Флумазенил б.браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Флумазенил Б.Браун, 0,1 мг/мл, раствор для инъекций
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужна консультация или дополнительная информация.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Сообщите врачу или фармацевту, если у вас усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Флумазенил Б.Браун и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Флумазенил Б.Браун
3. Как применять препарат Флумазенил Б.Браун
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Флумазенил Б.Браун
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Флумазенил Б.Браун и для чего он применяется

Препарат Флумазенил Б.Браун является антидотом (противоядием) для особой группы лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины обладают успокаивающим, снотворным и миорелаксирующим действием. Они применяются для сна и успокоения при тревожных состояниях. Препарат Флумазенил Б.Браун может полностью или частично устранить эти эффекты.
По этой причине препарат Флумазенил Б.Браун может применяться:

• в анестезиологии — для пробуждения после проведения хирургической операции или определённых диагностических исследований;
• или в реанимации у пациентов, получавших седативные препараты.

Препарат Флумазенил Б.Браун также может применяться при диагностике и лечении отравлений бензодиазепинами или их передозировке.
Препарат Флумазенил Б.Браун может применяться у детей старше 1 года для пробуждения после применения бензодиазепинов с целью засыпания в ходе медицинской процедуры.

2. Важная информация перед применением препарата Флумазенил Б.Браун

Когда не следует применять препарат Флумазенил Б.Браун

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к флумазенилу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• при применении бензодиазепинов в потенциально угрожающих жизни ситуациях (например, контроль внутричерепного давления или тяжелый эпилептический приступ).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать особую осторожность:

• у пациентов с эпилепсией, длительно получающих бензодиазепины. В этом случае введение препарата Флумазенил Б.Браун может спровоцировать приступ судорог;
• при тяжелой черепно-мозговой травме (и/или нестабильном внутричерепном давлении), поскольку препарат Флумазенил Б.Браун может вызывать повышение внутричерепного давления;
• при заболеваниях печени. В этом случае врач тщательно подберет дозу препарата Флумазенил Б.Браун;
• при наличии в анамнезе приступов панической атаки, поскольку препарат Флумазенил Б.Браун может спровоцировать повторные приступы;
• при предоперационном стрессе или наличии в анамнезе тревожных состояний. В этом случае врач тщательно подберет дозу препарата Флумазенил Б.Браун;
• при длительном лечении высокими дозами бензодиазепинов из-за риска возникновения симптомов отмены (симптомы отмены перечислены в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»);
• при алкогольной или наркотической зависимости. В этом случае риск толерантности к бензодиазепинам и развития зависимости от них может быть выше;
• при ишемической болезни сердца. В этом случае необходимо сообщить врачу, поскольку он может принять решение о более длительном сохранении успокаивающего действия.

В течение соответствующего времени после введения препарата Флумазенил Б.Браун будут контролироваться сознание и жизненно важные функции пациента (такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания). Поскольку продолжительность действия препарата Флумазенил Б.Браун, как правило, короче, чем у бензодиазепинов, возможно повторное развитие сонливости. Пациент будет находиться под тщательным наблюдением, возможно, на отделении интенсивной терапии, до полного прекращения действия препарата Флумазенил Б.Браун.
Если препарат Флумазенил Б.Браун применяется в конце операции с целью пробуждения пациента, не следует применять этот препарат до тех пор, пока не закончится действие миорелаксантов.
Перед введением препарата Флумазенил Б.Браун врач должен учитывать возможность развития послеоперационной боли после тяжелой операции.
Если после введения препарата Флумазенил Б.Браун пациент не пробуждается, следует рассмотреть другие возможные причины, поскольку препарат Флумазенил Б.Браун специфически устраняет действие только бензодиазепинов.
Врачу следует избегать быстрого введения препарата Флумазенил Б.Браун. При длительном (хроническом) лечении бензодиазепинами быстрое введение больших доз препарата Флумазенил Б.Браун (более 1 мг) может вызвать появление симптомов отмены.
Препарат Флумазенил Б.Браун не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или симптомов отмены бензодиазепинов.
Врач должен соблюдать осторожность при применении препарата Флумазенил Б.Браун в случае отравления несколькими лекарственными средствами, включая бензодиазепины и определённые антидепрессанты (так называемые трициклические антидепрессанты, например имипрамин, кломипрамин, миртазепин или миансерин).
Токсичность этих антидепрессантов может быть маскирована защитным действием бензодиазепинов (см. также раздел 2 «Другие лекарства и Флумазенил Б.Браун»).

Симптомы передозировки трициклическими антидепрессантами:

• расширение зрачков, задержка мочеиспускания, сухость во рту;
• тяжелые или потенциально угрожающие жизни состояния: возбуждение, затруднение дыхания, судороги, нарушения сердечного ритма и кома.

Дети
Дети, которым ранее был введен мидазолам, должны находиться под тщательным наблюдением на отделении интенсивной терапии не менее 2 часов после введения препарата Флумазенил Б.Браун.
Может повторно развиться медикаментозное угнетение сознания или затруднение дыхания. При медикаментозном угнетении, вызванном другими бензодиазепинами, длительность периода наблюдения должна соответствовать ожидаемому периоду действия препарата.
Препарат Флумазенил Б.Браун можно применять у детей в возрасте 1 года и младше только в том случае, если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.
Препарат Флумазенил Б.Браун следует применять у детей исключительно с целью устранения седативного действия.
Недостаточно данных по применению препарата при других показаниях. Это касается также детей в возрасте младше 1 года.

Другие лекарства и Флумазенил Б.Браун
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарственных средствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат Флумазенил Б.Браун устраняет действие всех препаратов, действующих через бензодиазепиновый рецептор. Это касается также препаратов, не относящихся к группе бензодиазепинов, но имеющих аналогичный механизм действия, например зопиклон (например, Зимован), триазолопиридин и другие.
Бензодиазепины могут маскировать токсическое действие некоторых психотропных лекарственных средств (особенно трициклических антидепрессантов, например имипрамина, см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). При применении препарата Флумазенил Б.Браун при случайной передозировке следует учитывать, что токсическое действие таких одновременно принимаемых препаратов может усилиться по мере ослабления действия бензодиазепинов.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или с алкоголем не наблюдалось.

Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
В связи с недостаточным клиническим опытом препарат Флумазенил Б.Браун следует применять во время беременности с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Противопоказаний к применению препарата Флумазенил Б.Браун во время беременности в экстренных случаях нет.
Неизвестно, проникает ли Флумазенил Б.Браун в грудное молоко. Поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 24 часа после введения препарата Флумазенил Б.Браун. Противопоказаний к применению препарата Флумазенил Б.Браун в период грудного вскармливания в экстренных случаях нет.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После получения препарата Флумазенил Б.Браун с целью устранения седативного действия бензодиазепинов не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующей физической или психической активности, в течение как минимум 24 часов, поскольку седативное действие бензодиазепинов может возобновиться.

Препарат Флумазенил Б.Браун содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл раствора для инъекций, то есть препарат практически не содержит натрия.

3. Как применять лекарство Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для введения

Лекарство Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для введения вводит анестезиолог или опытный врач. Препарат Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для введения вводят в виде внутривенного введения (введение в вену) или разведенного раствора в виде внутривенной инфузии (медленное введение в вену).
Препарат Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для введения можно применять одновременно с другими средствами для восстановления основных жизненных функций.
Рекомендуется следующая доза:

Каждые 6 часов необходимо прерывать инфузию с целью проверки, не возвращается ли сонливость.
Младенцы, маленькие дети, дети и подростки (в возрасте от завершения 1-го года жизни до 17 лет)
Устранение седативного действия с сохранением сознания
Дозировка:
Внутривенное введение дозы 0,01 мг/кг массы тела (до 0,2 мг) в течение 15 секунд. Если через 45 секунд не восстановится соответствующее состояние сознания, можно повторно ввести дозу 0,01 мг/кг массы тела (до 0,2 мг).
При необходимости введения повторных инъекций их следует проводить каждые 60 секунд (максимум 4 раза) до достижения максимальной дозы 0,05 мг/кг массы тела или 1 мг — в зависимости от того, какая из доз меньше.
Новорождённые, младенцы и маленькие дети до завершения 1-го года жизни
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Флумазенил Б.Браун у детей до завершения 1-го года жизни. Поэтому препарат Флумазенил Б.Браун может применяться у детей до завершения 1-го года жизни исключительно в случаях, когда потенциальная польза для пациента превышает возможные риски (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности, Дети»).

Пациенты с нарушением функции почек или печени
У пациентов с нарушением функции печени выведение препарата Флумазенил Б.Браун может замедляться, поэтому рекомендуется тщательная корректировка дозировки.
Не требуется корректировка дозы у пациентов с нарушением функции почек.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Информация, предназначенная для медицинского персонала, содержится в одном из нижеприведённых разделов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Следующие побочные действия могут быть тяжелыми. Если появится одно из перечисленных ниже
побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:
Часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• неправильно быстрое и глубокое дыхание (гипервентиляция),
• нарушение речи.

Нечасто (могут наблюдаться у более чем 1 из 100 пациентов):

• медленный или учащённый пульс, дополнительные сердечные сокращения,
• затруднённое дыхание,
• боль в груди.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• судороги (у пациентов с эпилепсией или тяжёлой печеночной недостаточностью, в основном после длительного лечения бензодиазепинами или злоупотребления лекарствами),
• могут возникать аллергические реакции, включая тяжёлые реакции, связанные с аллергической реакцией (анафилактические).

Дополнительные побочные действия включают:
Часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• возбуждение (после быстрого введения, не требует лечения),
• трудности с засыпанием и со сном (бессонница), ощущение сонливости (вялость),
• головокружение, головная боль,
• непроизвольное дрожание,
• сухость во рту,
• субъективные ощущения в коже (например, холода, тепла, покалывания, давления и т.д.) без внешнего раздражителя (парестезии),
• двоение в глазах, косоглазие (страбизм), усиленная выработка слёзной жидкости (слезотечение),
• усиленное потоотделение,
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при изменении положения тела с лежачего на стоячее (ортостатическая гипотензия),
• тошнота: рвота (после процедуры), икота,
• ощущение усталости,
• боль в месте инъекции.

Нечасто (могут наблюдаться у более чем 1 из 100 пациентов):

• тревожность и возбуждение (после быстрого введения, не требует лечения),
• ощущение сердцебиения (сердцебиение после быстрого введения, не требует лечения),
• нарушения слуха,
• кашель, заложенность носа,
• покраснение кожи,
• озноб.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• приступы панической атаки у пациентов, у которых ранее диагностировались приступы панической атаки,
• кратковременное повышение артериального давления (после пробуждения),
• эмоциональная нестабильность,
• необычный плач, возбуждение и агрессивное поведение.

При длительном лечении бензодиазепинами препарат Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций может вызывать
симптомы отмены (частота неизвестна). Симптомы включают: возбуждение, тревожность, эмоциональную
нестабильность, дезориентацию и нарушения чувствительности.
В целом, побочные действия у детей, как правило, схожи с побочными действиями у взрослых. При
применении препарата Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций для пробуждения ребёнка может наблюдаться чрезмерный
плач, возбуждение и агрессивные реакции.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Зоньковская, 41
03-736 Варшава
Тел. (22) 4921 301
Факс. (22) 4921 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для введения

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию света.
Не допускается применение лекарства Флумазенил Б.Браун по истечении срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Препарат предназначен исключительно для однократного применения.
Срок хранения после первого вскрытия: препарат следует использовать немедленно.
Срок хранения после разведения: 24 часа.
Химическая и физическая стабильность, гарантирующая пригодность к применению, сохраняется в течение 24 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения, гарантирующие пригодность к применению, лежит на пользователе, и этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, если концентрат не был разведен в контролируемых и одобренных асептических условиях.
Перед применением раствор следует тщательно осмотреть. Не следует применять лекарство Флумазенил Б.Браун, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит взвешенные частицы.
Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Флумазенил Б.Браун
Действующим веществом является флумазенил.
Каждый миллилитр содержит 0,1 мг флумазенила.
Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила.
Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 1,0 мг флумазенила.
Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидроксид,
раствор 1Н, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Флумазенил Б.Браун и содержимое упаковки
Препарат Флумазенил Б.Браун представляет собой прозрочный и бесцветный раствор для инъекций и концентрат для приготовления инфузионного раствора в ампулах из бесцветного стекла.
Доступны следующие упаковки:
Картонные коробки, содержащие 5 или 10 ампул по 5 мл раствора.
Картонные коробки, содержащие 5 или 10 ампул по 10 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Германия
Тел. +49 5661/71-0
Факс +49 5661/71-4567

Наименование данного лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:

Австрия — Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций и концентрат для приготовления инфузионного раствора
Бельгия — Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций
Германия — Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций и концентрат для приготовления инфузионного раствора
Испания — Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций EFG
Финляндия — Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл инъекционный раствор
Исландия — Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций
Италия — Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл, раствор для инъекций
Люксембург — Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций и концентрат для приготовления инфузионного раствора
Нидерланды — Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций
Польша — Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций
Португалия — Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций
Швеция — Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл инъекционный раствор, раствор

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Если препарат Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для введения должен применяться в виде инфузии, его следует предварительно развести.
Препарат Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для введения следует разводить только с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9% массо-объём),
глюкозы 50 мг/мл (5% массо-объём) или раствором натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45% массо-объём) + глюкозы 25 мг/мл (2,5% массо-объём).
Взаимная совместимость препарата Флумазенил Б.Браун 0,1 мг/мл раствор для введения с другими растворами для инъекций не установлена.
Не допускается смешивание лекарственного средства с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных в этом разделе.