Fludrocortisona acetato Novumgen

Prospecto: Información para el paciente

Fludrocortisona acetato Novumgen, 0,1 mg, comprimidos
Fludrocortisoni acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe cedérselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico: puede ser necesario reducir la dosis progresivamente.
• Si toma este medicamento durante más de 3 semanas, recibirá una “tarjeta esteroidea” de color azul: debe llevarla siempre consigo y mostrársela a cualquier médico o enfermero que le atienda.

Índice del prospecto

1. Qué es Fludrocortisona acetato Novumgen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fludrocortisona acetato Novumgen
3. Cómo tomar Fludrocortisona acetato Novumgen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fludrocortisona acetato Novumgen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fludrocortisona acetato Novumgen y para qué se utiliza

Fludrocortisona acetato Novumgen es un medicamento derivado del cortisona con un efecto especialmente potente sobre el equilibrio de sales y agua en el organismo.
Fludrocortisona acetato Novumgen se utiliza en determinados trastornos y enfermedades de las glándulas suprarrenales. El acetato de fludrocortisona presente en Fludrocortisona acetato Novumgen también puede emplearse para tratar otras enfermedades no mencionadas en este prospecto.
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento, debe tomar este medicamento regularmente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario y siga siempre sus indicaciones.

2. Información importante antes de tomar Fludrocortisona acetato Novumgen

Cuándo no debe tomar Fludrocortisona acetato Novumgen:

• Si el paciente tiene alergia a la fludrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• Si el paciente tiene hipotensión causada por una enfermedad cardíaca orgánica,
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia),
• Si el paciente tiene alcalosis metabólica,
• Si el paciente padece enfermedades en las que la hipertensión arterial o la retención de agua suponen un riesgo aumentado. Estas incluyen: enfermedad coronaria o arteriosclerosis cerebral, insuficiencia cardíaca, aneurisma de aorta, cirrosis hepática, insuficiencia renal, edema pulmonar, feocromocitoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Fludrocortisona acetato Novumgen, debe hablar con su médico
o farmacéutico.
El tratamiento con Fludrocortisona acetato Novumgen puede provocar diversas afecciones, y en
algunos casos la dosis debe ajustarse según la enfermedad. Por ello, es importante informar al médico
de todos los trastornos médicos que padezca, tanto antes como durante el tratamiento, especialmente si:

• el paciente tiene o ha tenido recientemente alguna infección bacteriana, vírica o fúngica no tratada,
• ha sufrido previamente algún trastorno intestinal o úlcera gástrica,
• ha padecido trastornos psiquiátricos o epilepsia (convulsiones),
• si se le ha diagnosticado síndrome de Cushing,
• el paciente ha tenido enfermedades del hígado, riñón o tiroides,
• el paciente ha sufrido trombosis,
• el paciente ha padecido recientemente algún tipo de cáncer,
• el paciente tiene huesos delgados o frágiles (osteoporosis),
• el paciente padece miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular) o cualquier otra debilidad muscular,
• el paciente tiene hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca,
• el paciente tiene diabetes, en cuyo caso puede ser necesario ajustar la dosis de insulina, o si tiene antecedentes familiares de diabetes,
• el paciente tiene erupciones cutáneas, generalmente causadas por infecciones víricas (por ejemplo, sarampión),
• debe contactar con el médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

El médico puede dar recomendaciones sobre el contenido de sal y proteínas en la dieta, y puede
prescribir suplementos de potasio en comprimidos.
Si necesita vacunarse durante el tratamiento con Fludrocortisona acetato Novumgen, debe
consultarlo con su médico.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe hablar con su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Fludrocortisona acetato Novumgen también se utiliza en niños con insuficiencia suprarrenal primaria y
deficiencia confirmada de aldosterona.
Debe tener especial precaución ante la exposición a varicela, sarampión u otras enfermedades
infecciosas.
En algunos niños y adolescentes que toman Fludrocortisona acetato Novumgen, el crecimiento puede
ser más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas periódicas.
Durante el tratamiento con corticosteroides pueden aparecer trastornos psiquiátricos. Estos pueden
incluir insomnio, depresión (a veces grave), euforia, cambios de humor, síntomas psicóticos o
alteraciones de la personalidad. Los corticosteroides pueden empeorar una inestabilidad emocional
preexistente o una psicosis. Los antidepresivos no ayudan en la depresión inducida por esteroides y
pueden empeorar sus síntomas.
Durante el tratamiento con corticosteroides puede disminuir la inmunidad y la capacidad de localizar
infecciones. Las infecciones pueden quedar enmascaradas y reactivarse. En caso de infección, debe
iniciarse un tratamiento específico.
Las infecciones víricas, como la varicela o el herpes zóster, pueden desarrollarse de forma grave o
incluso amenazar la vida en personas no inmunes. En caso de infestación por Strongyloides, el
tratamiento con corticosteroides puede provocar diseminación de la inflamación intestinal y, como
consecuencia, septicemia por bacterias Gram-negativas.
En caso de tuberculosis activa, se recomienda un tratamiento restrictivo.
Uso en deportistas
El uso de fludrocortisona puede estar prohibido en competiciones deportivas. Los deportistas que
reciban fludrocortisona como terapia sustitutiva deben saber que este producto contiene una sustancia
activa que puede dar un resultado positivo en pruebas antidopaje.
Fludrocortisona acetato Novumgen y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran
receta médica. Esto es especialmente importante si el paciente toma:

• ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• cualquier medicamento antifúngico (por ejemplo, ketoconazol, anfotericina B);
• warfarina u otros medicamentos anticoagulantes;
• anticonceptivos orales o si el paciente está recibiendo terapia hormonal sustitutiva (THS);
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario (ciclosporina);
• barbitúricos (estos medicamentos se utilizan como sedantes para producir efecto calmante, como hipnóticos para inducir el sueño o como ayuda en la anestesia);
• relajantes musculares, por ejemplo atracurio (estos medicamentos se usan durante la anestesia en cirugías. Debe informar al anestesista que está tomando acetato de fludrocortisona);
• algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Fludrocortisona acetato Novumgen y el médico puede necesitar vigilar estrechamente al paciente que tome estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat);
• hormona de crecimiento humana;
• diuréticos;
• medicamentos para la arritmia cardíaca (por ejemplo, digoxina);
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia u otros tipos de convulsiones (por ejemplo, fenitoína, primidona, carbamazepina);
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, isoniazida, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
• medicamentos para el tratamiento de trastornos tiroideos;
• vacunas;
• medicamentos para el tratamiento de la miastenia (por ejemplo, neostigmina);
• mifamurtida.

No debe vacunarse durante el tratamiento (o tras una interrupción reciente del tratamiento) sin
consultar previamente con su médico.
Si tiene dudas sobre los medicamentos que está tomando, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que Fludrocortisona acetato Novumgen afecte la capacidad para conducir
vehículos o manejar maquinaria.
El paciente es responsable de evaluar por sí mismo si está en condiciones de conducir o realizar
trabajos que requieran concentración. Uno de los factores que pueden afectar esta capacidad es el
uso de medicamentos debido a sus efectos y/o a la aparición de efectos adversos. La descripción de
estos efectos y de los efectos adversos se encuentra en los apartados siguientes de este prospecto.
Por ello, debe leer toda la información incluida en este prospecto. Si tiene dudas, debe consultar con
su médico o farmacéutico.
Fludrocortisona acetato Novumgen contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su
médico antes de tomar este medicamento.
Fludrocortisona acetato Novumgen contiene benzoato sódico
El medicamento contiene 0,5 mg de ácido benzoico por comprimido. Un aumento de la bilirrubinaemia
como consecuencia del desplazamiento desde la albúmina puede aumentar el riesgo de ictericia en
recién nacidos, que podría evolucionar hacia kernicterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el
tejido cerebral).
Fludrocortisona acetato Novumgen contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera
"sin sodio".
Tarjeta de Tratamiento con Corticosteroides
Su médico o farmacéutico le entregará una Tarjeta de Tratamiento con Corticosteroides junto con la
receta o el medicamento.
DEBE LLEVAR SIEMPRE ESTA TARJETA CON USTED, ya que debe mostrársela a las siguientes
personas:
Médico o enfermero/a – antes de cualquier intervención quirúrgica o urgencia médica, o cuando se
le recete un nuevo tratamiento.
Dentista – antes de cualquier intervención odontológica.
Farmacéutico – antes de adquirir cualquier medicamento.
Oftalmólogo – se recomienda realizar exámenes visuales periódicos.

3. Cómo utilizar el medicamento Fludrocortisona acetato Novumgen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Vía oral.
Las tabletas tienen una línea de división. La tableta puede dividirse para obtener dosis iguales.

Uso en adultos y personas de edad avanzada
En el tratamiento de la enfermedad de Addison, el rango habitual de dosis diarias es: de 0,05 mg (media tableta) a 0,2 mg (2 tabletas), una vez al día. Los pacientes sometidos a tratamiento prolongado pueden requerir la administración adicional de otro tipo de tabletas esteroides durante períodos de enfermedad o estrés.
En el tratamiento del hipertensión adrenal, el rango habitual de dosis diarias es: de 0,1 mg (una tableta) a 0,2 mg (2 tabletas).

Uso en niños y adolescentes
La dosis se ajusta según el tamaño y el peso corporal, pero siempre debe ser tan baja como sea posible. La dosis recomendada es de media tableta (0,05 mg) a una tableta (0,1 mg) por día.
Recién nacidos (durante el primer año de vida): de 0,05 mg a 0,2 mg, y excepcionalmente de 0,2 mg a 0,3 mg.

Debe asegurarse de que se administre la dosis completa según las indicaciones del médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Fludrocortisona acetato Novumgen, ya que podría provocar enfermedad.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fludrocortisona acetato Novumgen
Si se toma una dosis excesiva del medicamento, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Lleve consigo el envase y los restos del medicamento.

Olvido de la administración de Fludrocortisona acetato Novumgen
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. A continuación, debe continuar con el esquema de dosificación establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fludrocortisona acetato Novumgen
No debe interrumpir el tratamiento, a menos que su médico se lo indique. Los síntomas pueden reaparecer si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se presentan en orden de gravedad. Los efectos adversos más graves se indican en primer lugar.
Debe interrumpirse el tratamiento con Fludrocortisona acetato Novumgen comprimidos y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia):

• Dificultad para respirar
• Hinchazón de la cara, los labios o la lengua
• Dolor intenso de estómago o abdominal
• Erupción cutánea.

Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:
Los corticosteroides, incluyendo el acetato de fludrocortisona, pueden provocar trastornos psiquiátricos graves. Estos ocurren con una frecuencia similar tanto en adultos como en niños. Este tipo de síntomas se presentan con una probabilidad de aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como Fludrocortisona acetato Novumgen.
Entre ellos se incluyen:

• Sensación de depresión, incluyendo pensamientos suicidas.
• Sensaciones de manía o cambios de humor (pasando de manía a depresión).
• Sensación de ansiedad, alteraciones del sueño, dificultad para pensar o desorientación y pérdida de memoria.
• Sensación, visión u oídos de cosas que no existen. Pensamientos extraños y aterradores, cambios en el comportamiento, así como sensación de aislamiento.

Si el paciente nota cualquiera de estos síntomas, debe consultar inmediatamente al médico.
Debe informarse al médico si aparecen los siguientes síntomas (frecuencia desconocida):

• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: alcalosis hipokaliémica, pérdida de apetito
• Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, alucinaciones, convulsiones, síncope, alteraciones del gusto
• Trastornos oculares: visión borrosa
• Trastornos cardíacos: insuficiencia cardíaca, hipertrofia cardíaca
• Trastornos vasculares: hipertensión arterial
• Trastornos gastrointestinales: diarrea
• Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular, atrofia muscular
• Trastornos generales y en el lugar de administración: edema
• Pruebas diagnósticas: hipokalemia.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fludrocortisona acetato Novumgen

Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fludrocortisona acetato Novumgen
La sustancia activa del medicamento es el acetato de fludrocortisona. Cada comprimido contiene 0,1 mg de acetato de fludrocortisona.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, lactosa monohidrato, fosfato de calcio dibásico dihidratado, benzoato sódico (E 211), almidón de maíz, talco (E 553b) y estearato de magnesio (E 572).

Aspecto del medicamento Fludrocortisona acetato Novumgen y contenido del envase
Fludrocortisona acetato Novumgen son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, sin recubrimiento, con una línea de división en un lado y superficie lisa en el otro, de un diámetro aproximado de 6,2 mm.
Los comprimidos se comercializan en envases de 20, 30 y 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novumgen Limited
Oficina 2, 12a Lower Main Street
K78 X5P8 Lucan, Dublin, Irlanda
+44 0203 096 2886

Fabricante
Santa S.A
Calle Panselelor, números 25, 27 y 29
500419 Municipiul Brasov
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Fludrocortisona acetato Novumgen
Alemania Fludrocortisonacetat 0,1 mg Tabletten
España Fludrocortisona 0,1 mg comprimidos EFG