Флуконазол pph

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Fluconazole PPH, 150 мг, твёрдые капсулы
Fluconazolum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Fluconazole PPH и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Fluconazole PPH
3. Как применять лекарство Fluconazole PPH
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Fluconazole PPH
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Fluconazole PPH и для чего оно применяется

Флуконазол ППХ относится к группе противогрибковых препаратов. Действующим веществом является флуконазол.
Препарат Флуконазол ППХ применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных патогенными грибами,
а также может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода, называемого по-латыни Candida.
Взрослым
Врач может назначить применение этого препарата при следующих грибковых инфекциях:

• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга,
• кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые поражения (молочница) слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла и поражения полости рта, связанные с ношением зубных протезов,
• дрожжевые инфекции половых органов — инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемая «стопа спортсмена»), грибок туловища, паховой области, ногтей.

Препарат Флуконазол ППХ также может применяться для:

• профилактики рецидивов криптококкового менингита,
• профилактики рецидивов дрожжевых поражений слизистых оболочек,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища,
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов со сниженной или неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые поражения (молочница) слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Препарат Флуконазол ППХ также может применяться для:

• профилактики дрожжевых инфекций (при слабой и неправильно функционирующей иммунной системе пациента),
• профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед применением препарата Флуконазол ППХ

Когда не следует применять препарат Флуконазол ППХ

• если у пациента имеется аллергия на флуконазол, другие азоловые соединения или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
• если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические антигистаминные препараты),
• если пациент принимает цизаприд (при лечении нарушений функции желудка),
• если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств),
• если пациент принимает хинидин (при лечении нарушений сердечного ритма),
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флуконазол ППХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции почек или печени,
• у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния,
• у пациента наблюдаются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затруднённое дыхание),
• у пациента ранее после применения препарата Флуконазол ППХ возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта,
• у пациента развиваются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе),
• грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, получающих лечение препаратом Флуконазол ППХ, отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляется любой из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Флуконазол ППХ и срочно обратиться за медицинской помощью.

Флуконазол ППХ и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует немедленно сообщить врачу о приёме астемизола, терфенадина (противоаллергические антигистаминные препараты), цизаприда (применяется при нарушениях функции желудка), пимозида (применяется при психических расстройствах), хинидина (применяется при нарушениях сердечного ритма) или эритромицина (антибиотик, применяемый при лечении инфекций), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Флуконазол ППХ (см. пункт «Когда не следует применять препарат Флуконазол ППХ»).
Существуют и другие лекарства, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол ППХ.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, необходимо убедиться, что врач знает об этом:

• рифампицин, рифабутин, азитромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или аналогичные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), способствующие засыпанию или оказывающие успокаивающее действие,
• карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются при лечении гипертонии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний,
• галофантрин (применяется при лечении малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающее средство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП),
• пероральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как AZT; саквинавир (применяются у пациентов с ВИЧ),
• противодиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (применяется при астме),
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза),
• гидрохлоротиазид (диуретик),
• амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приёма однократной дозы флуконазола до наступления беременности. При более длительных курсах лечения флуконазолом необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости применения соответствующих методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приёма последней дозы.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если врач не назначил иначе. Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приёма этого препарата или в течение недели после приёма последней дозы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличивать риск выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличивать риск рождения ребёнка с врождёнными пороками сердца, костей и (или) мышц.
Были зарегистрированы случаи рождения детей с врождёнными пороками черепа, ушей, бедренной и локтевой костей у матерей, получавших лечение кокцидиоидомикоза в течение как минимум трёх месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Не следует применять препарат Флуконазол ППХ кормящим женщинам, если врач не назначил иначе. Кормление грудью можно продолжать после приёма однократной дозы препарата Флуконазол ППХ в дозе 200 мг или менее. Кормление грудью не следует продолжать при приёме пациенткой нескольких доз препарата Флуконазол ППХ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что редко могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол ППХ, 150 мг, содержит лактозу моногидрат и натрий

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Флюкозазол ППХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведены рекомендуемые дозировки в зависимости от типа инфекции.
Для доз, которые невозможно получить с помощью капсул соответствующей силы, на рынке доступны другие лекарства, содержащие флуконазол в соответствующей дозировке.
Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей, которым требуется точное дозирование в зависимости от массы тела, в продаже имеется флуконазол в форме сиропа.
Взрослые

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет определена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

Дозировка у детей в возрасте до 4 недель жизни
Дети в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что и выше, но принимать через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела
каждые 48 часов.
Дети в возрасте до 2 недель жизни
Та же доза, что и выше, но принимать раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела
каждые 72 часа.
Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей, которым необходимо точное
дозирование в зависимости от массы тела, на рынке доступен флуконазол в форме сиропа.
Пациенты пожилого возраста
Назначают обычную дозу, применяемую у взрослых, если только у пациента не наблюдаются нарушения
функции почек.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может порекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.
Способ применения
Капсулу следует проглотить целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать
ежедневно в одно и то же время.
Препарат можно применять независимо от приёма пищи.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол ППХ
Одновременное применение слишком большого количества капсул может вызвать плохое самочувствие. Следует немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о несуществующих вещах (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (поддерживающая терапия жизненно важных функций и промывание желудка, если необходимо).
Пропуск приёма препарата Флуконазол ППХ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если доза была пропущена, её необходимо принять сразу после того, как вы вспомните о ней. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции являются редкими. Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красная, зудящая сыпь,
• кожная сыпь,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также поражать ротовую полость и язык).

Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флюкозол ППХ и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Препарат Флюкозол ППХ может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Препарат Флюкозол ППХ может оказывать влияние на кору надпочечников и уровень вырабатываемых стероидных гормонов. Симптомы нарушений коры надпочечников включают:

• усталость,
• мышечную слабость,
• потерю аппетита,
• снижение массы тела,
• боль в животе.

Если появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флюкозол ППХ и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные действия
Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• повышение показателей функции печени,
• сыпь.

Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, приводящее к бледности, слабости и одышке,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде покалывания, жжения или онемения, изменения вкуса,
• запоры, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• пузыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
• чувство усталости, общее недомогание, лихорадка.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, а также клеток крови, способствующих остановке кровотечения,
• красные или пурпурные изменения кожи, которые могут быть связаны с уменьшением количества тромбоцитов или изменением других клеток крови,
• изменения биохимических показателей крови (повышенный уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение концентрации калия в крови,
• дрожание,
• нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• печеночная недостаточность,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырчатую сыпь и шелушение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмы 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флюконазол ППХ

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюкозазол ППХ

• Активным веществом препарата является флуконазол. Каждая капсула содержит 150 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Флюкозазол ППХ и что содержит упаковка
Флюкозазол ППХ, 150 мг — это твёрдые капсулы с белым корпусом и колпачком, размер «1».
Упаковка содержит 1 капсулу в картонной пачке.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Новая Демба