Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Флудрокортизону ацетат Новумген, 0,1 мг, таблетки
Fludrocortisoni acetas
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Не припиняти застосування цього ліку без консультації з лікарем — може знадобитися поступове зменшення дози.
Якщо пацієнт буде приймати цей лік довше, ніж 3 тижні, він отримає синю «стероїдну картку»: її слід завжди мати при собі та показувати кожному лікарю чи медсестрі, які беруть участь у лікуванні пацієнта.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флудрокортизону ацетат Новумген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Флудрокортизону ацетат Новумген
Як приймати лікарський засіб Флудрокортизону ацетат Новумген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флудрокортизону ацетат Новумген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флудрокортизону ацетат Новумген і для чого його застосовують

Флудрокортизону ацетат Новумген — це лікарський засіб на основі кортизону з особливо сильним впливом на
рівновагу солі та води в організмі.
Лікарський засіб Флудрокортизону ацетат Новумген застосовують у разі деяких захворювань і хвороб
надниркових залоз. Флудрокортизону ацетат, що міститься в лікарському засобі Флудрокортизону ацетат Новумген, може також застосовуватися для лікування інших хвороб, не зазначених у цій інструкції.
Щоб отримати максимальну користь від застосування цього ліку, його слід приймати регулярно.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звертатися до лікаря, фармацевта чи іншого працівника охорони здоров’я та завжди діяти відповідно до їхніх вказівок.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Флудрокортизону ацетат Новумген

Коли не приймати лікувальний засіб Флудрокортизону ацетат Новумген:

Якщо пацієнт має алергію на флудрокортизон або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6),
Якщо пацієнт має низький артеріальний тиск, спричинений органічним захворюванням серця,
Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію в крові (гіпокаліємія),
Якщо у пацієнта спостерігається метаболічний алкалоз,
Якщо у пацієнта є захворювання, при яких підвищений артеріальний тиск або затримка рідини становлять підвищений ризик. До них належать: захворювання коронарних судин або атеросклероз судин головного мозку, серцева недостатність, аневризма аорти, цироз печінки, ниркова недостатність, затримка рідини в легенях, феохромоцитома.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Флудрокортизону ацетат Новумген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікування лікувальним засобом Флудрокортизону ацетат Новумген може спричиняти різні захворювання, в деяких випадках дозу слід коригувати залежно від захворювання. Тому важливо повідомити лікареві про всі свої стані, як до початку, так і під час лікування, особливо якщо:

пацієнт має або мав нещодавно будь-які бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції, які не лікуються,
коли-небудь виникали будь-які порушення шлунково-кишкового тракту або шлунковий виразок,
у минулому були порушення психіки або епілепсія (припадки),
якщо у пацієнта діагностовано синдром Кушинга,
пацієнт мав будь-які захворювання нирок, печінки або щитоподібної залози,
у пацієнта виникали тромбози,
пацієнт хворів нещодавно на будь-яку форму раку,
пацієнт має тонкі або крихкі кістки (остеопороз),
у пацієнта спостерігається міастенія (захворювання, що спричинює слабкість м’язів) або будь-яка інша слабкість м’язів,
пацієнт має високий артеріальний тиск або серцеву недостатність,
пацієнт має цукровий діабет, тоді може знадобитися зміна дози інсуліну, або цукровий діабет був у сім’ї пацієнта,
у пацієнта спостерігається висип на шкірі, зазвичай спричинений вірусною інфекцією (наприклад, корью),
слід звернутися до лікаря, якщо виникає нечітке бачення або інші порушення зору.

Лікар може дати рекомендації щодо вмісту солі та білка в дієті, а також призначити додатки калію у вигляді таблеток.
У разі щеплення під час лікування лікувальним засобом Флудрокортизону ацетат Новумген слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів до нього, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Діти та підлітки
Лікувальний засіб Флудрокортизону ацетат Новумген також застосовується у дітей із первинною недостатністю кори надниркових залоз і підтвердженим дефіцитом альдостерону.
Слід дотримуватися обережності у разі піддаємості до вітрянки, кори або інших інфекційних захворювань.
У деяких дітей і підлітків, які приймають лікувальний засіб Флудрокортизону ацетат Новумген, ріст може відбуватися повільніше, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Під час застосування кортикостероїдів можуть виникати психічні порушення. Вони можуть включати безсоння, депресію (іноді тяжку), ейфорію, зміни настрою, психотичні симптоми або зміни особистості. Кортикостероїди можуть погіршити вже існуючу емоційну нестабільність або психоз. Антидепресанти не допомагають при депресії, спричиненій стероїдами, і можуть погіршити її симптоми.
Під час застосування кортикостероїдів може погіршуватися імунітет і здатність організму локалізувати інфекції. Інфекції можуть бути маскованими та активуватися. У разі інфекції слід застосовувати етіотропне лікування.
Вірусні інфекції, наприклад, вітрянка та опоясуючий герпес, можуть у неімунізованих осіб розвиватися тяжко або загрожувати життю. При інвазії стронгілоїдами (гельмінтоз) лікування кортикостероїдами може призвести до дисемінації кишкового запалення і, як наслідок, до грамнегативної септицемії.
При активному туберкульозі рекомендується обмежувальне лікування.
Застосування у спортсменів
Застосування флудрокортизону може бути забороненим для учасників спортивних змагань. Спортсмени, які отримують флудрокортизон у терапії заміщення, повинні бути попереджені, що продукт містить активну речовину, яка може дати позитивний результат у допінг-тестах.
Лікувальний засіб Флудрокортизону ацетат Новумген і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), ібупрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), оскільки кортикостероїди можуть підвищувати ризик кишкового кровотечі;
будь-які протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, амфотерицин);
варфарин або інші антикоагулянти;
пероральні контрацептиви або якщо пацієнт приймає гормональну замісну терапію (ГЗТ);
ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин);
барбітурати (ці ліки застосовуються як седативні засоби для викликання спокою, як снодійні для викликання сну або як допоміжні засоби під час анестезії);
м’язові релаксанти, наприклад, атракуріум (ці ліки застосовуються під час анестезії для операцій. Слід попередити анестезіолога про прийом флудрокортизону ацетату);
деякі ліки можуть посилювати дію лікувального засобу Флудрокортизону ацетат Новумген, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає ці ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат);
людський гормон росту;
діуретики;
ліки, що застосовуються при нерегулярному серцебитті (наприклад, дигоксин);
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії або інших видів припадків (наприклад, фенітоїн, примідон, карбамазепін);
ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, ізоніазид, рифампіцин, рифабутин);
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету;
ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань щитоподібної залози;
вакцини;
ліки, що застосовуються при міастенії (наприклад, неостигмін);
міфамуртид.

Під час лікування цим лікувальним засобом (або після недавнього припинення терапії) не слід щепитися без консультації з лікарем.
У разі сумнівів щодо виду прийманих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, щоб лікувальний засіб Флудрокортизону ацетат Новумген порушував здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Пацієнт самостійно несе відповідальність за оцінку своєї здатності керувати транспортними засобами або виконувати роботу, що вимагає концентрації. Одним із факторів, що можуть впливати на можливості в цій сфері, є застосування ліків через їхню дію та/або наявність побічних ефектів. Опис цих ефектів та побічних ефектів можна знайти в наступних розділах цієї інструкції. Тому слід ознайомитися з усією інформацією, що міститься в цій інструкції. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Флудрокортизону ацетат Новумген містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу.
Флудрокортизону ацетат Новумген містить бензоатну сіль
Лікувальний засіб містить 0,5 мг кислоти солі бензойної кислоти в кожній таблетці. Підвищена білірубінемія, що виникає внаслідок витіснення з альбуміну, може підвищувати ризик жовтяниці у новонароджених, яка може перетворитися на ядерну жовтяницю (відкладення некон’югованої білірубіну в тканині мозку).
Флудрокортизону ацетат Новумген містить натрій
Лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікувальний засіб вважається «безсольовим».
Картка Лікування Стероїдами
Лікар або фармацевт видасте пацієнтові Картку Лікування Стероїдами разом з рецептом або лікувальним засобом.
ЗАВЖДИ НОСІТЬ ЦЮ КАРТКУ З СОБОЮ, оскільки її слід показувати таким особам:
Лікареві або медсестрі — перед будь-яким хірургічним втручанням або невідкладною процедурою або у разі призначення нового лікування.
Стоматологу — перед будь-якою стоматологічною операцією
Фармацевту — перед купівлею будь-якого лікувального засобу
Офтальмологу — рекомендовано регулярне обстеження зору

3. Як застосовувати ліки Флудрокортизону ацетат Новумген

Цей лік слід застосовувати завжди відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом внутрішньо.
Таблетки мають риску поділу. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування у дорослих та осіб похилого віку
При лікуванні хвороби Аддісона зазвичай застосовують такий діапазон добових доз: 0,05 мг (пів таблетки)
до 0,2 мг (2 таблетки) один раз на добу. Пацієнти, які довго лікуються, можуть потребувати
додаткового застосування іншого виду стероїдних таблеток під час хвороби або стресу.
При лікуванні гіперплазії наднирників зазвичай застосовують такий діапазон добових доз: від 0,1 мг (одна
таблетка) до 0,2 мг (2 таблетки).
Застосування у дітей та підлітків
Дозу підбирають залежно від розміру та маси тіла, але вона завжди повинна бути якомога меншою. Рекомендована доза — пів таблетки (0,05 мг) до однієї таблетки (0,1 мг) на добу.
Новонароджені (у перший рік життя): 0,05 мг до 0,2 мг, а винятково — 0,2 мг до 0,3 мг.
Необхідно переконатися, що застосовується повна доза відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
раптово припиняти застосування ліків Флудрокортизону ацетат Новумген, оскільки це може спричинити захворювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Флудрокортизону ацетат Новумген
У разі прийому надмірної дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку та залишки ліків.
Пропуск прийому ліків Флудрокортизону ацетат Новумген
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це,
якщо тільки час прийому наступної дози ще не наблизився. Після цього слід продовжити
застосування за встановленою схемою. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Флудрокортизону ацетат Новумген
Не слід припиняти застосування ліків, якщо цього не рекомендував лікар. Симптоми можуть повернутися, якщо
лікування припинити занадто рано.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти у порядку їхньої тяжкості. Найсерйозніші побічні ефекти вказані першими.
Необхідно припинити застосування препарату Флудрокортизону ацетат Новумген таблетки та негайно
зв’язатися з лікарем, якщо виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть бути ознаками
алергічної реакції (реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію):

Утруднення дихання
Набряк обличчя, губ або язика
Сильний біль у шлунку або в черевній порожнині
Висип на шкірі.

Необхідно негайно повідомити лікаря про такі симптоми:
Стероїди, зокрема ацетат флудрокортизону, можуть викликати серйозні психічні розлади. Вони виникають
з однаковою частотою як у дорослих, так і у дітей. Такі симптоми виникають приблизно у 5 із 100 осіб,
які приймають препарати, подібні до Флудрокортизону ацетат Новумген.
До них належать:

Почуття депресії, включаючи самогубні думки.
Почуття манії або зміна настрою (перехід від манії до депресії).
Почуття тривоги, порушення сну, труднощі з мисленням або дезорієнтація та втрата пам’яті.
Почуття, бачення або чуття речей, які не існують. Дивні та жахливі думки, зміна поведінки, а також почуття самотності.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно проконсультуватися
з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми (частота невідома):

Порушення обміну речовин і харчування: гіпокаліємічний алкалоз, втрата апетиту
Порушення нервової системи: головний біль, галюцинації, судоми, непритомність, порушення смаку
Порушення з боку очей: нечітке зору
Порушення з боку серця: серцева недостатність, гіпертрофія серця
Судинні порушення: артеріальна гіпертензія
Шлунково-кишкові порушення: діарея
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: слабкість м’язів, атрофія м’язів
Загальні порушення та стани у місці введення: набряк
Діагностичні дослідження: гіпокаліємія.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флудрокортизону ацетат Новумген

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флудрокортизону ацетат Новумген
Діючою речовиною ліків є флудрокортизону ацетат. Одна таблетка містить 0,1 мг флудрокортизону ацетату.
Інші складові: лактоза безводна, лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, натрію бензоат (Е 211), крохмаль кукурудзяний, тальк (Е 553b) та магнію стеарат (Е 572).

Як виглядають ліки Флудрокортизону ацетат Новумген і що містить упаковка
Флудрокортизону ацетат Новумген — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі, плівково непокриті таблетки з розподільною лінією з одного боку та гладкі з іншого, діаметром приблизно 6,2 мм.
Таблетки продаються в упаковках по 20, 30 та 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Novumgen Limited
Office 2, 12a Lower Main Street
K78 X5P8 Lucan, Dublin, Ірландія
+44 0203 096 2886

Виробник
Santa S.A
Str. Panselelor, nr. 25, nr. 27 si nr. 29
500419 Municipiul Brasov
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Флудрокортизону ацетат Новумген
Німеччина Флудрокортизону ацетат 0,1 мг таблетки
Іспанія Флудрокортизону 0,1 мг таблетки EFG