Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, soluzione per infusione
fluconazolo
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
Si rivolga al medico o al farmacista se ha qualsiasi dubbio.
Se nota qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluconazole B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluconazole B. Braun
3. Come usare Fluconazole B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazole B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazole B. Braun e a cosa serve

Fluconazole B. Braun appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antimicotici”. La sostanza attiva è il fluconazolo.
Il fluconazolo viene utilizzato per trattare infezioni causate da funghi ed è anche impiegato come profilassi contro le infezioni da Candida. La causa più comune di infezioni fungine è il lievito Candida.

Adulti
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni fungine:
Meningite criptococcica – un’infezione fungina del cervello.
Coccidiomicosi – una malattia dell’apparato respiratorio.
Infezioni da Candida presenti nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nell’apparato urinario.
Candidosi mucocutanea – infezioni che coinvolgono le membrane mucose della bocca e della gola, nonché l’infiammazione causata dalla pressione di una protesi dentale.

Può inoltre ricevere Fluconazole B. Braun per:
prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica,
prevenire la ricomparsa della candidosi mucocutanea,
prevenire infezioni da Candida (quando il sistema immunitario è indebolito e non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni fungine:
Candidosi mucocutanea – infezioni che coinvolgono le membrane mucose della bocca e della gola, nonché l’infiammazione causata dalla pressione di una protesi dentale.
Infezioni da Candida presenti nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nell’apparato urinario.
Meningite criptococcica – un’infezione fungina del cervello.

Può inoltre ricevere Fluconazole B. Braun per:
prevenire infezioni da Candida (quando il sistema immunitario è indebolito e non funziona correttamente),
prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica,
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2. Informazioni importanti prima dell'uso di Fluconazole B. Braun

Quando non usare il medicinale Fluconazole B. Braun:
se il paziente è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, o
a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono
comprendere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
se il paziente sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie),
se il paziente sta assumendo cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici),
se il paziente sta assumendo pimozide (utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche),
se il paziente sta assumendo chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache),
se il paziente sta assumendo eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Fluconazole B. Braun, è necessario discutere con il medico se:
il paziente ha problemi al fegato o ai reni,
il paziente ha una malattia cardiaca, compresi disturbi del ritmo cardiaco,
il paziente ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue,
il paziente manifesta gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle) o difficoltà respiratorie,
il paziente manifesta sintomi di „insufficienza surrenalica”, quando le ghiandole surrenali non producono
quantità adeguate di certi ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, calo ponderale, dolore addominale),
il paziente ha precedentemente manifestato, dopo l’assunzione di Fluconazole B. Braun, eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali,
l’infezione fungina non regredisce, potrebbe essere necessario un diverso trattamento antifungino.

Nei pazienti trattati con Fluconazole B. Braun sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Fluconazole B. Braun e rivolgersi senza indugio a un medico.

Altri medicinali e Fluconazole B. Braun
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti in futuro.

Informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie), cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici), pimozide (utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche), chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazole B. Braun (vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Fluconazole B. Braun”).

Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazole B. Braun. Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, è necessario informarne il medico:
rifampicina, rifabutina o azitromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
abrocitinib (utilizzato nel trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico),
alfentanil, fentanil (anestetici),
amiodarone (utilizzato nel trattamento dei battiti cardiaci irregolari – aritmie),
amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi),
anfotericina B, voriconazolo (medicinali antifungini),
medicinali anticoagulanti per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o medicinali simili),
benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati come sonniferi o ansiolitici,
carbamazepina, fenitoina (utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche),
nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina, verapamil, idroclorotiazide (diuretico) e losartan
(medicali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione – pressione alta),
olaparib (utilizzato nel trattamento del cancro ovarico),
ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto),
ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati nel trattamento dei tumori,
halofantrina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria),
statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre l’alto livello di colesterolo,
metadone (analgesico),
celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS),
contraccettivi orali,
prednisone (cortisonico),
zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti con infezione da HIV),
medicinali antidiabetici, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide,
teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma),
tofacitinib (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide),
tolvaptan utilizzato nel trattamento dell’iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue) o per rallentare il peggioramento della funzionalità renale,
vitamina A (integratore alimentare),
ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica),
ibrutinib (utilizzato nel trattamento del cancro del sangue),
lurasidone (utilizzato nel trattamento della schizofrenia).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, cerca di rimanere incinta o sta allattando, deve informarne il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Se la paziente desidera rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di concepire.

In caso di trattamenti prolungati con fluconazolo, discutere con il medico la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per una settimana dopo l’ultima dose.

Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, non deve assumere Fluconazole B. Braun a meno che il medico non indichi diversamente. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento o entro una settimana dall’assunzione dell’ultima dose, deve contattare immediatamente il medico.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo.
L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite cardiache, ossee e (o) muscolari nel neonato.

Sono stati riportati casi di malformazioni congenite craniche, auricolari e delle ossa femorali e ulnari in neonati di madri trattate per coccidioidomicosi con dosi elevate di fluconazolo (400–800 mg al giorno) per almeno 3 mesi. Il legame tra l’uso di fluconazolo e questi casi non è chiaro.

È possibile continuare ad allattare dopo una singola dose di 150 mg di fluconazolo.
Non si deve allattare se la paziente assume dosi multiple di fluconazolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari, tenere presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o crisi epilettiche.

Fluconazole B. Braun contiene sodio
Il medicinale contiene 177 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 50 ml. Ciò corrisponde all’8,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 354 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 100 ml. Ciò corrisponde al 17,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene 709 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 200 ml. Ciò corrisponde al 35,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Fluconazole B. Braun

Questo medicinale sarà somministrato da un medico o da un'infermiera sotto forma di lenta iniezione (infusione) in una
vena. Il medicinale Fluconazole B. Braun è fornito come soluzione. Tale soluzione non verrà ulteriormente
diluita. Ulteriori informazioni per il personale medico si trovano alla fine del foglietto illustrativo.
Le dosi tipiche di questo medicinale utilizzate per vari tipi di infezioni sono riportate di seguito. Se il paziente non è sicuro del motivo per cui gli viene somministrato il medicinale Fluconazole B. Braun, dovrebbe chiedere al medico o all'infermiere.
Adulti

Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
Secondo le indicazioni del medico (posologia prevista per adulti o per bambini)
Bambini di età fino a 11 anni
La dose massima per i bambini non deve superare i 400 mg al giorno.
La dose sarà basata sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

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Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età
Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:
La stessa dose indicata sopra, ma somministrata ogni 2 giorni. Dose massima: 12 mg per chilogrammo
di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
La stessa dose indicata sopra, ma somministrata ogni 3 giorni. Dose massima: 12 mg per chilogrammo
di peso corporeo ogni 72 ore.
Uso nei pazienti anziani
Deve essere utilizzata la dose normale per adulti, a meno che il paziente non abbia problemi renali.
Uso nei pazienti con problemi renali
Il medico può modificare la dose in base allo stato della funzionalità renale del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluconazole B. Braun
Se si pensa che sia stata somministrata una dose eccessiva di Fluconazole B. Braun, informare immediatamente
il medico o l'infermiere. I sintomi di un possibile sovradosaggio comprendono udire, vedere, percepire o pensare
a cose che non esistono (allucinazioni e comportamenti paranoici).
Salto della somministrazione di una dose di Fluconazole B. Braun
Poiché questo medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che una dose venga saltata.
Tuttavia, se si ritiene che una dose sia stata omessa, informare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero insorgere uno o più dei seguenti sintomi nel paziente, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Fluconazolo
B. Braun e consultare urgentemente un medico:

• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

In alcuni pazienti si possono verificare reazioni allergiche, tuttavia le reazioni allergiche gravi sono
rare (possono verificarsi in 1 paziente su 1000). Se il paziente dovesse manifestare uno dei
seguenti sintomi, è necessario avvertire immediatamente il medico:
comparsa improvvisa di respiro sibilante, affanno o senso di oppressione al torace,
gonfiore delle palpebre, del viso e/o delle labbra,
prurito generalizzato, arrossamento della pelle o eruzione cutanea rossa e pruriginosa,
eruzione cutanea,
gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono apparire anche in bocca e sulla lingua).
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Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml può avere effetti indesiderati sul fegato. I sintomi di problemi epatici comprendono:
stanchezza,
perdita di appetito,
vomito,
colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi (itterizia).
Se il paziente dovesse manifestare uno di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Fluconazolo
B. Braun e consultare urgentemente un medico.
Altri effetti indesiderati:
Inoltre, se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti dovesse peggiorare o se dovessero insorgere effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
mal di testa,
fastidio gastrico, diarrea, nausea, vomito,
risultati anomali dei test di funzionalità epatica effettuati sul sangue,
eruzione cutanea.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
riduzione del numero di globuli rossi, che provoca pallore della pelle, debolezza o affanno,
perdita di appetito,
inabilità a dormire, sonnolenza,
crisi epilettiche, vertigini, sensazione di giramento, formicolio o pizzicore, intorpidimento,
alterazioni del gusto,
stipsi, indigestione, flatulenza, secchezza delle bocca,
dolore muscolare,
danno epatico e colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia),
vesciche, bolle sulla pelle (orticaria), prurito, aumento della sudorazione,
affaticamento, malessere generale, febbre.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):
riduzione del numero di globuli bianchi, che proteggono dalle infezioni, e delle piastrine (cellule che impediscono il sanguinamento),
colorazione rossa o violacea della pelle, che può essere causata da un basso numero di piastrine, alterazioni del numero di altre cellule del sangue,
variazioni della composizione chimica del sangue (livelli elevati di colesterolo e di grassi nel sangue),
tremore,
bassi livelli di potassio nel sangue,
anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG), variazioni della frequenza o del ritmo cardiaco,
insufficienza epatica,
reazioni allergiche (talvolta gravi), comprensive di eruzioni cutanee estese con vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e/o del viso,
perdita dei capelli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
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Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Fluconazole B. Braun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non congelare.
Questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura del contenitore.
Utilizzare esclusivamente soluzioni che non contengano particelle solide. Non utilizzare se il flacone è danneggiato.
I flaconi sono destinati all'uso monouso. Dopo l'uso, i flaconi e qualsiasi contenuto residuo devono essere smaltiti correttamente.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluconazole B. Braun
Il principio attivo è fluconazolo.
Ogni ml contiene 2 mg di fluconazolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Fluconazole B. Braun e contenuto della confezione
Fluconazole B. Braun è una soluzione limpida e incolore contenente i componenti sopra elencati in acqua.
È disponibile in flaconi di polietilene contenenti 50 ml, 100 ml o 200 ml.
Confezioni da 10, 20 o 50 flaconi.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Indirizzo postale:
34209 Melsungen
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Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67
Produttore:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcellona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’Area Economica Europea
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Le infusioni endovenose devono essere somministrate con una velocità non superiore a 10 ml/minuto. Il prodotto Fluconazole B. Braun in soluzione per infusione contiene cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%); ogni 200 mg di fluconazolo (flacone da 100 ml) corrispondono 15 mmol di ioni Na+ e Cl-. Poiché il prodotto Fluconazole B. Braun è disponibile come soluzione diluita in cloruro di sodio, nei pazienti che richiedono una limitazione dell'apporto di sodio o di liquidi si deve prestare attenzione alla velocità di somministrazione dell'infusione.
Il prodotto Fluconazole B. Braun 2 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni:
a) soluzione per infusione di glucosio 200 mg/ml (se disponibile)
b) soluzione per infusione di Ringer
c) soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer con lattato (se disponibile)
d) soluzione di cloruro di potassio 20 mEq/l in soluzione di glucosio 50 mg/ml (se disponibile)
e) soluzione per infusione di bicarbonato di sodio 84 mg/ml (8,4%) (se disponibile)
f) soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
g) soluzione per infusione Sterofundin ISO (se disponibile).
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Il fluconazolo può essere somministrato attraverso un catetere già inserito insieme ai liquidi sopra elencati. Non è raccomandato il mescolamento preventivo con altri medicinali, anche se non sono state osservate incompatibilità specifiche.
La soluzione per infusione è destinata esclusivamente a un uso singolo.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura dell’imballaggio.
Periodo di validità dopo la diluizione secondo le istruzioni
La stabilità chimica e fisica delle miscele con le soluzioni elencate di seguito è stata dimostrata per 72 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere diluito immediatamente prima dell’uso. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, l’utente è responsabile delle condizioni di conservazione e della durata del periodo di conservazione. Il periodo di conservazione non dovrebbe in linea generale superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche. Prima dell’uso, si deve verificare visivamente l’assenza di particelle solide o alterazioni del colore della soluzione. Solo la soluzione priva di particelle solide è adatta all’uso.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Per informazioni complete su questo medicinale, si raccomanda di consultare il foglio illustrativo del prodotto.
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