Flucon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Flucon
1 mg/ml (0,1%), collirio in sospensione
Fluorometholonum
Leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flucon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flucon
3. Come usare Flucon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flucon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flucon e a cosa serve

Flucon è usato nel trattamento delle infiammazioni oculari non infettive.
Flucon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Il loro effetto consiste nel
prevenire o ridurre l’infiammazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flucon

Quando non utilizzare il medicinale Flucon, collirio

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta:
• infezione oculare batterica acuta non trattata,
• cheratite erpetica, vaiolo, varicella o qualsiasi altra infezione oculare virale,
• infezione oculare micotica,
• infezione oculare tubercolare,
• infezione oculare purulenta non trattata.

Avvertenze e precauzioni

• Il medicinale Flucon deve essere utilizzato esclusivamente per instillazione oculare (nell'occhio/occhi).
• Se il paziente utilizza il collirio Flucon per un periodo prolungato:
• può verificarsi un aumento della pressione intraoculare. Il rischio di aumento della pressione intraoculare indotto dai corticosteroidi è maggiore nei bambini e può manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti. In particolare nei bambini, è necessario consultare il medico per un parere. Il rischio di sviluppare ipertensione oculare e cataratta indotti dai corticosteroidi è inoltre maggiore nei pazienti affetti da altre patologie (ad esempio pazienti diabetici).
• può svilupparsi un glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva, alterazioni del campo visivo e formazione di cataratta subcapsulare posteriore.
• Se i sintomi peggiorano o si verifica una recidiva improvvisa della malattia, è necessario rivolgersi al medico. Il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni oculari.
• Se si verifica un'infezione, il medico prescriverà un altro medicinale specifico per il trattamento di tale infezione.
• I corticosteroidi topici possono ritardare la guarigione delle ferite oculari. L'uso contemporaneo locale di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può comportare un rischio di problemi nella cicatrizzazione oculare.
• Se il paziente soffre di patologie che causano un assottigliamento dei tessuti oculari, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
• Se il paziente sta assumendo altri medicinali, deve leggere attentamente il paragrafo "Flucon e altri medicinali".
• Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve rivolgersi al medico.

È necessario prestare particolare cautela nell'uso di fluorometolone nel trattamento dell'infezione da
herpes simplex ( herpes simplex ). Si raccomanda di consultare il medico se lo stato di salute peggiora o non migliora.
L'uso topico di corticosteroidi può essere associato a una riduzione dell'escrezione urinaria di cortisolo e a una riduzione della concentrazione plasmatica di cortisolo. È stato osservato un legame tra l'uso di corticosteroidi e la riduzione della velocità di crescita nei bambini, in particolare con dosi elevate e trattamenti prolungati. Prima di iniziare il trattamento con Flucon, è necessario discutere di questo aspetto con il medico o il farmacista.
Bambini
La sicurezza d'uso di Flucon nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata stabilita; pertanto, l'uso in questa fascia di età non è raccomandato.
Flucon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica. Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o unguenti oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
L'uso contemporaneo locale di steroidi e di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione della cornea. Non sono stati condotti studi sulle interazioni.
Durante l'uso di colliri che hanno lo scopo di dilatare la pupilla (ad esempio atropina), che possono causare un aumento della pressione intraoculare, tale effetto può essere potenziato se viene contemporaneamente utilizzato Flucon.
I corticosteroidi per uso oculare possono aumentare la pressione intraoculare, riducendo così l'efficacia dei farmaci antiglaucomatosi.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Flucon e pertanto il medico curante potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Flucon non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l'applicazione di Flucon, la visione può risultare offuscata. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché questo effetto non scompare.
Flucon contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,5 mg di cloruro di benzalconio in ogni 5 millilitri di sospensione, pari a 0,1 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (la membrana trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.
Flucon contiene fosfati tampone
Flucon collirio contiene 8,5 mg di diidrogenofosfato monoidrato e 12,5 mg di fosfato disodico in ogni 5 millilitri di sospensione, pari a 2,8 mg di fosfati/ml.
In pazienti con gravi lesioni della cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un'opacizzazione corneale dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come usare il medicinale Flucon

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dopo aver rimosso il tappo la fascetta di sicurezza si è allentata, è necessario gettarla via prima
dell'uso del medicinale.
Adolescenti e adulti (inclusi i pazienti anziani)
La dose abitualmente prescritta di Flucon è di una goccia nell'occhio o negli occhi da due a quattro volte al
giorno. Nelle prime 24-48 ore, il medico può aumentare la frequenza fino a una goccia ogni 4 ore. Il medico indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento.
Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso di Flucon nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere usato il medicinale.
Se il medicinale viene usato in pazienti affetti da glaucoma, la durata del trattamento deve essere limitata a 2 settimane, salvo diversa indicazione medica.
Flucon è destinato esclusivamente all'applicazione oculare.

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Modalità di somministrazione del medicinale in forma di collirio

1. Preparare il flacone del collirio e uno specchio.
2. Lavarsi accuratamente le mani.
3. Agitare bene il flacone.
4. Svitare il tappo.
5. Prendere il flacone in mano e tenerlo con il fondo rivolto verso l'alto, impugnandolo tra pollice e medio (figura 1).
6. Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra la palpebra e il bulbo oculare, dove dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può usare uno specchio.
8. Non toccare con l'estremità del contagocce l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare contaminazione delle gocce.
9. Premere leggermente sul fondo del flacone capovolto per far cadere una singola goccia di Flucon (figura 3).
10. Dopo aver instillato il collirio, togliere il dito con cui si tratteneva la palpebra inferiore. Chiudere l'occhio e premere delicatamente con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso per 2 minuti (figura 4). Questo aiuta a impedire che il medicinale venga assorbito nell'organismo.
11. Se necessario instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
12. Dopo l'uso richiudere bene il flacone con il tappo.
13. Utilizzare un solo flacone per l'intero periodo di trattamento.

Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere la procedura correttamente.
Se si usa una dose superiore a quella prescritta di Flucon
In caso di instillazione accidentale di un'eccessiva quantità di gocce negli occhi, risciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non usare il medicinale fino al momento previsto per la successiva dose.
Se si dimentica di usare Flucon
In caso di dimenticanza di una dose di Flucon, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, omettere la dose dimenticata e riprendere il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente usa contemporaneamente altri colliri o pomate oculari, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari vanno applicate per ultime.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flucon può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

Durante l'uso di Flucon collirio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, dolore oculare, sensazione di disagio oculare (bruciore o pizzicore transitorio dopo l’applicazione del medicinale), sensazione di corpo estraneo nell’occhio, irritazione oculare, arrossamento oculare, lacrimazione intensa, visione non nitida;
• alterazioni del gusto.

Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati

• L’uso prolungato locale di corticosteroidi somministrati per via oculare può causare un aumento della pressione intraoculare con danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e alterazioni del campo visivo, nonché lo sviluppo di cataratta subcapsulare e un ritardo nella guarigione delle ferite (vedere punto 2).
• Nel caso di terapie combinate contenenti corticosteroidi, può verificarsi lo sviluppo di infezioni secondarie (vedere punto 2).
• Nei pazienti affetti da malattie che causano un assottigliamento della cornea o della sclera, esiste un rischio maggiore di perforazione (vedere punto 2).
• In pazienti con gravi danni alla trasparenza della parte anteriore dell’occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento un opacizzazione della cornea dovuta all’accumulo di calcio.

Se gli effetti indesiderati non sono gravi, di solito è possibile continuare l’uso del collirio. In caso di dubbi, si consiglia di contattare il medico o il farmacista.

Se si manifestano effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all’indirizzo:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flucon

Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
La data di apertura del flacone deve essere registrata nello spazio indicato di seguito.
Data della prima apertura: ………………
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero.
Non congelare.
Conservare il contenitore ben chiuso.
La data di scadenza indicata si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flucon

• Il principio attivo è fluorometolone 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, fosfato disodico, polisorbato 80, cloruro di sodio, cloruro di benzalconio, edetato disodico, alcool polivinilico, ipromellosa, acido cloridrico concentrato e (o) idrossido di sodio (per ottenere il pH appropriato), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Flucon e contenuto della confezione
Il medicinale Flucon è un liquido (sospensione, da bianco a giallo chiaro) contenuto in una bottiglia di plastica da 5 ml con contagocce in polietilene a bassa densità e tappo in polipropilene. La confezione cartonata contiene 1 bottiglia da 5 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Stoccolma
Svezia
Produttore:
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 87337/01-11-2022
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 71/21