Flucorta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flucorta, 50 mg, compresse
Flucorta, 100 mg, compresse
Flucorta, 200 mg, compresse
Fluconazolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flucorta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flucorta
3. Come prendere Flucorta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flucorta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flucorta e a cosa serve

Flucorta appartiene al gruppo dei medicinali antifungini. La sostanza attiva è il fluconazolo.
Flucorta viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi patogeni e può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine sono i lieviti appartenenti al genere noto in latino come Candida.
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello;
• coccidioidomicosi – malattia del sistema respiratorio;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• infezioni da lieviti (mughetto) delle mucose – infezione della mucosa orale, della gola e delle lesioni da protesi dentarie nella bocca;
• infezioni da lieviti degli organi genitali – infezioni della vagina o del pene;
• infezioni fungine della pelle – ad esempio infezioni dei piedi (cosiddetto “piede d’atleta”), del tronco, delle regioni inguinali o delle unghie.

Flucorta può essere utilizzato anche per:

• prevenire le recidive della meningite criptococcica;
• prevenire le recidive delle infezioni da lieviti delle mucose;
• prevenire le recidive delle infezioni da lieviti della vagina;
• prevenire le infezioni da lieviti (in pazienti con sistema immunitario indebolito o non funzionante correttamente).

Bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• infezioni da lieviti (mughetto) delle mucose – infezioni della mucosa orale o della gola;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie;
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Flucorta può essere utilizzato anche per:

• prevenire le infezioni da lieviti (quando il sistema immunitario del paziente è debole e non funziona correttamente);
• prevenire le recidive della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Flucorta

Quando non utilizzare il medicinale Flucorta:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se il paziente sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie);
• se il paziente sta assumendo cisapride (nel trattamento dei disturbi gastrici);
• se il paziente sta assumendo pimozide (nel trattamento dei disturbi psichici);
• se il paziente sta assumendo chinidina (nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
• se il paziente sta assumendo eritromicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se:

• il paziente ha problemi alla funzionalità renale o epatica;
• al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco;
• nel sangue del paziente sono stati riscontrati squilibri nei livelli di potassio, calcio o magnesio;
• il paziente presenta gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie).

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Flucorta, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Interazioni tra Flucorta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
È necessario informare immediatamente il medico dell’assunzione di astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nelle allergie) o cisapride (utilizzata nei disturbi gastrici), o pimozide (utilizzata nei disturbi psichici), o chinidina (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco), o eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Flucorta (vedere il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Flucorta”).
Esistono anche altri medicinali che possono interagire con Flucorta.
Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, deve assicurarsi che il medico ne sia informato:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• alfentanil, fentanil (anestetici);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi);
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini);
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue, prevenendo la formazione di coaguli (warfarina o medicinali simili);
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri medicinali simili) che facilitano il sonno o hanno effetto sedativo;
• carbamazepina, fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzate nel trattamento dell’ipertensione);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto);
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri medicinali simili) utilizzati nel trattamento delle malattie oncologiche;
• alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria);
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o altri medicinali simili) utilizzate per ridurre il colesterolo;
• metadone (un analgesico);
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antiinfiammatori non steroidei – FANS);
• contraccettivi orali;
• prednisolone (un corticosteroide);
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti con HIV);
• medicinali antidiabetici, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide;
• teofillina (utilizzata nell’asma);
• vitamina A (integratore alimentare).

Flucorta con i pasti e con le bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere il medicinale Flucorta durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non raccomandi diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, si tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o crampi.
Flucorta contiene lattosio monoidrato e sodio
Lattosio monoidrato
Il medicinale contiene lattosio monoidrato (una compressa da 50 mg contiene 0,084 g di lattosio monoidrato, una compressa da 100 mg contiene 0,08 g di lattosio monoidrato, e una compressa da 200 mg contiene 0,16 g di lattosio monoidrato). Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Flucorta

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. Le compresse è meglio assumerle
ogni giorno alla stessa ora. Per i bambini che non possono deglutire la compressa e per i bambini piccoli, per i quali
è necessario un dosaggio preciso in base alla massa corporea, in commercio è disponibile il fluconazolo
in forma di sciroppo.
La posologia raccomandata, in base al tipo di infezione, è indicata di seguito.
Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Deve essere somministrata la dose prescritta dal medico (come nei pazienti adulti o nei bambini).
Bambini dai 3 agli 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

Pazienti in età avanzata
Si somministra la dose solitamente utilizzata negli adulti, salvo che il paziente presenti disturbi della funzionalità renale.
Pazienti con alterata funzionalità renale
Il medico può raccomandare una modifica della posologia, in base alla funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Flucorta
L’assunzione di troppe compresse contemporaneamente può causare malessere. È necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio possono includere disturbi dell’udito, della vista e della sensibilità, pensieri su cose non vere (allucinazioni e comportamenti paranoici). Potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico (trattamento di supporto delle funzioni vitali e lavanda gastrica, se necessario).
Dimenticanza di assumere Flucorta
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ci si ricorda di aver dimenticato una dose, la si deve assumere immediatamente. Tuttavia, se manca poco tempo all’assunzione della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Flucorta
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia reazioni allergiche gravi sono
rare. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il
medico :

• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o oppressione al petto;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• prurito generalizzato, arrossamento della pelle o eruzioni cutanee rosse o pruriginose, eruzioni cutanee;
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono coinvolgere anche la bocca e la lingua).

Il medicinale Flucorta può avere effetti sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento;
• perdita di appetito;
• vomito;
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero).

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento con Flucorta
e contattare immediatamente il medico .
Altri effetti indesiderati
Inoltre, se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati molto comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• cefalea;
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica;
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non molto comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente pallore, debolezza e affanno;
• riduzione dell'appetito;
• insonnia, sonnolenza;
• convulsioni, vertigini, disturbi dell'equilibrio (sensazione di giramento), disturbi sensoriali, prevalentemente sotto forma di formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto;
• stitichezza, dispepsia, gonfiore addominale, secchezza della bocca;
• dolore muscolare;
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• vesciche, orticaria, prurito, aumento della sudorazione;
• sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell'organismo contro le infezioni e delle piastrine che aiutano a fermare l'emorragia;
• macchie cutanee rosse o porpora, che possono essere causate da una riduzione del numero di piastrine o da alterazioni di altre cellule ematiche;
• alterazioni dei parametri biochimici del sangue (aumento del colesterolo, dei livelli di lipidi nel sangue);
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• tremori;
• alterazioni nell'esame ECG, disturbi del ritmo cardiaco;
• insufficienza epatica;
• reazioni allergiche (a volte gravi), comprese ampie eruzioni bollose, desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso;
• perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Flucorta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla bustina o
sul contenitore, dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flucorta

• Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni compressa contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Flucorta e contenuto della confezione
Flucorta è un medicinale sotto forma di compresse non rivestite.
Le compresse da 50 mg e da 100 mg sono bianche o bianco-cremose, rotonde e biconvesse.
Le compresse da 200 mg sono bianche o bianco-cremose, di forma ovale.
Compresse da 50 mg – la confezione contiene 3, 7 o 14 compresse.
Compresse da 100 mg – la confezione contiene 7 o 28 compresse.
Compresse da 200 mg – la confezione contiene 7 o 14 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
e-mail: [email protected]