Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable

Prospecto: Información para el usuario

Flumazenil B. Braun, 0,1 mg/ml, solución inyectable
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• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
• Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es Flumazenil B. Braun y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Flumazenil B. Braun
3. Cómo se utiliza Flumazenil B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Flumazenil B. Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flumazenil B. Braun y para qué se utiliza

Flumazenil B. Braun es un antídoto para un grupo especial de medicamentos denominados benzodiazepinas. Las benzodiazepinas tienen efectos sedantes, hipnóticos y relajantes musculares. Se utilizan para inducir el sueño o calmar la ansiedad. Flumazenil B. Braun puede anular completamente o parcialmente estos efectos.
Por este motivo, Flumazenil B. Braun puede utilizarse:

• en anestesiología, para despertar al paciente tras una intervención quirúrgica o ciertos procedimientos diagnósticos;
• o en cuidados intensivos, en pacientes que han recibido medicamentos sedantes.

Flumazenil B. Braun también puede utilizarse en el diagnóstico y tratamiento de intoxicaciones por benzodiazepinas o en casos de sobredosis.
Flumazenil B. Braun puede administrarse en niños a partir del primer año de vida, con el fin de revertir los efectos de las benzodiazepinas utilizadas para inducir el sueño durante procedimientos médicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flumazenil B. Braun

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flumazenil B. Braun

• si el paciente tiene alergia al flumazenil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en caso de administración de benzodiazepinas en situaciones potencialmente amenazantes para la vida (por ejemplo, control de la presión intracraneal o crisis epiléptica grave).

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución:

• en pacientes epilépticos tratados con benzodiazepinas durante un largo período de tiempo. En este caso, la administración de Flumazenil B. Braun puede provocar una crisis convulsiva.
• en caso de lesión cerebral grave (y/o presión intracraneal inestable), ya que Flumazenil B. Braun puede provocar un aumento de la presión intracraneal.
• en caso de enfermedad hepática. En este caso, el médico ajustará cuidadosamente la dosis de Flumazenil B. Braun.
• si se ha diagnosticado previamente un trastorno de pánico, ya que Flumazenil B. Braun puede provocar nuevos episodios.
• en caso de estrés preoperatorio o antecedentes de ansiedad. En este caso, el médico ajustará cuidadosamente la dosis de Flumazenil B. Braun.
• tras largos períodos de tratamiento con altas dosis de benzodiazepinas, debido al riesgo de aparición de síndrome de abstinencia (los síntomas de abstinencia se indican en el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• en caso de dependencia del alcohol o de otras sustancias. En este caso, el riesgo de tolerancia a las benzodiazepinas y de dependencia puede ser mayor.
• en caso de enfermedad cardíaca isquémica. En este caso, debe informarse al médico, ya que podría decidir mantener durante más tiempo el efecto sedante.

Tras la administración de Flumazenil B. Braun, se controlarán la conciencia y las funciones vitales del paciente (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria). Debido a que la duración del efecto de Flumazenil B. Braun es generalmente más corta que la de las benzodiazepinas, puede producirse una reaparición de la somnolencia. El paciente será estrechamente vigilado, posiblemente en una unidad de cuidados intensivos, hasta que el efecto de Flumazenil B. Braun haya desaparecido completamente.
Si se administra Flumazenil B. Braun al final de un procedimiento quirúrgico con el fin de despertar al paciente, no debe utilizarse hasta que haya desaparecido el efecto de los relajantes musculares.
El médico tendrá en cuenta, antes de administrar Flumazenil B. Braun, que tras una intervención quirúrgica grave puede presentarse dolor postoperatorio.
Si el paciente no despierta tras la administración de Flumazenil B. Braun, deben considerarse otras causas, ya que este medicamento solo antagoniza específicamente el efecto de las benzodiazepinas.
El médico debe evitar la inyección rápida de Flumazenil B. Braun. En caso de tratamiento prolongado (crónico) con benzodiazepinas, la inyección rápida de dosis elevadas de Flumazenil B. Braun (superiores a 1 mg) puede provocar síntomas de abstinencia.
Flumazenil B. Braun no está indicado para el tratamiento de la dependencia a benzodiazepinas ni de los síntomas de abstinencia.
El médico debe actuar con precaución al administrar Flumazenil B. Braun en casos de intoxicación múltiple, incluyendo benzodiazepinas y cierto tipo de antidepresivos (los llamados antidepresivos tricíclicos, como la imipramina, la clomipramina, la mirtazapina o la mianserina). La toxicidad de estos antidepresivos puede quedar enmascarada por el efecto protector de las benzodiazepinas (véase también el apartado 2 "Otros medicamentos y Flumazenil B. Braun").

Síntomas de sobredosis de antidepresivos tricíclicos:

• dilatación de la pupila, retención urinaria, sequedad de boca.
• Síntomas graves o potencialmente amenazantes para la vida: agitación, dificultad respiratoria, convulsiones, alteraciones cardíacas y coma.

Niños
Los niños a los que previamente se les haya administrado midazolam deben permanecer bajo estrecha vigilancia en una unidad de cuidados intensivos durante al menos 2 horas tras la administración de Flumazenil B. Braun. Puede reaparecer un estado de sedación inducida por fármacos o dificultades respiratorias. En caso de sedación provocada por otras benzodiazepinas, el período de observación debe ajustarse según la duración esperada del efecto del fármaco.
Flumazenil B. Braun puede administrarse a niños de 1 año de edad o menores únicamente si los beneficios del tratamiento superan los riesgos asociados al uso del medicamento.
Los niños deben recibir Flumazenil B. Braun únicamente para revertir el efecto sedante. No existen datos suficientes sobre otros usos terapéuticos. Esto incluye también a los niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y Flumazenil B. Braun
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se hayan tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Flumazenil B. Braun antagoniza el efecto de todos los medicamentos que actúan sobre el receptor de benzodiazepinas. Esto incluye también fármacos que no pertenecen al grupo de las benzodiazepinas, pero que tienen un mecanismo de acción similar, como el zopiclona (por ejemplo, Zimovane), la triazolopiridazina y otros.
Las benzodiazepinas pueden enmascarar el efecto tóxico de ciertos productos psicotrópicos (especialmente los antidepresivos tricíclicos, como la imipramina; véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones"). Al utilizar Flumazenil B. Braun en caso de sobredosis accidental, debe tenerse en cuenta que la toxicidad de estos medicamentos coadministrados puede intensificarse a medida que desaparece el efecto de las benzodiazepinas.
No se han observado interacciones con otros medicamentos que actúen como depresores del sistema nervioso central ni con el alcohol.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si existe sospecha de embarazo o si se está planeando un embarazo, debe consultarse al médico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de experiencia suficiente, Flumazenil B. Braun debe usarse durante el embarazo con precaución y únicamente cuando el beneficio para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. No existen contraindicaciones para la administración de Flumazenil B. Braun en casos de emergencia durante el embarazo.
No se sabe si Flumazenil B. Braun pasa a la leche materna. Por ello, se recomienda suspender la lactancia durante 24 horas tras la administración de Flumazenil B. Braun. No existen contraindicaciones para el uso de Flumazenil B. Braun durante la lactancia en situaciones de emergencia.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Flumazenil B. Braun para revertir los efectos sedantes de las benzodiazepinas, no se debe conducir vehículos, manipular maquinaria ni realizar otras actividades que requieran atención física o mental durante al menos 24 horas, ya que el efecto sedante de las benzodiazepinas puede reaparecer.

Flumazenil B. Braun contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml de solución inyectable, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Flumazenil B. Braun

El medicamento Flumazenil B. Braun debe ser administrado por un anestesista o un médico experimentado. Flumazenil B. Braun se administra como inyección intravenosa (administración en la vena) o como solución diluida en perfusión intravenosa (administración lenta en la vena).
Flumazenil B. Braun puede administrarse simultáneamente con otros agentes para la recuperación de funciones vitales básicas.
Se recomienda la siguiente dosis:

Cada 6 horas se debe interrumpir la perfusión para comprobar si reaparece la somnolencia.
Lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (de 1 año cumplido hasta 17 años)
Reversión de los efectos sedantes conservando la conciencia
Dosis:
Inyección de una dosis de 0,01 mg/kg de peso corporal (hasta 0,2 mg) por vía intravenosa durante 15 segundos. Si transcurridos 45 segundos no se ha recuperado un estado adecuado de conciencia, puede administrarse una segunda inyección de 0,01 mg/kg de peso corporal (hasta 0,2 mg).
Si es necesario, repetir las inyecciones cada 60 segundos (como máximo 4 veces), hasta una dosis máxima total de 0,05 mg/kg de peso corporal o 1 mg, según cuál de las dosis sea menor.
Recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de 1 año de edad
No existen datos suficientes sobre la utilización de Flumazenil B. Braun en niños menores de 1 año. Por tanto, Flumazenil B. Braun solo puede administrarse a niños menores de 1 año cuando los beneficios potenciales para el paciente superen los posibles riesgos (véase también el apartado 2, „Advertencias y precauciones, Niños“).

Pacientes con insuficiencia renal o hepática
En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación de Flumazenil B. Braun puede retrasarse, por lo que se recomienda ajustar cuidadosamente la dosis.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal.
En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
La información destinada al personal sanitario se encuentra en uno de los apartados siguientes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se produce alguno de los siguientes
efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente al médico:
Frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• respiración anormalmente rápida y profunda (hiperventilación),
• trastorno del habla.

No frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes):

• frecuencia cardíaca baja o alta, latidos extras del corazón,
• dificultad para respirar,
• dolor en el pecho.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• convulsiones (en pacientes con epilepsia o insuficiencia hepática grave, principalmente tras tratamiento prolongado con benzodiazepinas o abuso de medicamentos),
• pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves relacionadas con respuesta alérgica (anafilácticas).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• excitación (tras inyección rápida, no requiere tratamiento),
• dificultad para conciliar el sueño y para mantenerlo (insomnio), sensación de somnolencia (somnolencia),
• mareo, dolor de cabeza,
• temblor involuntario,
• sequedad de boca,
• sensaciones cutáneas subjetivas (por ejemplo, frío, calor, hormigueo, presión, etc.) sin estímulo (parestesias),
• visión doble, estrabismo (estrabismo), aumento de la producción de lágrimas (lagrimeo excesivo),
• sudoración excesiva,
• presión arterial baja, descenso de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie (hipotensión ortostática),
• náuseas: vómitos (tras procedimiento), hipo,
• sensación de fatiga,
• dolor en el lugar de inyección.

No frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes):

• inquietud y palpitaciones (tras inyección rápida, no requiere tratamiento),
• sensación de los latidos del corazón (palpitaciones tras inyección rápida, no requiere tratamiento),
• trastornos auditivos,
• tos, congestión nasal,
• enrojecimiento de la piel,
• escalofríos.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ataques de pánico en pacientes con antecedentes previos de ataques de pánico,
• aumento transitorio de la presión arterial (tras despertar),
• inestabilidad emocional,
• llanto inusual, excitación y comportamiento agresivo.

En caso de tratamiento prolongado con benzodiazepinas, el medicamento Flumazenil B. Braun puede provocar
síntomas de abstinencia (frecuencia desconocida). Los síntomas incluyen: excitación, ansiedad, inestabilidad
emocional, desorientación y trastornos sensoriales.
En general, los efectos adversos en niños suelen ser similares a los observados en adultos. Tras la administración
de Flumazenil B. Braun para despertar a un niño, pueden presentarse llanto excesivo, excitación y reacciones
de agresividad.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas,
ul. Ząbkowska 41
03-736 Varsovia
Tel. (22) 4921 301
Fax. (22) 4921 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flumazenil B. Braun

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar Flumazenil B. Braun después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso único.
Período de conservación tras la primera apertura: el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Período de conservación tras la dilución: 24 horas.
La estabilidad química y física que garantiza la aptitud para el uso se mantiene durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de conservación que garanticen la aptitud para el uso recae en el usuario, y no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución del concentrado se haya realizado en condiciones asépticas controladas y autorizadas.
Antes de la administración, el producto debe examinarse cuidadosamente. No se debe utilizar Flumazenil B. Braun si la solución no es transparente, incolora y libre de partículas en suspensión.
Las soluciones no utilizadas deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flumazenil B. Braun
La sustancia activa es el flumazenil.
Cada mililitro contiene 0,1 mg de flumazenil.
Cada ampolla de 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil.
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,0 mg de flumazenil.
Los demás componentes son: ácido acético glacial, cloruro de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio solución 1N, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Flumazenil B. Braun y contenido del envase
Flumazenil B. Braun es una solución transparente e incolora para inyección y concentrado para perfusión en ampollas de vidrio incoloro.
Se dispone de los siguientes envases:
Cajas de cartón con 5 o 10 ampollas que contienen 5 ml de solución.
Cajas de cartón con 5 o 10 ampollas que contienen 10 ml de solución.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Tel. +49 5661/71-0
Fax +49 5661/71-4567

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable y concentrado para preparar una solución para perfusión
Bélgica Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable
Alemania Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable y concentrado para preparar una solución para perfusión
España Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
Finlandia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml inyectable, solución
Islandia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable
Italia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, solución inyectable
Luxemburgo Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable y concentrado para preparar una solución para perfusión
Países Bajos Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable
Polonia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable
Portugal Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable
Suecia Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable, solución

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Si el medicamento Flumazenil B. Braun debe administrarse en infusión, debe diluirse previamente.
Flumazenil B. Braun debe diluirse únicamente con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9% p/v),
solución de glucosa 50 mg/ml (5% p/v) o solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45% p/v) + glucosa 25 mg/ml (2,5% p/v). No se ha determinado la compatibilidad mutua de Flumazenil B. Braun con otros
soluciones para inyección.
No se debe mezclar el medicamento con otros productos medicinales, excepto con aquellos
mencionados en este apartado.