Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флуконазол PPH, 150 мг, тверді капсули
Флуконазолум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Флуконазол PPH і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Флуконазол PPH
Як застосовувати лік Флуконазол PPH
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Флуконазол PPH
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Флуконазол PPH і для чого його застосовують

Лік Флуконазол PPH належить до групи протигрибкових засобів. Діючою речовиною є флуконазол.
Лік Флуконазол PPH застосовують для лікування інфекцій, спричинених хвороботворними грибками,
а також може застосовуватися для профілактики дріжджових інфекцій. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій
є дріжджі роду, який латинською мовою називається Candida.
Дорослі
Лікар може призначити застосування цього ліку при таких грибкових інфекціях:

криптококовий менінгіт — грибкове ураження мозку,
кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи,
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечових шляхах,
дріжджові ураження (кандидози) слизових оболонок — інфекція слизової оболонки порожнини рота, горла та захворювання порожнини рота, пов’язане з використанням зубних протезів,
дріжджові інфекції статевих органів — інфекції піхви або статевого члена,
грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок ніг (так звана «літнікова стопа»), грибок тулуба, пахових складок, нігтів.

Лік Флуконазол PPH також може застосовуватися для:

профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
профілактики рецидивів дріжджових уражень слизових оболонок,
профілактики рецидивів дріжджових інфекцій піхви,
профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленим або неправильно функціонуючим імунітетом).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити застосування цього ліку для лікування таких грибкових інфекцій:

дріжджові ураження (кандидози) слизових оболонок — інфекції слизової оболонки порожнини рота або горла,
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечових шляхах,
криптококовий менінгіт — грибкове ураження мозку.

Лік Флуконазол PPH також може застосовуватися для:

профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є ослабленою і не функціонує належним чином),
профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Флуконазол PPH

Коли не застосовувати ліки Флуконазол PPH

якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші сполуки азолового ряду або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6); симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (протиалергійні засоби, що використовуються при лікуванні алергії),
якщо пацієнт застосовує цизаприд (при лікуванні порушень шлунка),
якщо пацієнт застосовує пімозид (при лікуванні психічних розладів),
якщо пацієнт застосовує хінідин (при лікуванні порушень серцевого ритму),
якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Флуконазол PPH слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
у пацієнта діагностовано захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму,
у пацієнта в крові виявлено порушення концентрації калію, кальцію або магнію,
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, утруднення дихання),
у пацієнта після застосування ліки Флуконазол PPH коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, пухирі та (або) виразки порожнини рота,
у пацієнта розвинуться симптоми «недостатності кори наднирників», коли наднирники не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
грибкове інфікування не зникає, може знадобитися застосування іншого протигрибкового лікування.

У пацієнтів, які лікуються ліками Флуконазол PPH, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій,
зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів тяжких
шкірних реакцій, описаних у розділі 4, слід припинити застосування ліки Флуконазол PPH
і негайно звернутися по медичну допомогу.
Флуконазол PPH та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід негайно повідомити лікареві про прийом астемізолу, терфенадину (протиалергійні засоби,
що використовуються при алергії), цизаприду (використовується при порушеннях шлунка),
пімозиду (використовується при психічних розладах), хінідину (використовується при порушеннях серцевого ритму) або еритроміцину (антибіотик, що використовується при лікуванні інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом з ліками Флуконазол PPH (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Флуконазол PPH»).
Існують також інші ліки, які можуть взаємодіяти з ліками Флуконазол PPH.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

рифампіцин, ріфабутин, азитроміцин (антибіотики для лікування інфекцій),
альфентаніл, фентаніл (засоби загального знеболювання),
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти),
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби),
засоби, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні засоби),
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні засоби), що полегшують засинання або заспокоюють,
карбамазепін, фенітоїн (використовуються при лікуванні епілепсії),
ніфедипін, ізадрипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (використовуються при лікуванні гіпертонії),
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантата),
циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкрістин, вінбластин або інші подібні засоби), що використовуються при лікуванні онкологічних захворювань,
галофантрин (використовується при лікуванні малярії),
статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні засоби), що використовуються для зниження рівня холестерину,
метадон (знеболювальний засіб),
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗС),
пероральні засоби контрацепції,
преднізон (стероїд),
зидовудин, відомий також як AZT; сахароза (використовуються у пацієнтів з ВІЛ),
цукорознижувальні засоби, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
теофілін (використовується при астмі),
вітамін A (дієтична добавка),
івакафтор (використовується при лікуванні муковісцидозу),
гідрохлоротіазид (сечогінний засіб),
аміодарон (використовується при лікуванні порушень серцевого ритму).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому однієї дози флуконазолу і перед зачаттям пройшов тиждень. При тривалому лікуванні флуконазолом слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або намагається завагітніти, вона не повинна приймати флуконазол, якщо тільки лікар не рекомендував інше. Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час прийому цього ліки або протягом тижня після прийому останньої дози, слід негайно звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищувати ризик викидня. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищувати ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток і (або) м’язів.
Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, стегнової та ліктьової кісток у матерів, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу принаймні 3 місяці великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є чітким.
Не слід застосовувати ліки Флуконазол PPH у жінок, які годують груддю, якщо тільки лікар не рекомендував інше. Годування груддю можна продовжувати після прийому однієї дози ліки Флуконазол PPH у дозі 200 мг або менше. Не слід годувати груддю при прийомі пацієнтом кількох доз ліки Флуконазол PPH.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол PPH, 150 мг, містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Флуконазол PPH

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено рекомендовані дози залежно від типу інфекції.
Для доз, які не можна отримати за допомогою капсул потрібної потужності, на ринку доступні інші ліки,
що містять флуконазол у відповідній потужності.
Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, та для маленьких дітей, у яких необхідне
точне дозування залежно від маси тіла, на ринку доступний флуконазол у вигляді сиропу.
Дорослі

Показання	Дозування
Лікування криптококового менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 6 до 8 тижнів або, за необхідності, довше. Іноді дозу підвищують до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не рекомендує припинити лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг до 400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або, за необхідності, довше. Іноді дозу може бути підвищено до 800 мг.
Лікування інвазивних інфекцій, спричинених грибками Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не рекомендує припинити лікування.
Лікування інфекцій слизової оболонки порожнини рота, горла та кандидозного стоматиту, пов’язаних із ношінням зубних протезів	200 мг до 400 мг у перший день, потім 100 мг до 200 мг до моменту, поки лікар не рекомендує припинити лікування.
Інфекції дріжджовими грибками (кандидози) слизових оболонок доза залежить від локалізації	50 мг до 400 мг один раз на добу протягом 7 до 30 днів або до моменту, коли лікар рекомендує припинити лікування.
Профілактика інфекцій слизових оболонок порожнини рота та горла	100 мг до 200 мг один раз на добу або 200 мг три рази на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування дріжджових інфекцій статевих органів	Одноразова доза 150 мг.
Профілактика рецидивів вагінальних інфекцій	150 мг кожного третього дня, всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції).
Лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів	Залежно від місця інфекції — 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300 мг до 400 мг один раз на тиждень протягом 1 до 4 тижнів (при грибку стоп може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів лікування продовжують до повного заміщення старого нігтя новим, неінфікованим).
Профілактика дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта ослаблена і не функціонує наявно)	200 мг до 400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.

Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).
Діти віком до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Дозу встановлюють на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Показання	Добова доза
Грибкові інфекції слизових оболонок порожнини рота та горла — доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та локалізації інфекції	3 мг/кг маси тіла (в перший день можна вводити дозу 6 мг/кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або грибкові інфекції внутрішніх органів	6 до 12 мг/кг маси тіла
Профілактика грибкових інфекцій у дітей (якщо імунна система функціонує неправильно)	3 до 12 мг/кг маси тіла

Дозування у дітей віком до 4 тижнів життя
Діти віком від 3 до 4 тижнів життя
Та сама доза, що й вище, але приймається кожні 48 годин. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 48 годин.
Діти віком до 2 тижнів життя
Та сама доза, що й вище, але приймається раз на 3 доби. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні
72 години.
Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, та для маленьких дітей, у яких необхідне точне
дозування залежно від маси тіла, у продажу є флуконазол у вигляді сиропу.
Пацієнти похилого віку
Застосовується зазвичай рекомендована доза для дорослих, якщо тільки у пацієнта немає порушень функції
нирки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від функції нирок.
Спосіб застосування
Капсулу треба проковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Капсули найкраще приймати
щодня в один і той самий час.
Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Флуконазол PPH
Застосування надто великої кількості капсул одночасно може призвести до поганого самопочуття. Треба негайно
зв’язатися з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого
передозування можуть включати порушення слуху, зору та відчуттів, думки про неправдиві
речі (галюцинації та параноїдальні дії). Може знадобитися симптоматичне лікування
(підтримуюче лікування життєвих функцій та промивання шлунка, якщо необхідно).
Пропуск застосування лікарського засобу Флуконазол PPH
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. У разі
пропуску прийому дози слід прийняти її одразу після згадування про це. Якщо до наступного прийому
лишилося мало часу, пропущену дозу не слід відшкодовувати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції є
рідкісними. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити
лікареві:

раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях,
набряк повік, обличчя або губ,
свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні, сверблячі плями,
висип на шкірі,
тяжкі шкірні реакції, такі як висип із утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та язик).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату
Флуконазол PPH і негайно звернутися за медичною допомогою:

поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Препарат Флуконазол PPH може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

відчуття втоми,
втрату апетиту,
блювоту,
жовтяницю шкіри або склери ока (жовтяниця).

Препарат Флуконазол PPH може впливати на кору надниркових залоз і концентрацію утворюваних стероїдних гормонів. Симптоми порушень кори надниркових залоз включають:

втому,
слабкість м’язів,
втрату апетиту,
зниження маси тіла,
біль у животі.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно припинити застосування препарату
Флуконазол PPH і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль,
біль у животі, діарея, нудота, блювота,
підвищення показників функції печінки,
висип.

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до блідості, слабкості та задишки,
зниження апетиту,
безсоння, сонливість,
судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості, найчастіше у вигляді поколювання, дзвінку або оніміння, зміни смаку,
запори, нудота, метеоризм, сухість у роті,
біль у м’язах,
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
пухирі, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість,
відчуття втоми, погане самопочуття, лихоманка.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

зниження кількості білих кров’яних клітин, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу,
червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін інших кров’яних клітин,
зміни біохімічних параметрів крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у крові),
зниження рівня калію у крові,
тремтіння,
порушення на ЕКГ, порушення ритму серця,
печінкову недостатність,
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений бульозний висип і злущення шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя,
випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуконазол PPH

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуконазол PPH

Діючою речовиною лікарського засобу є флуконазол. Кожна капсула містить 150 мг флуконазолу.
Інші складові: вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію лаурілсульфат; склад капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Флуконазол PPH і що містить упаковка
Флуконазол PPH, 150 мг — це тверді капсули з білим тільце та ковпачком, розмір «1».
Упаковка містить 1 капсулу в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий цех у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба