Флуконазол розчин для інфузій 2 мг/мл

Інструкція для пацієнта

Флуконазол розчин для інфузій 2 мг/мл
(Fluconazolum)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитись з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких симптомів, не зазначених в інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флуконазол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуконазол
3. Як застосовувати Флуконазол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Флуконазол
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуконазол і для чого його застосовують

Флуконазол належить до групи протигрибкових лікарських засобів. Діючою речовиною є флуконазол.
Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також для профілактики дріжджових інфекцій. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду Candida.
Дорослі
Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

• криптококового менінгіту — грибкової інфекції мозку,
• кокцидіоїдомікозу — захворювання дихальної системи (бронхів і легень),
• інфекцій, спричинених грибами Candida, що розвиваються в системі кровообігу, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах,
• мукозного кандидозу — інфекції слизової оболонки ротової порожнини, горла та молочниці ротової порожнини, пов’язаної з ношінням зубних протезів.

Флуконазол також може застосовуватися для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів мукозного кандидозу ротової порожнини,
• профілактики грибкових інфекцій, спричинених грибами Candida (якщо імунна система пацієнта ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

• мукозного кандидозу — інфекції слизової оболонки ротової порожнини або горла,
• інфекцій, спричинених грибами Candida, що розвиваються в системі кровообігу, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах,
• криптококового менінгіту — грибкової інфекції мозку.

Флуконазол також може застосовуватися для:

• профілактики грибкових інфекцій, спричинених грибами Candida (якщо імунна система пацієнта ослаблена і не функціонує належним чином),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуконазол

Коли не застосовувати лікарський засіб Флуконазол

• якщо у пацієнта виникає алергія на флуконазол або інші ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо пацієнт одночасно приймає астемізол, терфенадин (протиалергійні засоби, що застосовуються для лікування алергії),
• якщо пацієнт одночасно приймає цизаприд (застосовується для лікування порушень шлунка),
• якщо пацієнт одночасно приймає пімозид (застосовується для лікування психічних розладів),
• якщо пацієнт одночасно приймає хінідин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
• якщо пацієнт одночасно приймає еритроміцин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Флуконазол слід проконсультуватися з лікарем,

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки,
• якщо у пацієнта діагностовані захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнта є порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• якщо у пацієнта виникнуть тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, а також утруднення дихання).
• якщо у пацієнта виникнуть симптоми «недостатності кори надниркових», коли надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата маси тіла, болі в животі).
• якщо грибкова інфекція не зникає, може знадобитися застосування іншого протигрибкового лікування.
• якщо у пацієнта після прийому лікарського засобу Флуконазол коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

У пацієнтів, які лікуються лікарським засобом Флуконазол, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема
реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Reaction with
eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів тяжких
шкірних реакцій, описаних у розділі 4, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Флуконазол і беззапізнено
звернутися по медичну допомогу.
Флуконазол та інші ліки
Слід негайно повідомити лікареві про прийом астемізолу, терфенадину (протиалергійні засоби, що застосовуються для лікування алергії), цизаприду (застосовується для лікування порушень шлунка), пімозиду (застосовується для лікування психічних розладів), хінідину (застосовується для лікування порушень серцевого ритму) та еритроміцину (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій),
оскільки їх не можна застосовувати разом із лікарським засобом Флуконазол (див. розділ 2 "Коли не застосовувати лікарський засіб
Флуконазол" ).
Існують також інші ліки, які можуть впливати на дію лікарського засобу Флуконазол. Слід повідомити
лікареві про прийом будь-якого із нижчеперелічених ліків:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
• альфентранил, фентранил (засоби для знеболення),
• амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти),
• амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби),
• засоби для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів (варфарин або подібні засоби),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що застосовуються для полегшення засинання або лікування тривожних станів,
• карбамазепін, фенітоїн (засоби, що застосовуються для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії),
• циклоспорин, еверолімус, сиролімус або такролімус (засоби, що запобігають відторгненню трансплантата),
• циклофосфамід, алкалоїди вічок (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що застосовуються для лікування онкологічних захворювань,
• галофантрин (засіб, що застосовується для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні засоби), що застосовуються для зниження рівня холестерину,
• метадон (знеболювальний засіб),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)),
• оральні контрацептиви,
• преднізолон (стероїдний засіб),
• зидовудин, відомий також як AZT; саквінавір (засіб, що застосовується у пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ),
• засоби для лікування діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
• теофілін (застосовується для лікування астми),
• вітамін A (дієтична добавка),
• івакафтор (застосовується для лікування муковисцидозу),
• аміодарон (застосовується для лікування порушень серцевого ритму — аритмій),
• гідрохлоротіазид (сечогінний засіб).

Слід повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується після прийому однієї дози флуконазолу та до настання вагітності почекати тиждень.
При тривалому лікуванні флуконазолом слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої
дози.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або намагається завагітніти, вона не повинна
приймати флуконазол, якщо тільки лікар не рекомендував інше. У разі настання вагітності під час
прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після прийому останньої дози слід звернутися до
лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшувати ризик
переривання вагітності. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшувати ризик
народження дитини з вродженими вадами серця, кісток та (або) м’язів.
Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, а також стегнових і ліктьових кісток у матерів, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є очевидним.
Годування грудьми
Після отримання однієї дози лікарського засобу Флуконазол у дозі до 200 мг пацієнтка може продовжувати годувати дитину грудьми. При отриманні кількох доз лікарського засобу Флуконазол годування грудьми не рекомендується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати можливість виникнення запаморочення або судом.
Флуконазол містить натрій
Флуконазол містить 0,154 ммоль натрію в кожному 1 мл. Дозу натрію слід враховувати у пацієнтів,
які контролюють вміст натрію у своєму раціоні.

3. Як застосовувати Флуконазол

Флуконазол призначений для застосування виключно лікарем або медсестрою у вигляді
повільного внутрішньовенного вливання (інфузії). Флуконазол надходить у вигляді розчину.
Лікарський засіб не буде розбавлятися. Детальну інформацію для медичного персоналу та
працівників охорони здоров’я наведено в кінці брошури.
Нижче наведено дозування лікарського засобу Флуконазол залежно від виду інфекції.
Слід звернутися до лікаря або медсестри, якщо Ви не впевнені, чому Вам призначено Флуконазол.
Дорослі

Застосування у дітей та підлітків
Підлітки віком від 12 до 17 років
Потрібно дотримуватися рекомендацій лікаря (дозування таке саме, як для дорослих пацієнтів або
дітей).
Діти віком до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Дозу слід встановлювати на основі маси тіла дитини (у кілограмах).

Діти віком від 0 до 4 тижнів
Дозування для дітей віком від 3 до 4 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено вище, застосовується одноразово кожні 2 доби. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 48 годин.
  Дозування для дітей віком до 2 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено вище, застосовується одноразово кожні 3 доби. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікар може призначити інше дозування. Лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів із нормальною функцією нирок дозування таке саме, як і для дорослих пацієнтів.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від ступеня цих порушень.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Флуконазол
Якщо пацієнт вважає, що отримав надмірну дозу лікарського засобу Флуконазол, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. До симптомів можливого передозування можуть належати порушення слуху та зору, а також сприйняття та думки про нереальні речі (галюцинації та параноїдна поведінка).
Пропуск застосування лікарського засобу Флуконазол
Оскільки цей лікарський засіб застосовується під суворим медичним контролем, малоймовірно, що доза буде пропущена. Однак, якщо пацієнт підозрює, що доза була пропущена, він повинен повідомити про це свого лікаря або медсестру.
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції є рідкісними.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно припинити застосування препарату
Флуконазол розчин для інфузій 2 мг/мл і негайно звернутися за медичною допомогою:

• поширена висипка, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудній клітці;
• набряк повік, обличчя або губ;
• свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або виникнення червоних сверблящих плям;
• висип на шкірі, іноді з пухирями, свербіж;
• тяжкі шкірні реакції, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (може також уражати порожнину рота та язик). У разі виникнення будь-яких з наведених вище симптомів слід припинити застосування препарату Флуконазол розчин для інфузій 2 мг/мл і негайно звернутися до лікаря.

Флуконазол може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• відчуття втоми,
• втрату апетиту,
• блювоту,
• жовтяницю шкіри або білков оболонки очей (жовтяниця). У разі виникнення будь-яких з наведених симптомів слід припинити застосування препарату Флуконазол розчин для інфузій 2 мг/мл і негайно звернутися до лікаря.

Флуконазол може впливати на наднирники та рівень стероїдних гормонів, які вони виробляють. Симптоми з боку наднирників включають:

• втому,
• слабкість м’язів,
• втрату апетиту,
• зниження маси тіла,
• болі в животі. У разі виникнення будь-яких з наведених симптомів слід припинити застосування препарату Флуконазол розчин для інфузій 2 мг/мл і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль;
• біль у животі, діарея, нудота, блювота;
• підвищення показників функціональних тестів печінки;
• висип.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• зниження кількості еритроцитів, що призводить до блідості, слабкості та задишки,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, печіння або оніміння, зміни смаку,
• запори, неперетравлення, метеоризм, сухість у порожнині рота,
• біль у м’язах,
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• кропив’янка, утворення пухирів (крапив’янка), свербіж, підвищена пітливість,
• втому, погане самопочуття, гарячку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості лейкоцитів, відповідальних за захист від інфекцій, та клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі,
• червоні або пурпурні зміни шкіри, що можуть бути спричинені зниженням кількості тромбоцитів або змінами інших клітин крові,
• зміни біохімічних параметрів крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові),
• тремтіння,
• низький рівень калію в крові,
• ненормальний ЕКГ-запис, порушення пульсу та серцевого ритму,
• ураження печінки,
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену пухирчасту висипку та відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя,
• випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуконазол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Фіалку слід зберігати в зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після "EXP". Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Після відкриття залишений розчин для інфузій слід утилізувати.
Розчин можна застосовувати тільки якщо він прозорий і не містить твердих частинок.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуконазол

• Діючою речовиною лікарського засобу є флуконазол. Кожен 1 мл містить 2 мг флуконазолу. Кожні 100 мл розчину для інфузій містять 200 мг флуконазолу.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Флуконазол розчин для інфузій та що містить упаковка
Флуконазол — це прозорий безбарвний розчин для інфузій, який постачається у скляній ампулі місткістю 100 мл.
Флуконазол доступний в упаковках, що містять 1 ампулу з 100 мл розчину для інфузій.
Не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Відповідальна організація та виробник:
Відповідальна організація
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Нідерланди
Виробник/імпортер:
Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO),
Італія
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Литва
Tramco sp. z o.o.
Wolskie, вул. Wolska 14
05-860 Płochocin
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біобійчих продуктів (URPLWMiPB):
http://www.urpl.gov.pl
______________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Введення вливу внутрішньовенно слід проводити зі швидкістю не більше 10 мл/хв.
У пацієнтів, яким необхідно обмежити обсяг рідини або натрію, слід звертати увагу на швидкість введення розчину.
Розчин флуконазолу для інфузій сумісний із нижчевказаними розчинами для інфузій:
a) 5% і 20% розчин D-глюкози
b) розчин Рінгера
c) лактат Рінгера
d) розчин хлориду калію у розчині глюкози
e) 4,2% та 5% розчин натрію гідрогенкарбонату
f) Aminosyn 3,5%
g) 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
h) Dialaflex (розчин для діалізу очеревини 6,36%)
Флуконазол можна вводити через існуючий внутрішньовенний доступ разом з одним із вищезазначених розчинів. Незважаючи на відсутність специфічних несумісностей, не рекомендується змішувати флуконазол з іншими лікарськими засобами перед введенням.
Розчин для інфузій призначений для одноразового використання.
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, відповідальність за час і умови його зберігання перед використанням несе користувач.
Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Розведення слід проводити в асептичних умовах. Перед введенням розчин слід перевірити на наявність зміни забарвлення та осаду. Розчин можна використовувати лише у разі, якщо він прозорий і не містить видимих твердих частинок.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.