Флуконазол

Інструкція для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Флуконазол
1 мг/мл (0,1%), краплі для очей, суспензія
Fluorometholonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі небажані реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флуконазол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Флуконазол
3. Як застосовувати лікарський засіб Флуконазол
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Флуконазол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуконазол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флуконазол застосовують для лікування неінфекційних запальних станів очей.
Лікарський засіб Флуконазол належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Їх дія полягає у запобіганні або зменшенні запального процесу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуконазол

Коли не застосовувати препарат Флуконазол, краплі для очей

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта спостерігається:
• неліковане гостре бактеріальне ураження ока,
• герпетичний кератит, віспа, вітряна віспа або будь-яке інше вірусне ураження ока,
• грибкове ураження ока,
• туберкульозне ураження ока,
• неліковане гнійне ураження ока.

Попередження та заходи обережності

• Препарат Флуконазол призначений виключно для закапування в око (очі).
• Якщо пацієнт застосовує краплі для очей Флуконазол протягом тривалого часу:
• У пацієнта може підвищитися внутрішньоочний тиск. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами, є вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі застосування препарату у дітей слід проконсультуватися з лікарем. Ризик розвитку надмірного внутрішньоочного тиску та утворення катаракти, пов’язаний з прийомом кортикостероїдів, також є вищим у пацієнтів, які одночасно страждають на інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• У пацієнта може розвинутися глаукома, що супроводжується ураженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та порушеннями поля зору, а також утворенням підкапсулярної задньої катаракти.
• Якщо симптоми загострюються або раптово повертається захворювання, слід звернутися до лікаря. Пацієнт може стати більш сприйнятливим до інфекцій ока.
• Якщо у пацієнта виникне інфекція, лікар призначить інший препарат, призначений для лікування цієї інфекції.
• Стероїдні препарати, що застосовуються місцево до очей, можуть уповільнювати загоєння очних ран. Сумісне місцеве застосування нестероїдних протизапальних засобів може сприяти ризику виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо пацієнт страждає на захворювання, що призводять до потоншення тканин ока, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт одночасно застосовує інші ліки, слід уважно прочитати розділ «Флуконазол і інші ліки».
• Якщо у пацієнта виникає нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні флуорометолону для лікування інфекції вірусом простого герпесу (herpes simplex). Слід звернутися до лікаря за порадою, якщо стан здоров’я погіршився або не покращується.
Місцевому застосуванню кортикостероїдів може супроводжуватися зниженням виділення кортизолу з сечею, а також зниженням концентрації кортизолу в плазмі. Спостерігалася зв’язок кортикостероїдів із зниженням темпів росту у дітей, особливо при високих дозах та тривалому лікуванні. Перед початком застосування препарату Флуконазол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Діти
Безпека застосування препарату Флуконазол у дітей віком до 3 років не встановлена, тому його застосування у цій віковій групі не рекомендовано.
Флуконазол і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу щонайменше 5 хвилин між застосуванням кожного наступного препарату. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Сумісне місцеве застосування стероїдів та нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) може підвищувати ризик виникнення проблем із загоєнням рогівки. Досліджень щодо взаємодії не проводилося.
Під час застосування крапель для очей, призначених для розширення зіниці (наприклад, атропіну), які можуть спричиняти підвищення внутрішньоочного тиску, цей ефект може посилюватися, якщо одночасно застосовується препарат Флуконазол.
Кортикостероїдні препарати для очей можуть спричиняти підвищення внутрішньоочного тиску, зменшуючи ефективність антиглаукомних засобів.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Флуконазол, і тому лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає ці ліки (зокрема, деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Флуконазол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
На деякий час після застосування препарату Флуконазол зір може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цього симптому.
Препарат Флуконазол містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,5 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мл суспензії, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закапуванням слід зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою встановленням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої передньої частини ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, печіння або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.
Препарат Флуконазол містить фосфатні буфери
Краплі для очей Флуконазол містять 8,5 мг дигідрофосфату натрію моногідрату та 12,5 мг динатрію фосфату в кожних 5 мл суспензії, що відповідає 2,8 мг фосфатів/мл.
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати ліки Флуконазол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо після відкриття кришки захисне кільце ослабло, його потрібно викинути перед застосуванням ліку.

Підлітки та дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)
Зазвичай застосовують дозу ліку Флуконазол — одна крапля в око або обидва очі два-чотири рази на добу. Протягом перших 24–48 годин лікар може збільшити дозування до однієї краплі кожні 4 години. Лікар повідомить, як довго триватиме лікування.

Діти
Безпека застосування ліку Флуконазол у дітей віком до 3 років не встановлена.
Лікар визначить тривалість застосування ліку.
Якщо ліки застосовуються у пацієнтів із глаукомою, термін лікування слід обмежити 2 тижнями, якщо тільки не є виправданим довше лікування.
Ліки Флуконазол призначаються виключно для застосування в очі.

1 2 3 4
Спосіб застосування ліків у формі крапель для очей

1. Підготуйте пляшечку з ліками у формі крапель для очей і дзеркало.
2. Ретельно вимийте руки.
3. Добре струсіть пляшечку.
4. Відкрутіть кришку.
5. Візьміть пляшечку в руку і розташуйте її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкиньте голову назад. Нижнє повіко відтягніть чистим пальцем донизу, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди має потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднесіть кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкайтеся кінчиком крапельниці ока, повіка, області очей чи інших поверхонь. Це може призвести до забруднення крапель.
9. Легким натиском на дно перевернутої пляшечки добийтеся виділення однієї краплі ліків Флуконазол (малюнок 3).
10. Після закраплювання ліків у формі крапель для очей відпустіть палець, яким тримали нижнє повіко. Закрийте око та ніжно притисніть пальцем куток ока біля носа на 2 хвилини (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків в організм.
11. Якщо необхідно закрапати краплі в обидва очі, повторіть вищезазначені дії для другого ока.
12. Негайно після застосування ліків щільно закрутіть кришку пляшечки.
13. Використовуйте лише одну пляшечку з ліками одночасно.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуконазол
У разі закраплювання надлишкової кількості крапель у очі промийте очі теплою водою. Не застосовуйте ліки до наступного запланованого прийому дози.
Пропуск застосування ліків Флуконазол
Якщо пропущено дозу ліків Флуконазол, слід прийняти наступну заплановану дозу. Однак якщо до наступного прийому дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до звичайного графіка застосування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або офтальмологічні мазі, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням різних ліків не менше 5 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Флуконазол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування крапель для очей Флуконазол спостерігалися такі побічні ефекти з невідомою частотою (частоту виникнення не можна було встановити на підставі наявних даних):

• підвищення очного тиску, нечітке зору, біль у оці, відчуття дискомфорту в оці (тимчасове печіння або вколювання після застосування засобу), відчуття стороннього тіла в оці, подразнення ока, почервоніння ока, підвищене сльозовиділення, нечітке зору;
• порушення смаку.

Опис окремих побічних ефектів

• Тривале місцеве застосування кортикостероїдів, призначених для очей, може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску з ураженням зорового нерва, зниженням гостроти зору та порушеннями поля зору, а також до утворення підкапсулярної катаракти та уповільнення процесу загоєння ран (див. розділ 2).
• У разі застосування комбінованої терапії, що містить кортикостероїди, може виникнути вторинна інфекція (див. розділ 2).
• При захворюваннях, що призводять до потоншення рогівки або склери, існує підвищений ризик перфорації (див. розділ 2).
• У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити помутніння рогівки під час лікування через накопичення кальцію.

Якщо побічні ефекти не є серйозними, зазвичай можна продовжувати застосування крапель. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Це стосується також симптомів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біобійчих засобів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флуконазол

Щоб запобігти інфекціям, пляшку слід викинути через 4 тижні після її першого відкриття.
Дата відкриття пляшки повинна бути вказана у місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття: ………………
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.
Зберігати ліки у недоступному для дітей та прихованому місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати у холодильнику.
Не заморожувати.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флукон

• Діючою речовиною ліків є флуорометолон 1 мг/мл.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат дигідрат, полісорбат 80, натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію едетат дигідрат, полівініловий спирт, гіпромелоза, хлоридна кислота концентрована та (або) натрію гідроксид (для досягнення відповідного рН), вода очищена.

Як виглядають ліки Флукон і що містить упаковка
Ліки Флукон — це рідина (суспензія, біла до світло-бурштинового кольору) у пляшці з пластику об’ємом 5 мл із крапельницею з поліетилену низької густини та кришкою з поліпропілену. Паперове пакування містить 1 пляшку об’ємом 5 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Стокгольм
Швеція
Виробник:
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 87337/01-11-2022
Номер дозволу на паралельний імпорт: 71/21