Fluconazol Polfarmex

Prospecto: Información para el usuario

Fluconazole Polfarmex, 50 mg/10 mL, jarabe
Fluconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fluconazole Polfarmex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Fluconazole Polfarmex
3. Cómo se usa Fluconazole Polfarmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluconazole Polfarmex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazole Polfarmex y para qué se utiliza

Fluconazole Polfarmex pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es fluconazol.
Fluconazole Polfarmex se utiliza en el tratamiento de infecciones causadas por hongos patógenos y también puede emplearse para prevenir infecciones por levaduras. La causa más frecuente de infecciones micóticas son las levaduras del género denominado en latín Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• meningitis criptocócica: infección micótica del cerebro,
• coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio,
• infecciones causadas por Candida y detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias,
• infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas bucales asociadas al uso de prótesis dentales,
• infecciones por levaduras de los órganos genitales: infecciones de la vagina o del pene,
• infecciones cutáneas por hongos: por ejemplo, pie de atleta, tiña del tronco, tiña inguinal, onicomicosis.

Fluconazole Polfarmex también puede utilizarse para:

• prevenir recurrencias de meningitis criptocócica,
• prevenir recurrencias de infecciones por levaduras de las membranas mucosas,
• prevenir recurrencias de infecciones por levaduras vaginales,
• prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infecciones de la mucosa de la boca o de la garganta,
• infecciones causadas por Candida y detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias,
• meningitis criptocócica: infección micótica del cerebro.

Fluconazole Polfarmex también puede utilizarse para:

• prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunitario del paciente es débil o no funciona adecuadamente),
• prevenir recurrencias de meningitis criptocócica.

2. Informaciones importantes antes de usar el medicamento Fluconazole Polfarmex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluconazole Polfarmex:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias),
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos estomacales),
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales),
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar arritmias cardíacas),
• si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática,
• se han diagnosticado al paciente enfermedades del corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco,
• se han detectado en sangre del paciente alteraciones en las concentraciones de potasio, calcio o magnesio,
• el paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar).

Interacción del medicamento Fluconazole Polfarmex con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informar inmediatamente al médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínicos utilizados en alergia), cisaprida (utilizada en trastornos estomacales), pimozida (utilizada en trastornos mentales), quinidina (utilizada en alteraciones del ritmo cardíaco) o eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben utilizarse conjuntamente con Fluconazole Polfarmex (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluconazole Polfarmex").
Existen también otros medicamentos que pueden interactuar con Fluconazole Polfarmex.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que el médico esté informado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, previniendo la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante,
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia),
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (utilizados en el tratamiento de la hipertensión),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizadas para reducir el colesterol,
• metadona (un analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (un corticoide),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos antidiabéticos, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada en el asma),
• vitamina A (complemento dietético).

Fluconazole Polfarmex con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de éstas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda esperar una semana tras la administración de una dosis única de fluconazol antes de concebir. En caso de tratamientos prolongados con fluconazol, debe consultarse con el médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana tras la última dosis.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está intentando quedarse embarazada, no debe tomar fluconazol, salvo que el médico indique lo contrario. Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con este medicamento o dentro de una semana tras la última dosis, debe ponerse en contacto con su médico.
El fluconazol administrado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. El fluconazol administrado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas del corazón, huesos y (o) músculos.
Se han notificado casos de niños nacidos con malformaciones congénitas del cráneo, orejas y huesos del fémur y codo, hijos de madres tratadas por coccidioidomicosis con dosis altas de fluconazol (400 – 800 mg por día) durante al menos 3 meses. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.
Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna alcanzando concentraciones inferiores a las del suero. Puede continuar la lactancia tras una dosis única estándar de 200 mg o menos. No se recomienda la lactancia tras la administración de múltiples dosis de fluconazol o tras una dosis alta.
Conducción y uso de máquinas
Durante la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareos o convulsiones.
El medicamento Fluconazole Polfarmex contiene sorbitol (E 420), sacarosa, benzoato sódico (E 211), sodio,
glicerol, propilenglicol (E 1520), citral (componente del aroma de fresa líquido).
Sorbitol
El medicamento contiene 3,5 g de sorbitol (E 420) en 10 mL de jarabe. El sorbitol en dosis de 10 g o más puede tener un efecto laxante leve. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.
Sacarosa
10 mL de jarabe contienen 4 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.
Benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 20 mg de benzoato sódico (E 211) en cada 10 mL de jarabe. La sal del ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de las escleróticas oculares) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 mL, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Glicerol
El medicamento contiene 0,68 g de glicerol en 10 mL de jarabe.
El medicamento puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Propilenglicol (E 1520)
10 mL de jarabe contienen 164,8 mg de propilenglicol (E 1520).
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales a estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones en la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales a estos pacientes.
Citral
Componente del aroma de fresa líquido.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluconazole Polfarmex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Lo mejor es tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
La dosis habitual recomendada, según el tipo de infección, se indica a continuación.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Se debe administrar la dosis recetada por el médico (como en pacientes adultos o como en niños).
Niños de 28 días a 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Posología en recién nacidos (de 0 a 4 semanas de vida)
Recién nacidos de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis indicada anteriormente, pero administrada cada 48 horas. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
Recién nacidos menores de 2 semanas de vida
La misma dosis indicada anteriormente, administrada cada 72 horas. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.
En ocasiones, el médico puede recomendar una posología diferente. El medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones de la función renal.
Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis, dependiendo de la función renal.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fluconazole Polfarmex
La administración de una dosis excesiva del medicamento de una sola vez puede provocar malestar. Debe ponerse contacto inmediato con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir alteraciones auditivas, visuales y sensitivas, pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte vital y lavado gástrico, si es necesario).
Omisión de la administración de Fluconazole Polfarmex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En algunos pacientes pueden producirse reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

• dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o ampollas rojas o con picazón, erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (que también pueden afectar a la cavidad bucal y la lengua).

El medicamento Fluconazole Polfarmex puede afectar al hígado. Los síntomas hepáticos incluyen:

• sensación de cansancio,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia).

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpir el tratamiento con Fluconazole Polfarmex y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Otros efectos adversos

Además, si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad y dificultad para respirar,
• disminución del apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), alteraciones sensitivas, principalmente en forma de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, alteraciones del gusto,
• estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, sequedad de boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva,
• sensación de cansancio, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo frente a infecciones, así como de las plaquetas que ayudan a detener las hemorragias,
• manchas rojas o púrpuras en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o a alteraciones en otras células sanguíneas,
• alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol, niveles elevados de lípidos en sangre),
• disminución de la concentración de potasio en sangre,
• temblores,
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), alteraciones del ritmo cardíaco,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones ampollares extensas, desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazole Polfarmex

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
Proteger de la luz.
Tras la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco tras:
„Caducidad” o „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazole Polfarmex

• El principio activo es fluconazol. 10 ml de jarabe contienen 50 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: sacarosa, sorbitol líquido no cristalizante (E 420), glicerol (E 422), propilenglicol (E 1520), ácido clorhídrico diluido, benzoato de sodio (E 211), aroma de fresa líquido (que contiene, entre otros, propilenglicol (E 1520), citral), agua purificada.

Aspecto del medicamento Fluconazole Polfarmex y contenido del envase
Frasco de vidrio sodocalcic marrón o de material plástico con capacidad de 150 ml,
en caja de cartón.
Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]