Fluconazol solución para perfusión 2 mg/ml

Prospecto: Información para el paciente

Fluconazol solución para perfusión 2 mg/ml
(Fluconazolum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto también incluye cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fluconazol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fluconazol
3. Cómo usar Fluconazol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluconazol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazol y para qué se utiliza

Fluconazol pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es el fluconazol.
Fluconazol está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por hongos y en la prevención de infecciones por Candida.
La causa más frecuente de infecciones fúngicas son los hongos del género Candida.

Adultos
Su médico puede haberle recetado este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio (bronquios y pulmones).
• Infecciones causadas por hongos del género Candida que afectan al torrente sanguíneo, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o sistema urinario.
• Mucocutánea candidiasis: infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas orales relacionadas con el uso de prótesis dentales.

Fluconazol también puede utilizarse para:

• Prevenir las recidivas de meningitis criptocócica.
• Prevenir las recidivas de candidiasis mucocutánea oral.
• Prevenir infecciones fúngicas causadas por hongos del género Candida (cuando el sistema inmunitario del paciente está debilitado o no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede haberle recetado este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Candidiasis mucocutánea: infección de la mucosa de la boca o garganta.
• Infecciones causadas por hongos del género Candida que afectan al torrente sanguíneo, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmones) o sistema urinario.
• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Fluconazol también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones fúngicas causadas por hongos del género Candida (cuando el sistema inmunitario del paciente está debilitado o no funciona adecuadamente).
• Prevenir las recidivas de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fluconazol

Cuándo no debe usarse el medicamento Fluconazol

• si el paciente es alérgico al fluconazol o a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si el paciente está tomando simultáneamente astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
• si el paciente está tomando simultáneamente cisaprida (utilizada para tratar trastornos gástricos),
• si el paciente está tomando simultáneamente pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales),
• si el paciente está tomando simultáneamente quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• si el paciente está tomando simultáneamente eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Fluconazol, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática,
• si el paciente padece enfermedades del corazón, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene alteraciones en los niveles sanguíneos de potasio, calcio o magnesio,
• si el paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar),
• si el paciente presenta síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de ciertas hormonas esteroideas, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal),
• si la infección fúngica no mejora, podría ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico,
• si el paciente ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras la administración de Fluconazol.

En pacientes tratados con Fluconazol se han descrito casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Fluconazol y buscar ayuda médica sin demora.

Fluconazol y otros medicamentos

Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínicos utilizados para tratar alergias), cisaprida (utilizada para tratar trastornos gástricos), pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales), quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco) o eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben administrarse conjuntamente con Fluconazol (véase el apartado 2 "Cuándo no debe usarse el medicamento Fluconazol").

Existen también otros medicamentos que pueden afectar la acción del Fluconazol. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros similares), utilizados para facilitar el sueño o tratar estados de ansiedad,
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (medicamentos que previenen el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas,
• halofantrina (medicamento utilizado para tratar la malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros similares) utilizadas para reducir los niveles de colesterol,
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisolona (un medicamento esteroideo),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (medicamento utilizado en pacientes infectados por el VIH),
• medicamentos para la diabetes, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada para tratar el asma),
• vitamina A (complemento dietético),
• ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco - arritmias),
• hidroclorotiazida (un diurético).

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Si la paciente planea quedar embarazada, se recomienda esperar una semana tras la administración de una dosis única de fluconazol antes de intentar el embarazo.

En caso de tratamientos prolongados con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana tras la última dosis.

Embarazo

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está intentando quedarse embarazada, no debe tomar fluconazol, salvo que su médico lo indique expresamente. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o dentro de la semana posterior a la última dosis, debe contactar inmediatamente con su médico.

El uso de fluconazol durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto. El uso de fluconazol durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas del corazón, huesos y/o músculos.

Se han notificado casos de niños nacidos con malformaciones congénitas del cráneo, orejas y huesos del fémur y del codo, en madres tratadas por coccidioidomicosis con dosis altas de fluconazol (400-800 mg por día) durante al menos 3 meses. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.

Lactancia

Tras recibir una dosis única de Fluconazol de hasta 200 mg, la paciente puede continuar amamantando. Si se administran dosis múltiples de Fluconazol, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al conducir vehículos o manipular maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran mareos o convulsiones.

Fluconazol contiene sodio

Fluconazol contiene 0,154 mmol de sodio en cada 1 ml. Esta cantidad de sodio debe tenerse en cuenta en pacientes que deben controlar la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar Fluconazol

El Fluconazol está indicado para su uso exclusivo por parte del médico o enfermera en forma de
infusión intravenosa lenta (perfusión). El Fluconazol se suministra en forma de solución. El medicamento no
será diluido posteriormente. Las instrucciones detalladas para el personal médico y sanitario se encuentran al final de este prospecto.
A continuación se indica la dosis de Fluconazol según el tipo de infección. Consulte con su médico o enfermera si tiene alguna duda sobre por qué está recibiendo Fluconazol.
Adultos

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes de 12 a 17 años
Debe seguirse las recomendaciones del médico (dosificación igual que para pacientes adultos o
niños).
Niños menores de 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg por día.
La dosis debe ajustarse según el peso corporal del niño (en kilogramos).

Niños de 0 a 4 semanas de vida
Dosis para niños de 3 a 4 semanas de vida:

• La misma dosis indicada anteriormente, administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.

Dosis para niños menores de 2 semanas de vida:

• La misma dosis indicada anteriormente, administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.

A veces, el médico puede recomendar una dosificación diferente. El medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes con función renal normal, la dosificación es la misma que para pacientes adultos.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis en función del grado de alteración.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fluconazol
Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de Fluconazol, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero. Entre los síntomas de una posible sobredosis pueden incluirse alteraciones auditivas y visuales, así como percepciones y pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides).

Omisión de la administración de Fluconazol
Dado que este medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se omita una dosis. No obstante, si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermero.

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En algunos pacientes pueden presentarse reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento
Fluconazol y acudir sin demora a un centro médico:

• Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos)
• Sibilancias repentinas, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho;
• Hinchazón de párpados, cara o labios;
• Picor generalizado, enrojecimiento de la piel o aparición de ampollas rojas y pruriginosas;
• Erupción cutánea, a veces con ampollas, picor;
• Reacciones cutáneas graves, como erupciones que provocan formación de ampollas (puede afectar también a la boca y lengua). Si aparece cualquiera de los síntomas anteriores, debe interrumpirse el tratamiento con Fluconazol y ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

El fluconazol puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• Sensación de fatiga;
• Pérdida de apetito;
• Vómitos;
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia). Si aparece cualquiera de los síntomas anteriores, debe interrumpirse el tratamiento con Fluconazol y ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

El fluconazol puede afectar a las glándulas suprarrenales y al nivel de hormonas esteroides que producen. Los síntomas relacionados con las suprarrenales incluyen:

• Fatiga;
• Debilidad muscular;
• Pérdida de apetito;
• Pérdida de peso;
• Dolor abdominal. Si aparece cualquiera de los síntomas anteriores, debe interrumpirse el tratamiento con Fluconazol y ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza;
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• Erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos rojos que provoca palidez, debilidad y dificultad para respirar;
• Disminución del apetito;
• Insomnio, somnolencia;
• Convulsiones, mareo, sensación de giro, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, alteraciones del gusto;
• Estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, sequedad en la boca;
• Dolor muscular;
• Daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• Urticaria, formación de ampollas (urticaria), picor, sudoración excesiva;
• Fatiga, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos responsables de la defensa contra infecciones, así como de las plaquetas encargadas de detener las hemorragias;
• Manchas rojas o púrpura en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o a alteraciones en otras células sanguíneas;
• Alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (altos niveles de colesterol, lípidos en sangre);
• Temblores;
• Bajos niveles de potasio en sangre;
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG), trastornos del pulso y del ritmo cardíaco;
• Daño hepático;
• Reacciones alérgicas (a veces graves), que incluyen erupciones ampollares extensas, desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de labios o cara;
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flucanazol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No congelar.
Conservar el frasco en su envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.
.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior
tras "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este producto medicinal está destinado para uso único. Tras la apertura, cualquier solución
para perfusión no utilizada debe desecharse.
La solución solo debe utilizarse si es transparente y no contiene partículas sólidas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flucanazol

• La sustancia activa del medicamento es el flucanazol. Cada 1 ml contiene 2 mg de flucanazol. Cada 100 ml de solución para perfusión contiene 200 mg de flucanazol.
• Las sustancias auxiliares son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Flucanazol solución para perfusión y contenido del envase
Flucanazol es una solución para perfusión clara e incolora, disponible en un frasco de vidrio con una capacidad de 100 ml.
Flucanazol se comercializa en envases que contienen 1 frasco con 100 ml de solución para perfusión.
No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Países Bajos

Fabricante/Importador:
Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO),
Italia
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Lituania
Tramco sp. z o.o.
Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Polonia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas (URPLWMiPB):
http://www.urpl.gov.pl
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Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad que no exceda de 10 ml/min.
En pacientes que requieran restricción de volumen o de sodio, se debe prestar especial atención a la velocidad de administración del líquido.

La solución de fluconazol para perfusión es compatible con las siguientes soluciones para infusión:
a) Solución de D-glucosa al 5% y al 20%
b) Solución de Ringer
c) Solución de lactato de Ringer
d) Solución de cloruro de potasio en solución glucosada
e) Solución de bicarbonato sódico al 4,2% y al 5%
f) Aminosyn 3,5%
g) Solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%)
h) Dialaflex (solución para diálisis peritoneal al 6,36%)

El fluconazol puede administrarse a través de una vía intravenosa existente junto con uno de los líquidos mencionados anteriormente. Aunque no se conocen incompatibilidades específicas, no se recomienda mezclar el fluconazol con otros productos medicinales antes de su administración.

La solución para perfusión está destinada a uso único.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previo a su uso. El período de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

La dilución debe realizarse en condiciones asépticas. La solución debe examinarse antes de la administración para detectar cualquier cambio de color o la presencia de precipitados. La solución solo debe utilizarse si es transparente y está libre de partículas visibles.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.