Fludeoxiglucosa Euro-PET

Fludeossiglucosio Euro-PET, 300 a 3100 MBq/ml, soluzione per iniezione
Fluorodesossiglucosio ( F)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico nucleare. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos'è il medicinale Fludeossiglucosio Euro-PET e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Fludeossiglucosio Euro-PET
3. Come usare il medicinale Fludeossiglucosio Euro-PET
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale Fludeossiglucosio Euro-PET
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Fludeossiglucosio Euro-PET e a cosa serve
Si tratta di un medicinale radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla diagnostica.
La sostanza attiva contenuta nel medicinale Fludeossiglucosio Euro-PET è il fluorodesossiglucosio ( F). Questo medicinale è indicato per eseguire indagini diagnostiche di immagini di alcune parti del corpo del paziente.
Dopo l’iniezione di una piccola quantità di Fludeossiglucosio Euro-PET, le immagini ottenute durante l’esame mediante un’apparecchiatura speciale consentono al medico di registrare e localizzare la malattia o di determinarne la progressione.
L’uso del medicinale Fludeossiglucosio Euro-PET comporta un’esposizione a basse dosi di radiazioni. Il medico curante e il medico nucleare hanno valutato che i benefici clinici derivanti dall’uso del medicinale radiofarmaceutico superano il rischio legato all’esposizione alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Fludeossiglucosio Euro-PET

Quando non usare il medicinale Fludeossiglucosio Euro-PET

• in caso di allergia al fluorodesossiglucosio ( F) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Fludeossiglucosio Euro-PET, è necessario discutere con il medico nucleare se:

• il paziente soffre di diabete e al momento il diabete non è ben controllato;
• il paziente presenta una malattia renale;
• il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia;
• il paziente presenta un’infezione o una malattia infiammatoria.

Informare il medico nucleare se:

• la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• la paziente allatta al seno.

Questo medicinale contiene al massimo 49,5 mg di alcol (etanolo) in ogni 15 ml di soluzione per iniezione, corrispondente a 3,3 mg/ml (0,33% p/v). La quantità di alcol presente in 15 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

Prima di ricevere il medicinale Fludeossiglucosio Euro-PET, il paziente dovrebbe:

• bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame, al fine di massimizzare la frequenza della minzione nelle prime ore successive;
• evitare sforzi fisici intensi prima dell’esame;
• rimanere a digiuno per almeno 4 ore.

Bambini e adolescenti
I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono informarne il medico nucleare.

Fludeossiglucosio Euro-PET e altri medicinali
Informare il medico nucleare di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti, poiché potrebbero influenzare l’interpretazione dei risultati delle indagini di immagine:

• tutti i medicinali che possono alterare la concentrazione di zucchero nel sangue (glicemia), come quelli che influenzano lo stato infiammatorio (corticosteroidi), i farmaci anticonvulsivanti (valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), i medicinali che agiscono sul sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina…);
• glucosio;
• insulina;
• medicinali utilizzati per stimolare la produzione di cellule del sangue.

Fludeossiglucosio Euro-PET, alimenti e bevande
Il paziente deve rimanere a digiuno per almeno 4 ore prima della somministrazione del medicinale.
È consigliato bere abbondante acqua e evitare bevande zuccherate.
Il medico nucleare effettuerà una misurazione della glicemia prima della somministrazione del medicinale. Un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia) potrebbe rendere difficoltosa l’interpretazione dei risultati da parte del medico nucleare.

Gravidanza e allattamento
In caso di possibile gravidanza, ritardo del ciclo mestruale o allattamento, informare il medico nucleare prima della somministrazione del medicinale Fludeossiglucosio Euro-PET.
Se non si è certi della situazione, è fondamentale consultare il medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se la paziente è in stato di gravidanza
Il medico nucleare può somministrare questo medicinale solo se i benefici attesi superano il potenziale rischio.

Se la paziente allatta al seno
In caso di allattamento, la paziente deve interrompere l’allattamento per 12 ore dopo l’iniezione del medicinale. Il latte espresso in questo periodo deve essere scartato.
La ripresa dell’allattamento deve essere concordata con il medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Si ritiene poco probabile che il medicinale Fludeossiglucosio Euro-PET influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Fludeossiglucosio Euro-PET contiene etanolo
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose.

3. Come utilizzare il prodotto Fludeossiglucosio Euro-PET

Esistono norme rigorose per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Il prodotto Fludeossiglucosio Euro-PET può essere utilizzato esclusivamente in ambienti appositamente controllati.
Solo personale adeguatamente formato e qualificato per l'uso sicuro del prodotto può prepararlo e somministrarlo.
Questo personale garantirà una somministrazione sicura del prodotto e informerà il paziente sulle procedure previste.
Il medico nucleare responsabile della procedura stabilirà la dose appropriata di Fludeossiglucosio Euro-PET da somministrare al paziente,
corrispondente alla minima quantità necessaria per ottenere le informazioni richieste.
La dose solitamente raccomandata per un adulto va da 100 a 400 MBq (a seconda del peso corporeo del paziente, del tipo di apparecchiatura utilizzata per l'imaging e della modalità di acquisizione).
Il megabecquerel (MBq) è l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva.

Uso in bambini e adolescenti
La dose somministrata ai bambini e agli adolescenti dipenderà dal peso corporeo del paziente.

Somministrazione del prodotto Fludeossiglucosio Euro-PET e svolgimento della procedura
Il Fludeossiglucosio Euro-PET viene somministrato per via endovenosa.
Una singola iniezione è sufficiente per eseguire l'esame di imaging richiesto.
Dopo l'iniezione, il paziente dovrà rimanere in completo riposo. Non è consentito leggere né parlare.
Inoltre, al paziente verrà offerta una bevanda e gli verrà chiesto di urinare immediatamente dopo il termine della procedura.
Durante l'esecuzione dell'imaging, il paziente dovrà rimanere assolutamente immobile. Non è consentito muoversi né parlare.

Durata della procedura:
Il medico nucleare informerà il paziente sulla durata prevista della procedura.
Il prodotto Fludeossiglucosio Euro-PET viene somministrato in un'unica iniezione endovenosa.
L'imaging viene solitamente effettuato da 45 a 60 minuti dopo la somministrazione del prodotto.
L'acquisizione delle immagini tramite l'apparecchiatura dura da 30 a 60 minuti.

Dopo la somministrazione del prodotto Fludeossiglucosio Euro-PET al paziente è necessario:

• evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per 12 ore dopo l'iniezione,
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dall'organismo.

Il medico nucleare informerà il paziente se necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione del prodotto.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico nucleare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fludeossiglucosio Euro-PET
La probabilità di un sovradosaggio è estremamente bassa, poiché il prodotto Fludeossiglucosio Euro-PET viene somministrato in un'unica dose sotto stretto controllo del medico nucleare che esegue la procedura.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà intrapreso un trattamento appropriato.
In particolare, il medico nucleare responsabile della procedura potrà raccomandare di bere abbondanti liquidi, per facilitare l'eliminazione del prodotto Fludeossiglucosio Euro-PET dall'organismo (il prodotto viene eliminato principalmente attraverso i reni con le urine).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del prodotto Fludeossiglucosio Euro-PET, rivolgersi al medico nucleare responsabile della procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L’amministrazione di questo prodotto radiofarmaceutico comporta una piccola dose di radiazioni ionizzanti, associata a un lieve rischio di sviluppare tumori o malformazioni congenite.
Il medico curante ha valutato che i benefici derivanti dall’utilizzo del prodotto radiofarmaceutico superano il rischio derivante dall’esposizione alle radiazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico nucleare.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati sui Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 100
Fax: + 48 22 49 21 109
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fludeossiglucosio Euro-PET

Il paziente non è responsabile della conservazione del medicinale. Il prodotto è conservato sotto la supervisione di personale specializzato in un locale adeguato. Il medicinale deve essere conservato in conformità con le normative nazionali relative alla gestione di prodotti radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente a personale specializzato.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Non conservare a una temperatura superiore a 40 °C.
Conservare in un luogo protetto da schermatura radioprotettiva al piombo.
Conservare nell'imballaggio originale.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto durante l'uso entro 14 ore a una temperatura di 20 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo quando il metodo di apertura/ricostituzione esclude il rischio di contaminazione microbiologica.
Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione durante l'uso.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fludeoksyglukoza Euro-PET

• Il principio attivo è il fluorodesossiglucosio ( F). Nel giorno e all'ora della taratura, 1 ml di soluzione iniettabile contiene fluorodesossiglucosio ( F) con un'attività radioattiva compresa tra 300 MBq e 3100 MBq.
• Gli altri componenti del medicinale sono etanolo, cloruro di sodio, citrato binitrico di sodio, citrato trisodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Fludeoksyglukoza Euro-PET e contenuto della confezione
Il medicinale Fludeoksyglukoza Euro-PET è una soluzione limpida e incolore per
iniezione.
Il medicinale Fludeoksyglukoza Euro-PET è confezionato in flaconcini multidose da
15 ml, in vetro neutro di tipo I, chiusi con tappo in gomma.
Un flaconcino contiene fino a 15 ml di soluzione, corrispondente a un'attività radioattiva da 300 a
3100 MBq/ml nel giorno e nell'ora della taratura.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max Planck Str. 4
12489 Berlin
Germania
Tel.: +49 (0)30 6392 2492
Fax: +49 (0)30 6392 2499
Produttore
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Germania
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polonia
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Germania
Il medicinale è autorizzato all'immissione in commercio negli Stati membri del SEE con
le seguenti denominazioni:
Austria: [ F]Fludeoxyglucose Alliance Medical 300-3100 MBq/ml
Injektionslösung
Repubblica Ceca: [ F]FDG-FR
Estonia: [ F]FDG-FR
Olanda: [ F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml oplossing voor injectie
Germania: [ F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
Lettonia: [ F]FDG-FR 300 - 3100 MBq/ml šķīdums injekcijām
Lituania: Fludeoxyglucose ( F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml injekcinis
tirpalas
Lussemburgo: [18F]FDG-FR 300 à 3100 MBq/ml
Polonia: Fludeoksyglukoza Euro-PET
Repubblica Slovacca: [ F]FDG-FR
Svezia: Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical