Fludeoxiglucosa Euro-PET

Fludeoxiglucosa Euro-PET, 300 a 3100 MBq/ml, solución inyectable
Fluorodesoxiglucosa ( F)
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto
1. Qué es Fludeoxiglucosa Euro-PET y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Fludeoxiglucosa Euro-PET
3. Cómo se utiliza Fludeoxiglucosa Euro-PET
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fludeoxiglucosa Euro-PET
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fludeoxiglucosa Euro-PET y para qué se utiliza
Se trata de un producto radiofármaco indicado exclusivamente para diagnóstico.
La sustancia activa contenida en Fludeoxiglucosa Euro-PET es la fluorodesoxiglucosa ( F). Este producto está destinado a realizar estudios diagnósticos por imagen de partes del cuerpo del paciente.
Tras la inyección de una pequeña cantidad de Fludeoxiglucosa Euro-PET, las imágenes obtenidas mediante un equipo especializado permiten al médico registrar y localizar una enfermedad o determinar su progresión.
El uso de Fludeoxiglucosa Euro-PET implica una exposición a pequeñas dosis de radiación. El médico tratante y el médico especialista en medicina nuclear han evaluado que los beneficios clínicos derivados del uso de este producto radiofármaco superan el riesgo asociado a la exposición a la radiación.

2. Información importante antes de la administración de Fludeoxiglucosa Euro-PET

Cuándo no debe utilizarse Fludeoxiglucosa Euro-PET

• Si el paciente presenta alergia a la fluorodesoxiglucosa ( F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• El paciente tiene diabetes y actualmente no tiene la enfermedad compensada.
• El paciente padece una enfermedad renal.
• El paciente ha sido sometido recientemente a cirugía, quimioterapia o radioterapia.
• El paciente padece una enfermedad infecciosa o inflamatoria.

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• La paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• La paciente está en período de lactancia.

Este medicamento contiene como máximo 49,5 mg de alcohol (etanol) en cada 15 ml de solución inyectable, lo que equivale a 3,3 mg/ml (0,33 % p/v). La cantidad de alcohol en 15 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.

Antes de recibir Fludeoxiglucosa Euro-PET, el paciente debe:

• Beber abundante agua antes del estudio, con el fin de maximizar la frecuencia de micción durante las primeras horas posteriores al procedimiento.
• Evitar realizar un esfuerzo físico intenso antes del estudio.
• Permanecer en ayunas al menos durante 4 horas.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años deben informar de ello al médico especialista en medicina nuclear.

Fludeoxiglucosa Euro-PET y otros medicamentos
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, ya que podrían influir en la interpretación de los resultados de las imágenes:

• Todos los medicamentos que puedan alterar la concentración de glucosa en sangre (glucemia), como los que afectan al estado inflamatorio (corticosteroides), antiepilépticos (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), fármacos que afectan al sistema nervioso (adrenalina, noradrenalina, dopamina…).
• Glucosa.
• Insulina.
• Medicamentos utilizados para aumentar la producción de células sanguíneas.

Fludeoxiglucosa Euro-PET, alimentos y bebidas
El paciente debe permanecer en ayunas al menos durante 4 horas antes de la administración del medicamento.
Debe beber grandes cantidades de agua y evitar bebidas que contengan azúcar.
El médico especialista en medicina nuclear medirá el nivel de glucosa en sangre antes de administrar el producto. Un nivel elevado de glucosa en sangre (hiperglucemia) puede dificultar considerablemente la interpretación de los resultados por parte del médico.

Embarazo y lactancia
Si existe posibilidad de embarazo, retraso menstrual o si está en período de lactancia, debe informar de ello al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Fludeoxiglucosa Euro-PET.
Si tiene alguna duda, es fundamental que consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

• Si está embarazada:
  El médico especialista en medicina nuclear solo administrará este producto si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.

• Si está en período de lactancia:
  La paciente debe interrumpir la lactancia durante 12 horas tras la inyección del producto. La leche extraída durante este tiempo debe desecharse.
  La reanudación de la lactancia debe acordarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

Si está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear antes de recibir este producto.

Conducción y uso de máquinas
Se considera poco probable que Fludeoxiglucosa Euro-PET afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Fludeoxiglucosa Euro-PET contiene etanol
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), inferior a 100 mg por dosis.

3. Cómo utilizar el producto Fludeoxiglucosa Euro-PET

Existen normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de productos radiofarmacéuticos.
El producto Fludeoxiglucosa Euro-PET solo puede administrarse en locales especialmente controlados.
La preparación y administración del producto solo puede realizarse por personal debidamente capacitado,
con cualificaciones adecuadas para garantizar su uso seguro. Este personal asegurará una administración segura del producto
e informará al paciente sobre los procedimientos que se llevarán a cabo.
El médico especialista en medicina nuclear responsable de realizar el procedimiento determinará la dosis adecuada
de Fludeoxiglucosa Euro-PET para el paciente. Se utilizará la cantidad mínima necesaria para obtener la información requerida.
La dosis habitual recomendada en adultos oscila entre 100 y 400 MBq (según el peso corporal del paciente, el tipo de equipo de imagen utilizado y el modo de adquisición). El megabecquerel (MBq) es la unidad utilizada para expresar la actividad radiactiva.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis administrada dependerá del peso corporal del paciente.

Administración del producto Fludeoxiglucosa Euro-PET y realización del procedimiento
La Fludeoxiglucosa Euro-PET se administra por vía intravenosa.
Una única inyección es suficiente para realizar el estudio de imagen necesario.
Tras la inyección, el paciente debe permanecer en completo reposo. No debe leer ni hablar. Además, se ofrecerá al paciente una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente después de finalizar el procedimiento.
Durante la realización de la imagen, el paciente debe permanecer en completo reposo. No debe moverse ni hablar.

Duración del procedimiento:
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración prevista del procedimiento.
El producto Fludeoxiglucosa Euro-PET se administra mediante una única inyección intravenosa.
La adquisición de imágenes se realiza generalmente entre 45 y 60 minutos tras la administración del producto.
La adquisición de imágenes con el equipo dura entre 30 y 60 minutos.

Después de la administración del producto Fludeoxiglucosa Euro-PET al paciente, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección,
• orinar con frecuencia para ayudar a eliminar el producto del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si es necesario adoptar medidas de precaución especiales tras la administración del producto. En caso de dudas, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Fludeoxiglucosa Euro-PET
La posibilidad de sobredosificación es muy baja, ya que el producto Fludeoxiglucosa Euro-PET se administra en una dosis única y bajo estricto control del médico especialista en medicina nuclear que realiza el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosificación, se aplicará el tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento puede recomendar ingerir grandes cantidades de líquidos, lo que facilitará la eliminación del producto Fludeoxiglucosa Euro-PET del organismo (el producto se elimina principalmente por los riñones a través de la orina).

Si persisten dudas sobre el uso del producto Fludeoxiglucosa Euro-PET, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La administración de este producto radiofármaco conlleva la exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que implica un riesgo pequeño de desarrollar cáncer o malformaciones congénitas.
El médico responsable ha evaluado que los beneficios derivados del uso del producto radiofármaco superan el riesgo asociado a la exposición a la radiación.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 100
Fax: + 48 22 49 21 109
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fludeoxiglucosa Euro-PET

El paciente no es responsable del almacenamiento del producto. El producto se almacena bajo supervisión de personal especializado en un recinto adecuado. El producto debe conservarse de acuerdo con la normativa nacional vigente sobre manipulación de sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales especializados.
No utilizar este producto después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No conservar a una temperatura superior a 40 °C.
Conservar en un lugar protegido con blindaje de plomo contra radiaciones.
Conservar en el envase original.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su uso en un periodo de 14 horas a una temperatura de 20 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y las condiciones de almacenamiento durante su uso.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fludeoxiglucosa Euro-PET

• El principio activo es fluorodesoxiglucosa (¹⁸F). En la fecha y hora de calibración, 1 ml de solución inyectable contiene fluorodesoxiglucosa (¹⁸F) con una actividad radiactiva de entre 300 MBq y 3100 MBq.
• Los demás componentes son etanol, cloruro de sodio, citrato sódico diclorhídrico, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Fludeoxiglucosa Euro-PET es una solución inyectable transparente e incolora.
Fludeoxiglucosa Euro-PET se presenta en viales multidosis con una capacidad de 15 ml, fabricados en vidrio neutro tipo I, cerrados con tapón de goma.
Cada vial contiene hasta 15 ml de solución, lo que corresponde a una actividad radiactiva de entre 300 y 3100 MBq/ml en la fecha y hora de calibración.

Titular del permiso de comercialización
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max Planck Str. 4
12489 Berlín
Alemania
Tel.: +49 (0)30 6392 2492
Fax: +49 (0)30 6392 2499

Fabricante
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlín
Alemania
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polonia
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Alemania

El medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: [ ¹⁸F]Fludeoxyglucose Alliance Medical 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
República Checa: [ ¹⁸F]FDG-FR
Estonia: [ ¹⁸F]FDG-FR
Países Bajos: [ ¹⁸F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml oplossing voor injectie
Alemania: [ ¹⁸F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
Letonia: [ ¹⁸F]FDG-FR 300 - 3100 MBq/ml šķīdums injekcijām
Lituania: Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo: [ ¹⁸F]FDG-FR 300 à 3100 MBq/ml
Polonia: Fludeoxiglucosa Euro-PET
República Eslovaca: [ ¹⁸F]FDG-FR
Suecia: Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical