Fluconazol Polfarmex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluconazole Polfarmex, 50 mg/10 mL, sciroppo
Fluconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluconazole Polfarmex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazole Polfarmex
3. Come prendere Fluconazole Polfarmex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazole Polfarmex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazole Polfarmex e a cosa serve

Fluconazole Polfarmex appartiene al gruppo dei farmaci antifungini. La sostanza attiva è
il fluconazolo.
Fluconazole Polfarmex viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi patogeni
e può essere impiegato anche per prevenire infezioni da Candida. La causa più comune di infezioni fungine
è rappresentata dai lieviti appartenenti al genere in latino Candida.
Adulti
Il medico può raccomandare l’uso di questo medicinale nei seguenti tipi di infezioni fungine:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello,
• coccidioidomicosi – malattia dell’apparato respiratorio,
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
• infezioni da lieviti (mughetto) della mucosa – infezione della mucosa orale, della gola e lesioni in bocca associate all’uso di protesi dentarie,
• infezioni da Candida degli organi genitali – infezioni della vagina o del pene,
• infezioni fungine della pelle – ad esempio infezioni dei piedi (cosiddetto “piede d’atleta”), del tronco, delle zone inguinali, delle unghie.

Fluconazole Polfarmex può essere utilizzato anche per:

• prevenire le ricadute della meningite criptococcica,
• prevenire le ricadute delle infezioni da Candida della mucosa,
• prevenire le ricadute delle infezioni vaginali da Candida,
• prevenire infezioni da Candida (in pazienti con sistema immunitario indebolito o non funzionante correttamente).

Bambini e adolescenti (dai 0 ai 17 anni di età)
Il medico può raccomandare l’uso di questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• infezioni da Candida della mucosa – infezioni della mucosa orale o della gola,
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Fluconazole Polfarmex può essere utilizzato anche per:

• prevenire infezioni da Candida (quando il sistema immunitario del paziente è debole e non funziona correttamente),
• prevenire le ricadute della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fluconazole Polfarmex

Quando non usare il medicinale Fluconazole Polfarmex:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie),
• se il paziente sta assumendo cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici),
• se il paziente sta assumendo pimozide (utilizzata nel trattamento dei disturbi psichici),
• se il paziente sta assumendo chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache),
• se il paziente sta assumendo eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
È necessario informare il medico se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica,
• sono stati diagnosticati al paziente malattie cardiache, inclusi disturbi del ritmo cardiaco,
• nel sangue del paziente sono stati riscontrati squilibri nei livelli di potassio, calcio o magnesio,
• il paziente presenta gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie).

Interazioni tra Fluconazole Polfarmex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario immediatamente informare il medico dell’assunzione di astemizolo, terfenadina (antistaminici
utilizzati nell’allergia) o cisapride (utilizzata nei disturbi gastrici), o pimozide (utilizzata nei disturbi psichici), o
chinidina (utilizzata nelle aritmie cardiache), o eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni), poiché
questi non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Fluconazole Polfarmex (vedere il punto „Quando non usare il medicinale
Fluconazole Polfarmex”).
Esistono anche altri medicinali che possono interagire con Fluconazole Polfarmex.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve assicurarsi che il medico ne sia informato:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• alfentanil, fentanil (anestetici),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi),
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini),
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue, prevenendo la formazione di trombi (warfarina o medicinali simili),
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri medicinali simili) che facilitano il sonno o hanno effetto sedativo,
• carbamazepina, fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzate nel trattamento dell’ipertensione),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto),
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri medicinali simili) utilizzati nel trattamento delle malattie oncologiche,
• alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria),
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o altri medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo,
• metadone (un analgesico),
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS),
• contraccettivi orali,
• prednisolone (un corticosteroide),
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti con HIV),
• medicinali antidiabetici, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide,
• teofillina (utilizzata nell’asma),
• vitamina A (integratore alimentare).

Fluconazole Polfarmex con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente prevede di rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di fluconazolo
prima di concepire. In caso di trattamenti prolungati con fluconazolo, è necessario consultare il medico riguardo alla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento
e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o cerca una gravidanza, non dovrebbe assumere fluconazolo,
a meno che non sia diversamente indicato dal medico. Se la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo
durante il trattamento con questo medicinale o entro una settimana dall’assunzione dell’ultima dose,
deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di fluconazolo durante il primo o secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite del cuore, delle ossa e (o) dei muscoli.
Sono stati riportati casi di neonati con malformazioni congenite del cranio, delle orecchie e delle ossa femorali e ulnari,
nati da madri trattate per almeno 3 mesi con alte dosi di fluconazolo (400 – 800 mg al giorno) per cocidioidomicosi. Il legame tra l’assunzione di fluconazolo e questi casi non è chiaro.
Allattamento
Il medicinale passa nel latte materno raggiungendo concentrazioni inferiori rispetto a quelle nel siero. L’allattamento al seno può essere continuato dopo una singola dose standard di 200 mg o inferiore. Non è raccomandato allattare dopo l’assunzione di dosi multiple di fluconazolo o dopo l’assunzione di alte dosi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, si deve considerare che occasionalmente possono verificarsi vertigini o crampi.

Il medicinale Fluconazole Polfarmex contiene sorbitolo (E 420), saccarosio, benzoato di sodio (E 211), sodio,
glicerolo, glicole propilenico (E 1520), citrale (componente dell’aroma di fragola, liquido).
Sorbitolo
Il medicinale contiene 3,5 g di sorbitolo (E 420) in 10 mL di sciroppo. Il sorbitolo in dosi pari o superiori a 10 g può avere un lieve effetto lassativo. Valore energetico: 2,6 kcal/g di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.
Saccarosio
10 mL di sciroppo contengono 4 g di saccarosio. Questo aspetto deve essere considerato nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 20 mg di benzoato di sodio (E 211) in ogni 10 mL di sciroppo. Il sale dell’acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 10 mL, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Glicerolo
Il medicinale contiene 0,68 g di glicerolo in 10 mL di sciroppo.
Il medicinale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Glicole propilenico (E 1520)
10 mL di sciroppo contengono 164,8 mg di glicole propilenico (E 1520).
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario contattare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario contattare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
I pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
Citrale
Componente dell’aroma di fragola, liquido.

3. Come utilizzare il medicinale Fluconazole Polfarmex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
È preferibile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
La posologia raccomandata, a seconda del tipo di infezione, è riportata di seguito.
Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Somministrare la dose prescritta dal medico (come per i pazienti adulti o come per i bambini).
Bambini dai 28 giorni ai 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

Posologia nei neonati (da 0 a 4 settimane di vita)
Neonati di età compresa tra 3 e 4 settimane
La stessa dose indicata sopra, ma somministrata ogni due giorni. Dose massima: 12 mg/kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Neonati di età inferiore a 2 settimane
La stessa dose indicata sopra, somministrata ogni 3 giorni. Dose massima: 12 mg/kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Il medico può talvolta raccomandare una posologia diversa. Il medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Pazienti anziani
La dose solitamente raccomandata per gli adulti è generalmente utilizzata, salvo che nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può decidere di modificare la posologia in base alla funzionalità renale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluconazole Polfarmex
L’assunzione di una dose eccessiva in una sola volta può causare malessere. È necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I sintomi di un’eventuale intossicazione possono includere disturbi dell’udito, della vista e della sensibilità, nonché pensieri riguardo a cose non vere (allucinazioni e comportamenti di tipo paranoide). Potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico (trattamento di supporto per le funzioni vitali e lavanda gastrica, se necessario).

Dimenticanza di una dose di Fluconazole Polfarmex
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se ci si ricorda della dose dimenticata, assumerla non appena possibile. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non assumere la dose dimenticata.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia reazioni allergiche gravi sono
rare. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o oppressione al torace,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• prurito generalizzato, arrossamento cutaneo o eruzioni cutanee con bolle, eruzione cutanea,
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare anche la bocca e la lingua).

Il medicinale Fluconazole Polfarmex può avere effetti sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento,
• perdita di appetito,
• vomito,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia).

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Fluconazole Polfarmex e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Inoltre, se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati molto comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• cefalea,
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito,
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non molto comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente pallore, debolezza e affanno,
• riduzione dell’appetito,
• insonnia, sonnolenza,
• convulsioni, vertigini, disturbi dell’equilibrio (sensazione di giramento), alterazioni della sensibilità, prevalentemente sotto forma di formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto,
• stitichezza, dispepsia, meteorismo, secchezza della bocca,
• dolore muscolare,
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• vesciche, orticaria, prurito, aumento della sudorazione,
• sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell’organismo contro le infezioni e delle piastrine coinvolte nell’arresto dell’emorragia,
• macchie cutanee rosse o porpora, che possono essere conseguenza della riduzione del numero di piastrine o di alterazioni di altre cellule ematiche,
• alterazioni dei parametri biochimici del sangue (aumento della concentrazione di colesterolo, lipidi nel sangue),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• tremore,
• alterazioni nell’esame ECG, disturbi del ritmo cardiaco,
• insufficienza epatica,
• reazioni allergiche (talvolta gravi), comprese eruzioni bollose estese, distacco della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso,
• perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluconazole Polfarmex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nell’imballaggio originale.
Proteggere dalla luce.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone dopo:
„Data di scadenza” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluconazole Polfarmex

• La sostanza attiva è il fluconazolo. 10 ml di sciroppo contengono 50 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), glicerolo (E 422), glicole propilenico (E 1520), acido cloridrico diluito, benzoato di sodio (E 211), aroma di fragola liquido (contiene, tra l'altro, glicole propilenico (E 1520), citrale), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Fluconazole Polfarmex e contenuto della confezione
Flaconi in vetro sodico-calcico o in materiale plastico da 150 ml,
in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]