Флуоксетин аурвитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуоксетин Ауровитас, 20 мг, капсулы, твёрдые
Флуоксетинум
ВОСЕМЬ ВАЖНЫХ СВЕДЕНИЙ О ФЛУОКСЕТИНЕ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ
Флуоксетин применяется для лечения депрессии и тревожных расстройств.
Как и все лекарственные средства, он может вызывать побочные эффекты. Перед началом лечения важно, чтобы врач и пациент вместе оценили преимущества терапии по сравнению с возможными нежелательными последствиями.
Флуоксетин Ауровитас не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
См. пункт 2, Дети и подростки (в возрасте от 8 до 18 лет).
Флуоксетин не начинает действовать немедленно. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, могут чувствовать себя хуже, прежде чем почувствуют улучшение. Врач должен вновь осмотреть пациента через несколько недель после начала лечения. Следует сообщить врачу, если лечение не приносит улучшения. См. пункт 3, Как принимать лекарство Флуоксетин Ауровитас.
Некоторые люди, страдающие депрессией, испытывают тревожность или мысли о самоповреждении или суициде. Если пациент начинает чувствовать себя хуже или у него появляются мысли о самоповреждении или суициде, ему следует немедленно обратиться к врачу или в больницу. См. пункт 2.
Не следует прекращать приём флуоксетина без консультации с врачом. Внезапная отмена препарата или пропуск дозы могут привести к появлению симптомов отмены. Подробную информацию см. в пункте 3.
Если пациент испытывает тревожность и не может усидеть на месте или спокойно стоять, он должен сообщить об этом врачу. Увеличение дозы флуоксетина может усилить эти ощущения. См. пункт 4, Возможные побочные эффекты.
Приём некоторых других лекарств вместе с флуоксетином может вызвать проблемы. В этом случае может потребоваться консультация врача. См. пункт 2, Флуоксетин Ауровитас и другие лекарства.
Если пациентка беременна или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом. См. пункт 2, Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность.
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое Флуоксетин Ауровитас и для чего он применяется
Важная информация перед применением Флуоксетина Ауровитас
Как принимать Флуоксетин Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить Флуоксетин Ауровитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Флуоксетин Ауровитас и для чего он применяется

Активным веществом препарата Флуоксетин Ауровитас является флуоксетин, который относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (англ. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI).
Препарат применяется для лечения следующих расстройств:
Взрослые:

Большие депрессивные эпизоды
Обсессивно-компульсивные расстройства
Булимия: Препарат Флуоксетин Ауровитас применяется в сочетании с психотерапией с целью уменьшения приступов обжорства и провоцирования рвоты.

Дети и подростки в возрасте от 8 лет и старше:

Умеренные и тяжёлые депрессивные расстройства, если депрессия не поддаётся лечению психотерапией после 4–6 сеансов. Препарат Флуоксетин Ауровитас следует применять у детей или молодых людей с умеренными и тяжёлыми депрессивными расстройствами только в сочетании с психотерапией.

Как действует Флуоксетин Ауровитас
У каждого человека в мозге есть вещество, называемое серотонин. У людей, страдающих депрессией, обсессивно-компульсивными расстройствами или булимией, уровень серотонина ниже, чем у других. Механизм действия флуоксетина Ауровитас и других препаратов группы СИОЗС до конца не изучен, однако известно, что они могут способствовать повышению уровня серотонина в мозге.
Лечение этих расстройств имеет важное значение для улучшения качества жизни пациента. Если лечение не начать, состояние пациента может не улучшиться, а наоборот, ухудшиться и стать труднее поддающимся лечению.
Для того чтобы убедиться, что пациент свободен от симптомов, может потребоваться лечение в течение нескольких недель или месяцев.

2. Важная информация перед приемом препарата Флуоксетин Аурофарм

Когда не следует принимать препарат Флуоксетин Аурофарм:

если у пациента имеется аллергия на флуоксетин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). При появлении сыпи или другой аллергической реакции (такой как зуд, отёк губ или лица или затруднённое дыхание) необходимо немедленно прекратить приём препарата и сразу же обратиться к врачу.
если пациент принимает другие лекарства, известные как необратимые, неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (фермента, называемого МАО) (например, ипрониазид, применяемый при лечении депрессии), поскольку существует риск развития тяжёлых или даже смертельных реакций.

Лечение препаратом Флуоксетин Аурофарм следует начинать не ранее чем через 2 недели после отмены необратимых, неселективных ингибиторов МАО.
Не следует применять какие-либо необратимые, неселективные ингибиторы МАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма препарата Флуоксетин Аурофарм. Если препарат Флуоксетин Аурофарм назначался в течение длительного срока и (или) в высокой дозе, врач может посчитать необходимым более длительный интервал после прекращения его приёма.

если пациент принимает метопролол (препарат, используемый при лечении сердечной недостаточности), поскольку существует повышенный риск развития брадикардии (замедления сердечного ритма).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Флуоксетин Аурофарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

эпилепсия или судороги. Если у пациента возникают приступы судорог или увеличивается частота их возникновения, он должен немедленно обратиться к врачу; может потребоваться отмена препарата Флуоксетин Аурофарм;
мания, протекающая в настоящее время или в анамнезе; если возникает маниакальный эпизод, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться отмена препарата Флуоксетин Аурофарм;
сахарный диабет (врач может скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
проблемы с печенью (врач может скорректировать дозу);
проблемы с сердцем;
низкий пульс в покое и (или) дефицит солей в организме вследствие длительной тяжёлой диареи и рвоты или в результате применения диуретиков (мочегонных препаратов);
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
текущее лечение диуретиками (мочегонными препаратами), особенно если пациент пожилого возраста;
текущее лечение электрошоковой терапией (ЭСТ);
ранее существовавшие нарушения свёртываемости крови, склонность к синякам или кровоизлияниям или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
текущее лечение препаратами, разжижающими кровь (см. пункт «Препарат Флуоксетин Аурофарм и другие лекарства»);
текущее лечение тамоксифеном (применяется при лечении рака молочной железы) (см. пункт «Препарат Флуоксетин Аурофарм и другие лекарства»);
чувство тревожности и невозможность спокойно сидеть или стоять (акатизия). Увеличение дозы препарата Флуоксетин Аурофарм может привести к ухудшению состояния;
появление лихорадки, мышечной ригидности или тремора, изменений психического состояния, таких как дезориентация, раздражительность и крайнее возбуждение; возможно развитие так называемого серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома. Хотя эти симптомы возникают редко, они могут привести к потенциально угрожающим жизни состояниям; пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Флуоксетин Аурофарм;
если пациент принимает препараты, содержащие бупренорфин. Совместный приём этих препаратов с препаратом Флуоксетин Аурофарм может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. пункт «Препарат Флуоксетин Аурофарм и другие лекарства»).
Препараты, такие как флуоксетин (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальные нарушения (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и (или) усиление депрессии или тревожности
Пациенты с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут испытывать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку требуется некоторое время до начала действия препаратов, обычно около двух недель, но иногда и дольше.
Вероятность возникновения таких мыслей выше:

если пациент ранее уже испытывал мысли о самоубийстве или самоповреждении.
если пациент — молодой взрослый. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у пациента возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве, он должен немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожащих изменений в его поведении.
Дети и подростки ( в возрасте от 8 до 18 лет )

У пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) при приёме препаратов этой группы. У детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет препарат Флуоксетин Аурофарм следует применять при умеренных или тяжёлых эпизодах большой депрессии (в сочетании с психологической терапией) и не следует применять для лечения других заболеваний.
Кроме того, имеется ограниченная информация о длительном применении флуоксетина в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, психического, эмоционального и поведенческого развития. Тем не менее, если пациенту младше 18 лет врач назначил флуоксетин при умеренных или тяжёлых эпизодах большой депрессии в сочетании с психологической терапией, это может быть сделано, если врач считает это наилучшим интересом пациента. Если у вас возникают сомнения относительно назначения флуоксетина пациенту младше 18 лет, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Следует сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет, принимающих флуоксетин, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Препарат Флуоксетин Аурофарм не следует применять для лечения детей младше 8 лет.
Препарат Флуоксетин Аурофарм и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Флуоксетин Аурофарм одновременно с:

Некоторыми необратимыми, неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), включая некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии. Необратимые, неселективные ингибиторы МАО не следует применять одновременно с препаратом Флуоксетин Аурофарм из-за риска развития тяжёлых или даже смертельных реакций (серотониновый синдром) (см. пункт «Когда не следует принимать препарат Флуоксетин Аурофарм»). Лечение препаратом Флуоксетин Аурофарм следует начинать не ранее чем через 2 недели после отмены необратимых, неселективных ингибиторов МАО (например, трансципромина). Не следует начинать лечение какими-либо необратимыми, неселективными ингибиторами МАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма препарата Флуоксетин Аурофарм. Если препарат Флуоксетин Аурофарм назначался в течение длительного срока и (или) в высокой дозе, врач может рекомендовать более длительный интервал ожидания, чем 5 недель.
метопрололом, применяемым при лечении сердечной недостаточности; существует повышенный риск развития чрезмерного замедления сердечного ритма.

Препарат Флуоксетин Аурофарм может влиять на действие следующих препаратов (взаимодействие):

тамоксифен (применяется при лечении рака молочной железы); поскольку препарат Флуоксетин Аурофарм может изменять концентрацию этого препарата в крови, что может привести к снижению эффективности тамоксифена, врач может рассмотреть возможность назначения другого антидепрессанта.
ингибиторы моноаминоксидазы А (ингибиторы МАО-А), включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и метилтиониниевый хлорид (также известный как метиленовый синий, применяемый при лечении метгемоглобинемии, вызванной лекарственным средством или другим химическим веществом): из-за риска тяжёлых, а иногда и смертельных реакций (так называемый серотониновый синдром). Лечение флуоксетином можно начать на следующий день после окончания лечения обратимыми ингибиторами МАО, но врач может захотеть контролировать состояние пациента и осторожно применять меньшие дозы ингибиторов МАО-А.
меквитазин (применяется при лечении аллергии); при одновременном приёме с препаратом Флуоксетин Аурофарм может увеличиваться риск развития изменений в электрической активности сердца.
фенитоин (противоэпилептический препарат); поскольку препарат Флуоксетин Аурофарм может влиять на концентрацию этого препарата в крови, врач может посчитать необходимым постепенное введение фенитоина и проведение контрольных анализов при одновременном применении с препаратом Флуоксетин Аурофарм.
литий, селегилин, зверобой, трамадол (обезболивающие препараты), бупренорфин, триптаны (применяются при лечении мигрени) и триптофан; существует повышенный риск развития лёгкой формы серотонинового синдрома при одновременном приёме этих препаратов с Флуоксетином Аурофарм. Врач назначит более частые контрольные обследования.
препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, например, противоаритмические препараты класса IA и III, противопсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде внутривенных инфузий, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галофантрин, или некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), поскольку одновременный приём препарата Флуоксетин Аурофарм с одним или несколькими из этих препаратов может увеличивать риск развития изменений в электрической активности сердца.
антикоагулянты (например, варфарин), НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, диклофенак), ацетилсалициловая кислота и другие препараты, которые могут разжижать кровь (включая клозапин, применяемый при лечении некоторых психических расстройств). Препарат Флуоксетин Аурофарм может нарушать действие этих препаратов в крови. Если начало или прекращение приёма препарата Флуоксетин Аурофарм происходит во время приёма варфарина, врач должен провести определённые анализы для корректировки дозы и более частого контроля.
ципрохептадин (применяется при лечении аллергии); поскольку он может снижать действие препарата Флуоксетин Аурофарм.
препараты, которые снижают уровень натрия в крови (включая препараты, вызывающие увеличение выделения мочи, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку эти препараты могут увеличивать риск развития гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови) при одновременном приёме с препаратом Флуоксетин Аурофарм.
антидепрессанты, такие как трёхциклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохин или хлорохин (применяются при лечении малярии), трамадол (применяется при лечении сильной боли) или противопсихотические препараты, такие как производные фенотиазина или бутирофенона; поскольку препарат Флуоксетин Аурофарм может увеличивать риск развития судорог при одновременном приёме с этими препаратами.
флекаинид, пропафенон, невидолол или энкаинид (применяются при сердечных заболеваниях), карбамазепин (противоэпилептический препарат), атомоксетин или трёхциклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин) или рисперидон (применяется при шизофрении); поскольку препарат Флуоксетин Аурофарм, вероятно, может изменять концентрацию этих препаратов в крови, врач может снизить их дозу при одновременном приёме с препаратом Флуоксетин Аурофарм.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты препарата Флуоксетин Аурофарм, а иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Во время приёма препарата Флуоксетин Аурофарм не следует принимать другие лекарства без предварительной консультации с врачом, особенно:

препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Флуоксетин Аурофарм и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38°C.
Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Флуоксетин Аурофарм с едой, питьём и алкоголем
Препарат Флуоксетин Аурофарм можно принимать во время еды или между приёмами пищи — в зависимости от предпочтений.
Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, считает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна обратиться к врачу, если она беременна, считает, что может быть беременна, или планирует беременность.
У новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин в первые несколько месяцев беременности, проводились исследования, которые показали повышенный риск врождённых пороков, затрагивающих сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Этот риск увеличивается до примерно 2 из 100 детей матерей, принимавших флуоксетин.
Если лечение проводится во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как флуоксетин, могут увеличивать риск развития тяжёлого заболевания у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (PPHN — Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn), что приводит к учащённому дыханию и появлению синюшности у ребёнка. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у ребёнка появляются описанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Рекомендуется не применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. Пациентка может по согласованию с врачом постепенно прекратить приём препарата Флуоксетин Аурофарм, если она беременна или планирует беременность. Однако в зависимости от обстоятельств врач может посоветовать продолжить приём препарата Флуоксетин Аурофарм.
Следует соблюдать осторожность при применении в период беременности, особенно в поздние сроки беременности или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых сообщалось о следующих симптомах: раздражительность, тремор, слабость мышц, постоянный плач, трудности с сосанием или сном.
Приём препарата Флуоксетин Аурофарм в конце беременности может увеличивать риск серьёзного вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Флуоксетин Аурофарм, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Флуоксетин проникает в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у младенцев.
Пациентка может кормить грудью только в случае крайней необходимости. Если грудное вскармливание продолжается, врач может порекомендовать применение флуоксетина в меньшей дозе.
Фертильность
Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически он может оказывать вредное влияние на фертильность, однако влияние на фертильность у людей пока не было выявлено.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Психотропные препараты, такие как флуоксетин, могут нарушать оценку ситуации или координацию. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока пациент не убедится, как препарат Флуоксетин Аурофарм влияет на него.
Препарат Флуоксетин Аурофарм содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Флюоксетин Авровитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нельзя принимать больше капсул, чем назначил врач.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать.
Взрослые:
Рекомендуемая доза составляет:

Депрессия: рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в сутки. Врач проведёт оценку и при необходимости скорректирует дозу в течение 3–4 недель с начала лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимума 3 капсул (60 мг) в сутки. Дозу следует увеличивать постепенно, чтобы достичь эффективного действия при наименьшей возможной дозе. Пациент может не почувствовать улучшения сразу после начала приёма препарата от депрессии. Это обычная реакция, поскольку улучшение симптомов депрессии может наступить только через несколько недель. Пациенты с депрессией должны получать лечение не менее 6 месяцев.
Булимия: рекомендуемая доза — 3 капсулы (60 мг) в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в сутки. Врач проведёт оценку и при необходимости скорректирует дозу через 2 недели лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимума 3 капсул (60 мг) в сутки. Если в течение 10 недель не будет отмечаться улучшения, врач рассмотрит целесообразность продолжения лечения.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией:
Лечение должно быть начато и контролироваться специалистом-врачом. Начальная доза составляет
10 мг/сут (в виде 2,5 мл раствора для приёма внутрь флюоксетина).
Через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 20 мг/сут. Дозу следует увеличивать постепенно, чтобы достичь эффективного действия при наименьшей возможной дозе. Дети с меньшей массой тела могут требовать меньших доз. Если ответ на лечение является удовлетворительным, врач оценит необходимость продолжения лечения более чем на 6 месяцев. Если улучшения не произойдёт в течение 9 недель, врач должен повторно оценить целесообразность лечения.
Пациенты пожилого возраста:
Врач будет увеличивать дозу с большей осторожностью, и суточная доза, как правило, не должна превышать 2 капсулы (40 мг). Максимальная доза составляет 3 капсулы (60 мг) в день.
Пациенты с нарушениями функции печени:
Если у пациента наблюдаются нарушения функции печени или пациент принимает другие лекарства, которые могут влиять на препарат Флюоксетин Авровитас, врач может назначить меньшую дозу препарата Флюоксетин Авровитас или рекомендовать приём препарата через день.
Приём препарата Флюоксетин Авровитас в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял слишком много капсул, он должен немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или срочно связаться с врачом.
Пациенту следует взять с собой упаковку препарата Флюоксетин Авровитас, если это возможно.
Симптомами передозировки являются: тошнота, рвота, судороги, проблемы с сердцем (например, нерегулярное сердцебиение и остановка сердца), проблемы с лёгкими и изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Пропуск приёма препарата Флюоксетин Авровитас

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в следующий день в обычное время. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь запомнить, что его нужно принимать регулярно.

Прекращение приёма препарата Флюоксетин Авровитас

Не следует прекращать приём препарата Флюоксетин Авровитас без предварительной консультации с врачом, даже если пациент начинает чувствовать себя лучше. Важно, чтобы пациент продолжал принимать препарат.
Необходимо убедиться, что у пациента осталось достаточное количество капсул для продолжения лечения.

После прекращения приёма препарата Флюоксетин Авровитас могут наблюдаться следующие реакции (симптомы отмены): головокружение, ощущение покалывания, нарушения сна (яркие сновидения, ночные кошмары, бессонница), тревожность или возбуждение, необычная усталость или слабость, чувство беспокойства, тошнота и (или) рвота (тошнота или плохое самочувствие), дрожание (судороги), головные боли.
У большинства людей любые симптомы после прекращения приёма препарата Флюоксетин Авровитас являются лёгкими и проходят в течение нескольких недель. Если после прекращения лечения появляются симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу.
При отмене препарата Флюоксетин Авровитас врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение одной или двух недель — это должно снизить риск возникновения симптомов отмены.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если пациент думает о самоповреждении или суициде, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу (см. пункт 2).
Если у пациента появляется сыпь или аллергические реакции, такие как зуд, отёк губ и (или) языка или свистящее дыхание и (или) одышка, пациент должен немедленно прекратить приём капсул и незамедлительно сообщить об этом врачу.
Если пациент испытывает беспокойство и не может усидеть на месте или спокойно стоять, это может означать, что у него, возможно, развилась акатизия; увеличение дозы препарата Флюоксетин Аурвитас может ухудшить состояние пациента. Если пациент испытывает подобные ощущения, он должен обратиться к врачу.
Пациент должен немедленно сообщить врачу, если у него покраснела кожа или появились различные кожные реакции, или если на коже начали появляться пузыри или кожа начинает шелушиться. Это очень редкие реакции.

Наиболее частыми побочными действиями (очень частые побочные действия, которые могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов) являются бессонница, головная боль, диарея, диарея, тошнота и усталость.
Некоторые пациенты испытывали:

синдром симптомов (известный как «серотониновый синдром»), включая необъяснимую лихорадку с учащённым дыханием или пульсом, потливость, мышечную скованность или дрожь, дезориентацию, крайнее возбуждение или сонливость (редко);
ощущение слабости, сонливость и дезориентацию, в основном у пожилых людей и у пациентов (в том числе пожилых), принимающих диуретики (мочегонные препараты);
продолжительную и болезненную эрекцию;
раздражительность и крайнее возбуждение;
проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, головокружение или головокружение при переходе в вертикальное положение, которые могут указывать на нарушение сердечного ритма.

Если возникает любое из вышеуказанных побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Следующие побочные действия также сообщались у пациентов, принимавших флуоксетин:
Часто (могут возникать у до 1 из 0\10 пациентов)

отсутствие чувства голода, потеря массы тела
нервозность, чувство тревоги
раздражительность, слабая концентрация
ощущение напряжения
снижение полового влечения или проблемы сексуального характера (включая трудности с поддержанием эрекции во время половой активности)
нарушения сна, необычные сновидения, усталость или сонливость
головокружение
изменение вкуса
неконтролируемое дрожание
нечёткость зрения
учащённое и нерегулярное сердцебиение
покраснение
зевание
несварение желудка, рвота
сухость во рту
сыпь, крапивница, зуд
повышенное потоотделение
боли в суставах
более частое мочеиспускание
необъяснимые кровотечения из влагалища
ощущение дрожи или озноб

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

ощущение отчуждения от себя
странные мысли
неестественно хорошее настроение
проблемы с оргазмом
мысли о суициде или самоповреждении
скрипение зубами
судороги мышц, непроизвольные движения или проблемы с равновесием или координацией
нарушения памяти
расширенные (дилатированные) зрачки
звон в ушах
низкое артериальное давление
одышка
кровотечение из носа
затруднения при глотании
выпадение волос
повышенная склонность к синякам
необъяснимые синяки или кровотечения
холодный пот
затруднения при мочеиспускании
ощущение жара или холода
необычные результаты тестов функции печени

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

низкая концентрация соли в крови
снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков
снижение числа лейкоцитов
необычное, первичное поведение
галлюцинации
возбуждение
приступы паники
дезориентация
заикание
агрессия
припадки
васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
резкий отёк тканей шеи, лица, полости рта и (или) горла
боль в пищеводе (трубке, по которой пища или вода проходят в желудок)
гепатит
проблемы с лёгкими
повышенная чувствительность к солнечному свету
мышечные боли
проблемы с мочеиспусканием
выделение молока из груди

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Переломы костей — повышенный риск переломов костей наблюдался у пациентов, принимающих препараты этого типа. Большинство этих побочных эффектов исчезают при дальнейшем лечении.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков (в возрасте от 8 до 18 лет) — дополнительно, помимо вышеуказанных побочных действий, препарат Флюоксетин Аурвитас может замедлить рост ребёнка или потенциально задержать половое созревание. Поведение, связанное с суицидом (попытки суицида и суицидальные мысли), враждебность, мания и кровотечения из носа также часто наблюдались у детей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуоксетин Авровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюоксетин Авровитас
Действующим веществом препарата является флуоксетина гидрохлорид.
Каждая твёрдая капсула содержит 22,357 мг флуоксетина гидрохлорида, что соответствует 20 мг
флуоксетина ( Fluoxetinum ).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: Крахмал гидролизованный кукурузный.
Оболочка капсулы: Оксид железа жёлтый (Е 172), бриллиантовый синий V (Е 131), диоксид титана (Е 171),
желатин, лаурилсульфат натрия, вода очищенная.
Чернила: Шеллак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия (Е 525).
Как выглядит лекарство Флюоксетин Авровитас и что содержит упаковка
Твёрдая капсула
Желатиновая капсула с непрозрачной зелёной крышечкой и жёлтым корпусом, размер «4»,
заполненная белым или почти белым порошком, с нанесёнными чёрными чернилами символом «J» на непрозрачной
зелёной крышечке и «96» на жёлтом корпусе.
Капсулы Флюоксетин Авровитас, 20 мг, выпускаются в прозрачных блистерах из плёнки PVC/PVDC/алюминий и в бутылках из ПЭВП, с вкладышем-герметизатором и крышкой из полипропилена.
Блистеры: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 98 твёрдых капсул.
Бутылка: 250 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Диуш, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Fluoxetin AB 20 mg harde capsules
Нидерланды: Fluoxetine Aurobindo 20 mg, harde capsules
Польша: Флюоксетин Авровитас
Португалия: Fluoxetina Aurovitas
Испания: Fluoxetina Aurovitas 20 mg cápsulas duras EFG