Fluconazol solución para perfusión 2 mg/ml

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluconazolo soluzione per infusione 2 mg/ml
(Fluconazolum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fluconazolo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fluconazolo
3. Come usare Fluconazolo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazolo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazolo e a cosa serve

Fluconazolo appartiene al gruppo dei farmaci antifungini. La sostanza attiva è il fluconazolo.
Fluconazolo è indicato nel trattamento delle infezioni causate da funghi e nella prevenzione
delle infezioni da Candida. La causa più comune di infezioni fungine sono i lieviti del genere
Candida.
Adulti
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello,
• coccidioidomicosi – malattia dell’apparato respiratorio (bronchi e polmoni),
• infezioni causate da funghi Candida che si sviluppano nel sangue, negli organi interni (ad es. cuore, polmoni) o nell’apparato urinario,
• candidosi mucocutanea – infezione della mucosa orale, della gola e mughetto in bocca associati al portare protesi dentarie.

Fluconazolo può essere usato anche per:

• prevenire le ricadute della meningite criptococcica,
• prevenire le ricadute della candidosi mucocutanea orale,
• prevenire infezioni fungine causate da Candida (quando il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni)
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• candidosi mucocutanea – infezione della mucosa orale o della gola,
• infezioni causate da funghi Candida che si sviluppano nel sangue, negli organi interni (ad es. cuore, polmoni) o nell’apparato urinario,
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Fluconazolo può essere usato anche per:

• prevenire infezioni fungine causate da Candida (quando il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente),
• prevenire le ricadute della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Flucanozolo

Quando non usare il medicinale Flucanozolo

• se il paziente è allergico al flucanozolo o ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie),
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici),
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente pimozide (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici),
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente chinidina (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Flucanozolo, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco,
• se il paziente ha alterazioni dei livelli ematici di potassio, calcio o magnesio,
• se al paziente dovessero manifestarsi gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, nonché difficoltà respiratorie).
• se al paziente dovessero manifestarsi sintomi di "insufficienza surrenale", quando le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di alcuni ormoni steroidei, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolori addominali).
• se l'infezione fungina non regredisce, potrebbe essere necessario ricorrere a un altro trattamento antifungino.
• se in precedenza, dopo l’assunzione di Flucanozolo, al paziente si è verificata una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali.

Nei pazienti trattati con Flucanozolo sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Flucanozolo e ricorrere senza indugio all’assistenza medica.

Flucanozolo e altri medicinali
È necessario informare immediatamente il medico se si stanno assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie), cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici), pimozide (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici), chinidina (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco) o eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Flucanozolo (vedere punto 2 "Quando non usare il medicinale Flucanozolo").

Esistono anche altri medicinali che possono influenzare l’effetto di Flucanozolo. È necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• alfentanil, fentanil (anestetici),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi),
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini),
• medicinali anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o medicinali simili),
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili), utilizzate per facilitare il sonno o per il trattamento di stati d’ansia,
• carbamazepina, fenitoina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto),
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati nel trattamento delle malattie oncologiche,
• alofantine (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria),
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo,
• metadone (medicinale antidolorifico),
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS),
• contraccettivi orali,
• prednisolone (un corticosteroide),
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (medicinale utilizzato nei pazienti con infezione da HIV),
• medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide,
• teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma),
• vitamina A (integratore alimentare),
• ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica),
• amiodarone (utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco - aritmie),
• idroclorotiazide (un diuretico).

È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché riguardo a qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se la paziente intende rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di flucanozolo prima di tentare una gravidanza.

In caso di trattamenti prolungati con flucanozolo, è opportuno discutere con il medico la necessità di utilizzare un’adeguata contraccezione durante il trattamento e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.

Gravidanza

Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o cerca di avere un figlio, non deve assumere flucanozolo, a meno che il medico non indichi diversamente. Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o entro una settimana dall’assunzione dell’ultima dose, è necessario contattare immediatamente il medico.

L’assunzione di flucanozolo durante il primo o secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di flucanozolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite cardiache, ossee e/o muscolari.

Sono stati riportati casi di malformazioni congenite craniche, auricolari e delle ossa femorali e ulnari in neonati nati da madri trattate per almeno 3 mesi per cocidioidomicosi con alte dosi di flucanozolo (400-800 mg al giorno). Il legame tra l’uso di flucanozolo e questi casi non è chiaro.

Allattamento

Dopo una singola dose di Flucanozolo fino a 200 mg, la paziente può continuare ad allattare. Nel caso di somministrazione di dosi multiple di Flucanozolo, non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, si deve tenere conto della possibile comparsa di capogiri o convulsioni.

Flucanozolo contiene sodio

Flucanozolo contiene 0,154 mmol di sodio in ogni 1 ml. La quantità di sodio deve essere presa in considerazione nei pazienti che controllano l’apporto di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare Fluconazolo

Fluconazolo è destinato all'uso esclusivo da parte di un medico o di un'infermiera sotto forma di
infusione endovenosa lenta (infusione). Fluconazolo viene fornito in forma di soluzione. Il medicinale
non verrà ulteriormente diluito. Informazioni dettagliate per il personale medico e sanitario
sono riportate alla fine del foglietto illustrativo.
Di seguito è riportata la posologia di Fluconazolo in base al tipo di infezione. È necessario
chiedere al medico o all'infermiera se si ha qualche dubbio sul motivo per cui si riceve Fluconazolo.
Adulti

Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni
Si deve seguire le indicazioni del medico (posologia come per i pazienti adulti o
bambini).
Bambini di età fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose deve essere stabilita in base al peso corporeo del bambino (in chilogrammi).

Neonati da 0 a 4 settimane di vita
Dosaggio nei bambini da 3 a 4 settimane di vita:

• La stessa dose indicata sopra, somministrata singolarmente ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 48 ore.
  Dosaggio nei bambini con età inferiore a 2 settimane di vita:
• La stessa dose indicata sopra, somministrata singolarmente ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Il medico può talvolta raccomandare un dosaggio diverso. Il medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Pazienti anziani
Nei pazienti con funzionalità renale normale, il dosaggio è identico a quello previsto per gli adulti.

Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale, il medico può raccomandare una modifica del dosaggio in base al grado di compromissione renale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluconazolo
Se si ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Fluconazolo, informare immediatamente il medico o l’infermiere. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio possono includere disturbi dell’udito e della vista, nonché percezioni e pensieri riguardanti cose non reali (allucinazioni e comportamenti paranoici).

Omissione della somministrazione di Fluconazolo
Poiché questo medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che una dose venga omessa. Tuttavia, se si ritiene che una dose sia stata saltata, informare il proprio medico o infermiere.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia le reazioni allergiche gravi sono rare.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e si deve ricorrere immediatamente all’assistenza medica:

• eruzione cutanea estesa, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
• sibilo improvviso, difficoltà respiratorie o sensazione di oppressione al torace;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• prurito generalizzato, arrossamento della pelle o comparsa di pomfi rossi e pruriginosi;
• eruzione cutanea, talvolta con vesciche, prurito;
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono coinvolgere anche la cavità orale e la lingua). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, il trattamento con Flucanazolo deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico.

Il fluconazolo può avere effetti sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento;
• perdita di appetito;
• vomito;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, il trattamento con Flucanazolo deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico.

Il fluconazolo può influire sulle ghiandole surrenali e sui livelli degli ormoni steroidei da esse prodotti. I sintomi a carico delle ghiandole surrenali comprendono:

• affaticamento;
• debolezza muscolare;
• perdita di appetito;
• perdita di peso;
• dolori addominali. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, il trattamento con Flucanazolo deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• cefalea;
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica;
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi con conseguente pallore, debolezza e affanno;
• riduzione dell'appetito;
• insonnia, sonnolenza;
• convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto;
• stitichezza, dispepsia, gonfiore addominale, bocca secca;
• dolore muscolare;
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia);
• orticaria, formazione di vesciche (orticaria), prurito, sudorazione eccessiva;
• affaticamento, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli bianchi, responsabili della difesa contro le infezioni, e delle piastrine, responsabili dell'arresto dell'emorragia;
• manifestazioni cutanee di colore rosso o porpora, dovute a una riduzione del numero di piastrine o ad alterazioni di altre cellule del sangue;
• alterazioni dei parametri biochimici del sangue (elevati livelli di colesterolo, lipidi nel sangue);
• tremori;
• bassi livelli di potassio nel sangue;
• alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), disturbi del battito e del ritmo cardiaco;
• danno epatico;
• reazioni allergiche (talvolta gravi), comprese eruzioni vescicolari estese, desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso;
• perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Fluconazolo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno di cartone per proteggerla dalla luce.
.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno dopo "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo prodotto medicinale è destinato all’uso monouso. Dopo l’apertura, il resto della soluzione per infusione non utilizzata deve essere smaltito.
La soluzione può essere utilizzata solo se è limpida e priva di particelle solide.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluconazolo

• Il principio attivo del medicinale è il fluconazolo. Ogni 1 ml contiene 2 mg di fluconazolo. Ogni 100 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di fluconazolo.
• Gli eccipienti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Fluconazolo e contenuto della confezione
Fluconazolo è una soluzione per infusione chiara e incolore, disponibile in flacone di vetro da 100 ml.
Fluconazolo è disponibile in confezioni contenenti 1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Paesi Bassi
Produttore/importatore:
Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO),
Italia
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Lituania
Tramco sp. z o.o.
Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Polonia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (URPLWMiPB):
http://www.urpl.gov.pl
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

L'infusione endovenosa deve essere somministrata con una velocità non superiore a 10 ml/min.
Nei pazienti che richiedono una limitazione del volume di liquidi o di sodio, si deve prestare attenzione alla velocità di somministrazione del liquido.
La soluzione per infusione di fluconazolo è compatibile con i seguenti liquidi per infusione:
a) soluzione di D-glucosio al 5% e al 20%
b) soluzione di Ringer
c) soluzione di Ringer lattato
d) soluzione di cloruro di potassio in soluzione glucosata
e) soluzione di bicarbonato di sodio al 4,2% e al 5%
f) Aminosyn 3,5%
g) soluzione di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%)
h) Dialaflex (soluzione per dialisi peritoneale al 6,36%)
Il fluconazolo può essere somministrato attraverso un accesso endovenoso esistente insieme a uno dei liquidi sopra elencati. Nonostante l'assenza di incompatibilità specifiche, non si raccomanda di mescolare il fluconazolo con altri medicinali prima della somministrazione.
La soluzione per infusione è destinata all'uso monouso.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, salvo che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
La diluizione deve essere eseguita in condizioni asettiche. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificarne il colore e la presenza di sedimenti. La soluzione deve essere utilizzata solo se risulta limpida e priva di particelle visibili.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.