Флумазеніл Б.Браун 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція для пацієнта: Інформація для користувача

Флумазеніл Б.Браун, 0,1 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада чи додаткова інформація.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилюються будь-які побічні ефекти або виникають нові побічні ефекти, у тому числі не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун
3. Як застосовувати лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун є антидотом для окремої групи ліків, які називаються
бензодіазепінами. Бензодіазепіни мають седативну, снодійну та м’язову розслаблювальну дію.
Їх застосовують для засипання та зняття тривоги. Лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун може
повністю або частково усунути ці ефекти.
Тому лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун може застосовуватися

• в анестезіології — для прокидання після хірургічного втручання або певних діагностичних процедур.
• або в інтенсивній терапії у пацієнтів, які піддалися впливу седативних засобів.

Лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун також може застосовуватися для діагностики та лікування отруєнь бензодіазепінами або їх передозування.
Лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун можна застосовувати у дітей, після закінчення 1-го року життя, для прокидання після застосування бензодіазепінів з метою заснути на час проведення медичної процедури.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун

Коли не застосовувати лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун

• якщо пацієнт має алергію на флумазеніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У разі застосування бензодіазепінів у ситуації, що потенційно загрожує життю (наприклад, контроль внутрішньочерепного тиску або важкий напад епілепсії).

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності

• у разі пацієнтів з епілепсією, які тривалий час лікуються бензодіазепінами. У цьому випадку введення лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун може спричинити напад судом.
• у разі тяжкого ушкодження мозку (і (або) нестабільного внутрішньочерепного тиску), оскільки лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун може спричиняти підвищення внутрішньочерепного тиску.
• у разі захворювання печінки. У цьому випадку лікар ретельно підбере дозу лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун.
• у разі в минулому були зафіксовані напади панічного страху, оскільки лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун може спричинити нові напади.
• у разі передопераційного стресу або в минулому були зафіксовані тривоги. У цьому випадку лікар ретельно підбере дозу лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун.
• у разі тривалого лікування великими дозами бензодіазепінів через ризик виникнення симптомів відмови (Симптоми відмови перелічені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).
• у разі залежності від алкоголю або ліків. У цьому випадку ризик толерантності до бензодіазепінів та залежності від них може бути вищим.
• у разі ішемічної хвороби серця. У цьому випадку слід повідомити лікаря, оскільки він може вирішити продовжити седацію на довший термін.

Протягом відповідного часу після застосування лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун будуть контролюватися свідомість та
життєві функції пацієнта (тобто артеріальний тиск, серцевий ритм, частота дихання). Через те, що
дія лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун, як правило, коротшочасна порівняно з бензодіазепінами, можливий рецидив
сонливості. Пацієнта буде ретельно спостерігати, можливо, у відділенні інтенсивної терапії,
до моменту повної відсутності дії лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун.
У разі застосування лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун наприкінці операційної процедури з метою
пробудження пацієнта, не слід застосовувати цей засіб до моменту припинення дії засобів, що розслаблюють м’язи.
Лікар перед введенням лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун врахує факт, що після тяжкої операції
може виникнути післяопераційний біль.
У разі відсутності пробудження пацієнта після застосування лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун, слід розглянути
інші причини, оскільки лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун специфічно знешкоджує дію бензодіазепінів.
Лікар повинен уникати швидкого введення лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун. У разі тривалого
(хронічного) лікування бензодіазепінами швидке введення великих доз лікарського засобу
Флумазеніл Б.Браун (понад 1 мг) може спричинити виникнення симптомів відмови.
Лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун не рекомендовано застосовувати для лікування залежності від бензодіазепінів або симптомів відмови від них.
Лікар повинен дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун у разі отруєння
кількома ліками, зокрема бензодіазепінами та певним видом антидепресантів (так звані
трьохциклічні антидепресанти, тобто іміпримін, кломіпрамін, міртазепін або міансерин).
Токсичність цих антидепресантів може бути замаскована захисною дією бензодіазепінів (див. також розділ 2 «Інші ліки та Флумазеніл Б.Браун»).
Симптоми передозування трьохциклічних антидепресантів:

• розширення зіниць, затримка сечі, сухість у роті.
• Тяжкі або потенційно загрожуючі життю: збудження, труднощі з диханням, судоми, порушення ритму серця та кома.

Діти
Дітей, яким раніше було введено мідазолам, слід ретельно спостерігати у відділенні
інтенсивної терапії принаймні 2 години після введення лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун.
Може повторно виникнути стан післяопераційної седації або труднощі з диханням. У разі
седації, викликаної іншими бензодіазепінами, фазу спостереження за пацієнтом слід підібрати відповідно до очікуваного періоду дії лікарського засобу.
Лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун можна застосовувати дітям віком 1 рік або молодше лише тоді,
коли переваги лікування переважають над ризиком, пов’язаним із застосуванням лікарського засобу.
Дітям слід застосовувати лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун з метою знешкодження седативної дії.
Відсутні достатні дані щодо інших показань. Це стосується також дітей віком до

1 року.

Інші ліки та Флумазеніл Б.Браун
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, які відпускаються без рецепта.
Лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун знешкоджує дію всіх ліків, що діють через рецептор
бензодіазепіновий. Це стосується також ліків, що не належать до групи бензодіазепінів, але мають
той самий механізм дії, наприклад зопіклон (наприклад, Зимован), триазолопіридиназин та інші.
Бензодіазепіни можуть маскувати токсичну дію певних психотропних лікарських засобів
(особливо трьохциклічних антидепресантів, наприклад іміприміну, див. також
розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). При застосуванні лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун у разі випадкового передозування слід враховувати, що токсична дія таких ліків, прийнятих одночасно, може посилюватися в міру припинення дії бензодіазепінів.
Не спостерігалося взаємодії з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Через відсутність достатнього досвіду застосування лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун під час вагітності слід застосовувати з обережністю і виключно тоді, коли користь для пацієнтки перевищує потенційний ризик для ненародженої дитини. Протипоказань до застосування лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун під час вагітності в разі невідкладних станів немає.
Невідомо, чи проникає Флумазеніл Б.Браун у грудне молоко. Тому рекомендується припинити годування грудьми на 24 години після введення лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун. Протипоказань до застосування лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун під час годування грудьми в разі невідкладних станів немає.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після отримання лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун з метою знешкодження седативної дії
бензодіазепінів не можна керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або займатися іншою діяльністю, що вимагає фізичної або психічної активності, принаймні протягом 24 годин, оскільки дія седативних бензодіазепінів може повернутися.
Лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл розчину для ін'єкцій, тобто лікарський засіб практично не містить натрію.

3. Як застосовувати ліки Флумазеніл Б.Браун

Ліки Флумазеніл Б.Браун вводить анестезіолог або досвідчений лікар. Ліки Флумазеніл Б.Браун
вводять у вигляді внутрішньовенного ін'єкції (введення в вену) або розведений розчин — у вигляді внутрішньовенного крапельного вливання
(повільне введення в вену).
Ліки Флумазеніл Б.Браун можна застосовувати одночасно з іншими засобами для відновлення
основних життєвих функцій.
Рекомендовано таку дозу:

Кожні 6 годин необхідно припиняти інфузію з метою перевірки, чи не повертається сонливість.
Немовлята, малі діти, діти та підлітки (віком від закінчення 1-го року життя до 17 років)
Пригнічення седативного ефекту зі збереженням свідомості
Дозування:
Внутрішньовенне введення дози 0,01 мг/кг маси тіла (до 0,2 мг) протягом 15 секунд. Якщо через 45 секунд стан свідомості не відновився належним чином, можна повторити введення дози 0,01 мг/кг маси тіла (до 0,2 мг).
У разі необхідності ін’єкції повторюють кожні 60 секунд (максимум 4 рази) до максимальної дози 0,05 мг/кг маси тіла або 1 мг — залежно від того, яка з цих доз менша.
Новонароджені, немовлята та малі діти до закінчення 1-го року життя
Відсутні достатні дані щодо застосування препарату Флумазеніл Б.Браун у дітей до закінчення 1-го року життя. Тому препарат Флумазеніл Б.Браун можна застосовувати дітям до закінчення 1-го року життя виключно у випадку, коли потенційна вигода для пацієнта перевищує можливі ризики (див. також розділ 2 «Попередження та заходи обережності, Діти»).

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення препарату Флумазеніл Б.Браун може відбуватися повільніше, тому рекомендується ретельне дозування.
Коригування дози не потрібне у пацієнтів із порушенням функції нирок.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Інформація для медичного персоналу міститься в одному з наведених нижче розділів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із нижчевказаних
побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:
Часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• неправильне швидке та глибоке дихання (гіпервентиляція),
• порушення мови.

Не часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• повільне або швидке серцебиття, додаткові скорочення серця,
• труднощі з диханням,
• біль у грудях.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• судоми (у пацієнтів із епілепсією або тяжким ураженням печінки, переважно після тривалого лікування бензодіазепінами або зловживання ліками),
• можуть виникати алергічні реакції, у тому числі тяжкі реакції, пов’язані з алергічною відповіддю (анапілактичні).

Додаткові побічні ефекти включають:
Часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• збудження (після швидкого введення, не потребує лікування),
• труднощі заснути або спати (несправжність), відчуття сонливості (сонливість),
• запаморочення, головний біль,
• непередбачуване тремтіння,
• сухість у роті,
• суб’єктивні шкірні відчуття (наприклад, холоду, тепла, поколювання, тиску тощо) без подразника (парестезії),
• подвійне зору, косоокість (косоокість), підвищена продукція слізної рідини (посилене сльозовиділення),
• підвищена пітливість,
• низький кров’яний тиск, зниження кров’яного тиску при зміні положення з лежачого на стояче (ортостатична гіпотензія),
• нудота: блювота (після процедури), ікота,
• відчуття втоми,
• біль у місці введення.

Не часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• тривожність і ляк (після швидкого введення, не потребує лікування),
• відчуття серцебиття (перебій після швидкого введення, не потребує лікування),
• порушення слуху,
• кашель, закладеність носа,
• почервоніння шкіри,
• тремтіння.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• напади панічного страху у пацієнтів, у яких раніше діагностувалися напади паніки,
• короткочасне підвищення кров’яного тиску (після прокидання),
• емоційна нестабільність,
• нетиповий плач, збудження та агресивна поведінка.

При тривалому лікуванні бензодіазепінами препарат Флумазеніл Б.Браун може викликати
симптоми відміни (частота невідома). Симптоми включають: збудження, тривожність, емоційну
нестабільність, дезорієнтацію та порушення чутливості.
Загалом, побічні ефекти у дітей, як правило, подібні до тих, що виникають у дорослих. При
застосуванні препарату Флумазеніл Б.Браун для прокидання дитини може виникнути надмірний
плач, збудження та агресивні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
вул. Зоньковська, 41
03-736 Варшава
Тел. (22) 4921 301
Факс. (22) 4921 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флумазеніл Б.Браун

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не можна застосовувати ліки Флумазеніл Б.Браун після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання.
Термін зберігання після першого відкриття: лікарський засіб слід використати негайно.
Термін зберігання після розведення: 24 години.
Хімічна та фізична стабільність, що гарантує придатність до застосування, зберігалася протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання, що гарантують придатність до застосування, несе користувач, і цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, за умови, що концентрат не розчиняли в умовах контролю та затверджених асептичних умов.
Перед застосуванням цей розчин слід уважно оглянути. Не слід застосовувати ліки Флумазеніл Б.Браун, якщо розчин не є прозорим, безбарвним і не містить осаду.
Невикористаний розчин слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун
Діючою речовиною є флумазеніл.
Кожен мілілітр містить 0,1 мг флумазенілу.
Кожна ампула 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу.
Кожна ампула 10 мл містить 1,0 мг флумазенілу.
Інші складові: оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, натрію едетат динатрію, натрію гідроксид,
розчин 1N, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун і що містить упаковка
Лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун — це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій і концентрат для
інфузій у ампулах з безбарвного скла.
Доступні такі упаковки:
Картонні коробки по 5 або 10 ампул, що містять 5 мл розчину.
Картонні коробки по 5 або 10 ампул, що містять 10 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Німеччина
Тел. +49 5661/71-0
Факс +49 5661/71-4567
Цей лікарський засіб зареєстровано в Країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Німеччина Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Іспанія Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solucion inyectable EFG
Фінляндія Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Ісландія Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml stungulyf
Італія Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile
Люксембург Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Нідерланди Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Польща Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Португалія Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável
Швеція Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Якщо лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун має бути застосований у вигляді інфузії, його необхідно спочатку розчинити.
Лікарський засіб Флумазеніл Б.Браун слід розчиняти виключно розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9% мас/об),
глюкози 50 мг/мл (5% мас/об) або розчином натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45% мас/об) + глюкози 25 мг/мл (2,5% мас/об).
Взаємну сумісність лікарського засобу Флумазеніл Б.Браун з іншими розчинами для ін'єкцій не встановлено.
Не дозволяється змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в цьому розділі.