Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ

Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ, 300 до 3100 МБк/мл, розчин для ін'єкцій
Флуордеоксиглюкоза (¹⁸F)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря з ядерної медицини, який керує процедурою.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст інструкції
1. Що таке лікарський засіб Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ
3. Як застосовувати лікарський засіб Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ і для чого його застосовують
Це радіофармацевтичний засіб, призначений виключно для діагностики.
Діючою речовиною, що міститься в лікарському засобі Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ, є флуордеоксиглюкоза (¹⁸F). Засіб призначений для проведення візуалізаційних діагностичних досліджень окремих частин тіла пацієнта.
Після введення невеликої кількості препарату Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ зображення, отримані під час дослідження за допомогою спеціального пристрою, дозволяють лікареві зафіксувати зображення та виявити захворювання або визначити ступінь його прогресування.
Застосування лікарського засобу Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ призводить до опромінення малими дозами випромінювання. Лікар, що веде пацієнта, та лікар з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода від застосування радіофармацевтичного засобу переважає над ризиком опромінення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ

Коли не застосовувати лікарський засіб Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ

• якщо у пацієнта виявлено алергію на флуордеоксиглюкозу (¹⁸F) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ слід обговорити з лікарем з ядерної медицини, якщо:

• у пацієнта цукровий діабет, який на даний момент не компенсований;
• якщо у пацієнта захворювання нирок;
• якщо пацієнт недавно переніс хірургічне втручання, хіміотерапію або променеву терапію;
• якщо у пацієнта є інфекційне або запальне захворювання.

Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини, якщо:

• пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• пацієнтка годує грудьми.

Цей лікарський засіб містить до 49,5 мг алкоголю (етанолу) в кожних 15 мл розчину для ін'єкцій, що відповідає 3,3 мг/мл (0,33% об./об.). Кількість алкоголю в 15 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Перед отриманням лікарського засобу Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ пацієнт повинен:

• випити багато води перед початком дослідження, щоб максимально збільшити частоту сечовипускання протягом перших годин після процедури;
• уникати значних фізичних навантажень перед дослідженням;
• дотримуватися голодування принаймні 4 години.

Діти та підлітки
Пацієнти, які не досягли 18 років, повинні повідомити про це лікареві з ядерної медицини.
Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві з ядерної медицини про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію результатів візуалізаційних досліджень:

• усі ліки, які можуть впливати на рівень цукру в крові (глікемія), такі як ліки, що впливають на запалення (кортикостероїди), протисудорожні засоби (валпроїн, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), ліки, що впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін…),
• глюкоза,
• інсулін,
• ліки, що застосовуються для підвищення утворення кров’яних клітин.

Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ та їжа і напої
Пацієнт повинен дотримуватися голодування принаймні 4 години перед введенням лікарського засобу.
Пацієнт повинен пити велику кількість води та уникати напоїв, що містять цукор.
Лікар з ядерної медицини виміряє рівень глюкози в крові перед введенням препарату. Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія) може значно ускладнити інтерпретацію результатів дослідження лікарем з ядерної медицини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо існує ймовірність вагітності, затримка менструації або годування грудьми, необхідно повідомити про це лікареві з ядерної медицини перед введенням лікарського засобу Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ.
Якщо є сумніви, важливо проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, який буде керувати процедурою.
Якщо пацієнтка вагітна
Лікар з ядерної медицини може призначити цей препарат пацієнтці тільки у разі, коли очікувана користь переважає над потенційним ризиком.
Якщо пацієнтка годує грудьми
У разі годування грудьми пацієнтка повинна припинити годування на 12 годин після ін'єкції препарату. Відкачане молоко слід викинути.
Повторне відновлення годування грудьми слід узгодити з лікарем з ядерної медицини, який керує процедурою.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Вважається малоймовірним, що лікарський засіб Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ містить етанол
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на дозу.

3. Як застосовувати препарат Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ

Існують суворі правила щодо застосування радіофармацевтичних препаратів,
обігу з ними та їх утилізації. Препарат Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ можна застосовувати
виключно в спеціально обладнаних контрольованих приміщеннях. Готувати
та вводити препарат можуть лише відповідно підготовлені особи, які мають кваліфікацію
щодо безпечного застосування препарату. Ці особи забезпечать безпечне введення препарату
та проінформують пацієнта про процедури, які проводяться.
Лікар-радіолог, відповідальний за проведення процедури, визначить
відповідну дозу препарату Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ для пацієнта. Це буде
найменша кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослої людини становить від 100 до 400 МБк (залежно від маси
тіла пацієнта, типу апарата, що використовується для візуалізації, та режиму аквізиції). Мегабекерель (МБк) — це одиниця вимірювання радіоактивності.
Застосування у дітей та підлітків
Доза, що вводиться дітям та підліткам, залежатиме від маси тіла дитини.
Введення препарату Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ та перебіг процедури
Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ вводиться внутрішньовенно.
Одного ін'єкційного введення достатньо для проведення необхідного дослідження.
Після введення пацієнт повинен перебувати в стані повного спокою. Читати
та розмовляти заборонено. Крім того, пацієнту запропонують пити більше рідини
та попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо після завершення процедури.
Під час проведення візуалізації пацієнт повинен перебувати в повному спокої. Заборонено
рухатися та розмовляти.
Тривалість процедури:
Лікар-радіолог повідомить пацієнта про очікуваний час тривалості
процедури. Препарат Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ вводиться у вигляді
одноразового внутрішньовенного ін'єкційного введення. Зображення зазвичай отримують
через 45–60 хвилин після введення препарату. Аквізиція зображення триває від 30 до 60 хвилин.
Після введення пацієнту препарату Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ необхідно:

• уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції,
• часто сходити в туалет, щоб допомогти вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить пацієнта, якщо після отримання препарату
потрібно дотримуватися особливих заходів обережності. У разі будь-яких запитань
слід звертатися до лікаря-радіолога.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ
Імовірність передозування дуже мала, оскільки препарат Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ
вводиться в одноразовій дозі в умовах суворого контролю з боку лікаря-радіолога,
який проводить процедуру. Однак у разі передозування буде призначено відповідне лікування. Зокрема,
лікар-радіолог, який контролює процедуру, може рекомендувати пити велику кількість рідини,
що сприятиме виведенню препарату Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ з організму (препарат виводиться
з організму переважно нирками разом із сечею).
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування препарату
Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ слід звертатися до лікаря-радіолога, який
контролює цю процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Введення цього радіофармацевтичного продукту призведе до отримання невеликої дози іонізуючого випромінювання, що пов’язане з незначним ризиком розвитку пухлин або вроджених вад.
Лікар оцінив, що користь від застосування радіофармацевтичного продукту переважає над ризиком опромінення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві з ядерної медицини.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 100
Факс: + 48 22 49 21 109
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати продукт Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ

Пацієнт не несе відповідальності за зберігання продукту. Продукт зберігається
під наглядом фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Продукт необхідно зберігати
відповідно до національних правил поводження з радіоактивними речовинами.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівців.
Не застосовувати цей продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Не зберігати при температурі вище 40 °C.
Зберігати в місці, захищеному свинцевим радіаційним екраном.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність продукту під час застосування протягом 14 годин
при температурі 20 °C. З точки зору мікробіологічних властивостей продукт слід використовувати
негайно, якщо тільки метод відкривання/розводження не виключає ризику мікробіологічного
забруднення.
Якщо продукт не використовується негайно, відповідальність за період і умови зберігання
під час використання несе користувач.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ

• Діючою речовиною є флуордеоксиглюкоза (¹⁸F). У день і час калібрування 1 мл розчину для ін'єкцій містить флуордеоксиглюкозу (¹⁸F) з радіоактивністю від 300 МБк до 3100 МБк.
• Інші складові препарату: етанол, натрію хлорид, натрію динатрію цитрат, натрію цитрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ і що містить упаковка
Препарат Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій.
Препарат Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ упаковують у багаторазові флакони місткістю 15 мл із інертного скла типу I, закриті гумовими пробками.
Один флакон містить до 15 мл розчину, що відповідає дозі радіоактивності від 300 до 3100 МБк/мл у день і час калібрування.

Відповідальна організація
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max Planck Str. 4
12489 Берлін
Німеччина
Тел.: +49 (0)30 6392 2492
Факс: +49 (0)30 6392 2499

Виробник
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Берлін
Німеччина
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
вул. Селіговська 3
05-850 Селіги
Польща
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Бонн
Німеччина

Препарат допущений до обігу в країнах — членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Австрія: [¹⁸F]Fludeoxyglucose Alliance Medical 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
Чеська Республіка: [¹⁸F]FDG-FR
Естонія: [¹⁸F]FDG-FR
Нідерланди: [¹⁸F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml oplossing voor injectie
Німеччина: [¹⁸F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
Латвія: [¹⁸F]FDG-FR 300 - 3100 MBq/ml šķīdums injekcijām
Литва: Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas
Люксембург: [¹⁸F]FDG-FR 300 à 3100 MBq/ml
Польща: Флудеоксиглюкоза Євро-ПЕТ
Словаччина: [¹⁸F]FDG-FR
Швеція: Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical