Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуконазол Полфармекс, 50 мг/10 мл, сироп
Флуконазолум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Флуконазол Полфармекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Флуконазол Полфармекс
Как применять лекарственный препарат Флуконазол Полфармекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Флуконазол Полфармекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Флуконазол Полфармекс и для чего он применяется

Лекарственный препарат Флуконазол Полфармекс относится к группе противогрибковых препаратов. Действующим веществом является флуконазол.
Препарат Флуконазол Полфармекс применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных патогенными грибами, а также может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода, называемого на латыни Candida.

Взрослые
Врач может назначить применение данного препарата при следующих грибковых инфекциях:

криптококковый менингит — грибковое поражение мозговых оболочек,
кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы,
инфекции, вызванные грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
кандидозные поражения (молочница) слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла, а также поражения полости рта, связанные с использованием зубных протезов,
кандидозные поражения половых органов — инфекции влагалища или полового члена,
грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемый «стопа спортсмена»), грибок туловища, паховой области, ногтей.

Препарат Флуконазол Полфармекс также может применяться:

для профилактики рецидивов криптококкового менингита,
для профилактики рецидивов кандидозных поражений слизистых оболочек,
для профилактики рецидивов кандидозных инфекций влагалища,
для профилактики кандидозных инфекций (у пациентов с ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение данного препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

кандидозные поражения (молочница) слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла,
инфекции, вызванные грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
криптококковый менингит — грибковое поражение мозга.

Препарат Флуконазол Полфармекс также может применяться:

для профилактики кандидозных инфекций (при слабой или неправильно функционирующей иммунной системе пациента),
для профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед применением препарата Флуконазол Полфармекс

Когда не следует применять препарат Флуконазол Полфармекс:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу, другим противогрибковым препаратам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6); возможные симптомы — зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если пациент принимает астемизол или терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
если пациент принимает цизаприд (при лечении расстройств желудка);
если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств);
если пациент принимает хинидин (при лечении нарушений сердечного ритма);
если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если:

у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния;
у пациента наблюдаются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затруднённое дыхание).

Взаимодействие препарата Флуконазол Полфармекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует немедленно сообщить врачу о приёме астемизола, терфенадина (антигистаминных препаратов, применяемых при аллергии), цизаприда (применяемого при расстройствах желудка), пимозида (применяемого при психических расстройствах), хинидина (применяемого при нарушениях сердечного ритма) или эритромицина (антибиотика, применяемого при лечении инфекций), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Флуконазол Полфармекс (см. раздел «Когда не следует применять препарат Флуконазол Полфармекс»).
Существуют и другие препараты, которые могут взаимодействовать с Флуконазол Полфармекс.
Если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, необходимо убедиться, что врач знает об этом:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций);
алфентанил, фентанил (анестетики);
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
препараты, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие аналогичные препараты), способствующие засыпанию или оказывающие успокаивающее действие;
карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии);
нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются при лечении гипертонии);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие аналогичные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний;
галофантрин (применяется при лечении малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие аналогичные препараты), применяемые для снижения уровня холестерина;
метадон (обезболивающее средство);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
пероральные контрацептивы;
преднизолон (стероид);
зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяются у пациентов с ВИЧ);
гипогликемические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (применяется при астме);
витамин А (пищевая добавка).

Препарат Флуконазол Полфармекс и приём пищи и напитков
Препарат можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от неё.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приёма однократной дозы флуконазола до наступления беременности. При более длительных курсах лечения флуконазолом следует проконсультироваться с врачом о необходимости применения соответствующих методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приёма последней дозы.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если врач не назначил иначе. Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приёма этого препарата или в течение одной недели после приёма последней дозы, необходимо обратиться к врачу.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск рождения ребёнка с врождёнными пороками сердца, костей и (или) мышц.
Были зарегистрированы случаи врождённых пороков черепа, ушей, бедренной и локтевой костей у детей, рождённых женщинами, получавшими лечение кокцидиоидомикоза высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки) в течение не менее 3 месяцев. Связь между применением флуконазола и этими случаями не установлена окончательно.
Грудное вскармливание
Препарат проникает в грудное молоко, достигая концентраций ниже, чем в сыворотке крови. Грудное вскармливание можно продолжать после однократного приёма стандартной дозы 200 мг или меньше. Не рекомендуется грудное вскармливание после приёма нескольких доз флуконазола или после применения высоких доз.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
При вождении транспортных средств или работе с механизмами следует учитывать, что редко могут возникать головокружение или судороги.

Препарат Флуконазол Полфармекс содержит сорбитол (Е 420), сахарозу, бензоат натрия (Е 211), натрий, глицерол, пропиленгликоль (Е 1520), цитраль (компонент ароматизатора клубничного, жидкого).
Сорбитол
Препарат содержит 3,5 г сорбитола (Е 420) в 10 мл сиропа. Сорбитол в дозе 10 г и выше может оказывать слабительное действие. Калорийность: 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его введением ребёнку.
Сахароза
10 мл сиропа содержат 4 г сахарозы. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Бензоат натрия (Е 211)
Препарат содержит 20 мг бензоата натрия (Е 211) в каждых 10 мл сиропа. Бензойная кислота может повышать риск желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Глицерол
Препарат содержит 0,68 г глицерола в 10 мл сиропа.
Препарат может вызывать головную боль, расстройства желудка и диарею.
Пропиленгликоль (Е 1520)
10 мл сиропа содержат 164,8 мг пропиленгликоля (Е 1520).
Перед введением препарата ребёнку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Перед введением препарата ребёнку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Беременным женщинам или кормящим грудью не следует принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований таких пациенток.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований таких пациентов.
Цитраль
Компонент ароматизатора клубничного, жидкого.

3. Как применять лекарство Флуконазол Полфармекс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время.
Рекомендуемая обычная дозировка в зависимости от типа инфекции приведена ниже.
Взрослым

Показание	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 6–8 недель или, при необходимости, дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг
Профилактика рецидивов криптококкового менингита	200 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Лечение кокцидиоидомикоза	200 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 11 месяцев до 24 месяцев или, при необходимости, дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг
Лечение инвазивных инфекций, вызванных грибками Candida	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Лечение грибковых поражений слизистой оболочки полости рта, глотки и афт полости рта, связанных с использованием зубных протезов	200 мг до 400 мг в первый день, затем 100 мг до 200 мг до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Грибковые (кандидозные) поражения слизистой оболочки — доза зависит от локализации	50 мг до 400 мг один раз в сутки в течение 7–30 дней или до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение
Профилактика инфекций слизистой оболочки полости рта и глотки	100 мг до 200 мг один раз в сутки или 200 мг три раза в неделю, если у пациента повышен риск рецидива инфекции
Лечение генитальных кандидозных инфекций	Однократная доза 150 мг
Профилактика рецидивов вагинальных инфекций	150 мг каждые три дня, всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев (если у пациентки повышен риск рецидива инфекции)
Лечение грибковых поражений кожи и ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в сутки, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стоп может потребоваться до 6 недель, при поражении ногтей лечение следует продолжать до полного замещения инфицированного ногтя новым, здоровым)
Профилактика кандидозных инфекций (при ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системе пациента)	200–400 мг один раз в сутки, если у пациента повышен риск рецидива инфекции

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).
Дети в возрасте от 28 дней до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет определена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

Показание	Суточная доза
Грибковые инфекции слизистых оболочек полости рта и горла — доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции	3 мг/кг массы тела (в первый день можно применить дозу 6 мг/кг массы тела)
Криптококковый менингит или грибковые инфекции внутренних органов	6–12 мг/кг массы тела
Профилактика грибковых инфекций у детей (при нарушении функции иммунной системы)	3–12 мг/кг массы тела

Дозировка у новорождённых (от 0 до 4 недель жизни)
Новорождённые в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что и указано выше, но применяемая через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела
каждые 48 часов.
Новорождённые в возрасте до 2 недель жизни
Та же доза, что и указано выше, применяемая раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела
каждые 72 часа.
Иногда врач может назначить иной режим дозирования. Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями
врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты пожилого возраста
Назначают дозу, обычно применяемую у взрослых, если только у пациента нет нарушений функции
почек.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может порекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.
Применение препарата Флуконазол Полфармекс в дозе, превышающей рекомендованную
Одновременное применение слишком высокой дозы может вызвать ухудшение самочувствия. Следует
немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного
передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неправдивых вещах
(галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение
(поддерживающая терапия жизненно важных функций и промывание желудка, если необходимо).
Пропуск приёма препарата Флуконазол Полфармекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае пропуска приёма дозы
её следует принять сразу после вспоминания. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени,
пропущенную дозу принимать не нужно.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции являются
редкими. При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавливания в груди,
отек век, лица или губ,
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные, зудящие волдыри, сыпь на коже,
тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать также полость рта и язык).

Препарат Флюкозол Полфармекс может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

ощущение усталости,
потерю аппетита,
рвоту,
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флюкозол Полфармекс и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты
Кроме того, если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 100 пациентов):

головная боль,
боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
повышение показателей печеночных проб,
сыпь.

Нечасто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 1000 пациентов):

снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку,
снижение аппетита,
бессонница, сонливость,
судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде покалывания, жжения или онемения, изменения вкуса,
запоры, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту,
боль в мышцах,
поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха),
волдыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
ощущение усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 10 000 пациентов):

снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов, способствующих остановке кровотечения,
красные или пурпурные кожные высыпания, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов или изменениями в других клетках крови,
изменения биохимических показателей крови (повышенный уровень холестерина, липидов в крови),
снижение концентрации калия в крови,
дрожание,
нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
печеночная недостаточность,
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырчатую сыпь, шелушение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флюконазол Полфармекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Защищать от света.
После первого вскрытия упаковки лекарство необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флуконазол Полфармекс

Действующим веществом лекарства является флуконазол. 10 мл сиропа содержат 50 мг флуконазола.
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е 420), глицерол (Е 422), пропиленгликоль (Е 1520), кислота соляная разведенная, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор клубничный жидкий (содержит, в частности, пропиленгликоль (Е 1520), цитраль), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Флуконазол Полфармекс и что содержит упаковка
Бутылочки из коричневого натриево-кальциевого стекла или из пластмассы объемом 150 мл,
в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]

Флуконазол полфармекс