Fludrocortisona acetato Novumgen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fludrocortisone acetato Novumgen, 0,1 mg, compresse
Fludrocortisoni acetas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico: potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose.
• Se il paziente dovrà assumere questo medicinale per più di 3 settimane, riceverà una „tessera steroidea” blu: tale tessera deve essere sempre portata con sé e mostrata a ogni medico o infermiere che partecipa al trattamento del paziente.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fludrocortisone acetato Novumgen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fludrocortisone acetato Novumgen
3. Come prendere Fludrocortisone acetato Novumgen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fludrocortisone acetato Novumgen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fludrocortisone acetato Novumgen e a cosa serve

Fludrocortisone acetato Novumgen è un medicinale a base di cortisone con un effetto particolarmente intenso sull'equilibrio salino e idrico dell'organismo.
Fludrocortisone acetato Novumgen viene utilizzato nel trattamento di alcune malattie e disturbi delle ghiandole surrenali. Il principio attivo fludrocortisone acetato contenuto in Fludrocortisone acetato Novumgen può essere utilizzato anche per trattare altre malattie non menzionate in questo foglio illustrativo.
Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è necessario assumerlo regolarmente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o ad altro operatore sanitario e seguire sempre le loro indicazioni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fludrocortisone acetato Novumgen

Quando non assumere il medicinale Fludrocortisone acetato Novumgen:

• Se il paziente è allergico al fludrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• Se il paziente ha ipotensione causata da una malattia cardiaca organica,
• Se il paziente presenta bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia),
• Se il paziente presenta alcalosi metabolica,
• Se il paziente soffre di malattie in cui l’ipertensione o la ritenzione idrica rappresentano un rischio aumentato. Queste includono: malattia coronarica o aterosclerosi cerebrale, insufficienza cardiaca, aneurisma aortico, cirrosi epatica, insufficienza renale, ritenzione idrica nei polmoni, feocromocitoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fludrocortisone acetato Novumgen, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Il trattamento con Fludrocortisone acetato Novumgen può causare diversi disturbi; in alcuni casi, la dose deve essere adattata in base alla patologia. È quindi importante informare il medico di tutte le condizioni mediche presenti, sia prima che durante il trattamento, specialmente se:

• il paziente ha o ha recentemente avuto infezioni batteriche, virali o fungine non trattate,
• sono mai comparsi disturbi intestinali o ulcere gastriche,
• in passato si sono verificati disturbi psichici o epilessia (crisi epilettiche),
• se è stata diagnosticata al paziente la sindrome di Cushing,
• il paziente ha avuto malattie del rene, del fegato o della tiroide,
• il paziente ha avuto trombosi,
• il paziente ha recentemente sofferto di una forma qualsiasi di cancro,
• il paziente ha ossa fragili o deboli (osteoporosi),
• il paziente soffre di miastenia (malattia che causa debolezza muscolare) o qualsiasi altro tipo di debolezza muscolare,
• il paziente ha ipertensione o insufficienza cardiaca,
• il paziente ha diabete, nel qual caso potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina, oppure se il diabete è presente in famiglia,
• il paziente presenta eruzioni cutanee, generalmente causate da infezioni virali (ad esempio morbillo),
• il paziente deve contattare il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Il medico potrebbe fornire indicazioni sulla quantità di sale e proteine nella dieta e prescrivere supplementi di potassio in compresse.
Nel caso di vaccinazione durante il trattamento con Fludrocortisone acetato Novumgen, è necessario consultare il medico.
Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi, dovrebbe parlare con il medico o con il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Fludrocortisone acetato Novumgen è utilizzato anche nei bambini con insufficienza surrenale primaria e deficit confermato di aldosterone.
È necessario prestare attenzione all’esposizione a varicella, morbillo o altre malattie infettive.
In alcuni bambini e adolescenti che assumono Fludrocortisone acetato Novumgen, la crescita può essere più lenta del normale. Il medico monitorerà la crescita durante le visite regolari.
Durante l’assunzione di corticosteroidi possono manifestarsi disturbi psichici, quali insonnia, depressione (talvolta grave), euforia, alterazioni dell’umore, sintomi psicotici o cambiamenti della personalità. I corticosteroidi possono aggravare un’instabilità emotiva preesistente o una psicosi. Gli antidepressivi non sono efficaci nella depressione indotta da steroidi e possono peggiorarne i sintomi.
Durante il trattamento con corticosteroidi può verificarsi un peggioramento delle difese immunitarie e della capacità di localizzare le infezioni. Le infezioni possono essere mascherate o riattivate. In caso di infezione, è necessario un trattamento specifico.
Le infezioni virali, come varicella ed herpes zoster, possono svilupparsi in modo grave o potenzialmente letale in persone non immuni. Nel caso di infezione da Strongyloides (ossiuri), il trattamento con corticosteroidi può causare la disseminazione dell’infestazione intestinale e, di conseguenza, setticemia da batteri Gram-negativi.
Nel caso di tubercolosi attiva si raccomanda un trattamento specifico.

Uso negli sportivi
L’uso di fludrocortisone può essere vietato ai partecipanti a competizioni sportive. Gli atleti che assumono fludrocortisone in terapia sostitutiva devono essere informati che il prodotto contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Fludrocortisone acetato Novumgen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• acido acetilsalicilico (aspirina), ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), poiché i corticosteroidi possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
• qualsiasi farmaco antifungino (ad esempio, chetocanazolo, anfotericina);
• warfarin o altri anticoagulanti;
• contraccettivi orali o se il paziente sta seguendo una terapia ormonale sostitutiva (HRT);
• farmaci che agiscono sul sistema immunitario (ciclosporina);
• barbiturici (questi farmaci sono utilizzati come sedativi per indurre uno stato di calma, come ipnotici per indurre il sonno o come ausiliari nell’anestesia);
• farmaci miorilassanti, ad esempio atracurio (questi farmaci sono utilizzati durante l’anestesia chirurgica. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di fludrocortisone acetato);
• alcuni farmaci possono potenziare l’effetto di Fludrocortisone acetato Novumgen e il medico potrebbe desiderare un monitoraggio accurato del paziente che assume questi medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat);
• ormoni umani della crescita;
• diuretici;
• farmaci utilizzati per aritmie cardiache (ad esempio digossina);
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia o di altri tipi di crisi (ad esempio fenitoina, primidone, carbamazepina);
• farmaci utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio isoniazide, rifampicina, rifabutina);
• farmaci utilizzati nel trattamento del diabete;
• farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie tiroidee;
• vaccini;
• farmaci utilizzati nel trattamento della miastenia (ad esempio neostigmina);
• mifamuride.

Durante il trattamento con questo medicinale (o dopo una recente interruzione della terapia) non si deve vaccinare senza consultare il medico.
In caso di dubbi riguardo ai farmaci assunti, si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato dimostrato che il medicinale Fludrocortisone acetato Novumgen alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, il paziente è responsabile di valutare autonomamente se è in grado di guidare o svolgere lavori che richiedono concentrazione. Uno dei fattori che possono influenzare tali capacità è l’assunzione di farmaci, a causa dei loro effetti e/o degli effetti indesiderati. La descrizione di questi effetti e degli effetti indesiderati è riportata nei paragrafi successivi del foglietto illustrativo. È quindi importante leggere attentamente tutte le informazioni contenute in questo foglietto. In caso di dubbi, si consulti il medico o il farmacista.

Fludrocortisone acetato Novumgen contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Fludrocortisone acetato Novumgen contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 0,5 mg di acido benzoico per compressa. Un’aumentata bilirubinemia, dovuta allo spiazzamento dall’albumina, può aumentare il rischio di ittici nei neonati, che potrebbero sviluppare ittici nucleari cerebrali (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).

Fludrocortisone acetato Novumgen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Carta di trattamento con corticosteroidi
Il medico o il farmacista consegnerà al paziente una Carta di trattamento con corticosteroidi insieme alla ricetta o al medicinale.
È SEMPRE NECESSARIO PORTARE CON SÉ QUESTA CARTA, poiché deve essere mostrata alle seguenti persone:
Medico o infermiere – prima di qualsiasi intervento chirurgico o trattamento d’emergenza o in caso di prescrizione di un nuovo trattamento.
Dentista – prima di qualsiasi intervento odontoiatrico.
Farmacista – prima di acquistare qualsiasi medicinale.
Oculista – è consigliabile effettuare regolarmente controlli della vista.

3. Come prendere il medicinale Fludrocortisone acetato Novumgen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Le compresse presentano una linea di divisione. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Uso negli adulti e negli anziani
Nel trattamento della malattia di Addison, la dose giornaliera solitamente impiegata è compresa tra:
0,05 mg (mezza compressa) e 0,2 mg (2 compresse) una volta al giorno. I pazienti in trattamento a lungo termine potrebbero richiedere l’assunzione aggiuntiva di un altro tipo di compresse steroidee in caso di malattia o situazioni di stress.
Nel trattamento dell’iperplasia surrenale, la dose giornaliera solitamente impiegata è compresa tra:
0,1 mg (una compressa) e 0,2 mg (2 compresse).
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose deve essere adattata in base alle dimensioni e al peso corporeo, ma deve sempre essere il più bassa possibile. La dose raccomandata è da mezza compressa (0,05 mg) a una compressa (0,1 mg) al giorno.
Neonati (nel primo anno di vita): 0,05 mg fino a 0,2 mg e, eccezionalmente, da 0,2 mg a 0,3 mg.
È importante assicurarsi che la dose assunta sia completa e conforme alle indicazioni del medico.
Non interrompere bruscamente l’assunzione del medicinale Fludrocortisone acetato Novumgen, poiché ciò potrebbe provocare una malattia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fludrocortisone acetato Novumgen
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino ospedale. Portare con sé il contenitore e gli eventuali residui del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Fludrocortisone acetato Novumgen
In caso di dimenticanza della dose, assumerla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, non assumere la dose dimenticata e proseguire con il normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fludrocortisone acetato Novumgen
Non interrompere il trattamento a meno che non sia indicato dal medico. I sintomi potrebbero ricomparire se il trattamento viene interrotto troppo presto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati seguenti sono elencati in ordine di gravità crescente. I più gravi sono indicati per primi.
Interrompere immediatamente l'assunzione di Fludrocortisone acetato Novumgen compresse e rivolgersi subito al medico
se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi, in quanto potrebbero essere segni di una reazione allergica (reazione di ipersensibilità, inclusa anafilassi):

• Difficoltà respiratorie
• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
• Forti dolori allo stomaco o addominali
• Eruzione cutanea.

Informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:
I corticosteroidi, tra cui il fludrocortisone acetato, possono causare disturbi psichiatrici gravi. Questi effetti si verificano con frequenza simile sia negli adulti che nei bambini. Tali sintomi si manifestano in circa 5 pazienti su 100 che assumono medicinali come Fludrocortisone acetato Novumgen.
Tra questi effetti rientrano:

• Sensazione di depressione, compresi pensieri suicidi.
• Sensazioni maniacali o instabilità dell'umore (passaggio da mania a depressione).
• Sensazione di ansia, disturbi del sonno, difficoltà di pensiero, disorientamento e perdita di memoria.
• Sensazione di percepire, vedere o sentire cose che non esistono. Pensieri strani e spaventosi, cambiamento nel comportamento e sensazione di isolamento.

Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Informare il medico se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi (frequenza non nota):

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: alcalosi ipokaliemica, perdita di appetito
• Disturbi del sistema nervoso: cefalea, allucinazioni, convulsioni, svenimenti, alterazioni del gusto
• Disturbi dell'occhio: visione offuscata
• Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca, ipertrofia cardiaca
• Disturbi vascolari: ipertensione arteriosa
• Disturbi gastrointestinali: diarrea
• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, atrofia muscolare
• Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: edema
• Esami diagnostici: ipokaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Fludrocortisone Acetate Novumgen

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere
dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fludrocortisone acetato Novumgen
La sostanza attiva è il fludrocortisone acetato. Un compressa contiene 0,1 mg di fludrocortisone acetato.
Gli altri componenti sono: lattosio anidro, lattosio monoidrato, fosfato bicalcico diidrato, benzoato di sodio (E 211), amido di mais, talco (E 553b) e stearato di magnesio (E 572).

Come si presenta il medicinale Fludrocortisone acetato Novumgen e contenuto della confezione
Fludrocortisone acetato Novumgen è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, non rivestita, con un solco su un lato e liscia sull'altro, del diametro di circa 6,2 mm.
Le compresse sono disponibili in confezioni da 20, 30 e 60 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Novumgen Limited
Office 2, 12a Lower Main Street
K78 X5P8 Lucan, Dublin, Irlanda
+44 0203 096 2886

Produttore
Santa S.A
Str. Panselelor, n. 25, n. 27 e n. 29
500419 Municipiul Brasov
Romania

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia Fludrocortisone acetato Novumgen
Germania Fludrocortisonacetat 0,1 mg Tabletten
Spagna Fludrocortisona 0,1 mg comprimidos EFG