Флумазенил фармаселект 0,1 мг/мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флумазенил Фармаселект, 0,1 мг/мл
Раствор для инъекций / концентрат для приготовления раствора для инфузий
Флумазенилум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл
3. Как применять лекарственное средство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл и для чего он применяется

Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл является антидотом, предназначенным для полного или частичного устранения центрального действия бензодиазепинов (группы лекарственных средств, обладающих успокаивающим, снотворным, миорелаксантным и противотревожным эффектом).
Поэтому он используется для пробуждения пациента после проведения некоторых диагностических исследований или на отделениях интенсивной терапии для выведения пациентов из состояния, вызванного применением седативных препаратов. Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл также применяется в диагностике и лечении случаев отравления бензодиазепинами или их передозировки.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл

Когда не следует применять лекарственное средство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к флумазенилу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства, указанному в разделе 6.
• Если бензодиазепины были применены для лечения состояний, угрожающих жизни (например, для контроля внутричерепного давления или при лечении тяжелого эпилептического припадка).
• При наличии симптомов тяжелого отравления антидепрессантами (так называемыми циклическими антидепрессантами).
• При смешанных отравлениях бензодиазепинами и некоторыми видами антидепрессантов (так называемыми циклическими антидепрессантами, такими как имипрамин, кломипрамин, миртазапин и миансерин). Токсическое действие этих препаратов может смягчаться защитным эффектом бензодиазепинов. При наличии симптомов значительной передозировки этих препаратов не следует применять Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл для устранения действия бензодиазепинов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Флумазенила Фармаселект 0,1 мг/мл необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

• Если пациент не просыпается после введения Флумазенила Фармаселект 0,1 мг/мл, следует рассмотреть другие возможные причины его состояния, поскольку Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл специфически устраняет действие только бензодиазепинов.
• Если Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл применяется в конце операции для пробуждения пациента, введение препарата не должно проводиться до полного прекращения действия миорелаксантов.
• Поскольку продолжительность действия Флумазенила Фармаселект 0,1 мг/мл, как правило, короче, чем у бензодиазепинов, может возобновиться успокаивающий эффект бензодиазепинов. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, желательно на отделении интенсивной терапии, до полного прекращения действия Флумазенила Фармаселект 0,1 мг/мл. Учитывая, что у пациентов с сопутствующими нарушениями функции печени эффект действия препарата может быть замедлен, как указано выше, может потребоваться более длительное наблюдение.
• При предшествующей длительной терапии бензодиазепинами следует избегать быстрого введения больших доз Флумазенила Фармаселект 0,1 мг/мл (более 1 мг), поскольку это может вызвать синдром отмены.
• При предшествующей длительной терапии высокими дозами бензодиазепинов следует оценить, превышают ли ожидаемые преимущества от применения Флумазенила Фармаселект 0,1 мг/мл возможные риски возникновения синдрома отмены (см. раздел 4: Возможные нежелательные эффекты).
• Дети, которым ранее был введен мидазолам, должны находиться под тщательным наблюдением на отделении интенсивной терапии не менее 2 часов после введения Флумазенила Фармаселект 0,1 мг/мл, поскольку успокаивающий эффект и затруднения дыхания могут вернуться. Если для седации применялись другие бензодиазепины, продолжительность наблюдения должна быть скорректирована в соответствии с ожидаемой продолжительностью их действия.
• У пациентов с эпилепсией, длительно лечившихся бензодиазепинами, не рекомендуется применение Флумазенила Фармаселект 0,1 мг/мл, поскольку он может вызвать эпилептический припадок.
• При тяжелых травмах черепа и мозга (и/или при нестабильном внутричерепном давлении) следует соблюдать осторожность, поскольку Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл может вызвать повышение внутричерепного давления, нарушения перфузии мозга или судороги.
• Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или для устранения симптомов отмены бензодиазепинов.
• Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл может вызвать приступы панического страха, если такие приступы ранее уже наблюдались.
• Если у пациента имеется тревожность в предоперационный период или у пациентов с анамнезом тревожных состояний.
• При наличии алкогольной или медикаментозной зависимости существует повышенный риск зависимости от бензодиазепинов или толерантности к их действию.
• Если у пациента имеются проблемы с сердцем или печенью.

Дети и подростки
Дети и подростки, ранее получавшие мидазолам, должны находиться под наблюдением не менее 2 часов после введения флумазенила из-за потенциальной опасности рецидива седации и нарушений дыхания. Если для седации применялись другие бензодиазепины, продолжительность наблюдения должна быть скорректирована в соответствии с ожидаемой продолжительностью их действия.
В связи с недостаточностью данных флумазенил следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• отмена седации у детей младше 1 года,
• лечение передозировки у детей,
• реанимация новорождённых,
• отмена действия бензодиазепинов, применяемых для индукции анестезии у детей.

До получения достаточных данных флумазенил не должен применяться у детей младше 1 года, если только риск для пациента (особенно при случайной передозировке) не превышает ожидаемую пользу от лечения.
Дети и подростки должны получать флумазенил исключительно после преднамеренной седации.
У детей и подростков не рекомендуется применение флумазенила по другим показаниям, кроме отмены лёгкой седации, вызванной бензодиазепинами, поскольку отсутствуют контролируемые клинические исследования. Это же относится к детям младше 1 года.

Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл и другие лекарственные средства
Сообщите врачу обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
При применении Флумазенила Фармаселект 0,1 мг/мл для лечения передозировки лекарственных средств следует помнить, что токсическое действие других психотропных препаратов (особенно трёхциклических антидепрессантов, таких как имипрамин) может усилиться при блокировке действия бензодиазепинов. Взаимодействия с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему, не наблюдалось.

Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл и пища, напитки
Взаимодействие с пищей и напитками неизвестно.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
В связи с недостаточностью данных о применении препарата во время беременности, Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл можно применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Применение Флумазенила Фармаселект 0,1 мг/мл во время беременности не противопоказано в критических ситуациях.
Неизвестно, проникает ли Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл в грудное молоко. По этой причине рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 24 часа после применения Флумазенила Фармаселект 0,1 мг/мл.

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Рекомендуется, чтобы пациент не управлял автомобилем, не работал с механизмами и не занимался любой другой деятельностью, требующей умственного напряжения, в течение как минимум 24 часов после введения флумазенила, поскольку седативный эффект может вернуться.

Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл содержит натрий
Флумазенил Фармаселект содержит около 3,6 мг натрия в мл (18 мг/ампула 5 мл или 36 мг/ампула 10 мл) раствора для инъекций. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

3. Как применять лекарственное средство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл

Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл может вводиться анестезиологом или врачом, имеющим опыт в анестезиологии.
Рекомендуемая дозировка представлена в следующей таблице:

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)
Устранение эффектов седации при сохранении сознания
Дозировка:
Внутривенное введение дозы 0,01 мг/кг массы тела (не более 0,2 мг) в течение 15 секунд. Если в течение
45 секунд наблюдения не будет достигнут желаемый уровень сознания, можно ввести
следующую дозу в количестве 0,01 мг/кг массы тела (не более 0,2 мг). При необходимости
повторение введения возможно каждые 60 секунд (не более 4 раз), не превышая максимальной дозы
0,05 мг/кг массы тела или 1 мг, в зависимости от того, какая из доз меньше.

Дети в возрасте до 1 года
Отсутствуют достаточные данные по применению препарата Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл у детей
в возрасте до 1 года. В связи с этим препарат Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл может применяться
у детей младше 1 года только в случае, когда ожидаемая выгода для пациента
превышает потенциальное риск.

Пациенты с нарушением функции печени или почек
У пациентов с нарушением функции печени выведение препарата Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл может
замедляться, поэтому рекомендуется осторожное дозирование.
У пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы.

Способ введения
Препарат Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл вводится в неразбавленном виде в виде внутривенной
инъекции (в вену) или разбавленным — в виде внутривенной инфузии (продолжительное введение).
Препарат Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл предназначен для однократного применения. Неиспользованный
раствор следует утилизировать.
Перед введением медицинский персонал должен убедиться, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит
примесей.

При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата,
пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту. Информация, предназначенная исключительно для
медицинского персонала, содержится в отдельной части, приведённой ниже.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарственное средство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота

Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек):

• Реакции гиперчувствительности, анафилаксия.
• Чувство тревоги (после быстрого введения; не требует лечения), нарушения засыпания и поддержания сна (бессонница), чувство сонливости (сонливость), эмоциональная неустойчивость.
• Головная боль, головокружение, чувство раздражительности, непроизвольные дрожания или озноб, сухость во рту, неправильное быстрое и глубокое дыхание (гипервентиляция), нарушения речи, субъективные ощущения в коже (например, чувство холода, тепла, покалывания, давления), не вызванные внешними раздражителями (парестезии).
• Двоение в глазах, косоглазие (косоглазие), усиленное слезотечение (продукция слёзной жидкости).
• Учащённое сердцебиение (ощущение ускорённой работы сердца; после быстрого введения; не требует лечения).
• Покраснение кожи лица и шеи, снижение артериального давления (особенно при вставании), преходящее повышение артериального давления (при пробуждении).
• Рвота, икота.
• Повышенное потоотделение.
• Усталость, боль в месте введения.

Нечасто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек):

• Тревожность (после быстрого введения; не требует лечения).
• Судороги (у пациентов с эпилепсией или тяжёлой печеночной недостаточностью, особенно после длительного лечения бензодиазепинами или при смешанных отравлениях).
• Нарушения слуха.
• Слишком медленная или слишком быстрая частота сердечных сокращений, преждевременные сердечные сокращения (экстрасистолы).
• Затруднённое дыхание, кашель, заложенность носа, боль в грудной клетке.
• Бледность.
• Озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Психические нарушения, эйфория, тревога, приступы плача, агрессивное поведение, приступы панической тревоги*.
• Спонтанные движения.
• Повышенная чувствительность к боли, увеличение массы тела, простуда.
• Симптомы отмены: чувство возбуждения или тревоги (после быстрого введения; не требует лечения), эмоциональная неустойчивость, чувство спутанности сознания, нарушения чувствительности.

У пациентов, которые принимали большие дозы бензодиазепинов и (или) длительно применяли бензодиазепины, следует избегать быстрого введения больших доз флумазенила. Это может привести к возникновению симптомов отмены, например, напряжения, возбуждения, тревоги, эмоциональной неустойчивости, спутанности сознания, нарушений чувствительности, галлюцинаций, непроизвольных дрожаний или озноба и судорог. Флумазенил не следует вводить слишком быстро в больших дозах.

*У пациентов с анамнезом тревожных расстройств флумазенил может вызывать приступы панической тревоги.

Дополнительные побочные действия у детей

В целом побочные действия у детей существенно не отличаются от наблюдаемых у взрослых. После применения лекарственного средства Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл с целью устранения лёгкой седации у детей дополнительно могут возникать приступы плача, возбуждение и агрессивное поведение.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольимские 181C, 2-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Срок годности после первого вскрытия: лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Срок годности после разведения: 24 часа при температуре от 2 до 8 °С. Растворы для внутривенных инфузий должны быть утилизированы по истечении 24 часов.
Не применять это лекарство, если замечено, что раствор не является прозрачным и содержит посторонние включения.
Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными предписаниями.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл:

• Активным веществом препарата является флумазенил.

Каждый миллилитр содержит 0,1 мг флумазенила.
Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила.
Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 1,0 мг флумазенила.

• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, кислота уксусная 1%, натрия хлорид, натрия гидроксид раствор 1%, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл и что содержит упаковка
Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл выпускается в виде прозрачного бесцветного концентрата для приготовления раствора для инъекций или инфузий, во флаконах из бесцветного стекла OPC (one point cut), с синей точкой.
Доступны следующие размеры упаковок:
Картонные коробки, содержащие 5 или 10 ампул по 5 мл раствора.
Картонные коробки, содержащие 5 или 10 ампул по 10 мл раствора.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria
Телефон: +43 1 -786 03 86-0
Факс: +43 1- 786 03 86-20
Электронная почта: [email protected]

Производитель:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед введением препарата Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл в виде инфузии необходимо его предварительное разбавление. Препарат Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл можно разбавлять только раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) или раствором Рингера (8,6 г NaCl, 0,3 г KCl и 0,33 г CaCl₂/л).
Совместимость препарата Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл с другими растворами для инфузий не изучалась.
Не следует смешивать данный лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.
Подробные инструкции по хранению приведены в разделе 5 Как хранить лекарство Флумазенил Фармаселект 0,1 мг/мл.
Дополнительную информацию о дозировке см. в разделе 3 инструкции для пациента.