allá de los 6 meses. Si no se observa mejoría en un plazo de 9 semanas, su médico debe reevaluar la conveniencia de continuar el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada:
Su médico aumentará la dosis con mayor precaución, y la dosis diaria no debe superar normalmente 2 cápsulas (40 mg). La dosis máxima es de 3 cápsulas (60 mg) al día.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
Si el paciente padece alteraciones hepáticas o toma otros medicamentos que puedan afectar al medicamento Fluoxetine Aurovitas, su médico puede recetarle una dosis menor de Fluoxetine Aurovitas o recomendarle tomarlo cada dos días.

Si toma más Fluoxetine Aurovitas del que debe

Si el paciente toma demasiadas cápsulas, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o ponerse en contacto sin demora con su médico.
El paciente debe llevar consigo el envase del medicamento Fluoxetine Aurovitas, si es posible.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (por ejemplo, latidos irregulares o paro cardíaco), alteraciones pulmonares y cambios en el estado mental, desde agitación hasta coma.

Si olvida tomar una dosis de Fluoxetine Aurovitas

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tomar el medicamento a la misma hora cada día puede ayudar a recordar tomarlo regularmente.

Dejar de tomar Fluoxetine Aurovitas

No debe interrumpir el tratamiento con Fluoxetine Aurovitas sin consultar primero con su médico, incluso si empieza a sentirse mejor. Es importante que el paciente continúe tomando el medicamento según lo indicado.
Asegúrese de que dispone de suficientes cápsulas para continuar el tratamiento.

Pueden aparecer las siguientes reacciones (síntomas de abstinencia) tras dejar de tomar Fluoxetine Aurovitas: mareos, sensación de hormigueo, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad o agitación, fatiga inusual o debilidad, sensación de inquietud, náuseas y/o vómitos (malestar estomacal), temblores (convulsiones), dolor de cabeza.
En la mayoría de las personas, estos síntomas tras la interrupción del tratamiento con Fluoxetine Aurovitas son leves y desaparecen en unas semanas. Si aparecen síntomas de abstinencia tras dejar el tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetine Aurovitas, su médico le ayudará a reducir la dosis gradualmente durante una o dos semanas; esto debería disminuir el riesgo de efectos por abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Si el paciente piensa en hacerse daño o en suicidarse, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital (véase el apartado 2).
Si el paciente presenta una erupción cutánea o reacciones alérgicas, tales como picor, hinchazón de los labios y (o) de la lengua o silbidos al respirar y (o) dificultad para respirar, el paciente debe interrumpir inmediatamente la toma de las cápsulas y debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente siente inquietud y no puede permanecer sentado o quieto, podría estar experimentando acatisia; aumentar la dosis de Fluoxetine Aurovitas podría empeorar su estado. Si el paciente tiene estas sensaciones, debe ponerse en contacto con su médico.
El paciente debe informar inmediatamente a su médico si su piel comienza a enrojecerse o si aparecen reacciones cutáneas de diversa índole, o si empiezan a formarse ampollas en la piel o esta comienza a descamarse. Estas son reacciones muy raras.

Los efectos adversos más frecuentes (efectos adversos muy frecuentes que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolores de cabeza, diarrea, náuseas y fatiga.
Algunos pacientes han presentado:

un conjunto de síntomas (conocido como «síndrome serotoninérgico»), incluyendo fiebre inexplicable con respiración o pulso acelerado, sudoración, rigidez muscular o temblores, desorientación, agitación extrema o somnolencia (raro);
sensación de debilidad, somnolencia y desorientación, principalmente en personas de edad avanzada y en personas (incluidas personas de edad avanzada) que toman diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos);
erección prolongada y dolorosa;
irritabilidad y agitación extrema;
problemas cardíacos, como latidos rápidos o irregulares, desmayos, mareos o vértigo al ponerse de pie, que podrían indicar un ritmo cardíaco anormal.

Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.
También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que toman fluoxetina:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

falta de apetito, pérdida de peso
nerviosismo, sensación de inquietud
irritabilidad, dificultad para concentrarse
sensación de tensión
disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener la erección durante las relaciones sexuales)
trastornos del sueño, sueños inusuales, fatiga o somnolencia
mareos
alteración del gusto
temblor incontrolado
visión borrosa
latidos cardíacos rápidos e irregulares
enrojecimiento
bostezos
indigestión, vómitos
sequedad de boca
erupciones cutáneas, urticaria, picor
sudoración excesiva
dolores articulares
micción más frecuente
sangrado vaginal inexplicado
sensación de temblores o escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

sensación de desconexión con uno mismo
pensamientos extraños
estado de ánimo inusualmente elevado
problemas con el orgasmo
pensamientos de suicidio o de autolesión
rechinar de dientes
espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación
trastornos de la memoria
pupilas dilatadas
zumbidos en los oídos
presión arterial baja
dificultad para respirar
sangrado nasal
dificultad para tragar
caída del cabello
mayor tendencia a presentar hematomas
hematomas o sangrado inexplicado
sudores fríos
dificultad para orinar
sensación de calor o frío
resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

bajo nivel de sal en sangre
disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas
disminución del número de glóbulos blancos
comportamientos inusuales, primarios
alucinaciones
excitación
ataques de pánico
desorientación
tartamudeo
agresividad
convulsiones
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
hinchazón repentina de los tejidos del cuello, cara, boca y (o) garganta
dolor en el esófago (conducto por el que los alimentos o el agua pasan al estómago)
hepatitis
problemas pulmonares
sensibilidad a la luz solar
dolores musculares
problemas para orinar
producción de leche en los senos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Hemorragia grave de la vagina, que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véanse las informaciones adicionales en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del apartado 2.

Fracturas óseas - se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este tipo. La mayoría de estos efectos secundarios desaparecen con el tratamiento continuado.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes (de 8 a 18 años) - además de los efectos adversos mencionados anteriormente, el medicamento Fluoxetine Aurovitas puede ralentizar el crecimiento del niño o posiblemente retrasar la pubertad. También se han observado con frecuencia comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas), hostilidad, manía y sangrado nasal en niños.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluoxetine Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, el envase y la tira de blíster,
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluoxetine Aurovitas
La sustancia activa es clorhidrato de fluoxetina.
Cada cápsula dura contiene 22,357 mg de clorhidrato de fluoxetina, equivalente a 20 mg de
fluoxetina ( Fluoxetinum ).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Almidón parcialmente hidrolizado de maíz.
Cubierta de la cápsula: Óxido de hierro amarillo (E 172), azul patentado V (E 131), dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato sódico, agua purificada.
Tinta: Cera de carnauba (E 904), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio (E 525).

Aspecto del medicamento Fluoxetine Aurovitas y contenido del envase
Cápsula dura
Cápsula de gelatina con tapón opaco verde y cuerpo amarillo, tamaño "4", rellena con un polvo blanco a casi blanco, con la impresión "J" en el tapón opaco verde y "96" en el cuerpo amarillo, impresas con tinta negra.

Las cápsulas duras de Fluoxetine Aurovitas 20 mg están disponibles en blísters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio y en frascos de HDPE, con precinto de seguridad y tapón de polipropileno (PP).
Blísters: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 98 cápsulas duras.
Frasco: 250 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Fluoxetin AB 20 mg harde capsules
Países Bajos: Fluoxetine Aurobindo 20 mg, harde capsules
Polonia: Fluoxetine Aurovitas
Portugal: Fluoxetina Aurovitas
España: Fluoxetina Aurovitas 20 mg cápsulas duras EFG