Флуконазол Полфармекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Fluconazole Polfarmex, 50 мг/10 мл, сироп
Fluconazolum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флуконазол Полфармекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флуконазол Полфармекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Флуконазол Полфармекс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Флуконазол Полфармекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуконазол Полфармекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флуконазол Полфармекс належить до групи протигрибкових засобів. Діючою речовиною є
флуконазол.
Лікарський засіб Флуконазол Полфармекс застосовують для лікування інфекцій, спричинених патогенними грибками, а також для профілактики інфекцій, викликаних дріжджовими грибками. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду, який латинською мовою називається Candida.
Дорослі
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу при таких грибкових інфекціях:

• криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку,
• кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи,
• інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
• дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекція слизової оболонки порожнини рота, горла та ураження порожнини рота, пов’язані з використанням зубних протезів,
• дріжджові інфекції статевих органів — інфекції вагіни або статевого члена,
• грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок стоп (так звана «атлетська стопа»), грибок тулуба, пахви, нігтів.

Лікарський засіб Флуконазол Полфармекс також можна застосовувати з метою:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дріжджових уражень слизових оболонок,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни,
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів із послабленою або неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу для лікування таких грибкових інфекцій:

• дріжджові ураження (молочниця) слизових оболонок — інфекції слизової оболонки порожнини рота або горла,
• інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
• криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Лікарський засіб Флуконазол Полфармекс також можна застосовувати з метою:

• профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є ослабленою і не функціонує належним чином),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуконазол Полфармекс

Коли не застосовувати препарат Флуконазол Полфармекс:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, на інші ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6); симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
• якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії),
• якщо пацієнт застосовує цизаприд (для лікування порушень шлунка),
• якщо пацієнт застосовує пімозид (для лікування психічних розладів),
• якщо пацієнт застосовує хінідин (для лікування порушень серцевого ритму),
• якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Повідомте лікареві, якщо:

• у пацієнта є порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнта діагностовані захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму,
• у пацієнта в крові виявлені порушення концентрації калію, кальцію або магнію,
• у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, утруднення дихання).

Препарат Флуконазол Полфармекс та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно негайно повідомити лікаря про прийом астемізолу, терфенадину (антигістамінних засобів, що використовуються при алергії) або цизаприду (для лікування порушень шлунка), або пімозиду (для лікування психічних розладів), або хінідину (для лікування порушень серцевого ритму), або еритроміцину (антибіотика, що використовується для лікування інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом із препаратом Флуконазол Полфармекс (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Флуконазол Полфармекс»).
Існують і інші ліки, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Полфармекс.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин або ріфабутин (антибіотики для лікування інфекцій),
• альфентаніл, фентаніл (анестетики),
• амітриптилін, нортріптилін (антидепресанти),
• амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби),
• ліки, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, триазолам або інші подібні ліки), що полегшують засинання або мають заспокійливий ефект,
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії),
• циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, вінбластин або інші подібні ліки), що використовуються для лікування онкологічних захворювань,
• галофантрин (використовується для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні ліки), що використовуються для зниження рівня холестерину,
• метадон (знеболювальний засіб),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ),
• пероральні засоби контрацепції,
• преднізолон (стероїд),
• зідовудин, відомий також як АZТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів з ВІЛ),
• цукрознижувальні засоби, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
• теофілін (використовується при астмі),
• вітамін А (додаток до дієти).

Препарат Флуконазол Полфармекс та їжа, напої
Препарат можна застосовувати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому однієї дози флуконазолу та до настання вагітності пройшов тиждень. При тривалому лікуванні флуконазолом слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або намагається завагітніти, вона не повинна приймати флуконазол, якщо лікар не рекомендував іншого. Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною під час застосування цього препарату або протягом одного тижня після прийому останньої дози, необхідно звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищувати ризик викидня. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищувати ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток і (або) м’язів.
Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, стегнової та ліктьової кісток у матерів, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу) протягом щонайменше 3 місяців. Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є чітким.
Годування груддю
Препарат проникає до грудного молока, досягаючи концентрацій нижчих, ніж у сироватці. Годування груддю можна продовжувати після застосування стандартної одноразової дози 200 мг або менше. Не рекомендується годування груддю після прийому кількох доз флуконазолу або після застосування великої дози.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.
Препарат Флуконазол Полфармекс містить сорбіт (Е 420), сахарозу, натрію бензоат (Е 211), натрій, гліцерол, пропіленгліколь (Е 1520), цитрал (компонент ароматизатора полуничного, рідкого).
Сорбіт
Препарат містить 3,5 г сорбіту (Е 420) у 10 мл сиропу. Сорбіт у дозі 10 г і більше може мати легкий проносний ефект. Калорійність: 2,6 ккал/г сорбіту. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його застосуванням дитині.
Сахароза
10 мл сиропу містить 4 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Натрію бензоат (Е 211)
Препарат містить 20 мг натрію бензоату (Е 211) у кожних 10 мл сиропу. Сіль бензойної кислоти може підвищувати ризик жовтяниці (пожовтіння шкіри та склер очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію у 10 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Гліцерол
Препарат містить 0,68 г гліцеролу у 10 мл сиропу.
Препарат може спричиняти головний біль, порушення шлунка та діарею.
Пропіленгліколь (Е 520)
10 мл сиропу містить 164,8 мг пропіленгліколю (Е 1520).
Перед застосуванням препарату дитині віком до 4 тижнів слід звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Перед застосуванням препарату дитині віком до 5 років слід звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнток.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнтів.
Цитрал
Компонент ароматизатора полуничного, рідкого.

3. Як застосовувати ліки Флуконазол Полфармекс

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки найкраще приймати щодня о тій самій порі.
Рекомендовані звичайні дози залежно від типу інфекції наведені нижче.
Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).
Діти віком від 28 днів до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлена на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Дозування у новонароджених (від 0 до 4 тижнів життя)
Новонароджені у віці від 3 до 4 тижнів життя
Та сама доза, що й вище, але застосовується через день. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 48 годин.
Новонароджені у віці до 2 тижнів життя
Та сама доза, що й вище, застосовується кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 72 години.
Іноді лікар може призначити інше дозування. Лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями
лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти похилого віку
Застосовується доза, яку зазвичай призначають дорослим, якщо тільки у пацієнта немає порушень функції
нирки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може призначити зміну дозування залежно від функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Флуконазол Полфармекс
Застосування надто великої дози лікарського засобу в один прийом може спричинити погіршення самопочуття. Слід
негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого
передозування можуть включати порушення слуху, зору та чуття, думки про неправдиві речі
(галюцинації та параноїдальну поведінку). Може знадобитися симптоматичне лікування
(підтримальне лікування життєвих функцій та промивання шлунка, якщо необхідно).
Пропуск застосування лікарського засобу Флуконазол Полфармекс
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. У разі пропуску прийому дози її слід прийняти відразу після згадування про це. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу не слід застосовувати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції є
рідкісними. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити
лікареві :

• раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях,
• набряк повік, обличчя або губ,
• свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні чи сверблячі плями, висип на шкірі,
• тяжкі шкірні реакції, такі як висип з утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та язик).

Препарат Флуконазол Полфармекс може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• відчуття втоми,
• втрату апетиту,
• блювоту,
• жовтяницю шкіри або білков очей (жовтяниця).

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флуконазол Полфармекс і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Крім того, якщо посиляться будь-які з наведених побічних ефектів або виникнуть будь-які інші побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, блювота,
• підвищення показників функції печінки,
• висип.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до блідості, слабкості та задихи,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості, найчастіше у вигляді відчуття поколювання, жалення або оніміння, зміни смаку,
• запори, диспепсія, метеоризм, сухість у порожнині рота,
• біль у м’язах,
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• пухирі, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість,
• відчуття втоми, погане самопочуття, лихоманка.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних клітин, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу,
• червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути наслідком зниження кількості тромбоцитів або змін інших кров’яних клітин,
• зміни біохімічних параметрів крові (підвищення концентрації холестерину, ліпідів у крові),
• зниження концентрації калію у крові,
• тремтіння,
• порушення на ЕКГ, порушення серцевого ритму,
• печінкова недостатність,
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену пухирчасту висипку та відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя,
• випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуконазол Полфармекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці.
Берегти від світла.
Після першого відкриття упаковки ліки слід використати протягом 6 місяців.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці після:
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуконазол Полфармекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є флуконазол. 10 мл сиропу містить 50 мг флуконазолу.
• Інші складові: сахароза, сорбітол рідкий некристалізуючий (Е 420), гліцерол (Е 422), пропіленгліколь (Е 1520), кислота соляна розведена, натрію бензоат (Е 211), ароматизатор полуничний рідкий (містить, зокрема, пропіленгліколь (Е 1520), цитраль), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Флуконазол Полфармекс і що містить упаковка
Пляшки з коричневого натрієво-кальцієвого скла або з пластмаси місткістю 150 мл,
в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]