Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Флюкорта, 50 мг, таблетки
Флюкорта, 100 мг, таблетки
Флюкорта, 200 мг, таблетки
Флуконазолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Флюкорта и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Флюкорта
Как применять препарат Флюкорта
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Флюкорта
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Флюкорта и для чего он применяется

Препарат Флюкорта относится к группе противогрибковых лекарственных средств. Действующим веществом является флуконазол.
Препарат Флюкорта применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода Candida.

Взрослым
Врач может назначить применение этого препарата при следующих грибковых инфекциях:

криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга;
кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы;
инфекции, вызванные дрожжами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
дрожжевые поражения (молочница) слизистой оболочки — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла, а также атрофического кандидоза полости рта, связанного с ношением зубных протезов;
дрожжевые инфекции половых органов — поражения влагалища или полового члена;
грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемая «стопа спортсмена»), грибок туловища, паховой области, ногтей.

Препарат Флюкорта также может применяться:

для профилактики рецидивов криптококкового менингита;
для профилактики рецидивов дрожжевых поражений слизистых оболочек;
для профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища;
для профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов со сниженной или неправильно функционирующей иммунной системой).

Детям и подросткам (в возрасте от 3 до 17 лет)
Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

дрожжевые поражения (молочница) слизистой оболочки — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла;
инфекции, вызванные дрожжами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Препарат Флюкорта также может применяться:

для профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует должным образом);
для профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед применением препарата Флюкорта

Когда не следует применять препарат Флюкорта:

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество, на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания;
если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты, применяемые при аллергии);
если пациент принимает цизаприд (при лечении нарушений функции желудка);
если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств);
если пациент принимает хинидин (при лечении нарушений сердечного ритма);
если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если:

у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
у пациента ранее диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния;
у пациента наблюдаются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затруднение дыхания).

Перед началом применения препарата Флюкорта необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие препарата Флюкорта с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует немедленно сообщить врачу о приёме астемизола, терфенадина (противоаллергических препаратов), цизаприда (применяемого при нарушениях функции желудка), пимозида (применяемого при психических расстройствах), хинидина (применяемого при нарушениях сердечного ритма) или эритромицина (антибиотика, применяемого при лечении инфекций), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Флюкорта (см. раздел «Когда не следует применять препарат Флюкорта»).
Существуют и другие лекарства, которые могут взаимодействовать с препаратом Флюкорта.
Если пациент принимает какой-либо из перечисленных ниже препаратов, необходимо убедиться, что врач знает об этом:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций);
алфентанил, фентанил (анестезирующие препараты);
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты);
препараты, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты), способствующие засыпанию или оказывающие успокаивающее действие;
карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии);
нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются при лечении гипертонии);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний;
галофантрин (применяется при лечении малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты), применяемые для снижения уровня холестерина;
метадон (обезболивающее средство);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
оральные контрацептивы;
преднизолон (стероид);
зидовудин, также известный как АZТ; сахарнавир (применяются у пациентов с ВИЧ);
гипогликемические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (применяется при астме);
витамин А (пищевая добавка).

Препарат Флюкорта и приём пищи и жидкости
Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Флюкорта женщинам в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда врач рекомендует иное.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При вождении автотранспорта или управлении механизмами следует учитывать, что редко могут возникать головокружение или судороги.
Препарат Флюкорта содержит лактозу моногидрат и натрий
Лактоза моногидрат
Препарат содержит лактозу моногидрат (одна таблетка 50 мг содержит 0,084 г лактозы моногидрата, одна таблетка 100 мг — 0,08 г лактозы моногидрата, а одна таблетка 200 мг — 0,16 г лактозы моногидрата). Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «бесхолестериновым».

3. Как применять лекарство Флюкорта

Принимать этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды. Таблетки лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время. Для детей, которые не могут проглотить таблетку, и для маленьких детей, у которых необходимо точное дозирование в зависимости от массы тела, в продаже имеется флуконазол в форме сиропа.
Рекомендуемая доза в зависимости от вида инфекции приведена ниже.
Взрослым

Показание	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 6–8 недель или, при необходимости, дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг
Профилактика рецидивов криптококкового менингита	200 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Лечение кокцидиоидомикоза	200 мг до 400 мг один раз в сутки в течение от 11 до 24 месяцев или, при необходимости, дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг
Лечение инвазивных инфекций, вызванных грибами рода Candida	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Лечение грибковых поражений слизистой оболочки полости рта, глотки и стоматита, связанного с ношением зубных протезов	200 мг до 400 мг в первый день, затем 100 мг до 200 мг до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Грибковые поражения слизистой оболочки (кандидоз) — доза зависит от локализации	50 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 7–30 дней или до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Профилактика инфекций слизистой оболочки полости рта и глотки	100 мг до 200 мг один раз в сутки или 200 мг три раза в неделю, если у пациента повышен риск рецидива инфекции
Лечение генитальных кандидозных инфекций	Однократная доза 150 мг
Профилактика рецидивов вагинальных инфекций	150 мг каждые три дня, всего 3 дозы (1-й, 4-й и 7-й день), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев (если у пациентки повышен риск рецидива инфекции)
Лечение грибковых поражений кожи и ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в сутки, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стоп может потребоваться до 6 недель); при поражении ногтей лечение продолжают до полного замещения пораженного ногтя здоровым, неинфицированным
Профилактика грибковых инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно)	200–400 мг один раз в сутки, если у пациента повышен риск рецидива инфекции

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).
Дети в возрасте от 3 до 11 лет
Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг.
Доза будет определена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

Показание	Суточная доза
Дрожжеподобные инфекции слизистых оболочек полости рта и горла – доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции	3 мг/кг массы тела (в первый день можно назначить дозу 6 мг/кг массы тела)
Криптококковый менингит или дрожжеподобные инфекции внутренних органов	6 до 12 мг/кг массы тела
Профилактика дрожжеподобных инфекций у детей (при нарушении функции иммунной системы)	3 до 12 мг/кг массы тела

Пациенты пожилого возраста
Назначают дозу, обычно применяемую у взрослых, если только у пациента нет нарушений функции почек.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может порекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Флюкорта
Одновременное применение слишком большого количества таблеток может вызвать плохое самочувствие. Следует немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неправдивых вещах (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (поддерживающая терапия жизненных функций и промывание желудка, если необходимо).
Пропуск применения препарата Флюкорта
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае пропуска приёма дозы её необходимо принять сразу после вспоминания об этом. Если до следующего приёма остаётся мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.
Прекращение применения препарата Флюкорта
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции являются редкими. Если появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавливания в груди;
отек век, лица или губ;
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные, зудящие волдыри, кожная сыпь;
тяжелые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать также полость рта и язык).

Препарат Флюкорта может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

ощущение усталости;
потерю аппетита;
рвоту;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флюкорта и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные действия

Кроме того, если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появляются любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Часто возникающие побочные действия (у 1–10 из 100 пациентов):

головная боль;
боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
повышение показателей печеночных проб;
кожная сыпь.

Возникающие нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов):

снижение количества эритроцитов, приводящее к бледности, слабости и одышке;
снижение аппетита;
бессонница, сонливость;
судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде онемения, покалывания или парестезии, изменения вкуса;
запоры, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту;
боль в мышцах;
поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
волдыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
ощущение усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко возникающие побочные действия (у 1–10 из 10 000 пациентов):

снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, а также клеток крови, способствующих остановке кровотечения;
красные или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов или изменениями в других клетках крови;
изменения биохимических показателей крови (повышенный уровень холестерина, липидов в крови);
снижение концентрации калия в крови;
тремор;
нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма;
печеночная недостаточность;
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырьковую сыпь, шелушение кожи, тяжелые поражения кожи, отек губ или лица;
выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флюкорта

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или
контейнере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюкорта

Действующим веществом лекарства является флуконазол. Каждая таблетка содержит 50 мг, 100 мг или 200 мг флуконазола.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Флюкорта и что содержит упаковка
Лекарство Флюкорта выпускается в виде таблеток, не имеющих оболочки.
Таблетки 50 мг и 100 мг — белые или светло-кремовые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки 200 мг — белые или светло-кремовые, продолговатые.
Таблетки 50 мг — упаковка содержит 3, 7 или 14 таблеток.
Таблетки 100 мг — упаковка содержит 7 или 28 таблеток.
Таблетки 200 мг — упаковка содержит 7 или 14 таблеток.

Регистрант и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
эл. почта: [email protected]