Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Флумазеніл Фармаселект, 0,1 мг/мл
Розчин для ін'єкцій / концентрат для приготування розчину для інфузії
Flumazenilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл
Як застосовувати лік Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл і для чого його застосовують

Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл є антидотом, що використовується для повного або часткового відновлення
центрального седативного ефекту бензодіазепінів (групи ліків із седативними, снодійними, м’язоворозслаблювальними та протитривожними властивостями).
Тому його застосовують для прокидання пацієнта після проведення певних діагностичних процедур або
на відділеннях інтенсивної терапії для виведення пацієнтів ізі стану седації, викликаної застосуванням седативних засобів.
Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл також застосовують у діагностиці та лікуванні випадків отруєння бензодіазепінами або їх передозування.

Важлива інформація перед застосуванням ліку Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл

Коли не застосовувати лік Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл

Якщо у пацієнта є алергія (гіперчутливість) до флумазенілу або будь-якого з інших складових цього ліку, зазначених у розділі 6.
Якщо бензодіазепіни були застосовані з метою лікування станів із потенційною загрозою життю (наприклад, для контролю внутрішньочерепного тиску або лікування тяжкого нападу епілепсії).
Якщо виникли симптоми тяжкого отруєння антидепресантами (так званими циклічними антидепресантами).
При змішаних отруєннях бензодіазепінами та певними типами антидепресантів (так званими циклічними антидепресантами, такими як іміпрамін, кломіпрамін, міртазапін та міансерин). Токсичний вплив цих ліків може пом’якшуватися захисною дією бензодіазепінів. У разі виникнення симптомів значного передозування цих ліків не можна застосовувати Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл з метою відновлення дії бензодіазепінів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флумазеніл необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Якщо пацієнт не прокидається після введення ліку Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл, слід розглянути іншу причину його стану, окрім отруєння бензодіазепінами, оскільки Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл специфічно нейтралізує дію бензодіазепінів.
Якщо лік Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл застосовується в кінці операції з метою прокидання пацієнта, не слід вводити лік до повного припинення дії м’язових розслаблювачів.
Оскільки тривалість дії ліку Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл зазвичай коротша, ніж у бензодіазепінів, може відновитися седація, викликана бензодіазепінами. Пацієнта слід уважно спостерігати, бажано на відділенні інтенсивної терапії, до повного припинення дії ліку Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл. Через те, що у пацієнтів із супутніми порушеннями функції печінки ефект дії ліку може бути затриманим, як описано вище, може знадобитися подовжений час спостереження.
У разі попереднього тривалого лікування бензодіазепінами слід уникати швидкого введення великих доз ліку Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл (понад 1 мг), оскільки вони можуть викликати синдром відмови.
У разі попереднього тривалого лікування великими дозами бензодіазепінів слід оцінити, чи переважають переваги від застосування ліку Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл над ризиком виникнення синдрому відмови (див. розділ 4: Можливі небажані явища).
Дітей, яким раніше вводили мідазолам, слід уважно спостерігати на відділеннях інтенсивної терапії принаймні 2 години після введення ліку Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл, оскільки седація та труднощі з диханням можуть повернутися. Якщо для досягнення седації застосовували інші бензодіазепіни, тривалість спостереження має бути скоригованою відповідно до очікуваної тривалості їхньої дії.
У пацієнтів із епілепсією, які тривалий час лікувалися бензодіазепінами, не рекомендується застосовувати лік Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл, оскільки він може спричинити напад судом.
При тяжких травмах черепа і мозку (і (або) при нестабільному внутрішньочерепному тиску) слід дотримуватися обережності, оскільки Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл може спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, порушення перфузії мозку або судоми.
Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл не рекомендовано застосовувати для лікування залежності від бензодіазепінів або для усунення симптомів відмови від бензодіазепінів.
Лік Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл може викликати напади панічного страху, якщо такі напади вже були в анамнезі.
Якщо пацієнт відчуває тривожність у передопераційний період або у пацієнтів із анамнезом тривожних станів.
При залежності від алкоголю або ліків існує підвищений ризик залежності від бензодіазепінів або толерантності до їхньої дії.
Якщо пацієнт має проблеми з серцем або печінкою.

Діти та підлітки
Дітей та підлітків, яким раніше вводили мідазолам, слід спостерігати принаймні
2 години після введення флумазенілу через потенційний ризик повторного настання седації та
порушень дихання. Якщо для досягнення седації застосовували інші бензодіазепіни, тривалість
спостереження має бути скоригованою відповідно до очікуваної тривалості дії ліків.
Через недостатність даних флумазеніл слід застосовувати лише з обережністю у таких випадках:

усунення седації у дітей молодше 1 року,
лікування передозування у дітей,
реанімація новонароджених,
усунення седативної дії бензодіазепінів, що застосовувалися для індукції анестезії у дітей.

До отримання відповідних даних флумазеніл не слід застосовувати у дітей молодше
1 року, якщо ризик для пацієнта (особливо при випадковому передозуванні) переважає над
користю від лікування.
Діти та підлітки повинні отримувати флумазеніл лише після цілеспрямованої седації.
У дітей та підлітків не рекомендується застосовувати флумазеніл з інших показань, окрім відновлення
легкої седації, викликаної бензодіазепінами, через відсутність контрольованих клінічних досліджень. Це стосується також дітей молодше 1 року.
Лік Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
При застосуванні ліку Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл у лікуванні станів передозування ліків
слід пам’ятати, що токсичний вплив інших психотропних лікарських засобів
(особливо трициклічних антидепресантів, таких як іміпрамін) може посилюватися
при блокуванні дії бензодіазепінів. Взаємодії з іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, не спостерігалися.
Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл та їжа і напої
Взаємодії з їжею та напоями не відомі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Через недостатність даних щодо застосування ліку під час вагітності, Флумазеніл
Фармаселект 0,1 мг/мл можна застосовувати лише тоді, коли очікувані користі перевищують
потенційні ризики для плоду. Застосування ліку Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл під час вагітності не
протипоказане в критичних ситуаціях.
Невідомо, чи проникає лік Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл у грудне молоко. Тому
рекомендується припинити годування груддю на 24 години після застосування ліку Флумазеніл
Фармаселект 0,1 мг/мл.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Рекомендується, щоб пацієнт не керував автомобілем, не обслуговував машин та не займався
будь-якою іншою діяльністю, що вимагає розумового зусилля, принаймні 24 години після
введення флумазенілу, оскільки седація може повернутися.
Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл містить натрій
Флумазеніл Фармаселект містить приблизно 3,6 мг натрію в мл (18 мг/ампула 5 мл або 36 мг/ампула
10 мл) розчину для ін'єкцій. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в раціоні.

3. Як застосовувати лік Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл

Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл може вводитися анестезіологом або лікарем,
який має досвід у анестезіології.
Рекомендовані дози наведено в таблиці нижче:

Дорослі
Знеболення	Інтенсивна терапія
Дозування:
Початкова доза: 0,2 мг внутрішньовенно протягом 15 секунд.	Початкова доза: 0,2 мг внутрішньовенно протягом 15 секунд.

Наступну дозу 0,1 мг можна вводити і повторювати кожні 60 секунд – якщо потрібний рівень свідомості не досягнуто за 60 секунд – до максимальної загальної дози 1,0 мг.	Наступну дозу 0,1 мг можна вводити і повторювати кожні 60 секунд – якщо потрібний рівень свідомості не досягнуто за 60 секунд – до максимальної загальної дози 2,0 мг або до моменту прокидання пацієнта.
Зазвичай потрібна доза становить від 0,3 до 0,6 мг, проте може відрізнятися залежно від індивідуальних особливостей пацієнта та застосованого бензодіазепіну.	У разі рецидиву сонливості можна застосувати наступне безпосереднє внутрішньовенне введення (болюс). Додатково можна застосувати внутрішньовенне крапельне введення зі швидкістю 0,1–0,4 мг/год. Швидкість інфузії слід індивідуально підбирати для досягнення потрібного рівня свідомості.
	Додатково внутрішньовенне крапельне введення можна застосувати до максимальної дози 2 мг, введеної болюсно.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)
Зняття наслідків дії седативних засобів із збереженням свідомості
Дозування:
Внутрішньовенне введення 0,01 мг/кг маси тіла (не більше 0,2 мг) протягом 15 секунд. Якщо після
45-секундного спостереження не досягнуто бажаного рівня свідомості, можна ввести
наступну дозу 0,01 мг/кг маси тіла (не більше 0,2 мг), яку за необхідності можна повторювати
кожні 60 секунд (не більше 4 разів), не перевищуючи максимальної дози
0,05 мг/кг маси тіла або 1 мг, залежно від того, яка доза є меншою.
Діти віком до 1 року
Недостатньо даних щодо застосування препарату Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл у дітей
віком до 1 року. З цієї причини Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл можна застосовувати
у дітей віком до 1 року лише тоді, коли очікувані користі для пацієнта
перевищують потенційні ризики.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення препарату Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл може
бути затримане, тому рекомендується обережне дозування.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок не потрібно змінювати дозування.
Спосіб застосування
Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл застосовується у вигляді нерозведеної рідини як внутрішньовенне
введення (у вену) або розведений — як внутрішньовенна інфузія (тривале введення).
Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин
слід викинути.
Перед застосуванням медичний персонал повинен переконатися, що розчин є прозорим, безбарвним і вільним від домішок.
Якщо виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, будь ласка, звертайтеся
до лікаря або фармацевта. Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу,
міститься в окремій частині, наведеній нижче.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл може викликати побічні ефекти, хоча
вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Нудота

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Реакції гіперчутливості, анафілаксія.
Почуття тривоги (після швидкого введення; не потребує лікування), проблеми з засипанням і підтриманням сну (бессоння), почуття сонливості (сонливість), емоційна лабільність.
Головний біль, запаморочення, почуття роздратування, непрохідне тремтіння або озноб, сухість у порожнині рота, неправильне швидке та глибоке дихання (гіпервентиляція), порушення мови, суб’єктивні шкірні відчуття (наприклад, відчуття холоду, тепла, поколювання, тиску), які не викликані зовнішніми подразниками (парестезії).
Подвійне бачення, косоокість (косоокість), підвищена слізотеча (вироблення слізної рідини).
Порушення серцебиття (усвідомлення прискореного серцебиття; після швидкого введення; не потребує лікування).
Покрасніння шкіри обличчя та шиї, зниження артеріального тиску (особливо під час підйому), тимчасове підвищення артеріального тиску (під час прокидання).
Блювота, ікота.
Підвищена пітність.
Втому, біль у місці введення.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

Тривога (після швидкого введення; не потребує лікування).
Судоми (у пацієнтів з епілепсією або тяжким ураженням печінки, особливо після тривалого лікування бензодіазепінами або у разі змішаних отруєнь).
Порушення слуху.
Занадто повільна або занадто швидка частота серцебиття, передчасні серцеві скорочення (додаткові скорочення).
Утруднення дихання, кашель, закладений ніс, біль у грудній клітці.
Блідість.
Озноб.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Зміни психіки, ейфорія, тривога, напади плачу, агресивна поведінка, напади панічної тривоги*.
Спонтанні рухи.
Підвищена чутливість до болю, збільшення маси тіла, застуда.
Симптоми відмови: почуття збудження або тривоги (після швидкого введення; не потребує лікування), емоційна лабільність, почуття сплутаності, порушення чутливості.

У пацієнтів, які застосовували великі дози бензодіазепінів і (або) приймали бензодіазепіни
тривалий час, слід уникати швидкого введення великих доз флумазенілу. Це може призвести до виникнення симптомів відмови, наприклад напруження, збудження, тривоги, емоційної лабільності, сплутаності, порушень чутливості, галюцинацій, непрохідного тремтіння або ознобу та судом.
Флумазеніл не слід вводити великими дозами занадто швидко.
*У пацієнтів із анамнезом тривожних розладів флумазеніл може викликати напади панічної тривоги.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Зазвичай побічні ефекти у дітей істотно не відрізняються від ефектів, спостережуваних у дорослих.
Після застосування лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл з метою усунення легкого седативного стану у дітей
можуть додатково виникати напади плачу, збудження та агресивна поведінка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected] .
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття: лікарський засіб має бути негайно використаний.
Термін придатності після розведення: 24 години при температурі від 2 до 8 °C. Розчини для внутрішньовенної інфузії мають бути утилізовані через 24 години.
Не застосовувати цей лік, якщо розчин не є прозорим або містить домішки.
Невикористаний розчин має бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід звернутися до фармацевта щодо способу утилізації ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл:

Діючою речовиною лікарського засобу є флумазеніл.

Кожен мілілітр містить 0,1 мг флумазенілу.
Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу.
Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 1,0 мг флумазенілу.

Інші складові — це: динатрію едетат, кислота оцтова 1%, натрію хлорид, натрію гідроксид розчин 1%, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл і що містить упаковка
Лікарський засіб Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл має вигляд прозорого безбарвного концентрату для
приготування розчину для ін’єкцій або інфузій у безбарвних скляних ампулах OPC (one point cut) із синьою крапкою.
Доступні такі розміри упаковок:
Картонні коробки, що містять 5 або 10 ампул об’ємом 5 мл розчину.
Картонні коробки, що містять 5 або 10 ампул об’ємом 10 мл розчину.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria
Телефон: +43 1 -786 03 86-0
Факс: +43 1- 786 03 86-20
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Перед застосуванням лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл у вигляді інфузії необхідне його попереднє розведення. Розчин Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл можна розбавляти лише розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) або розчином Рінгера (8,6 г NaCl, 0,3 г KCl та 0,33 г CaCl/l).
Сумісність лікарського засобу Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл з іншими розчинами для інфузій не досліджувалася.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.
Докладні інструкції щодо зберігання наведені в розділі 5 Як зберігати лік Флумазеніл Фармаселект 0,1 мг/мл.
Додаткову інформацію щодо дозування наведено в розділі 3 листка-вкладиша для пацієнта.