Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл

Уклад вкладеного до упаковки: Інформація для користувача

Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл, розчин для інфузій
флуконазол
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Слід зберігати цей уклад, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти,
не вказані в укладі, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Зміст укладу

1. Що таке лікарський засіб Флуконазол Б. Браун і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуконазол Б. Браун
3. Як застосовувати лікарський засіб Флуконазол Б. Браун
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флуконазол Б. Браун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуконазол Б. Браун і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флуконазол Б. Браун належить до групи ліків, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою
речовиною лікарського засобу є флуконазол.
Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також може застосовуватися як
профілактика інфекцій, викликаних дріжджами. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок Candida.
Дорослі
Лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтові для лікування таких видів грибкових інфекцій:
Криптококовий менінгоенцефаліт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіомікоз — захворювання дихальної системи.
Інфекції, спричинені дріжджами Candida, що виникають у крові, внутрішніх органах (наприклад, у
серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Мукозні кандидози — інфекції, що уражають слизові оболонки порожнини рота та горла, а також запалення, спричинене тиском зубного протеза.
Пацієнт також може отримувати лікарський засіб Флуконазол Б. Браун з метою:
запобігання рецидиву криптококового менінгоенцефаліту,
запобігання рецидиву мукозних кандидозів,
запобігання інфекціям, спричиненим дріжджами Candida (якщо імунна система пацієнта ослаблена і не функціонує належним чином).
Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтові для лікування таких видів грибкових інфекцій:
Мукозні кандидози — інфекції, що уражають слизові оболонки порожнини рота та горла, а також запалення, спричинене тиском зубного протеза.
Інфекції, спричинені дріжджами Candida, що виникають у крові, внутрішніх органах (наприклад, у
серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгоенцефаліт — грибкова інфекція головного мозку.
Пацієнт також може отримувати лікарський засіб Флуконазол Б. Браун з метою:
запобігання інфекціям, спричиненим дріжджами Candida (якщо імунна система пацієнта ослаблена і не функціонує належним чином),
запобігання рецидиву криптококового менінгоенцефаліту,
Сторінка 1 з 9

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуконазол Б. Браун

Коли не застосовувати препарат Флуконазол Б. Браун:
якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші ліки для лікування грибкових інфекцій або
будь-який із інших компонентів цього препарату (перераховані в розділі 6). Симптоми алергії можуть
включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування
алергій),
якщо пацієнт приймає цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка),
якщо пацієнт приймає пімозид (використовується для лікування психічних захворювань),
якщо пацієнт приймає хінідин (використовується для лікування аритмії серця),
якщо пацієнт приймає еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій).
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Флуконазол Б. Браун слід обговорити з лікарем, якщо:
у пацієнта є проблеми з печінкою або нирками,
у пацієнта є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму,
у пацієнта є порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
у пацієнта виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри) або утруднення
дихання,
у пацієнта виникають симптоми «недостатності кори надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють
відповідної кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або
тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
у пацієнта після застосування препарату Флуконазол Б. Браун коли-небудь виникала важка висипка
на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в роті,
грибкова інфекція не зникає, може знадобитися застосування іншого протигрибкового
лікування.
У пацієнтів, яким лікували препаратом Флуконазол Б. Браун, спостерігалися випадки серйозних шкірних реакцій,
включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4, слід негайно припинити застосування препарату Флуконазол Б. Браун і
невідкладно звернутися за медичною допомогою.
Інші ліки та Флуконазол Б. Браун
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Потрібно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій), цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка),
пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмії серця) або
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати
разом із препаратом Флуконазол Б. Браун (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Флуконазол Б. Браун»).
Деякі ліки можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Б. Браун. Якщо пацієнт приймає
будь-який із наведених нижче ліків, слід переконатися, що лікар про це знає:
ріфампіцин, ріфабутин або азитроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій),
аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, відомого також як екзема),
алфентаніл, фентаніл (засоби загального знеболювання),
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — аритмії),
амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти),
амфотеріцин В, воріконазол (протигрибкові засоби),
ліки для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів (варфарин або подібні ліки),
похідні бензодіазепінів (мідазолам, тріазолам або подібні ліки), що використовуються як снодійні або
протитривожні засоби,
сторінка 2 з 9
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів),
ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін, верапаміл, гідрохлоротіазид (діуретик) та лозартан
(ліки, що використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску),
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників),
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантата),
циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкрістин, вінбластин або подібні ліки), що використовуються для лікування
пухлин,
галофантрін (ліки, що використовуються для лікування малярії),
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні ліки), що використовуються для зниження
високого рівня холестерину,
метадон (знеболювальний засіб),
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні
протизапальні засоби, НПЗЗ),
пероральні засоби контрацепції,
преднізон (стероїд),
зідовудин, відомий також як AZT; саквінавір (використовуються у пацієнтів із ВІЛ-інфекцією),
цукророзсмокуючі засоби, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
теофілін (використовується для лікування астми),
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення
погіршення функції нирок,
вітамін А (дієтична добавка),
івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу),
ібрутиніб (використовується для лікування раку крові),
луразидон (використовується для лікування шизофренії).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або годує груддю, слід повідомити про це лікареві.
Перед прийомом будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується почекати тиждень після прийому однієї дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При тривалому курсі лікування флуконазолом слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Флуконазол Б. Браун, якщо тільки лікар не рекомендував інше. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату або протягом 1 тижня після прийому останньої дози,
їй слід негайно звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищувати ризик викиднів.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищувати ризик вроджених вад серця,
кісток та (або) м’язів у новонародженої дитини.
Були зареєстровані випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, а також стегнових та ліктьових кісток у матерів, які лікувалися кокцидіоїдомікоз протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є чітким.
Можна продовжувати годування груддю після прийому однієї дози 150 мг флуконазолу.
Не слід годувати груддю, якщо пацієнтка приймає багаторазові дози флуконазолу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати
запаморочення або епілептичні напади.
Препарат Флуконазол Б. Браун містить натрій
Препарат містить 177 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній пляшці об’ємом 50 мл. Це відповідає 8,9%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
сторінка 3 з 9
Препарат містить 354 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній пляшці об’ємом 100 мл. Це відповідає
17,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 709 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній пляшці об’ємом 200 мл. Це відповідає
35,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Флуконазол Б. Браун

Ці ліки буде вводити лікар або медсестра у вигляді повільного внутрішньовенного введення (крапельниці).
Ліки Флуконазол Б. Браун постачаються у вигляді розчину. Цей розчин не буде додатково розбавлятися.
Більше інформації для медичного персоналу наведено в кінці інструкції.
Типові дози цього лікування при різних інфекціях наведені нижче. Якщо пацієнт не впевнений, чому він отримує
ліки Флуконазол Б. Браун, він повинен запитати про це лікаря або медсестру.
Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років
За призначенням лікаря (дозування, передбачене для дорослих або для дітей)
Діти віком до 11 років
Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати 400 мг на добу.
Доза буде заснована на масі тіла дитини в кілограмах.

Сторінка 4 з 9

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що й вище, але вводиться кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм
маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком до 2 тижнів:
Та сама доза, що й вище, але вводиться кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм
маси тіла кожні 72 години.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Слід застосовувати звичайну дозу для дорослих, якщо тільки пацієнт не має проблем із нирками.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу залежно від стану функції нирок пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Б. Браун
Якщо пацієнт побоюється, що отримав надто високу дозу препарату Флуконазол Б. Браун, слід негайно
повідомити лікаря або медсестру. Симптоми можливого передозування включають чути,
бачити, відчувати або думати про неіснуючі речі (галюцинації та параноїдальні поведінки).
Пропуск введення дози препарату Флуконазол Б. Браун
Оскільки цей препарат вводиться під суворим наглядом лікаря, імовірність пропуску дози є невеликою.
Тим не менш, якщо пацієнт вважає, що дозу пропущено, слід повідомити про це лікаря
або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флуконазол Б. Браун і негайно звернутися за медичною допомогою:

• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У небагатьох пацієнтів виникають алергічні реакції, проте серйозні алергічні реакції є
рідкісними (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
таких симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:
раптове виникнення свистячого дихання, задиху або тиску в грудній клітці,
набряк повік, обличчя і/або губ,
свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червона свербляча висипка,
висип на шкірі,
серйозні шкірні реакції, такі як висип із утворенням пухирів (може з’явитися в роті та на
язику).
Сторінка 5 з 9
Препарат Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл може мати небажані ефекти на печінку. Симптоми проблем із печінкою включають:
втому,
втрату апетиту,
блювоту,
жовтяницю шкіри і/або склер очей (жовтяниця).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флуконазол
Б. Браун і негайно повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти:
Крім того, якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посиляться або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
головний біль,
дискомфорт у шлунку, діарея, нудота, блювота,
відхилення від норми результатів аналізів функції печінки,
висип.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
зниження кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до блідості шкіри, слабкості або задишки,
зниження апетиту,
неможливість заснути, сонливість,
припадки епілепсії, запаморочення, відчуття обертання, відчуття жалення або поколювання, оніміння,
зміни смакових відчуттів,
запори, диспепсія, метеоризм, сухість у роті,
біль у м’язах,
ураження печінки та жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця),
пухирі, пухирі на шкірі (крурпі), свербіж, підвищена пітливість,
втома, погане самопочуття, гарячка.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
зниження кількості білих кров’яних клітин, які захищають від інфекцій, та тромбоцитів (кров’яних пластинок, що запобігають кровотечі),
червоне або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути спричинене низькою кількістю тромбоцитів, зміни кількості інших кров’яних клітин,
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину та жирів у крові),
тремтіння,
низький вміст калію у крові,
відхилення на ЕКГ (електрокардіограмі), зміни частоти або ритму роботи серця,
недостатність печінки,
алергічні реакції (іноді серйозні), що включають поширену висипку з пухирями та шелушінням шкіри, серйозні шкірні реакції, набряк губ і/або обличчя,
випадіння волосся.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Сторінка 6 з 9
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати лікарський засіб Флуконазол Б. Браун

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на пачці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не заморожувати.
Цей лікарський засіб слід використати безпосередньо після першого відкриття ємності.
Для застосування придатний лише розчин, що не містить твердих частинок. Не застосовувати, якщо пляшка
пошкоджена.
Пляшки призначені виключно для одноразового використання. Після використання пляшки та всю залишкову вміст треба утилізувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуконазол Б. Браун
Діючою речовиною лікарського засобу є флуконазол.
Кожен мл містить 2 мг флуконазолу.
Інші складові (допоміжні речовини): натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Флуконазол Б. Браун і що містить упаковка
Лікарський засіб Флуконазол Б. Браун є прозорим безбарвним розчином вищезазначених складових у воді.
Доступний у поліетиленових пляшках місткістю 50 мл, 100 мл або 200 мл.
Розмір упаковки: упаковки по 10, 20 або 50 пляшок.
Не всі види упаковок можуть бути у розпорядженні.
Відповідальна установа:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen
Сторінка 7 з 9
Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-45 67
Виробник:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація призначена виключно для медичного фахового персоналу

Інфузії внутрішньовенно повинні вводитися зі швидкістю не більше 10 мл/хвилину. Продукт Флуконазол Б. Браун у вигляді розчину для інфузій містить натрію хлорид у концентрації 9 мг/мл (0,9%); на кожні 200 мг флуконазолу (пляшка 100 мл) припадає по 15 ммоль іонів Na+ та Cl-. Оскільки продукт Флуконазол Б. Браун доступний у вигляді розчину, розведеного хлоридом натрію, слід звертати увагу на швидкість введення інфузії у пацієнтів, яким необхідно обмежити надходження натрію або рідини.
Продукт Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл сумісний з наступними розчинами:
a) розчин глюкози для інфузій 200 мг/мл (якщо доступний)
b) розчин Рінгера для інфузій
c) розчин Гартмана, розчин Рінгера з лактатом (якщо доступний)
d) розчин калію хлориду 20 мЕкв/л у розчині глюкози 50 мг/мл (якщо доступний)
e) розчин натрію гідрогенкарбонату для інфузій 84 мг/мл (8,4%) (якщо доступний)
f) розчин натрію хлориду для інфузій 9 мг/мл (0,9%)
g) розчин Sterofundin ISO для інфузій (якщо доступний).
Сторінка 8 з 9
Флуконазол можна вводити через встановлений інфузійний катетер разом з вищезазначеними розчинами. Не рекомендується змішувати перед вливанням з іншими лікарськими засобами, хоча специфічних несумісностей не спостерігалося.
Розчин для інфузій призначений виключно для одноразового використання.
Термін придатності після першого відкриття упаковки
Лікарський засіб слід використовувати безпосередньо після першого відкриття упаковки.
Термін придатності після розведення відповідно до інструкції
Хімічна та фізична стабільність сумішей з розчинами, зазначеними нижче, доведена протягом 72 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід розбавляти безпосередньо перед застосуванням. Якщо розчин не використовується відразу після приготування, відповідальність за його зберігання та умови перед застосуванням несе користувач. Період зберігання, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, за винятком випадків, коли розведення проводиться за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Розведення має проводитися в асептичних умовах. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині твердих частинок або змін кольору. Для застосування придатний лише прозорий розчин, що не містить твердих частинок.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Для отримання повної інформації щодо цього лікарського засобу слід ознайомитися з вмістом інструкції з медичного застосування.
Сторінка 9 з 9