Флуконазол раствор для инфузий 2 мг/мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуконазол раствор для инфузий 2 мг/мл
(Fluconazolum)
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых симптомов, не упомянутых в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуконазол и для чего его применяют
2. Важная информация, которую следует знать перед применением Флуконазола
3. Как применять Флуконазол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуконазол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Флуконазол и для чего его применяют

Флуконазол относится к группе противогрибковых препаратов. Действующим веществом является флуконазол.
Флуконазол показан для лечения грибковых инфекций, а также для профилактики дрожжевых инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода Candida.

Взрослые
Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококкового менингита — грибкового поражения головного мозга,
• кокцидиоидомикоза — заболевания дыхательной системы (бронхов и лёгких),
• инфекций, вызванных грибами рода Candida, развивающихся в кровеносной системе, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыделительной системе,
• мукозного кандидоза — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла и бели, связанной с ношением зубного протеза.

Флуконазол также может применяться:

• для профилактики рецидивов криптококкового менингита,
• для профилактики рецидивов мукозного кандидоза полости рта,
• для профилактики грибковых инфекций, вызванных грибами рода Candida (если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• мукозного кандидоза — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла,
• инфекций, вызванных грибами рода Candida, развивающихся в кровеносной системе, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыделительной системе,
• криптококкового менингита — грибкового поражения головного мозга.

Флуконазол также может применяться:

• для профилактики грибковых инфекций, вызванных грибами рода Candida (если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно),
• для профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед применением препарата Флуконазол

Когда не следует применять препарат Флуконазол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к флуконазолу или другим противогрибковым препаратам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• если пациент одновременно принимает астемизол или терфенадин (противоаллергические антигистаминные препараты),
• если пациент одновременно принимает цизаприд (применяется при нарушениях функции желудка),
• если пациент одновременно принимает пимозид (применяется при психических расстройствах),
• если пациент одновременно принимает хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма),
• если пациент одновременно принимает эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флуконазол необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени,
• если у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• если у пациента имеются нарушения концентрации калия, кальция или магния в крови,
• если у пациента возникают тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, а также затруднённое дыхание),
• если у пациента появляются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе),
• если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения,
• если у пациента ранее после приёма препарата Флуконазол возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки рта.

У пациентов, получающих препарат Флуконазол, отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая
реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжёлых
кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Флуконазол и
обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие Флуконазола с другими лекарственными средствами
Необходимо немедленно сообщить врачу о приёме астемизола, терфенадина (антигистаминных препаратов, применяемых при аллергии), цизаприда (применяется при нарушениях функции желудка), пимозида (применяется при психических расстройствах), хинидина (применяется при нарушениях сердечного ритма) и эритромицина (антибиотик, применяемый при инфекциях), поскольку их нельзя принимать одновременно с препаратом Флуконазол (см. пункт 2 "Когда не следует применять препарат Флуконазол").

Существуют и другие препараты, которые могут влиять на действие Флуконазола. Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, применяемые при инфекциях),
• алфентанил, фентанил (анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, разжижающие кровь, с целью профилактики тромбозов (варфарин или аналогичные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для облегчения засыпания или при лечении тревожных состояний,
• карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при эпилепсии),
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (препараты, применяемые при артериальной гипертензии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата),
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний,
• галофантрин (препарат, применяемый при малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающее средство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)),
• оральные контрацептивы,
• преднизолон (стероидный препарат),
• зидовудин, также известный как АЗТ; сахароза (препарат, применяемый у пациентов, инфицированных ВИЧ),
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (применяется при лечении астмы),
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафтор (применяется при муковисцидозе),
• амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма — аритмий),
• гидрохлоротиазид (диуретик).

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приёма однократной дозы флуконазола до наступления беременности.
При длительных курсах лечения флуконазолом необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости применения соответствующих методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приёма последней дозы.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если только врач не назначил иначе. В случае наступления беременности во время приёма этого препарата или в течение недели после приёма последней дозы необходимо немедленно обратиться к врачу.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличивать риск выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличивать риск рождения ребёнка с врождёнными пороками сердца, костей и (или) мышц.
Отмечались случаи рождения детей с врождёнными пороками черепа, ушей, бедренной и локтевой костей у матерей, получавших лечение кокцидиоидомикоза в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями не установлена.

Грудное вскармливание
После однократного приёма препарата Флуконазол в дозе до 200 мг пациентка может продолжать грудное вскармливание. При приёме многократных доз препарата Флуконазол грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или судорог.

Содержание натрия в препарате Флуконазол
Препарат Флуконазол содержит 0,154 ммоль натрия в каждом 1 мл. Необходимо учитывать содержание натрия в дозе у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

3. Как применять Флуконазол

Флуконазол предназначен для применения исключительно врачом или медсестрой в виде медленного внутривенного вливания (инфузии). Флуконазол поставляется в виде раствора. Препарат не будет разбавляться дополнительно. Подробная информация для медицинского персонала и работников здравоохранения приведена в конце инструкции.
Ниже указаны дозировки препарата Флуконазол в зависимости от типа инфекции. Следует проконсультироваться с врачом или медсестрой, если неясно, почему назначили Флуконазол.
Взрослые

Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача (дозировка такая же, как для взрослых пациентов или
детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Дозу следует устанавливать на основе массы тела ребёнка (в килограммах).

Дети в возрасте от 0 до 4 недель жизни
Дозировка для детей в возрасте от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана выше, однократно каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела каждые 48 часов.

Дозировка для детей в возрасте до 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана выше, однократно каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела каждые 72 часа.

Иногда врач может назначить иную дозировку. Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов с нормальной функцией почек дозировка такая же, как и у взрослых пациентов.

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач может назначить изменение дозировки в зависимости от степени этих нарушений.

Применение дозы флуконазола, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата флуконазол, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. К симптомам возможной передозировки могут относиться нарушения слуха и зрения, а также восприятие и мысли о нереальных вещах (галлюцинации и параноидное поведение).

Пропуск приёма препарата флуконазол
Поскольку данный препарат применяется под строгим медицинским контролем, вероятность пропуска дозы мала. Однако, если пациент подозревает, что доза была пропущена, он должен сообщить об этом своему врачу или медсестре.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
У некоторых пациентов могут наблюдаться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются редко.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Флуконазол и срочно обратиться за медицинской помощью:

• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• внезапный свистящий дыхание, затруднённое дыхание или ощущение тяжести в груди;
• отёк век, лица или губ;
• зуд всего тела, покраснение кожи или появление красных, зудящих волдырей;
• сыпь на коже, иногда с пузырями, зуд;
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, приводящая к образованию пузырей (может затрагивать также полость рта и язык). При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо прекратить применение препарата Флуконазол и немедленно обратиться к врачу.

Флуконазол может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо прекратить применение препарата Флуконазол и немедленно обратиться к врачу.

Флуконазол может оказывать влияние на надпочечники и уровень стероидных гормонов, вырабатываемых в них. Симптомы со стороны надпочечников включают:

• усталость,
• слабость мышц,
• потерю аппетита,
• снижение массы тела,
• боли в животе. При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо прекратить применение препарата Флуконазол и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия:
Часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функции печени в лабораторных анализах;
• сыпь.

Не слишком часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, онемение или жжение, изменения вкуса;
• запоры, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту;
• боль в мышцах;
• повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• крапивница, появление пузырей (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов, ответственных за защиту от инфекций, и тромбоцитов, ответственных за остановку кровотечения;
• красные или пурпурные изменения кожи, вызванные, возможно, снижением количества тромбоцитов или изменениями других клеток крови;
• изменения биохимических параметров крови (повышенный уровень холестерина, липидов в крови);
• дрожание;
• низкий уровень калия в крови;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения сердечного ритма и пульса;
• повреждение печени;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырьковую сыпь, шелушение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица;
• выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Флуконазол раствор для инфузий 2 мг/мл

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Флакон хранить во внешней картонной упаковке для защиты от света.
.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке
после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Этот лекарственный препарат предназначен для однократного использования. После вскрытия
неиспользованный раствор для инфузий следует утилизировать.
Раствор можно применять только в том случае, если он прозрачный и не содержит твёрдых частиц.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Флуконазол

• Действующим веществом препарата является флуконазол. Каждый 1 мл содержит 2 мг флуконазола. Каждые 100 мл раствора для инфузий содержат 200 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Флуконазол раствор для инфузий и что содержит упаковка
Флуконазол раствор для инфузий — это прозрачный и бесцветный раствор, выпускаемый во флаконе из стекла объемом 100 мл.
Флуконазол выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон объемом 100 мл раствора для инфузий.
Не все размеры упаковок представлены в продаже.
Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Утрехт
Нидерланды
Производитель/импортёр:
Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто (SO),
Италия
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Вильнюс,
Литва
Tramco sp. z o.o.
Вольске, ул. Вольска 14
05-860 Плохочин
Польша
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (URPLWMiPB):
http://www.urpl.gov.pl
______________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Вливание флуконазола внутривенно следует проводить со скоростью не более 10 мл/мин.
У пациентов, которым требуется ограничение объёма жидкости или натрия, необходимо обращать внимание на скорость введения раствора.

Раствор для инфузий флуконазола совместим со следующими перечисленными ниже инфузионными растворами:
a) 5% и 20% раствор D-глюкозы
b) раствор Рингера
c) лактатный раствор Рингера
d) раствор хлорида калия в глюкозе
e) 4,2% и 5% раствор гидрокарбоната натрия
f) Aminosyn 3,5%
g) 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
h) Dialaflex (раствор для перитонеального диализа 6,36%)

Флуконазол можно вводить через существующий внутривенный доступ вместе с одним из вышеуказанных растворов. Несмотря на отсутствие специфических несовместимостей, не рекомендуется смешивать флуконазол с другими лекарственными средствами перед введением.

Раствор для инфузий предназначен для однократного использования.

С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не будет использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до применения. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Разведение должно выполняться в асептических условиях. Перед введением раствор следует осмотреть на предмет изменения окраски и наличия осадка. Использовать раствор следует только в том случае, если он прозрачен и не содержит видимых твёрдых частиц.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.