Flucorta

Prospecto: Información para el paciente

Flucorta, 50 mg, comprimidos
Flucorta, 100 mg, comprimidos
Flucorta, 200 mg, comprimidos
Fluconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Flucorta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Flucorta
3. Cómo tomar Flucorta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flucorta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flucorta y para qué se utiliza

Flucorta pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. Su principio activo es el fluconazol.
Flucorta se utiliza en el tratamiento de infecciones causadas por hongos y también puede utilizarse para prevenir infecciones por Candida. La causa más frecuente de infecciones fúngicas son las levaduras del género denominado en latín Candida.
Adultos
Su médico puede recomendar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro;
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio;
• Infecciones por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o vías urinarias;
• Infecciones por Candida (candidiasis) de las membranas mucosas: infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas bucales asociadas al uso de prótesis dentales;
• Infecciones genitales por Candida: infecciones de la vagina o del pene;
• Infecciones cutáneas por hongos: por ejemplo, pie de atleta, infecciones de tronco, ingle o uñas.

Flucorta también puede utilizarse para:

• Prevenir recaídas de meningitis criptocócica;
• Prevenir recaídas de infecciones por Candida en las membranas mucosas;
• Prevenir recaídas de infecciones vaginales por Candida;
• Prevenir infecciones por Candida (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con funcionamiento anormal).

Niños y adolescentes (de 3 a 17 años)
Su médico puede recomendar este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones por Candida (candidiasis) de las membranas mucosas: infecciones de la mucosa de la boca o garganta;
• Infecciones por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o vías urinarias;
• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Flucorta también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones por Candida (si el sistema inmunitario del paciente está debilitado o no funciona correctamente);
• Prevenir recaídas de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flucorta

Cuándo no debe utilizarse Flucorta:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias);
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos gástricos);
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar arritmias cardíacas);
• si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
• se ha diagnosticado al paciente enfermedades del corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco;
• se han detectado en sangre del paciente alteraciones en los niveles de potasio, calcio o magnesio;
• el paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar).

Antes de comenzar a utilizar Flucorta, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Flucorta y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informar inmediatamente al médico si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en alergias), cisaprida (utilizada para trastornos gástricos), pimozida (utilizada para trastornos mentales), quinidina (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco) o eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben utilizarse conjuntamente con Flucorta (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse Flucorta").
Existen también otros medicamentos que pueden interactuar con Flucorta.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que el médico esté informado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones);
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos);
• amitriptilina, nortriptilina (medicamentos antidepresivos);
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares);
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante;
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia);
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (utilizados en el tratamiento de la hipertensión);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes);
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas;
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizadas para reducir el colesterol;
• metadona (medicamento analgésico);
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• anticonceptivos orales;
• prednisolona (un esteroide);
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH);
• medicamentos antidiabéticos, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida;
• teofilina (utilizada en el asma);
• vitamina A (suplemento dietético).

Flucorta con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Flucorta en mujeres embarazadas ni en aquellas que estén en periodo de lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que, de forma ocasional, pueden presentarse mareos o convulsiones durante la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.
Flucorta contiene lactosa monohidrato y sodio
Lactosa monohidrato
Este medicamento contiene lactosa monohidrato (una tableta de 50 mg contiene 0,084 g de lactosa monohidrato, una tableta de 100 mg contiene 0,08 g de lactosa monohidrato, y una tableta de 200 mg contiene 0,16 g de lactosa monohidrato). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Flucorta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse al médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Lo mejor es tomar las tabletas
diariamente a la misma hora. Para niños que no pueden tragar la tableta y para niños pequeños, en
los que es necesario un dosificado preciso según el peso corporal, existe en el mercado fluconazol en
forma de jarabe.
A continuación se indica la dosis habitual recomendada, según el tipo de infección.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Se debe administrar la dosis prescrita por el médico (como en pacientes adultos o como en niños).
Niños de 3 a 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg por día.
La dosis se determinará según el peso corporal del niño en kilogramos.

Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente recomendada para adultos, a menos que el paciente presente alteraciones en la función renal.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en función de la función renal.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Flucorta
La administración de un número excesivo de comprimidos a la vez puede provocar malestar. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir alteraciones auditivas, visuales y sensitivas, así como pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte vital y lavado gástrico, si es necesario).

Olvido de la administración de Flucorta
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Flucorta
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no los sufrirá toda persona.
En algunos pacientes pueden aparecer reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

• dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas con ampollas, erupción en la piel;
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (que también pueden afectar a la boca y a la lengua).

El medicamento Flucorta puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• sensación de cansancio;
• pérdida de apetito;
• vómitos;
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia).

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpir el tratamiento con Flucorta y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Otros efectos adversos

Además, si empeoran alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen nuevos efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad y dificultad para respirar;
• disminución del apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareo, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), alteraciones sensitivas, generalmente en forma de hormigueo, escozor o entumecimiento, alteraciones del gusto;
• estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, sequedad de boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva;
• sensación de cansancio, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 casos por cada 10.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos implicados en la defensa del organismo contra infecciones, así como de las plaquetas que ayudan a detener las hemorragias;
• manchas rojas o púrpura en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o a alteraciones en otras células sanguíneas;
• alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol, niveles elevados de lípidos en sangre);
• disminución de la concentración de potasio en sangre;
• temblores;
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), arritmias cardíacas;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones ampollares extensas, desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de labios o cara;
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flucorta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o
recipiente tras la inscripción «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flucorta

• La sustancia activa del medicamento es el fluconazol. Cada comprimido contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Flucorta y contenido del envase
El medicamento Flucorta se presenta en forma de comprimidos no recubiertos.
Los comprimidos de 50 mg y 100 mg son blancos o de color crema claro, redondos y biconvexos.
Los comprimidos de 200 mg son blancos o de color crema claro, de forma alargada.
Comprimidos de 50 mg – el envase contiene 3, 7 u 14 comprimidos.
Comprimidos de 100 mg – el envase contiene 7 o 28 comprimidos.
Comprimidos de 200 mg – el envase contiene 7 o 14 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]