Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Prospecto: Información para el usuario

Flumazenil Pharmaselect, 0,1 mg/ml
Solución inyectable / concentrado para preparar solución para perfusión
Flumazenilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
3. Cómo se debe usar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml y para qué se utiliza

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml es un antídoto que sirve para revertir total o parcialmente el efecto central sedante de las benzodiazepinas (grupo de medicamentos con propiedades sedantes, hipnóticas, relajantes musculares y ansiolíticas).
Por este motivo, se utiliza para despertar al paciente tras ciertos procedimientos diagnósticos o en unidades de cuidados intensivos para recuperar a pacientes que han recibido medicamentos sedantes. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml también se emplea en el diagnóstico y tratamiento de casos de intoxicación o sobredosis por benzodiazepinas.

2. Información importante antes de la administración de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Cuándo no debe usar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

• Si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) al flumazenil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento mencionados en el apartado 6.
• Si se han administrado benzodiazepinas para tratar estados con riesgo vital potencial (por ejemplo, para controlar la presión intracraneal o en el tratamiento de un estado epiléptico grave).
• Si existen síntomas de intoxicación grave por antidepresivos (llamados antidepresivos cíclicos).
• En casos de intoxicación mixta por benzodiazepinas y ciertos tipos de antidepresivos (los llamados antidepresivos tricíclicos, como imipramina, clomipramina, mirtazapina y mianserina). El efecto tóxico de estos medicamentos puede estar mitigado por el efecto protector de las benzodiazepinas. En caso de presentar síntomas de sobredosis significativa de estos medicamentos, no debe usarse Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml para revertir el efecto de las benzodiazepinas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Flumazenil, debe discutirlo con su médico o enfermero.

• Si el paciente no despierta tras la administración de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, se debe considerar otra causa de su estado distinta a la intoxicación por benzodiazepinas, ya que Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml solo revierte específicamente el efecto de las benzodiazepinas.
• Si se administra Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml al final de una intervención quirúrgica para despertar al paciente, no debe administrarse antes de que haya cesado completamente el efecto de los relajantes musculares.
• Debido a que la duración del efecto de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml es generalmente más corta que la de las benzodiazepinas, puede reaparecer el efecto sedante provocado por las benzodiazepinas. El paciente debe permanecer bajo observación estrecha, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos, hasta que haya desaparecido completamente el efecto del Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml. Debido a que en pacientes con alteraciones hepáticas concurrentes el efecto del medicamento puede retrasarse, como se describió anteriormente, puede ser necesario prolongar el período de observación.
• En caso de terapia previa prolongada con benzodiazepinas, debe evitarse la inyección rápida de dosis elevadas de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml (superiores a 1 mg), ya que podrían provocar síndrome de abstinencia.
• En caso de terapia previa prolongada con altas dosis de benzodiazepinas, debe evaluarse si los beneficios del uso de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml superan el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia (véase apartado 4: Posibles efectos adversos).
• En niños que previamente hayan recibido midazolam, debe controlarse estrechamente su estado en unidades de cuidados intensivos durante al menos 2 horas tras la administración de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, ya que puede reaparecer el efecto sedante y pueden presentarse dificultades respiratorias. Si para lograr la sedación se han utilizado otras benzodiazepinas, el tiempo de observación debe ajustarse a la duración esperada de su acción.
• En pacientes con epilepsia tratados crónicamente con benzodiazepinas, no se recomienda el uso de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, ya que podría provocar un ataque convulsivo.
• En caso de traumatismos graves craneales y cerebrales (y/o con presión intracraneal inestable) debe tenerse precaución, ya que Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml podría provocar un aumento de la presión intracraneal, alteraciones de la perfusión cerebral o convulsiones.
• Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml no está indicado para el tratamiento de la dependencia de benzodiazepinas ni para tratar los síntomas de abstinencia de benzodiazepinas.
• Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml puede provocar ataques de ansiedad de pánico, especialmente si el paciente ya ha sufrido ataques similares en el pasado.
• Si el paciente presenta ansiedad en el período preoperatorio o si tiene antecedentes de trastornos de ansiedad.
• En caso de dependencia del alcohol o de medicamentos, existe un mayor riesgo de dependencia o tolerancia a las benzodiazepinas.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos o hepáticos.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes previamente tratados con midazolam deben ser controlados durante al menos 2 horas tras la administración de flumazenil, debido al riesgo potencial de reaparición de la sedación y alteraciones respiratorias. Si para lograr la sedación se han utilizado otras benzodiazepinas, el tiempo de observación debe ajustarse a la duración esperada de su acción.
Debido a la insuficiencia de datos, el flumazenil debe usarse con precaución en los siguientes casos:

• Reversión de la sedación en niños menores de 1 año de edad,
• Tratamiento de sobredosis en niños,
• Reanimación de recién nacidos,
• Reversión del efecto sedante de benzodiazepinas administradas para inducir anestesia en niños.

Hasta que se disponga de datos adecuados, el flumazenil no debe usarse en niños menores de 1 año, salvo que el riesgo para el paciente (especialmente en caso de sobredosis accidental) supere los beneficios del tratamiento.
Los niños y adolescentes deben recibir flumazenil únicamente tras una sedación intencionada.
En niños y adolescentes, no se recomienda el uso de flumazenil para indicaciones distintas a la reversión de la sedación leve provocada por benzodiazepinas, debido a la falta de estudios clínicos controlados. Lo mismo aplica para niños menores de 1 año de edad.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Al usar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml en el tratamiento de sobredosis, debe tenerse en cuenta que el efecto tóxico de otros medicamentos psicotrópicos (especialmente antidepresivos tricíclicos como la imipramina) puede intensificarse al bloquearse el efecto de las benzodiazepinas. No se han observado interacciones con otros fármacos depresores del sistema nervioso central.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones con alimentos ni bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Debido a la insuficiencia de experiencia sobre el uso del medicamento durante el embarazo, Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml solo debe usarse si los beneficios esperados superan el riesgo potencial para el feto. El uso de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml durante el embarazo no está contraindicado en situaciones críticas.
No se sabe si Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml se excreta en la leche materna. Por este motivo, se recomienda interrumpir la lactancia durante 24 horas tras la administración del medicamento.

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Se recomienda que el paciente no conduzca vehículos, no manipule maquinaria ni realice ninguna otra actividad que requiera esfuerzo mental durante al menos 24 horas tras la administración de flumazenil, ya que la sedación podría reaparecer.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml contiene sodio
Flumazenil Pharmaselect contiene aproximadamente 3,6 mg de sodio por ml (18 mg/frasco de 5 ml o 36 mg/frasco de 10 ml) de solución inyectable. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta con restricción de sodio.

3. Cómo se debe usar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml puede ser administrado por un anestesista o médico con experiencia en anestesiología.
La dosificación recomendada se muestra en la siguiente tabla:

Niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad)
Reversión de los efectos sedantes manteniendo la conciencia
Dosificación:
Inyección intravenosa de 0,01 mg/kg de peso corporal (sin superar 0,2 mg) durante 15 segundos. Si
tras 45 segundos de observación no se alcanza el nivel de conciencia deseado, puede administrarse
una inyección adicional de 0,01 mg/kg de peso corporal (sin superar 0,2 mg), que puede repetirse
cada 60 segundos si es necesario (hasta un máximo de 4 veces), sin superar la dosis máxima total
de 0,05 mg/kg de peso corporal o 1 mg, según cuál sea la dosis menor.
Niños menores de 1 año de edad
No existen datos suficientes sobre la utilización de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml en niños
menores de 1 año de edad. Por este motivo, Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml solo debe administrarse
en niños menores de 1 año cuando los beneficios esperados para el paciente superen los riesgos potenciales.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml puede
verse retrasada, por lo que se recomienda una administración cuidadosa de la dosis.
En pacientes con alteraciones de la función renal no es necesaria la modificación de la dosis.
Vía de administración
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml se administra sin diluir como inyección intravenosa (en la vena) o diluido como infusión intravenosa (administración prolongada).
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml está destinado al uso individual. El sobrante no utilizado debe desecharse.
Antes de la administración, el personal médico verificará que la solución sea clara, incolora y libre de partículas extrañas.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico. La información destinada exclusivamente al personal médico cualificado se encuentra en una sección separada incluida más abajo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml puede provocar efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todos los pacientes.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia.
• Sensación de ansiedad (tras la inyección rápida; no requiere tratamiento), dificultades para conciliar o mantener el sueño (insomnio), sensación de somnolencia (somnolencia), inestabilidad emocional.
• Cefalea, mareo, sensación de irritabilidad, temblores o escalofríos involuntarios, sequedad de boca, respiración rápida y profunda anormal (hiperventilación), trastornos del habla, sensaciones cutáneas subjetivas (por ejemplo, sensación de frío, calor, hormigueo, presión) que no son provocadas por estímulos externos (parestesias).
• Visión doble, estrabismo (desviación del ojo), lagrimeo excesivo (producción de lágrimas).
• Palpitaciones (percepción del latido cardíaco acelerado; tras la inyección rápida; no requiere tratamiento).
• Enrojecimiento de la piel de la cara y del cuello, descenso de la presión arterial (especialmente al levantarse), aumento transitorio de la presión arterial (al despertar).
• Vómitos, hipo.
• Sudoración excesiva.
• Fatiga, dolor en el lugar de administración.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Ansiedad (tras la inyección rápida; no requiere tratamiento).
• Convulsiones (en pacientes con epilepsia o insuficiencia hepática grave, especialmente tras tratamiento prolongado con benzodiazepinas o en casos de intoxicación mixta).
• Trastornos auditivos.
• Frecuencia cardíaca demasiado lenta o demasiado rápida, contracciones prematuras del corazón (extrasístoles).
• Dificultad para respirar, tos, congestión nasal, dolor en el pecho.
• Palidez.
• Escalofríos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones psíquicas, euforia, ansiedad, ataques de llanto, comportamientos agresivos, ataques de pánico*.
• Movimientos espontáneos.
• Aumento de la sensibilidad al dolor, aumento de peso, resfriado común.
• Síntomas de abstinencia: sensación de excitación o ansiedad (tras la inyección rápida; no requiere tratamiento), inestabilidad emocional, confusión, trastornos sensitivos.

En pacientes que han recibido altas dosis de benzodiazepinas y/o han tomado benzodiazepinas durante un período prolongado, debe evitarse la inyección rápida de altas dosis de flumazenilo. Esto puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia, tales como tensión, excitación, ansiedad, inestabilidad emocional, confusión, trastornos sensitivos, alucinaciones, temblores o escalofríos involuntarios y convulsiones.
El flumazenilo no debe administrarse en dosis elevadas demasiado rápidamente.
*En pacientes con antecedentes de trastornos de ansiedad, el flumazenilo puede provocar ataques de pánico.

Efectos adversos adicionales en niños
Por lo general, los efectos adversos en niños no difieren sustancialmente de los observados en adultos.
Tras la administración del medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml para revertir una sedación superficial en niños, pueden presentarse adicionalmente ataques de llanto, excitación y comportamientos agresivos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected] .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura: el medicamento debe usarse inmediatamente.
Período de validez tras la dilución: 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C. Las soluciones para perfusión intravenosa deben eliminarse tras 24 horas.
No utilizar este medicamento si observa que la solución no es clara o contiene partículas extrañas.
Los sobrantes de solución no utilizada deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales vigentes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml:

• El principio activo es flumazenil.

Cada mililitro contiene 0,1 mg de flumazenil.
Cada ampolla de 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil.
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,0 mg de flumazenil.

• Los demás componentes son: edetato disódico, ácido acético al 1 %, cloruro de sodio, hidróxido de sodio solución al 1 %, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml y contenido del envase
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml se presenta en forma de concentrado transparente e incoloro para
la elaboración de una solución inyectable o para infusión, en ampollas de vidrio incoloras OPC (one
point cut), con un punto azul.
Los tamaños de envase disponibles son:
Cajas de cartón con 5 ó 10 ampollas que contienen 5 ml de solución.
Cajas de cartón con 5 ó 10 ampollas que contienen 10 ml de solución.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria
Teléfono: +43 1 -786 03 86-0
Fax: +43 1- 786 03 86-20
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Antes de administrar Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml en perfusión, debe diluirse previamente.
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml puede diluirse únicamente con solución de cloruro de sodio
9 mg/ml (0,9 %), solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) o con líquido de Ringer (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl y
0,33 g CaCl/l).
No se ha evaluado la compatibilidad de Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml con otras soluciones para perfusión.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales distintos de los mencionados anteriormente.
Las instrucciones detalladas sobre el almacenamiento se encuentran en el apartado 5 Cómo se conserva el medicamento
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml.
Más información sobre la posología se proporciona en el apartado 3 del prospecto para pacientes.