Флюдезоксиглюкоза euro-pet

Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ, 300–3100 МБк/мл, раствор для инъекций
Флюордезоксиглюкоза (F)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу-радиологу, который контролирует процедуру.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое препарат Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ
3. Как применять препарат Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ и для чего он применяется
Это радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностики.
Действующим веществом в препарате Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ является флюордезоксиглюкоза (F). Препарат предназначен для проведения визуализирующих диагностических исследований различных участков тела пациента.
После введения небольшого количества препарата Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ изображения, полученные с помощью специального аппарата, позволяют врачу зафиксировать и локализовать заболевание или определить степень его прогрессирования.
Применение препарата Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ сопровождается облучением малыми дозами радиации. Лечащий врач и врач-радиолог пришли к выводу, что клиническая польза от применения радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Важная информация перед применением препарата Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ

Когда не следует применять препарат Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к флюордезоксиглюкозе (F) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом введения препарата Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ необходимо проконсультироваться с врачом-радиологом, если:

• у пациента сахарный диабет, и в настоящее время диабет не компенсирован;
• у пациента имеется заболевание почек;
• пациент недавно перенес хирургическую операцию, химиотерапию или лучевую терапию;
• у пациента имеется инфекционное или воспалительное заболевание.

Следует сообщить врачу-радиологу, если:

• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• пациентка кормит грудью.

Этот препарат содержит максимум 49,5 мг этанола (спирта) в каждом 15 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 3,3 мг/мл (0,33% масс./об.). Количество этанола в 15 мл препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Перед введением препарата Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ пациент должен:

• выпить много воды до начала исследования, чтобы максимально увеличить частоту мочеиспускания в первые часы после процедуры;
• избегать повышенной физической нагрузки перед исследованием;
• соблюдать голодную диету не менее 4 часов.

Дети и подростки
Пациенты младше 18 лет должны сообщить об этом врачу-радиологу.
Взаимодействие Флюдезоксиглюкозы Евро-ПЭТ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу-радиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов визуализирующих исследований:

• все препараты, которые могут изменять уровень сахара в крови (гликемию), такие как лекарства, влияющие на воспалительный процесс (кортикостероиды), противосудорожные средства (валпроинат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин…);
• глюкоза;
• инсулин;
• лекарства, применяемые для стимуляции выработки кровяных клеток.

Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ и прием пищи и напитков
Пациент должен соблюдать голодную диету не менее 4 часов до введения препарата.
Пациент должен пить много воды и избегать напитков, содержащих сахар.
Врач-радиолог проведет измерение уровня глюкозы в крови перед введением препарата. Высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия) может значительно затруднить интерпретацию результатов врачом-радиологом.
Беременность и грудное вскармливание
Если есть вероятность беременности, задержка менструации или пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу до введения препарата Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ.
Если есть сомнения, важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет контролировать процедуру.
Если пациентка беременна
Врач-радиолог может назначить этот препарат беременной пациентке только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Если пациентка кормит грудью
При грудном вскармливании пациентка должна прекратить кормление грудью на 12 часов после введения препарата. Молоко, полученное в этот период, следует утилизировать.
Возобновление грудного вскармливания следует согласовать с врачом-радиологом, который контролирует процедуру.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом-радиологом до введения препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Считается маловероятным, что препарат Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Флюдезоксиглюкоза Евро-ПЭТ содержит этанол
Этот лекарственный препарат содержит незначительное количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.

3. Как применять препарат Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ

Существуют строгие правила обращения с радиофармацевтическими препаратами, их применения и утилизации. Препарат Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ можно применять только в специально оборудованных помещениях. Подготовку и введение препарата могут осуществлять исключительно квалифицированные лица, прошедшие соответствующее обучение и имеющие необходимые навыки для безопасного обращения с препаратом. Эти специалисты обеспечат безопасное введение препарата и проинформируют пациента о проводимых процедурах.

Врач-радиолог, ответственный за проведение процедуры, подберёт пациенту соответствующую дозу препарата Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ. Будет выбрана минимальная доза, необходимая для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослого пациента составляет от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа используемого для визуализации оборудования и режима сбора данных). Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.

Применение у детей и подростков
Доза препарата у детей и подростков будет зависеть от массы тела пациента.

Введение препарата Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ и ход процедуры
Препарат Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ вводится внутривенно.

Для проведения необходимого исследования требуется одно введение.

После инъекции пациент должен находиться в полном покое. Запрещается читать и разговаривать. Кроме того, пациенту будет предложено выпить жидкость, а также будет рекомендовано опорожнить мочевой пузырь сразу после завершения процедуры.

Во время сканирования пациент должен находиться в полном покое. Движения и разговоры запрещены.

Длительность процедуры:
Врач-радиолог сообщит пациенту предполагаемую продолжительность процедуры. Препарат Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ вводится однократно внутривенно. Визуализация обычно проводится через 45–60 минут после введения препарата. Сбор изображений занимает от 30 до 60 минут.

После введения пациенту препарата Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться для выведения препарата из организма.

Врач-радиолог проинформирует пациента о необходимости соблюдения особых мер предосторожности после введения препарата. При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу-радиологу.

Применение дозы препарата Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ, превышающей рекомендованную
Вероятность передозировки крайне мала, поскольку препарат Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ вводится однократно в строго контролируемых условиях врачом-радиологом, проводящим процедуру. Однако в случае передозировки будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог, контролирующий процедуру, может порекомендовать обильное питьё, что способствует выведению препарата Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ из организма (препарат выводится из организма преимущественно почками с мочой).

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ, следует обратиться к врачу-радиологу, который контролирует данную процедуру.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не
возникают у всех.
Введение этого радиофармацевтического препарата приведёт к получению небольшой дозы
ионизирующего излучения, что связано с незначительным риском развития опухолей или
врождённых пороков.
Лечащий врач оценил, что польза от применения радиофармацевтического препарата
превышает риск, связанный с облучением.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не
указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу.
Побочные действия можно сообщать непосредственно Департаменту мониторинга
побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 100
Факс: + 48 22 49 21 109
эл. почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать субъекту-ответственному.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную
информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флюдезоксиглюкоза Эуро-ПЭТ

Пациент не несёт ответственности за хранение препарата. Хранение препарата осуществляется под контролем специалиста в соответствующем помещении. Препарат должен храниться в соответствии с национальными правилами обращения с радиоактивными препаратами.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для специалистов.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Не хранить при температуре выше 40 °C.
Хранить в защищённом месте, экранированном свинцовой радиационной защитой.
Хранить в оригинальной упаковке.
Показана химическая и физическая стабильность препарата в течение 14 часов при температуре 20 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в период использования лежит на пользователе.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ

• Действующим веществом является флюордезоксиглюкоза (¹⁸F). В день и время калибровки 1 мл инъекционного раствора содержит флудезоксиглюкозу (¹⁸F) с активностью от 300 МБк до 3100 МБк.
• Другие компоненты препарата: этанол, натрия хлорид, натрия цитрат двуосновный, натрия цитрат трехосновный и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ и что содержит упаковка
Препарат Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций.
Препарат Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ расфасован в многодозовые флаконы ёмкостью 15 мл из инертного стекла типа I, закрытые резиновыми пробками.
Один флакон содержит до 15 мл раствора, что соответствует активности от 300 до 3100 МБк/мл на дату и время калибровки.

Ответственный субъект
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max Planck Str. 4
12489 Berlin
Германия
Тел.: +49 (0)30 6392 2492
Факс: +49 (0)30 6392 2499

Производитель
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Германия
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ул. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Польша
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Германия

Препарат разрешён к обращению в странах ЕЭЗ под следующими названиями:
Австрия: [¹⁸F]Fludeoxyglucose Alliance Medical 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
Чехия: [¹⁸F]FDG-FR
Эстония: [¹⁸F]FDG-FR
Нидерланды: [¹⁸F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml oplossing voor injectie
Германия: [¹⁸F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
Латвия: [¹⁸F]FDG-FR 300 - 3100 MBq/ml šķīdums injekcijām
Литва: Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas
Люксембург: [¹⁸F]FDG-FR 300 à 3100 MBq/ml
Польша: Флюдэоксиглюкоза Евро-ПЭТ
Словакия: [¹⁸F]FDG-FR
Швеция: Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical