Fluconazol PPH

Prospecto: Información para el usuario

Fluconazole PPH, 150 mg, cápsulas duras
Fluconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fluconazole PPH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fluconazole PPH
3. Cómo tomar Fluconazole PPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluconazole PPH
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluconazole PPH y para qué se utiliza

Fluconazole PPH pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es el fluconazol.
Fluconazole PPH se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos patógenos
y también puede utilizarse para prevenir infecciones por levaduras. La causa más frecuente de infecciones micóticas son las levaduras del género conocido en latín como Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro,
• coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio,
• infecciones causadas por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias,
• infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infección de la mucosa bucal, garganta y aftas bucales asociadas al uso de prótesis dentales,
• infecciones genitales por levaduras: infecciones vaginales o del pene,
• infecciones fúngicas de la piel: por ejemplo, pie de atleta, infecciones del tronco, ingle o uñas.

Fluconazole PPH también puede utilizarse para:

• prevenir recaídas de meningitis criptocócica,
• prevenir recaídas de infecciones por levaduras en las membranas mucosas,
• prevenir recaídas de infecciones vaginales por levaduras,
• prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con sistema inmunitario debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infecciones de la mucosa bucal o de la garganta,
• infecciones causadas por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias,
• meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Fluconazole PPH también puede utilizarse para:

• prevenir infecciones por levaduras (cuando el sistema inmunitario del paciente es débil o no funciona adecuadamente),
• prevenir recaídas de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluconazole PPH

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluconazole PPH

• si el paciente es alérgico al fluconazol, a otros compuestos azólicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias),
• si el paciente está tomando cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos),
• si el paciente está tomando pimozida (utilizada en el tratamiento de trastornos mentales),
• si el paciente está tomando quinidina (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fluconazole PPH, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática,
• se han diagnosticado al paciente enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• se han detectado en sangre del paciente alteraciones en las concentraciones de potasio, calcio o magnesio,
• el paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar),
• el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de Fluconazole PPH,
• el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol (fatiga crónica o persistente, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal),
• la infección fúngica no mejora, pudiendo ser necesario recurrir a otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con Fluconazole PPH se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Fluconazole PPH y buscar ayuda médica sin demora.

Fluconazole PPH y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínicos utilizados en alergia), cisaprida (utilizada en trastornos gástricos), pimozida (utilizada en trastornos mentales), quinidina (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones), ya que no deben administrarse junto con Fluconazole PPH (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluconazole PPH").

Existen también otros medicamentos que pueden interactuar con Fluconazole PPH.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico esté informado:

• rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante,
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia),
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (utilizados en el tratamiento de la hipertensión),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles de colesterol,
• metadona (un analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (un esteroide),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos antidiabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada en el asma),
• vitamina A (complemento dietético),
• ivacaftor (utilizado en el tratamiento de la fibrosis quística),
• hidroclorotiazida (un diurético),
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente desea quedar embarazada, se recomienda esperar una semana tras la administración de una dosis única de fluconazol antes de intentar el embarazo. En caso de tratamientos prolongados con fluconazol, debe consultar con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana tras la última dosis.

Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, no debe tomar fluconazol, salvo que su médico lo indique expresamente. Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante la administración de este medicamento o dentro de la semana posterior a la última dosis, debe contactar inmediatamente con su médico.

El uso de fluconazol durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. El uso de fluconazol durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas en el corazón, huesos y/o músculos del bebé.

Se han notificado casos de malformaciones congénitas craneales, auriculares y en los huesos del fémur y del codo en niños nacidos de madres tratadas con altas dosis de fluconazol (400-800 mg/día) durante al menos tres meses por coccidioidomicosis. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.

No debe utilizarse el medicamento Fluconazole PPH durante la lactancia, salvo que el médico lo indique expresamente. La lactancia puede continuar tras una dosis única de Fluconazole PPH de 200 mg o menos. No se debe amamantar si la paciente recibe varias dosis de Fluconazole PPH.

Conducción y uso de máquinas

Durante la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareos o convulsiones.

Fluconazole PPH, 150 mg, contiene lactosa monohidrato y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fluconazole PPH

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada, según el tipo de infección, se indica a continuación.
Para dosis que no pueden obtenerse con cápsulas de esta concentración, en el mercado están disponibles
otros medicamentos que contienen fluconazol en la concentración adecuada.
Para niños que no pueden tragar cápsulas y para niños pequeños que requieren una dosificación precisa
según el peso corporal, en el mercado existe fluconazol en forma de jarabe.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Se debe administrar la dosis prescrita por el médico (como en pacientes adultos o como en niños).
Niños menores de 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg por día.
La dosis se determinará en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Dosificación en niños de hasta 4 semanas de vida
Niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis que la indicada anteriormente, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis que la indicada anteriormente, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.
Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños que requieren una dosificación precisa según el peso corporal, en el mercado está disponible fluconazol en forma de jarabe.
Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones en la función renal.
Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis, dependiendo de la función renal.
Vía de administración
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Lo mejor es tomar las cápsulas diariamente a la misma hora.
El medicamento puede administrarse independientemente de las comidas.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fluconazole PPH
El uso de demasiadas cápsulas a la vez puede provocar malestar. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir alteraciones auditivas, visuales y sensoriales, pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte de las funciones vitales y lavado gástrico, si es necesario).
Olvido de la administración de Fluconazole PPH
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

• dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o erupciones rojas y con picor,
• erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (que también pueden afectar a la boca y la lengua).

Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con
Fluconazole PPH y buscar ayuda médica de inmediato:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

El medicamento Fluconazole PPH puede afectar al hígado. Los síntomas hepáticos incluyen:

• sensación de cansancio,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia).

El medicamento Fluconazole PPH puede afectar a la corteza suprarrenal y a la concentración de las hormonas esteroides producidas. Los síntomas de alteración de la corteza suprarrenal incluyen:

• cansancio,
• debilidad muscular,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• dolor abdominal.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpir el tratamiento con
Fluconazole PPH y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad y dificultad para respirar,
• pérdida de apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), alteraciones sensitivas, principalmente en forma de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en el gusto,
• estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, sequedad de boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva,
• sensación de cansancio, malestar general, fiebre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos implicados en la defensa del organismo contra infecciones, así como de las plaquetas que ayudan a detener el sangrado,
• manchas rojas o púrpuras en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o a alteraciones en otras células sanguíneas,
• alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol o de los lípidos en sangre),
• disminución de la concentración de potasio en sangre,
• temblores,
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), alteraciones del ritmo cardíaco,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones extensas con ampollas, desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de labios o cara,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazole PPH

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La etiqueta del envase indica tras la abreviatura EXP la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazole PPH

• La sustancia activa es fluconazol. Cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio; envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Fluconazole PPH y contenido del envase
Fluconazole PPH, 150 mg son cápsulas duras de tapa y cuerpo blancos, tamaño ‘1’.
El envase contiene 1 cápsula en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba