Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Флукурта, 50 мг, таблетки
Флукурта, 100 мг, таблетки
Флукурта, 200 мг, таблетки
Флуконазолум
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флукурта і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флукурта
Як застосовувати лікарський засіб Флукурта
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флукурта
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флукурта і для чого його застосовують

Флукурта належить до групи протигрибкових лікарських засобів. Діючою речовиною є флуконазол.
Лікарський засіб Флукурта застосовують для лікування інфекцій, спричинених хвороботворними грибами, а також може застосовуватися для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду, який латинською мовою називається Candida.
Дорослі
Лікар може рекомендувати застосування цього лікарського засобу при таких грибкових інфекціях:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи;
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах;
дріжджові ураження слизових оболонок — інфекція слизової оболонки порожнини рота, горла та молочниця порожнини рота, пов’язана з використанням зубних протезів;
дріжджові інфекції статевих органів — інфекції піхви або статевого члена;
грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок стоп (так звана «стопа спортсмена»), грибок тулуба, пахових складок, нігтів.

Лікарський засіб Флукурта також можна застосовувати для:

профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
профілактики рецидивів дріжджових уражень слизових оболонок;
профілактики рецидивів дріжджових інфекцій піхви;
профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою або неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (віком від 3 до 17 років)
Лікар може рекомендувати застосування цього лікарського засобу для лікування таких грибкових інфекцій:

дріжджові ураження слизових оболонок — інфекції слизової оболонки порожнини рота або горла;
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція мозку.

Лікарський засіб Флукурта також можна застосовувати для:

профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є ослабленою і не функціонує належним чином);
профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Флукурта

Коли не застосовувати лік Флукурта:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, інші ліки для лікування грибкових інфекцій або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6); симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо пацієнт приймає астемізол, терфенадин (протигістамінні засоби, що використовуються при алергії);
якщо пацієнт приймає цизаприд (для лікування порушень шлунка);
якщо пацієнт приймає пімозид (для лікування психічних розладів);
якщо пацієнт приймає хінідин (для лікування порушень ритму серця);
якщо пацієнт приймає еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Потрібно повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта є порушення функції нирок або печінки;
у пацієнта діагностували захворювання серця, у тому числі порушення ритму серця;
у пацієнта в крові виявлені порушення концентрації калію, кальцію або магнію;
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, утруднення дихання).

Перед початком застосування ліку Флукурта необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лік Флукурта та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Потрібно негайно повідомити лікаря про прийом астемізолу, терфенадину (протигістамінних засобів, що використовуються при алергії) або цизаприду (який застосовується при порушеннях шлунка), або пімозиду (який застосовується при психічних розладах), або хінідину (який застосовується при порушеннях ритму серця), або еритроміцину (антибіотика, що використовується для лікування інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом із ліком Флукурта (див. розділ «Коли не застосовувати лік Флукурта»).
Існують також інші ліки, які можуть взаємодіяти з ліком Флукурта.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчеперелічених ліків, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій);
альфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерицин B, вориконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні засоби);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні засоби), що полегшують засинання або мають заспокійливий ефект;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії);
ніфедипін, ізадрипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (використовуються для лікування гіпертонії);
циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантата);
циклофосфамід, алкалоїди вітряка (вінкрістин, вінбластин або інші подібні засоби), що використовуються для лікування онкологічних захворювань;
галофантрин (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні засоби), що використовуються для зниження рівня холестерину;
метадон (знеболювальний засіб);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
пероральні засоби контрацепції;
преднізолон (стероїд);
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовуються у пацієнтів з ВІЛ);
цукрознижувальні засоби, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується при астмі);
вітамін А (додаток до дієти).

Флукурта та їжа, напої
Лік можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Флукурта у жінок вагітних або які годують грудьми, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.
Лік Флукурта містить лактозу моногідратну та натрій
Лактоза моногідратна
Лік містить лактозу моногідратну (одна таблетка 50 мг містить 0,084 г лактози моногідратної, одна таблетка 100 мг містить 0,08 г лактози моногідратної, а одна таблетка 200 мг містить 0,16 г лактози моногідратної). Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Натрій
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Флукурта

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно проковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Таблетки найкраще приймати
щодня о тій самій годині. Для дітей, які не можуть проковтнути таблетку, та для маленьких дітей, у
яких необхідне точне дозування залежно від маси тіла, у продажу доступний флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендовані зазвичай дози залежно від виду інфекції наведені нижче.
Дорослі

Показання	Дозування
Лікування криптококового менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або, за необхідності, довше. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не рекомендує припинити лікування
Лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або, за необхідності, довше. Іноді дозу можуть збільшити до 800 мг
Лікування внутрішніх інфекцій, викликаних дріжджеподібними грибами Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не рекомендує припинити лікування
Лікування інфекцій слизової оболонки порожнини рота, горла та кандидозного стоматиту, пов’язаних із використанням зубних протезів	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до моменту, поки лікар не рекомендує припинити лікування
Грибкові ураження слизової оболонки (кандидози) — доза залежить від локалізації	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, поки лікар не рекомендує припинити лікування
Профілактика інфекцій слизової оболонки порожнини рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції
Лікування грибкових інфекцій статевих органів	Одноразова доза 150 мг
Профілактика рецидивів інфекцій піхви	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-го, 4-го та 7-го дня), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції)
Лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при грибковому ураженні стоп може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів лікування продовжують до повної заміни ураженого нігтя здоровим)
Профілактика грибкових інфекцій (якщо імунна система пацієнта ослаблена або не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).
Діти віком від 3 до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання	Добова доза
Грибкові інфекції слизових оболонок порожнини рота та горла – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг/кг маси тіла (у перший день можна застосувати дозу 6 мг/кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або грибкові інфекції внутрішніх органів	6 до 12 мг/кг маси тіла
Профілактика грибкових інфекцій у дітей (якщо імунна система функціонує неправильно)	3 до 12 мг/кг маси тіла

Хворі похилого віку
Застосовують дозу, яку зазвичай застосовують у дорослих, якщо тільки у пацієнта немає порушень функції
нирки.
Хворі з порушенням функції нирок
Лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флукурта
Застосування надто багатьох таблеток за один раз може призвести до поганого самопочуття. Необхідно негайно
зв’язатися з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого
передозування можуть включати порушення слуху, зору та чуттєвості, думки про неправдиві
речі (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування
(підтримальне лікування життєвих функцій та промивання шлунка, якщо це необхідно).
Пропуск застосування препарату Флукурта
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. У разі
пропуску прийому дози слід прийняти її одразу після згадування про це. Якщо до прийому наступної дози
залишилося мало часу, пропущену дозу застосовувати не слід.
Припинення застосування препарату Флукурта
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції є
рідкісними. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити
лікареві :

раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні, сверблячі плями, висип на шкірі;
тяжкі шкірні реакції, такі як висип із утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та мову).

Препарат Флукурта може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

відчуття втоми;
втрату апетиту;
блювоту;
жовтяницю шкіри або склер очей (жовтяниця).

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, слід припинити застосування препарату Флукурта
і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Крім того, якщо посиляться будь-які з побічних ефектів або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти, що трапляються часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

головний біль;
біль у животі, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функціональних тестів печінки;
висип.

Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до блідості, слабкості та задишки;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості, найчастіше у вигляді поколювання, печіння або оніміння, зміни смаку;
запори, нерозлад травлення, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
пухирі, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість;
відчуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров’яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, а також клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу;
червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін інших клітин крові;
зміни біохімічних параметрів крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у крові);
зниження рівня калію в крові;
тремтіння;
порушення на ЕКГ, порушення серцевого ритму;
печінкову недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену бульозну висипку, шелушіння шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя;
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флукурта

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або
по ємності після: „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флукурта

Діючою речовиною ліків є флуконазол. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівідон, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Флукурта та що містить упаковка
Ліки Флукурта мають форму таблеток, які не вкриті оболонкою.
Таблетки 50 мг та 100 мг — білі або світло-кремові, круглі, з обох боків опуклі.
Таблетки 200 мг — білі або світло-кремові, подовжені.
Таблетки 50 мг — упаковка містить 3, 7 або 14 таблеток.
Таблетки 100 мг — упаковка містить 7 або 28 таблеток.
Таблетки 200 мг — упаковка містить 7 або 14 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
електронна пошта: [email protected]