Флуконазол b. braun 2 мг/мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл, раствор для инфузий
флуконазол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к врачу или провизору.
Если у вас возникнут побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или провизору.
Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Флуконазол Б. Браун и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флуконазол Б. Браун
3. Как применять лекарственное средство Флуконазол Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Флуконазол Б. Браун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Флуконазол Б. Браун и для чего оно применяется

Лекарственное средство Флуконазол Б. Браун относится к группе препаратов, называемых «противогрибковыми средствами». Действующим веществом препарата является флуконазол.
Флуконазол применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться в качестве профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является грибок Candida.
Взрослые
Врач может назначить этот препарат пациенту для лечения следующих видов грибковых инфекций:
Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.
Кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы.
Инфекции, вызванные грибками рода Candida, локализующиеся в кровотоке, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящей системе.
Мукозный кандидоз — инфекции слизистых оболочек полости рта и глотки, а также воспаление, вызванное давлением зубного протеза.
Пациент также может получать препарат Флуконазол Б. Браун для:
профилактики рецидива криптококкового менингита,
профилактики рецидива мукозного кандидоза,
профилактики инфекций, вызванных грибками рода Candida (если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно).
Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Врач может назначить этот препарат пациенту для лечения следующих видов грибковых инфекций:
Мукозный кандидоз — инфекции слизистых оболочек полости рта и глотки, а также воспаление, вызванное давлением зубного протеза.
Инфекции, вызванные грибками рода Candida, локализующиеся в кровотоке, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящей системе.
Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.
Пациент также может получать препарат Флуконазол Б. Браун для:
профилактики инфекций, вызванных грибками рода Candida (если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно),
профилактики рецидива криптококкового менингита,
Страница 1 из 9

2. Важная информация перед применением препарата Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл

Когда не следует применять препарат Флуконазол Б. Браун:
если у пациента имеется аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или
на любой из остальных компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергии могут
включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
если пациент принимает астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты, применяемые при аллергических реакциях),
если пациент принимает цизаприд (применяется при нарушениях функции желудка),
если пациент принимает пимозид (применяется при психических заболеваниях),
если пациент принимает хинидин (применяется при лечении аритмии сердца),
если пациент принимает эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Флуконазол Б. Браун необходимо проконсультироваться с врачом, если:
у пациента имеются проблемы с печенью или почками,
у пациента имеется заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма,
у пациента имеется нарушение уровня калия, кальция или магния в крови,
у пациента возникают тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи) или затруднённое дыхание,
у пациента возникают симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе),
у пациента ранее после применения препарата Флуконазол Б. Браун возникала тяжёлая сыпь, ошпаривание кожи, пузыри и (или) язвы полости рта,
грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, получающих лечение препаратом Флуконазол Б. Браун, отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в разделе 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Флуконазол Б. Браун и обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие с другими лекарствами и препаратом Флуконазол Б. Браун
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты), цизаприд (применяется при нарушениях функции желудка), пимозид (применяется при психических заболеваниях), хинидин (применяется при лечении аритмии сердца) или эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с препаратом Флуконазол Б. Браун (см. раздел «Когда не следует применять препарат Флуконазол Б. Браун»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол Б. Браун. Если пациент принимает один из следующих препаратов, необходимо убедиться, что врач об этом знает:
рифампицин, рифабутин или азитромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
аброкитиниб (применяется при лечении атопического дерматита, также известного как атопический экзема),
алфентанил, фентанил (анестетики),
амиодарон (применяется при лечении нерегулярного сердцебиения — аритмии),
амитриптилин, нортриптилин (применяются как антидепрессанты),
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты),
препараты, разжижающие кровь для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты),
бензодиазепиновые производные (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые как снотворные или противотревожные средства,
Страница 2 из 9
карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилептических припадков),
нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин, верапамил, гидрохлоротиазид (диуретик) и лозартан (препараты, применяемые при лечении гипертонии — высокого артериального давления),
олапариб (применяется при лечении рака яичника),
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата),
циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении опухолей,
галофантрин (препарат, применяемый при лечении малярии),
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина,
метадон (обезболивающее средство),
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП),
пероральные контрацептивы,
преднизон (стероид),
зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у пациентов с ВИЧ-инфекцией),
противодиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
теофиллин (применяется при лечении астмы),
тофацитиниб (применяется при лечении ревматоидного артрита),
толваптан (применяется при лечении гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек),
витамин А (пищевая добавка),
ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза),
ибрутиниб (применяется при лечении рака крови),
луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, планирует забеременеть или кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приёма однократной дозы флуконазола до наступления беременности.

При длительных курсах лечения флуконазолом необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приёма последней дозы.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она не должна принимать препарат Флуконазол Б. Браун, если только врач не посоветовал иное. Если беременность наступила во время приёма этого препарата или в течение 1 недели после приёма последней дозы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск выкидыша.
Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск врождённых пороков сердца, костей и (или) мышц у новорождённого ребёнка.

Имеются сообщения о случаях врождённых пороков черепа, ушей, бедренных и локтевых костей у детей, рождённых матерями, получавшими лечение кокцидиоидомикоза в течение как минимум 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями не установлена окончательно.

Можно продолжать грудное вскармливание после приёма однократной дозы 150 мг флуконазола.
Не следует кормить грудью, если пациентка принимает многократные дозы флуконазола.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При вождении транспортных средств или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или приступы эпилепсии.

Препарат Флуконазол Б. Браун содержит натрий
Препарат содержит 177 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 50 мл бутылочке. Это составляет 8,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Страница 3 из 9
Препарат содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 100 мл бутылочке. Это составляет 17,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит 709 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 200 мл бутылочке. Это составляет 35,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл

Этот препарат будет вводиться врачом или медсестрой в виде медленного внутривенного введения (капельной инфузии). Лекарство Флуконазол Б. Браун поставляется в виде раствора. Этот раствор дополнительно разбавляться не будет. Дополнительная информация для медицинского персонала приведена в конце инструкции.
Ниже указаны типичные дозы этого препарата при различных инфекциях. Если пациент не уверен, почему ему назначили лекарство Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл, он должен спросить об этом у врача или медсестры.
Взрослые

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
По назначению врача (дозировка, предусмотренная для взрослых или для детей)
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза для детей не должна превышать 400 мг в сутки.
Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Страница 4 из 9

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Такая же доза, как указано выше, но вводится раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на килограмм
массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Такая же доза, как указано выше, но вводится раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на килограмм
массы тела каждые 72 часа.
Применение у пожилых пациентов
Следует применять обычную дозу для взрослых, если только у пациента нет проблем с почками.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Врач может изменить дозу в зависимости от состояния функции почек пациента.
Применение препарата Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент опасается, что ему была введена слишком большая доза препарата Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомы возможной передозировки включают слуховые, зрительные, осязательные ощущения или мысли о несуществующих вещах (галлюцинации и параноидное поведение).
Пропуск введения дозы препарата Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл
Поскольку данный препарат вводится под строгим контролем врача, вероятность пропуска дозы крайне мала. Однако если пациент считает, что доза была пропущена, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Флюкозол Б. Браун 2 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Флюкозол Б. Браун и срочно обратиться за медицинской помощью:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У небольшого числа пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов). Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно сообщить врачу:
внезапное появление свистящего дыхания, одышки или ощущения сдавления в грудной клетке,
отек век, лица и/или губ,
зуд всего тела, покраснение кожи или красная зудящая сыпь,
сыпь на коже,
тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (могут появляться во рту и на языке).

Препарат Флюкозол Б. Браун 2 мг/мл может оказывать неблагоприятное воздействие на печень. Симптомы проблем с печенью включают:
утомляемость,
потерю аппетита,
тошноту и рвоту,
желтушность кожи и/или белков глаз (желтуха).

Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флюкозол Б. Браун и немедленно сообщить врачу.

Другие побочные эффекты:
Кроме того, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):
головная боль,
дискомфорт в желудке, диарея, тошнота, рвота,
отклонения в результатах анализов функции печени,
сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):
снижение количества эритроцитов, приводящее к бледности кожи, слабости или одышке,
снижение аппетита,
бессонница, сонливость,
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание или онемение,
изменение вкусовых ощущений,
запоры, диспепсия, метеоризм, сухость во рту,
боли в мышцах,
повреждение печени и желтушность кожи и/или глаз (желтуха),
волдыри, пузыри на коже (крапивница), зуд, повышенное потоотделение,
утомляемость, плохое самочувствие, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):
снижение количества лейкоцитов, защищающих от инфекций, и тромбоцитов (кровяных телец, предотвращающих кровотечение),
появление красных или пурпурных пятен на коже, которые могут быть вызваны низким уровнем тромбоцитов, изменения в количестве других кровяных клеток,
изменения химического состава крови (повышенный уровень холестерина и жиров в крови),
дрожание,
низкий уровень калия в крови,
нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), изменения частоты или ритма сердца,
печеночная недостаточность,
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырьковую сыпь с шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и/или лица,
выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Этот препарат следует использовать непосредственно после первого вскрытия ёмкости.
Для применения пригоден только раствор, не содержащий твёрдых частиц. Не применять, если бутылка повреждена.
Бутылки предназначены исключительно для однократного использования. После использования следует утилизировать бутылки и весь оставшийся раствор.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флуконазол Б. Браун
Действующим веществом препарата является флуконазол.
Каждый мл содержит 2 мг флуконазола.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Флуконазол Б. Браун и что содержит упаковка
Лекарство Флуконазол Б. Браун представляет собой прозрачный бесцветный раствор вышеуказанных компонентов в воде.
Доступен в полиэтиленовых флаконах объемом 50 мл, 100 мл или 200 мл.
Размер упаковки: упаковки по 10, 20 или 50 флаконов.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen
Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-45 67

Производитель:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Испания

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала

Инфузии следует вводить со скоростью не более 10 мл/минуту. Продукт Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл в виде раствора для инфузий содержит хлорид натрия в концентрации 9 мг/мл (0,9%); на каждые 200 мг флуконазола (в бутылке объёмом 100 мл) приходится по 15 ммоль ионов Na+ и Cl-. Поскольку продукт Флуконазол Б. Браун представлен в виде разбавленного раствора хлорида натрия, необходимо обращать внимание на скорость введения инфузии у пациентов, которым требуется ограничение поступления натрия или жидкости.

Продукт Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл совместим со следующими растворами:
a) раствор глюкозы для инфузий 200 мг/мл (если доступен)
b) раствор Рингера для инфузий
c) раствор Гартмана, раствор Рингера с лактатом (если доступен)
d) раствор хлорида калия 20 мэкв/л в растворе глюкозы 50 мг/мл (если доступен)
e) раствор гидрокарбоната натрия для инфузий 84 мг/мл (8,4%) (если доступен)
f) раствор хлорида натрия для инфузий 9 мг/мл (0,9%)
g) раствор Стерофундин ISO для инфузий (если доступен).

Страница 8 из 9

Флуконазол можно вводить через установленный инфузионный катетер одновременно с вышеуказанными жидкостями. Не рекомендуется смешивать перед инфузией с другими лекарственными средствами, хотя специфических несовместимостей не наблюдалось.

Раствор для инфузий предназначен исключительно для однократного использования.

Срок годности после первого вскрытия упаковки
Лекарственный препарат следует использовать непосредственно после первого вскрытия упаковки.

Срок годности после разведения в соответствии с инструкцией
Химическая и физическая стабильность смесей с нижеперечисленными растворами подтверждена в течение 72 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует разводить непосредственно перед применением. Если раствор не используется сразу после приготовления, ответственность за условия хранения и сроки до применения несёт пользователь. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Разведение должно проводиться в асептических условиях. Перед применением необходимо визуально проверить раствор на наличие твёрдых частиц или изменений окраски. Для применения пригоден только прозрачный раствор, не содержащий твёрдых частиц.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.

Для получения исчерпывающей информации об этом лекарственном препарате необходимо ознакомиться с содержанием инструкции по применению.

Страница 9 из 9