Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml solución inyectable

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Flumazenil B. Braun, 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Si rivolga al medico o al farmacista se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Potrebbe essere nocivo per altre persone.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flumazenil B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenil B. Braun
3. Come usare Flumazenil B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flumazenil B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flumazenil B. Braun e a cosa serve

Flumazenil B. Braun è un antidoto per un particolare gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Le benzodiazepine hanno un effetto calmante, sedativo e miorilassante. Vengono utilizzate per indurre il sonno o per calmare in caso di ansia. Flumazenil B. Braun può annullare completamente o parzialmente questi effetti.
Per questo motivo Flumazenil B. Braun può essere utilizzato

• in anestesia, per risvegliare il paziente dopo un intervento chirurgico o determinati esami diagnostici;
• oppure in terapia intensiva, nei pazienti sottoposti all’azione di farmaci sedativi.

Flumazenil B. Braun può essere impiegato anche nella diagnosi e nel trattamento di intossicazioni da benzodiazepine o in caso di sovradosaggio delle stesse.
Flumazenil B. Braun può essere somministrato ai bambini a partire dal compimento del 1° anno di vita, al fine di risvegliarli dopo l’uso di benzodiazepine per indurre il sonno durante procedure mediche.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Flumazenil B. Braun

Quando non usare il medicinale Flumazenil B. Braun

• se il paziente è allergico al flumazenil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nel caso in cui siano state somministrate benzodiazepine in situazioni potenzialmente pericolose per la vita (ad esempio controllo della pressione intracranica o grave attacco epilettico).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela

• nei pazienti affetti da epilessia e trattati con benzodiazepine da lungo tempo. In questo caso, la somministrazione di Flumazenil B. Braun può indurre crisi convulsive.
• nei pazienti con gravi traumi cerebrali (e/o pressione intracranica instabile), poiché Flumazenil B. Braun può causare un aumento della pressione intracranica.
• in caso di malattia epatica. In questa situazione, il medico adatterà con attenzione la dose di Flumazenil B. Braun.
• se in passato sono stati osservati attacchi di panico, poiché Flumazenil B. Braun potrebbe indurre nuovi episodi.
• in caso di stress preoperatorio o di ansia pregressa. In questo caso, il medico adatterà con attenzione la dose di Flumazenil B. Braun.
• dopo lunghi periodi di trattamento con alte dosi di benzodiazepine, a causa del rischio di manifestazione di sintomi da astinenza (i sintomi da astinenza sono descritti al punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
• in caso di dipendenza da alcol o da farmaci. In questo caso, il rischio di tolleranza e dipendenza da benzodiazepine può essere maggiore.
• in caso di malattia cardiaca ischemica. In questa situazione, è necessario informare il medico, poiché potrebbe decidere di prolungare l’effetto sedativo.

Per un periodo adeguato dopo la somministrazione di Flumazenil B. Braun, verranno monitorati attentamente lo stato di coscienza e le funzioni vitali del paziente (cioè pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria). Poiché l’effetto di Flumazenil B. Braun è generalmente più breve rispetto a quello delle benzodiazepine, è possibile un ritorno della sonnolenza. Il paziente sarà quindi strettamente sorvegliato, eventualmente in un’unità di terapia intensiva, fino alla completa scomparsa dell’effetto di Flumazenil B. Braun.
Nel caso in cui Flumazenil B. Braun venga somministrato alla fine di una procedura operatoria per risvegliare il paziente, il medicinale non deve essere utilizzato prima della cessazione dell’effetto dei rilassanti muscolari.
Il medico terrà conto del fatto che dopo un intervento chirurgico importante può insorgere dolore postoperatorio, prima di somministrare Flumazenil B. Braun.
Nel caso in cui il paziente non si risvegli dopo la somministrazione di Flumazenil B. Braun, si dovranno considerare altre cause, poiché Flumazenil B. Braun antagonizza specificamente l’effetto delle benzodiazepine.
Il medico deve evitare di iniettare rapidamente Flumazenil B. Braun. In caso di trattamento prolungato (cronico) con benzodiazepine, l’iniezione rapida di alte dosi di Flumazenil B. Braun (superiori a 1 mg) può provocare sintomi da astinenza.
Flumazenil B. Braun non è raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine né per i sintomi da sospensione delle benzodiazepine.
Il medico deve prestare particolare cautela quando somministra Flumazenil B. Braun in caso di intossicazione da più farmaci, comprese benzodiazepine e un certo tipo di antidepressivi (cosiddetti antidepressivi triciclici, ad esempio imipramina, clomipramina, mirtazapina o mianserina).
La tossicità di questi antidepressivi può essere mascherata dall’effetto protettivo delle benzodiazepine (vedere anche punto 2 "Altri medicinali e Flumazenil B. Braun").
Sintomi da sovradosaggio di antidepressivi triciclici:

• midriasi, ritenzione urinaria, bocca secca.
• Sintomi gravi o potenzialmente letali: agitazione, difficoltà respiratorie, convulsioni, alterazioni cardiache e coma.

Bambini
I bambini ai quali è stato precedentemente somministrato midazolam devono essere strettamente sorvegliati in un’unità di terapia intensiva per almeno 2 ore dopo la somministrazione di Flumazenil B. Braun.
Potrebbe ricomparire uno stato di sedazione postfarmacologica o difficoltà respiratorie. Nel caso di sedazione indotta da altre benzodiazepine, il periodo di osservazione dovrà essere adattato in base alla durata prevista dell’effetto del farmaco.
Flumazenil B. Braun può essere somministrato ai bambini di età pari o inferiore a 1 anno soltanto se i benefici del trattamento superano i rischi associati all’uso del medicinale.
Flumazenil B. Braun deve essere somministrato ai bambini per antagonizzare l’effetto sedativo.
Non vi sono dati sufficienti riguardo ad altre indicazioni. Ciò vale anche per i bambini di età inferiore a

1 anno.

Altri medicinali e Flumazenil B. Braun
È necessario informare il medico di tutti i farmaci recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Flumazenil B. Braun antagonizza l’effetto di tutti i farmaci che agiscono sul recettore della benzodiazepina. Ciò include anche farmaci non appartenenti al gruppo delle benzodiazepine ma con meccanismo d’azione simile, come lo zopiclone (ad es. Zimovane), la triazolopiridazina e altri.
Le benzodiazepine possono mascherare gli effetti tossici di alcuni farmaci psicotropi (in particolare gli antidepressivi triciclici, ad esempio imipramina; vedere anche punto 2 "Avvertenze e precauzioni"). Quando si somministra Flumazenil B. Braun in caso di sovradosaggio accidentale, si deve considerare che l’effetto tossico di tali farmaci assunti contemporaneamente può manifestarsi o intensificarsi man mano che l’effetto delle benzodiazepine diminuisce.
Non sono stati osservati effetti di interazione con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o con l’alcol.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetta gravidanza o di progettazione di una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di esperienza adeguata, Flumazenil B. Braun deve essere usato durante la gravidanza con cautela e solo quando il beneficio per la paziente supera il potenziale rischio per il feto. Non vi sono controindicazioni all’uso di Flumazenil B. Braun in caso di emergenza durante la gravidanza.
Non è noto se Flumazenil B. Braun passi nel latte materno. Pertanto, si raccomanda di sospendere l’allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di Flumazenil B. Braun. Non vi sono controindicazioni all’uso di Flumazenil B. Braun durante l’allattamento in caso di emergenza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver ricevuto Flumazenil B. Braun per antagonizzare l’effetto sedativo delle benzodiazepine, non si deve guidare né utilizzare macchinari né svolgere altre attività che richiedano attenzione fisica o mentale per almeno 24 ore, poiché l’effetto sedativo delle benzodiazepine potrebbe ricomparire.

Flumazenil B. Braun contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di soluzione iniettabile, ovvero è praticamente privo di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Flumazenil B. Braun

Il medicinale Flumazenil B. Braun viene somministrato da un anestesista o da un medico esperto. Il medicinale Flumazenil B. Braun
viene somministrato come iniezione endovenosa (somministrazione nella vena) o come soluzione diluita come infusione endovenosa
(somministrazione lenta nella vena).
Il medicinale Flumazenil B. Braun può essere utilizzato contemporaneamente ad altri agenti per il ripristino
delle funzioni vitali di base.
Si raccomanda il seguente dosaggio:

Ogni 6 ore è necessario interrompere la perfusione per verificare se la sonnolenza ritorna.
Neonati, bambini piccoli, bambini e adolescenti (dai compiuti 1 anno di età fino ai 17 anni)
Controeffetto sedativo con mantenimento della coscienza
Dosaggio:
Iniezione di una dose di 0,01 mg/kg di peso corporeo (fino a 0,2 mg) da somministrare
endovena per 15 secondi. Se entro 45 secondi non viene ripristinato un adeguato stato di coscienza,
è possibile iniettare nuovamente una dose di 0,01 mg/kg di peso corporeo (fino a 0,2 mg).
Se necessario, le iniezioni possono essere ripetute ogni 60 secondi (massimo 4 volte),
fino a una dose massima di 0,05 mg/kg di peso corporeo o 1 mg, a seconda di quale dose sia inferiore.
Neonati, lattanti e bambini al di sotto di 1 anno di età
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Flumazenil B. Braun nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Pertanto, Flumazenil B. Braun può essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno di età
esclusivamente qualora i potenziali benefici per il paziente superino i possibili rischi (vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni speciali, Bambini“).

Pazienti con insufficienza renale o epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l'eliminazione di Flumazenil B. Braun può essere ritardata e pertanto si raccomanda un'accurata titolazione della dose.
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le informazioni destinate al personale medico si trovano in uno dei punti riportati più sotto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito il medico:
Frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• respirazione anormalmente rapida e profonda (iperventilazione),
• disturbi del linguaggio.

Non comune (può verificarsi in più di 1 su 100 pazienti):

• frequenza cardiaca troppo bassa o troppo alta, battiti cardiaci aggiuntivi,
• difficoltà respiratorie,
• dolore al petto.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• convulsioni (in pazienti con epilessia o grave insufficienza epatica, principalmente dopo trattamento prolungato con benzodiazepine o abuso di medicinali),
• possono verificarsi reazioni allergiche, comprese gravi reazioni correlate a risposta allergica (anafilattiche).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• eccitazione (dopo somministrazione rapida, non richiede trattamento),
• difficoltà ad addormentarsi e a dormire (insonnia), sensazione di sonnolenza (sonnolenza),
• vertigini, cefalea,
• tremore involontario,
• bocca secca,
• sensazioni cutanee soggettive (ad es. freddo, calore, formicolio, pressione, ecc.) in assenza di stimolo (parestesie),
• visione doppia, strabismo (strabismo), aumento della produzione di lacrime (lacrimeazione accentuata),
• sudorazione eccessiva,
• pressione sanguigna bassa, calo della pressione sanguigna nel passaggio dalla posizione supina a quella eretta (ipotensione ortostatica),
• nausea: vomito (dopo procedura), singhiozzo,
• sensazione di affaticamento,
• dolore nel sito di iniezione.

Non comune (può verificarsi in più di 1 su 100 pazienti):

• ansia e agitazione (dopo somministrazione rapida, non richiede trattamento),
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni dopo somministrazione rapida, non richiedono trattamento),
• disturbi dell'udito,
• tosse, ostruzione nasale,
• arrossamento della pelle,
• brividi.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• attacchi di panico in pazienti con precedente diagnosi di attacchi di panico,
• aumento transitorio della pressione sanguigna (al risveglio),
• instabilità emotiva,
• pianto atipico, eccitazione e comportamento aggressivo.

Nel caso di trattamento prolungato con benzodiazepine, il medicinale Flumazenil B. Braun può causare
sintomi da astinenza (frequenza sconosciuta). I sintomi comprendono: eccitazione, ansia, instabilità
emotiva, disorientamento e disturbi della sensibilità.
In generale, gli effetti indesiderati nei bambini sono generalmente simili a quelli osservati negli adulti.
Nel caso di somministrazione di Flumazenil B. Braun per risvegliare un bambino, possono verificarsi
pianto eccessivo, eccitazione e reazioni aggressive.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
ul. Ząbkowska 41
03-736 Varsavia
Tel. (22) 4921 301
Fax. (22) 4921 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flumazenil B. Braun

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non somministrare il medicinale Flumazenil B. Braun dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale è destinato all'uso singolo.
Periodo di conservazione dopo la prima apertura: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Periodo di conservazione dopo la diluizione: 24 ore.
La stabilità chimica e fisica, che garantisce l'idoneità all'uso, è mantenuta per 24 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione che ne garantiscono l'idoneità all'uso, che non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che il concentrato non sia stato diluito in condizioni asettiche controllate e approvate.
Prima dell'uso, ispezionare attentamente la soluzione. Non utilizzare il medicinale Flumazenil B. Braun se la soluzione non è limpida, incolore e priva di particelle in sospensione.
Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata in conformità ai requisiti locali.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari o contenitori domestici per rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flumazenil B. Braun
La sostanza attiva è il flumazenil.
Ogni millilitro contiene 0,1 mg di flumazenil.
Ogni fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.
Ogni fiala da 10 ml contiene 1,0 mg di flumazenil.
Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio,
soluzione 1N, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Flumazenil B. Braun e contenuto della confezione
Flumazenil B. Braun è una soluzione limpida e incolore per iniezione e concentrato per infusione in fiale di vetro incolore.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Scatole di cartone contenenti 5 o 10 fiale da 5 ml di soluzione.
Scatole di cartone contenenti 5 o 10 fiale da 10 ml di soluzione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
Tel. +49 5661/71-0
Fax +49 5661/71-4567
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con i seguenti nomi:
Austria Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Belgio Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Germania Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Spagna Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solucion inyectable EFG
Finlandia Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Islanda Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml stungulyf
Italia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile
Lussemburgo Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Olanda Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Polonia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Portogallo Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável
Svezia Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Se il medicinale Flumazenil B. Braun deve essere somministrato per infusione, deve essere prima diluito.
Il medicinale Flumazenil B. Braun deve essere diluito esclusivamente con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9% p/v), soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v) oppure con soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/ml (0,45% p/v) + glucosio 25 mg/ml (2,5% p/v). Non è stata stabilita la compatibilità di Flumazenil B. Braun con altri medicinali per somministrazione per iniezione.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel presente paragrafo.