Flucon

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Flucon
1 mg/ml (0,1 %), gotas oculares, suspensión
Fluorometholonum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Flucon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flucon
3. Cómo usar Flucon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flucon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flucon y para qué se utiliza

Flucon se utiliza en el tratamiento de afecciones oculares inflamatorias no infecciosas.
Flucon pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Su acción consiste en prevenir o reducir la inflamación.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flucon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flucon, gotas oculares

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta:
• infección bacteriana ocular aguda no tratada,
• queratitis herpética, viruela, varicela o cualquier otra infección viral ocular,
• infección fúngica ocular,
• infección ocular por tuberculosis,
• infección ocular purulenta no tratada.

Advertencias y precauciones

• El medicamento Flucon debe usarse únicamente por vía oftálmica (en el ojo u ojos).
• Si el paciente utiliza las gotas oculares Flucon durante un período prolongado:
• Puede aumentar la presión intraocular. El riesgo de aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides es mayor en los niños y puede presentarse más rápidamente que en los adultos. Especialmente en el caso de uso del medicamento en niños, debe consultarse al médico. El riesgo de hipertensión ocular y de formación de cataratas inducidas por corticosteroides también es mayor en pacientes que padecen otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Puede desarrollarse glaucoma con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, alteraciones del campo visual y también con formación de catarata subcapsular posterior.
• Si los síntomas empeoran o reaparecen repentinamente, debe consultarse al médico. El paciente puede volverse más susceptible a infecciones oculares.
• Si el paciente desarrolla una infección, el médico recetará otro medicamento indicado para tratar dicha infección.
• Los medicamentos esteroides aplicados localmente en los ojos pueden retrasar la cicatrización de heridas oculares. La administración local simultánea de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede conllevar el riesgo de problemas en la cicatrización ocular.
• Si el paciente padece enfermedades que provocan adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe leer cuidadosamente el apartado "Flucon y otros medicamentos".
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico.

Debe tener especial precaución al usar fluorometolona en el tratamiento de infecciones por el virus del herpes simple
( herpes simplex ). Debe consultarse al médico si el estado de salud empeora o no mejora.
La administración local de corticosteroides puede asociarse con una disminución de la excreción urinaria de cortisol, así como con una reducción de la concentración de cortisol en plasma. Se ha observado que los corticosteroides están relacionados con una disminución de la velocidad de crecimiento en niños, especialmente con dosis altas y tratamiento prolongado. Antes de iniciar el tratamiento con Flucon, debe discutirse este aspecto con el médico o farmacéutico.
Niños
No se ha establecido la seguridad del uso de Flucon en niños menores de 3 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Flucon y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar, incluidos los que no requieren receta médica. Si el paciente utiliza simultáneamente otras gotas o pomadas oculares, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
La administración local simultánea de esteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización de la córnea. No se han realizado estudios sobre interacciones.
Durante el uso de gotas oculares destinadas a dilatar la pupila (por ejemplo, atropina), que pueden provocar un aumento de la presión intraocular, este efecto puede intensificarse si se utiliza simultáneamente Flucon.
Los corticosteroides oculares pueden aumentar la presión intraocular, reduciendo así la eficacia de los medicamentos antiglaucomatosos.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Flucon, por lo que el médico puede decidir un seguimiento cuidadoso del paciente que esté tomando estos medicamentos (incluidos ciertos fármacos utilizados en el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Flucon no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Durante un tiempo tras la administración de Flucon, la visión puede volverse borrosa. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que desaparezca este síntoma.
Flucon contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Deben retirarse las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones corneales (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe consultarse al médico.
Flucon contiene tampones fosfatos
Flucon gotas oculares contiene 8,5 mg de dihidrogenofosfato monohidratado y 12,5 mg de fosfato disódico en cada 5 mililitros de suspensión, lo que equivale a 2,8 mg de fosfatos/ml.
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros durante el tratamiento, opacificación corneal debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Flucon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si tras retirar el tapón la arandela de seguridad se afloja, debe desecharse antes de utilizar el medicamento.

Jóvenes y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis habitualmente recomendada de Flucon es de una gota en el ojo u ojos, de dos a cuatro veces al día. Durante las primeras 24 a 48 horas, el médico puede aumentar la frecuencia de administración hasta una gota cada 4 horas. El médico indicará cuánto tiempo debe durar el tratamiento.

Niños
No se ha establecido la seguridad del uso de Flucon en niños menores de 3 años.
El médico determinará la duración del tratamiento.
Si el medicamento se utiliza en pacientes con glaucoma, el periodo de tratamiento debe limitarse a 2 semanas, salvo que esté justificado un tratamiento más prolongado.
Flucon está indicado exclusivamente para administración oftálmica.

1 2 3 4
Instrucciones para la administración del medicamento en forma de colirio

1. Preparar el frasco del colirio y un espejo.
2. Lavarse bien las manos.
3. Agitar bien el frasco.
4. Desenroscar la tapa.
5. Tomar el frasco con la mano y colocarlo con el fondo hacia arriba, sujetándolo entre el pulgar y el dedo medio (figura 1).
6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota (figura 2).
7. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
8. No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría contaminar las gotas y provocar una infección.
9. Presionar suavemente el fondo del frasco invertido para que salga una sola gota de Flucon (figura 3).
10. Tras aplicar el colirio, retirar el dedo con el que se sujetaba el párpado inferior. Cerrar el ojo y presionar suavemente con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
11. Si es necesario aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
12. Volver a enroscar firmemente la tapa inmediatamente después de usar el medicamento.
13. Debe utilizarse un solo frasco del medicamento a la vez.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación correcta.

Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Flucon
En caso de instilar demasiadas gotas en los ojos, lavarlos con agua tibia. No utilizar el medicamento hasta la siguiente dosis programada.

Si se olvida de aplicar una dosis de Flucon
Si se olvida una dosis de Flucon, debe aplicarse la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza otros colirios o pomadas oftálmicas simultáneamente
Debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Flucon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de Flucon, colirio, se han observado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular, visión borrosa, dolor ocular, sensación de malestar en el ojo (escozor o picor transitorio tras la aplicación del medicamento), sensación de cuerpo extraño en el ojo, irritación ocular, enrojecimiento ocular, lagrimeo excesivo, visión no nítida;
• alteraciones del gusto.

Descripción de algunos efectos adversos seleccionados

• La administración local prolongada de corticosteroides oftálmicos puede provocar un aumento de la presión intraocular con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, así como el desarrollo de catarata subcapsular y retraso en el proceso de curación de heridas (ver sección 2).
• En caso de tratamiento combinado que incluya corticosteroides, puede producirse el desarrollo de infecciones secundarias (ver sección 2).
• En enfermedades que cursan con adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, existe un mayor riesgo de perforación (ver sección 2).
• En pacientes con graves lesiones en la capa transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden provocar muy raramente durante el tratamiento un empañamiento de la córnea debido a la acumulación de calcio.

Si los efectos adversos no son graves, normalmente se puede continuar con el uso del colirio. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, debe informarse al médico o al farmacéutico. Esto también incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos, Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flucon

Para prevenir infecciones, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera
apertura. La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Fecha de la primera apertura: ………………
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No guarde el medicamento en el refrigerador.
No congele.
Mantenga el envase bien cerrado.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flucon

• La sustancia activa del medicamento es fluorometolona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: fosfato monosódico dihidrato, fosfato disódico, polisorbato 80, cloruro sódico, cloruro de benzalconio, edetato disódico, alcohol polivinílico, hipromelosa, ácido clorhídrico concentrado y (o) hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado), agua purificada.

Aspecto del medicamento Flucon y contenido del envase
El medicamento Flucon es un líquido (suspensión, blanca a ámbar claro) en un frasco de plástico de 5 ml con cuentagotas de polietileno de baja densidad y tapón de polipropileno. La caja de cartón contiene 1 frasco de 5 ml de capacidad.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Estocolmo
Suecia
Fabricante:
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 87337/01-11-2022
Número de autorización de importación paralela: 71/21