Fluconazol PPH

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fluconazole PPH, 150 mg, capsule rigide
Fluconazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso per loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluconazole PPH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazole PPH
3. Come prendere Fluconazole PPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazole PPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazole PPH e a cosa serve

Fluconazole PPH appartiene al gruppo dei farmaci antifungini. La sostanza attiva è il fluconazolo.
Fluconazole PPH viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi patogeni
e può essere impiegato anche per prevenire le infezioni da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine è rappresentata dai lieviti appartenenti al genere in latino Candida.
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• meningite criptococcica – un’infezione fungina del cervello,
• coccidioidomicosi – una malattia dell’apparato respiratorio,
• infezioni da Candida rilevate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
• infezioni da lieviti (mughetto) delle mucose – infezione della mucosa orale, della gola e delle lesioni da protesi dentale nel cavo orale,
• infezioni genitali da lieviti – infezioni della vagina o del pene,
• infezioni fungine della pelle – ad esempio il piede d’atleta, infezioni del tronco, dell’inguine o delle unghie.

Fluconazole PPH può essere utilizzato anche per:

• prevenire le ricadute della meningite criptococcica,
• prevenire le ricadute delle infezioni da lieviti delle mucose,
• prevenire le ricadute delle infezioni vaginali da lieviti,
• prevenire le infezioni da lieviti (in pazienti con sistema immunitario indebolito o non funzionante correttamente).

Bambini e adolescenti (dai 0 ai 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• infezioni da lieviti (mughetto) delle mucose – infezioni della mucosa orale o della gola,
• infezioni da Candida rilevate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
• meningite criptococcica – un’infezione fungina del cervello.

Fluconazole PPH può essere utilizzato anche per:

• prevenire le infezioni da lieviti (se il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente),
• prevenire le ricadute della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Fluconazole PPH

Quando non usare il medicinale Fluconazole PPH

• se il paziente è allergico al fluconazolo, ad altri composti azolici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente assume astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie),
• se il paziente assume cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici),
• se il paziente assume pimozide (utilizzata nel trattamento dei disturbi psichici),
• se il paziente assume chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache),
• se il paziente assume eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fluconazole PPH, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi renali o epatici,
• al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco,
• nel sangue del paziente sono stati riscontrati squilibri nei livelli di potassio, calcio o magnesio,
• il paziente manifesta gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie),
• in passato, dopo l’assunzione di Fluconazole PPH, il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali,
• il paziente sviluppa sintomi di insufficienza surrenale, ovvero quando le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di certi ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, calo ponderale, dolore addominale),
• l’infezione fungina non regredisce, potrebbe essere necessario un diverso trattamento antifungino.

Nei pazienti trattati con Fluconazole PPH sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee,
inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall’inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Fluconazole PPH e cercare immediatamente assistenza medica.

Fluconazole PPH e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nell’allergia), cisapride (utilizzata nei disturbi gastrici), pimozide (utilizzata nei disturbi psichici), chinidina (utilizzata nelle aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazole PPH (vedere il paragrafo “Quando non usare il medicinale Fluconazole PPH”).
Esistono anche altri medicinali che possono interagire con Fluconazole PPH.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, deve assicurarsi che il medico ne sia informato:

• rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibiotici per il trattamento delle infezioni),
• alfentanil, fentanil (anestetici),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi),
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini),
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue, prevenendo la formazione di trombi (warfarina o medicinali simili),
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri medicinali simili) che facilitano il sonno o hanno effetto sedativo,
• carbamazepina, fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto),
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri medicinali simili) utilizzati nel trattamento dei tumori,
• alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria),
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o altri medicinali simili) utilizzate per ridurre il colesterolo,
• metadone (analgesico),
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS),
• contraccettivi orali,
• prednisone (uno steroide),
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti con HIV),
• medicinali antidiabetici, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide,
• teofillina (utilizzata nell’asma),
• vitamina A (integratore alimentare),
• ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica),
• idroclorotiazide (diuretico),
• amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente intende rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di cercare di concepire. In caso di trattamenti prolungati con fluconazolo, è necessario parlare con il medico della necessità di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o sta cercando di avere un figlio, non deve assumere fluconazolo, a meno che il medico non indichi diversamente. Se la paziente dovesse rimanere incinta o pensasse di esserlo durante l’assunzione di questo medicinale o entro una settimana dall’assunzione dell’ultima dose, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravid游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Fluconazole PPH

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia raccomandata, in base al tipo di infezione, è riportata di seguito.
Per dosi che non possono essere ottenute con le capsule di questa concentrazione, sul mercato sono disponibili
altri medicinali contenenti fluconazolo nella concentrazione appropriata.
Per i bambini che non possono deglutire le capsule e per i bambini piccoli, nei quali è necessario un dosaggio
preciso in base al peso corporeo, sul mercato è disponibile il fluconazolo in forma di sciroppo.
Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Somministrare la dose prescritta dal medico (come per i pazienti adulti o come per i bambini).
Bambini fino a 11 anni di età
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Posologia nei bambini fino a 4 settimane di vita
Bambini di età compresa tra 3 e 4 settimane
La stessa dose indicata sopra, ma somministrata ogni due giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Bambini di età inferiore a 2 settimane
La stessa dose indicata sopra, somministrata ogni tre giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Per i bambini che non sono in grado di deglutire le capsule e per i bambini piccoli nei quali è necessaria una posologia precisa in base al peso corporeo, sul mercato è disponibile fluconazolo in forma di sciroppo.
Pazienti anziani
Si somministra la dose solitamente raccomandata per gli adulti, a meno che il paziente non presenti alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può raccomandare una modifica della posologia in base alla funzionalità renale.
Modalità di somministrazione
La capsula deve essere deglutita intera, con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluconazole PPH
L'assunzione di troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. È necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. I sintomi di un'eventuale intossicazione possono includere disturbi dell'udito, della vista e della sensibilità, pensieri su cose non vere (allucinazioni e comportamenti paranoici). Potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico (trattamento di supporto delle funzioni vitali e lavanda gastrica, se necessario).
Dimenticanza di assumere il medicinale Fluconazole PPH
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ci si ricorda della dose dimenticata, la si deve assumere immediatamente. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni allergiche, tuttavia le reazioni allergiche gravi sono
rare. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il
medico :

• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o oppressione al torace,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• prurito generalizzato, arrossamento cutaneo o eruzioni cutanee rosse o pruriginose,
• eruzioni cutanee,
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare anche la bocca e la lingua).

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del
medicinale Fluconazole PPH e ricorrere immediatamente a cure mediche:

• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Il medicinale Fluconazole PPH può influire sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento,
• perdita di appetito,
• vomito,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero).

Il medicinale Fluconazole PPH può influire sulla corteccia surrenale e sui livelli degli ormoni steroidei prodotti. I sintomi di alterazioni della corteccia surrenale comprendono:

• affaticamento,
• debolezza muscolare,
• perdita di appetito,
• perdita di peso,
• dolore addominale.

Se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del
medicinale Fluconazole PPH e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 pazienti)

• cefalea,
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito,
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica,
• eruzioni cutanee.

Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente pallore, debolezza e affanno,
• riduzione dell’appetito,
• insonnia, sonnolenza,
• convulsioni, vertigini, disturbi dell’equilibrio (sensazione di giramento), alterazioni della sensibilità, generalmente sotto forma di formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto,
• stitichezza, dispepsia, meteorismo, secchezza della bocca,
• dolore muscolare,
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• vesciche, orticaria, prurito, sudorazione eccessiva,
• sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell’organismo contro le infezioni e delle piastrine che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento,
• macchie cutanee rosse o porpora, che possono essere dovute a una riduzione del numero di piastrine o ad alterazioni di altre cellule ematiche,
• alterazioni dei parametri biochimici del sangue (aumento dei livelli di colesterolo e dei lipidi ematici),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• tremori,
• alterazioni dell’ECG, aritmie,
• insufficienza epatica,
• reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione vescicolare estesa e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso,
• perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluconazole PPH

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluconazole PPH

• Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula contiene 150 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio; componente della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Fluconazole PPH e contenuto della confezione
Fluconazole PPH, 150 mg è una capsula rigida con corpo e cappuccio bianchi, di dimensione '1'.
La confezione contiene 1 capsula in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba