Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Flumazenil Pharmaselect, 0,1 mg/ml
Soluzione per iniezione / concentrato per preparazione di soluzione per infusione
Flumazenilum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

3. Come usare Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos’è Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml e a cosa serve

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml è un antagonista che serve a invertire completamente o parzialmente l’effetto centrale delle benzodiazepine (una classe di farmaci con proprietà sedative, ipnotiche, miorilassanti e ansiolitiche).
Viene pertanto utilizzato per risvegliare il paziente dopo determinati esami diagnostici o nei reparti di terapia intensiva per svegliare pazienti trattati con farmaci sedativi. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml viene inoltre impiegato nella diagnosi e nel trattamento dell’avvelenamento o sovradosaggio da benzodiazepine.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Quando non deve usare Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al flumazenil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
• Se le benzodiazepine sono state somministrate per trattare condizioni potenzialmente letali (ad esempio per controllare la pressione intracranica o nel trattamento di un grave attacco epilettico).
• Se sono presenti sintomi di grave intossicazione da antidepressivi (detti antidepressivi triciclici).
• In caso di intossicazione mista da benzodiazepine e certi tipi di antidepressivi (detti antidepressivi triciclici, come imipramina, clomipramina, mirtazapina e mianserina). L’effetto tossico di questi farmaci può essere attenuato dall’azione protettiva delle benzodiazepine. In caso di sintomi di sovradosaggio significativo di questi farmaci, non deve essere usato Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml per invertire l’effetto delle benzodiazepine.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Flumazenil, ne parli con il medico o con l’infermiere.

• Se il paziente non si risveglia dopo la somministrazione di Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, si deve considerare una causa diversa dall’intossicazione da benzodiazepine, poiché Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml antagonizza specificamente l’effetto delle benzodiazepine.
• Se Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml viene utilizzato alla fine di un intervento chirurgico per risvegliare il paziente, non deve essere somministrato prima che l’effetto dei miorilassanti sia completamente regredito.
• Poiché la durata d’azione di Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml è generalmente più breve rispetto a quella delle benzodiazepine, può ricomparire l’effetto sedativo indotto dalle benzodiazepine. Il paziente deve essere sottoposto a stretta osservazione, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva, fino alla completa eliminazione del flumazenil. Nei pazienti con disturbi epatici concomitanti, l’effetto del medicinale può essere ritardato, come descritto sopra, e potrebbe essere necessario un prolungato periodo di osservazione.
• In caso di terapia prolungata con benzodiazepine, si deve evitare l’iniezione rapida di alte dosi di Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml (superiori a 1 mg), poiché potrebbero indurre sintomi da astinenza.
• In caso di terapia prolungata con alte dosi di benzodiazepine, si deve valutare se i benefici dell’uso di Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml superano il rischio di sviluppare sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
• Nei bambini precedentemente trattati con midazolam, lo stato clinico deve essere attentamente monitorato in un reparto di terapia intensiva per almeno 2 ore dopo la somministrazione di Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, poiché l’effetto sedativo e le difficoltà respiratorie possono ricomparire. Se per ottenere la sedazione sono state utilizzate altre benzodiazepine, la durata dell’osservazione deve essere adattata alla durata prevista del loro effetto.
• Nei pazienti con epilessia in trattamento cronico con benzodiazepine, l’uso di Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml non è raccomandato, poiché può indurre un attacco convulsivo.
• In caso di gravi traumi cranici e cerebrali (e/o pressione intracranica instabile) si deve procedere con cautela, poiché Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml può causare un aumento della pressione intracranica, disturbi della perfusione cerebrale o convulsioni.
• Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml non è raccomandato nel trattamento della dipendenza da benzodiazepine o per il controllo dei sintomi da astinenza da benzodiazepine.
• Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml può indurre attacchi di panico se il paziente ha avuto in passato episodi simili.
• Se il paziente manifesta ansia nel periodo preoperatorio o ha anamnesi di disturbi d’ansia.
• In caso di dipendenza da alcol o da farmaci, esiste un aumentato rischio di dipendenza o tolleranza alle benzodiazepine.
• Se il paziente ha problemi cardiaci o epatici.

Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti precedentemente trattati con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione di flumazenil, a causa del potenziale rischio di ricomparsa della sedazione e di disturbi respiratori. Se per ottenere la sedazione sono state utilizzate altre benzodiazepine, la durata dell’osservazione deve essere adattata alla durata prevista del loro effetto.
A causa della mancanza di dati sufficienti, il flumazenil dovrebbe essere usato con cautela nei seguenti casi:

• inversione della sedazione nei bambini di età inferiore a 1 anno,
• trattamento del sovradosaggio nei bambini,
• rianimazione del neonato,
• inversione dell’effetto sedativo delle benzodiazepine utilizzate per l’induzione dell’anestesia nei bambini.

Fino a quando non saranno disponibili dati adeguati, il flumazenil non dovrebbe essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno, a meno che il rischio per il paziente (soprattutto in caso di sovradosaggio accidentale) non superi i benefici del trattamento.
I bambini e gli adolescenti devono ricevere flumazenil esclusivamente dopo una sedazione intenzionale.
Nei bambini e negli adolescenti, l’uso di flumazenil non è raccomandato per indicazioni diverse dall’inversione della sedazione superficiale indotta da benzodiazepine, a causa della mancanza di studi clinici controllati. Lo stesso vale per i bambini di età inferiore a 1 anno.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml e altri medicinali
Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo o ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica.
Nel trattamento del sovradosaggio con Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, si deve tenere presente che l’effetto tossico di altri farmaci psicotropi (soprattutto antidepressivi triciclici, come l’imipramina) può aggravarsi con il blocco dell’effetto delle benzodiazepine. Non sono state osservate interazioni con altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml con cibi e bevande
Non sono note interazioni con cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità
A causa dell’esperienza insufficiente sull’uso del medicinale durante la gravidanza, Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml può essere usato solo se i benefici attesi superano il potenziale rischio per il feto. L’uso di Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml durante la gravidanza non è controindicato in situazioni critiche.
Non si sa se Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml passi nel latte materno. Per questo motivo, si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si raccomanda di non guidare autoveicoli, non utilizzare macchinari né intraprendere qualsiasi altra attività che richieda sforzo mentale per almeno 24 ore dopo la somministrazione di flumazenil, poiché la sedazione potrebbe ricomparire.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml contiene sodio
Flumazenil Pharmaselect contiene circa 3,6 mg di sodio per ml (18 mg/fiala da 5 ml o 36 mg/fiala da 10 ml) di soluzione per iniezione. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come usare Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml può essere somministrato da un anestesista o da un medico esperto in anestesia.
La posologia raccomandata è riportata nella seguente tabella:

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età)
Riduzione degli effetti sedativi con mantenimento della coscienza
Posologia:
Somministrare per via endovenosa 0,01 mg/kg di peso corporeo (non superando 0,2 mg) in 15 secondi. Se
dopo 45 secondi di osservazione non si raggiunge il grado desiderato di coscienza, è possibile
somministrare un’ulteriore dose di 0,01 mg/kg di peso corporeo (non superando 0,2 mg), che può
essere ripetuta ogni 60 secondi (massimo 4 volte), senza superare la dose massima di
0,05 mg/kg di peso corporeo o 1 mg, a seconda di quale sia la dose inferiore.
Bambini di età inferiore a 1 anno
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml nei bambini
di età inferiore a 1 anno. Per tale motivo, Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml può essere somministrato
ai bambini di età inferiore a 1 anno solo quando i benefici attesi per il paziente
superano i potenziali rischi.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l’eliminazione di Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml può
essere ritardata; pertanto si raccomanda una cautela nella scelta della dose.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale non è necessario modificare la posologia.
Modalità di somministrazione
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml viene somministrato in forma non diluita come iniezione
endovenosa (in vena) oppure diluito come infusione endovenosa (somministrazione prolungata).
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml è destinato all’uso singolo. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Prima della somministrazione, il personale medico verificherà che la soluzione sia limpida, incolore e priva di particelle estranee.
In caso di ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, si prega di contattare il medico o il farmacista. Le informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato si trovano in una sezione separata riportata più avanti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Nausea

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Reazioni di ipersensibilità, anafilassi.
• Sensazione di ansia (dopo iniezione rapida; non richiede trattamento), difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno (insonnia), sensazione di sonnolenza (sonnolenza), instabilità emotiva.
• Cefalea, capogiri, sensazione di irritabilità, tremori o brividi involontari, bocca secca, respirazione rapida e profonda (iperventilazione), disturbi del linguaggio, sensazioni cutanee soggettive (ad es. sensazione di freddo, calore, formicolio, pressione) non provocate da stimoli esterni (parestesie).
• Visione doppia, strabismo (strabismo), lacrimazione eccessiva (produzione di liquido lacrimale).
• Palpitazioni (consapevolezza di un battito cardiaco accelerato; dopo iniezione rapida; non richiede trattamento).
• Arrossamento della pelle del viso e del collo, calo della pressione sanguigna (soprattutto in posizione eretta), aumento transitorio della pressione sanguigna (al risveglio).
• Vomito, singhiozzo.
• Sudorazione eccessiva.
• Affaticamento, dolore nel sito di somministrazione.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Ansia (dopo iniezione rapida; non richiede trattamento).
• Convulsioni (in pazienti con epilessia o grave insufficienza epatica, specialmente dopo un trattamento prolungato con benzodiazepine o in caso di intossicazione mista).
• Disturbi dell'udito.
• Frequenza cardiaca troppo lenta o troppo rapida, contrazioni cardiache premature (extrasistoli).
• Difficoltà respiratorie, tosse, naso chiuso, dolore al petto.
• Pallore.
• Brividi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni psichiche, euforia, ansia, crisi di pianto, comportamenti aggressivi, attacchi di panico*.
• Movimenti spontanei.
• Aumentata sensibilità al dolore, aumento di peso, raffreddore.
• Sintomi da astinenzione: sensazione di eccitazione o di ansia (dopo iniezione rapida; non richiede trattamento), instabilità emotiva, confusione mentale, disturbi sensoriali.

Nei pazienti che hanno assunto alte dosi di benzodiazepine e/o le hanno utilizzate per un periodo prolungato, si deve evitare l'iniezione rapida di alte dosi di flumazenil. Questo può causare sintomi da astinenzione, ad esempio tensione, eccitazione, ansia, instabilità emotiva, confusione, disturbi sensoriali, allucinazioni, tremori o brividi involontari e convulsioni. Il flumazenil non deve essere somministrato in dosi elevate troppo rapidamente.

*Nei pazienti con anamnesi di disturbi d'ansia, il flumazenil può indurre attacchi di panico.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini non differiscono sostanzialmente da quelli osservati negli adulti. Dopo l'uso del medicinale Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml per annullare una sedazione leggera nei bambini, possono inoltre verificarsi crisi di pianto, eccitazione e comportamenti aggressivi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml dopo la data di scadenza indicata
sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Periodo di validità dopo la prima apertura: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Periodo di validità dopo la diluizione: 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Le soluzioni per infusione endovenosa devono essere eliminate dopo 24 ore.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle estranee.
Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con le normative locali vigenti.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml:

• Il principio attivo è flumazenil.

Ogni millilitro contiene 0,1 mg di flumazenil.
Ogni ampolletta da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.
Ogni ampolletta da 10 ml contiene 1,0 mg di flumazenil.

• Gli altri componenti sono: edetato disodico, acido acetico 1%, cloruro di sodio, soluzione di idrossido di sodio 1%, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml e contenuto della confezione
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml si presenta come un concentrato limpido e incolore per la preparazione di una soluzione per iniezione o infusione, contenuto in ampolle di vetro incolori OPC (one point cut), con un punto blu.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Scatole di cartone contenenti 5 o 10 ampolle da 5 ml di soluzione.
Scatole di cartone contenenti 5 o 10 ampolle da 10 ml di soluzione.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria
Telefono: +43 1 -786 03 86-0
Fax: +43 1- 786 03 86-20
E-mail: [email protected]

Produttore:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima di somministrare Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml per infusione, è necessario diluirlo preventivamente.
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml può essere diluito soltanto con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl e 0,33 g CaCl₂/l).
La compatibilità di Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml con altre soluzioni per infusione non è stata verificata.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali diversi da quelli sopra elencati.
Ulteriori istruzioni dettagliate sullo stoccaggio sono riportate al punto 5 Come conservare il medicinale Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml.
Maggiori informazioni sul dosaggio sono disponibili al punto 3 del foglietto illustrativo per il paziente.