Флударабін Аккорд

Інструкція для користувача

Флударабін Аккорд, 25 мг/мл, концентрат для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій
Fludarabini phosphas
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флударабін Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Флударабін Аккорд
3. Як застосовувати Флударабін Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Флударабін Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флударабін Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флударабін Аккорд, 25 мг/мл, концентрат для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій містить діючу речовину флударабіну фосфат, яка пригнічує ріст нових пухлинних клітин. Усі клітини організму утворюють нові клітини шляхом поділу. Флударабін Аккорд, який потрапляє в пухлинні клітини, пригнічує їхній поділ.
У пацієнтів із злоякісним захворюванням білих кров’яних клітин (наприклад, при хронічному лімфолейкозі) організм утворює велику кількість аномальних білих кров’яних клітин (лімфоцитів), що призводить до збільшення лімфатичних вузлів у різних частинах тіла. Аномальні кров’яні клітини не здатні виконувати нормальні захисні функції організму і можуть витісняти здорові кров’яні клітини. Це може призводити до інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), утворення синців, надмірного кровотечіння (кровотечі), а навіть до недостатності органів.
Флударабін Аккорд застосовується для лікування хронічного лімфолейкозу В-лімфоцитів (B-CLL) у пацієнтів, у яких утворення здорових кров’яних клітин є достатнім.
Перший курс лікування хронічного лімфолейкозу флударабіну фосфатом може бути розпочато тільки у пацієнтів із поширеним онкологічним захворюванням, які мають симптоми, пов’язані з цим захворюванням, або чіткий прогрес захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням Флударабін Аккорд

Коли не застосовувати ліки Флударабін Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на флударабіну фосфат або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається низька кількість червоних кров’яних тілець через особливу форму анемії (некомпенсована гемолітична анемія). Лікар повідомить пацієнта, якщо у нього це захворювання. Потрібно повідомити лікаря, якщо якийсь із вищезазначених випадків стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності
Коли слід поговорити з лікарем перед застосуванням ліку Флударабін Аккорд

• Якщо у пацієнта є порушення функції червоного кісткового мозку або порушення чи пригнічення імунної системи, або в анамнезі є тяжкі інфекції.
• Лікар може вирішити не застосовувати цей лік або може вжити відповідних заходів обережності.
• Якщо пацієнт почувається погано, має нетипові синці, надмірну кровотечу внаслідок травми або підвищену схильність до інфекцій.
• Якщо під час лікування сеча пацієнта набуває червоного або буруватого кольору або з’являються зміни на шкірі у вигляді висипу або пухирів.

Це можуть бути симптоми зниження кількості кров’яних тілець, спричинені самим захворюванням або лікуванням. Такий стан може тривати до року, незалежно від того, чи отримував пацієнт раніше флударабін чи ні. Під час лікування флударабіном імунна система пацієнта може атакувати різні частини тіла або його червоні кров’яні тільця (так звані «аутоімунні порушення»). Це може загрожувати життю. У разі виникнення вищезазначених станів лікар призначить припинення лікування та може ввести інше лікування, наприклад, переливання опроміненої крові (див. нижче) та застосування адренокортикостероїдів. Під час лікування флударабіном у пацієнта будуть регулярно проводитися аналізи крові, і він перебуватиме під суворим спостереженням.

• Якщо виникнуть нетипові симптоми з боку нервової системи, такі як порушення зору, головний біль, дезорієнтація або судоми.

Вплив тривалого застосування флударабіну на центральну нервову систему невідомий. Однак пацієнти переносили рекомендовану дозу лікування навіть протягом 26 курсів. Коли лік Флударабін Аккорд застосовується в рекомендованих дозах після або одночасно з іншими ліками, спостерігалися такі побічні ефекти: неврологічні порушення у вигляді головного болю, нудоти (неприємного почуття у шлунку), блювання, судом, порушень зору, включаючи втрату зору, зміни психічного стану (порушення мислення, сплутаність свідомості, порушення свідомості), а також іноді нервово-м’язові порушення у вигляді слабкості м’язів кінцівок (включаючи незворотний частковий або повний параліч) (симптоми лейкоенцефалопатії, гострої токсичної лейкоенцефалопатії або синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії (англ. posterior reversible leukoencephalopathy syndrome — RPLS)). У пацієнтів, які отримували дози ліку вчетверо більші, ніж рекомендовані, спостерігали втрату зору, кому та навіть смерть. Деякі з цих симптомів виникали з затримкою, приблизно через 60 днів або більше після завершення лікування. У деяких пацієнтів, які отримували лік Флударабін Аккорд у дозах, що перевищували рекомендовані, також повідомлялося про виникнення лейкоенцефалопатії (англ. leukoencephalopathy — LE), гострої токсичної лейкоенцефалопатії (англ. acute toxic leukoencephalopathy — ATL) та синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії (RPLS). Можуть виникати ті самі симптоми, що описані вище. Лейкоенцефалопатія, гостра токсична лейкоенцефалопатія та синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії можуть бути незворотними, загрожувати життю або призводити до смерті. У разі підозри на LE, ATL або RPLS слід припинити застосування ліку Флударабін Аккорд до проведення додаткових досліджень. Якщо діагноз LE, ATL або RPLS буде підтверджено, лікар повністю припинить застосування ліку Флударабін Аккорд.

• Якщо у пацієнта виникає біль у бік, кров у сечі або зменшення кількості виділеної сечі.

У разі тяжкого перебігу захворювання організм може бути неспроможним вивести всі продукти розпаду з клітин, знищених флударабіном. Це називається синдромом лізису пухлини і може призвести до недостатності нирок та порушень роботи серця вже протягом першого тижня лікування. Лікар врахує це і може призначити інші ліки для запобігання цим порушенням.

• Якщо необхідно взяти біопсію кісткового мозку, а пацієнт отримує (або отримував) лікування флударабіном.
• Якщо пацієнт потребує переливання крові та приймає флударабін (або отримував його)

У разі необхідності переливання крові лікар забезпечить, що пацієнт отримає опромінену кров. Після переливання неопроміненої крові виникали тяжкі ускладнення, а навіть смерть.

• Якщо пацієнт помічає на шкірі будь-які зміни, як під час лікування, так і після його завершення.
• Якщо у пацієнта є або було рак шкіри, може відбутися погіршення стану або повторне виникнення під час або після терапії флударабіном. Під час або після терапії флударабіном може виникнути рак шкіри.

Під час лікування ліком Флударабін Аккорд слід також враховувати інші аспекти:

• Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше протягом 6 місяців після його завершення. Неможливо виключити, що Флударабін Аккорд може мати шкідливий вплив на плід. Лікар оцінить співвідношення користі для пацієнтки та ризику для плода та призначить застосування флударабіну жінкам вагітним лише у разі абсолютної необхідності.
• Не слід починати або продовжувати годування грудьми під час лікування ліком Флударабін Аккорд.
• Якщо пацієнт потребує вакцинації, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки слід уникати застосування живих вакцин під час та після лікування флударабіном.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт старший за 65 років, будуть регулярно проводитися аналізи крові та (або) лабораторні дослідження для перевірки функції нирок. У разі тяжких порушень функції нирок цей лік не можна застосовувати (див. розділ 2 і 3).

Діти та підлітки:
Ефективність та безпека застосування флударабіну фосфату у дітей віком молодше 18 років не встановлені, тому застосування цього ліку у дітей не рекомендовано.
Люди похилого віку:
Пацієнти віком старше 65 років будуть регулярно проходити обстеження для оцінки функції нирок (див. також розділ 3: «Як застосовувати лік Флударабін Аккорд»).
Пацієнти віком старше 75 років будуть перебувати під особливим уважним спостереженням.

Флударабін Аккорд та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• пентостатин (деоксикоформіцин), який також використовується для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії В-клітин. Спільне застосування цих двох ліків може призвести до тяжких захворювань легень;
• дипіридамол, лік, що зменшує згортання крові, або інші ліки з подібною дією. Вони можуть знижувати ефективність флударабіну;
• цитарабін (Ara-C), що застосовується для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії. Спільне застосування флударабіну з цитарабіном може призводити до підвищення концентрації активної форми флударабіну в лейкозних клітинах. Однак не спостерігалося змін загальної концентрації в крові та виведення з крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Не слід застосовувати лік Флударабін Аккорд, якщо жінка вагітна, оскільки дослідження на тваринах та обмежений досвід у людей показали можливе ризик розвитку вроджених вад у плода, а також викидні та передчасні пологи.

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Лікар оцінить співвідношення користі для пацієнтки та ризику для плода та призначить застосування цього ліку під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Не слід починати або продовжувати годування грудьми під час лікування ліком Флударабін Аккорд, оскільки цей лік може впливати на ріст і розвиток дитини.
Фертильність
Фертильні чоловіки та жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше протягом 6 місяців після його завершення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які лікуються ліком Флударабін Аккорд, спостерігається втому, слабкість, порушення зору, сплутаність свідомості, збудження та напади судом. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, доки пацієнт не переконається, що цей лік не впливає на нього таким чином.
Важливі відомості про деякі складові ліку Флударабін Аккорд
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тобто практично є «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Флударабін Аккорд

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря.
Флударабін слід застосовувати під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід у веденні протиновутворної терапії.

• Інформація щодо підготовки розчинів див. у розділі 6 «Вміст упаковки та інші відомості».

Яку дозу препарату Флударабін Аккорд слід застосовувати:
Доза препарату Флударабін Аккорд залежить від площі тіла пацієнта. Вона вимірюється в квадратних метрах (м²) і розраховується лікарем на основі зрісту та маси тіла пацієнта.
Рекомендована доза — 25 мг флударабіну фосфату/м² площі тіла.

Як застосовувати препарат Флударабін Аккорд:
Флударабін Аккорд застосовується у вигляді розчину у формі ін’єкції або, найчастіше, у формі внутрішньовенної інфузії.
Внутрішньовенна інфузія означає, що препарат вводиться безпосередньо у вену у вигляді крапельниці. Один влив триває приблизно 30 хвилин.
Лікар переконується, що препарат Флударабін Аккорд не вводиться позавенно. Однак у разі позавенного введення не повідомлялося про жодні серйозні місцеві побічні реакції.

Як довго слід застосовувати препарат Флударабін Аккорд:
Рекомендовану дозу застосовують один раз на добу протягом 5 послідовних днів.
Цей 5-денний цикл лікування повторюється кожні 28 днів, доки лікар не вирішить, що досягнуто найкращого можливого результату лікування (зазвичай після 6 циклів лікування).
Тривалість лікування залежить від його ефективності та переносимості пацієнтом. У разі виникнення побічних реакцій може бути затримано початок наступного циклу.
Під час лікування пацієнту регулярно проводитимуться аналізи крові. Індивідуальну дозу препарату ретельно коригуватимуть залежно від кількості кров’яних клітин та реакції пацієнта на лікування.
Якщо виникнуть побічні реакції, дозу можуть зменшити.

Якщо пацієнт має захворювання нирок або йому більше 65 років, пацієнту будуть регулярно проводити обстеження для оцінки функції нирок. Якщо нирки працюють неналежним чином, пацієнту може бути призначено меншу дозу цього препарату. Препарат не слід застосовувати, якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок (див. розділ 2).

Що робити у разі випадкового розлиття розчину препарату Флударабін Аккорд:
У разі контакту розчину препарату Флударабін Аккорд із шкірою або слизовими оболонками носа чи порожнини рота необхідно ретельно промити ці ділянки водою з милом. У разі потрапляння розчину в очі їх слід ретельно промити великою кількістю води. Необхідно уникати вдихання пари, що виділяється з розчину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флударабін Аккорд
Якщо пацієнту введено надмірну дозу препарату, лікар припинить лікування та призначить симптоматичну терапію.
Застосування високих доз може призводити до серйозного зниження кількості кров’яних клітин.
Передозування препарату Флударабін Аккорд, що вводився внутрішньовенно, призводило до затриманої сліпоти, коми та навіть смерті.

Пропуск застосування препарату Флударабін Аккорд
Лікар визначить терміни введення препарату. Якщо пацієнт вважає, що дозу пропущено, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Флударабін Аккорд
У разі виникнення тяжких побічних реакцій лікар вирішить припинити лікування.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі будь-яких сумнівів щодо нижче описаних побічних ефектів, слід
звернутися до лікаря за поясненням.
Деякі побічні ефекти можуть загрожувати життю.

• Якщо пацієнт відчуває труднощі з диханням, кашель або біль у грудній клітці з підвищеною температурою або без неї. Це можуть бути симптоми інфекції легень.
• Якщо пацієнт помічає незвичайні синці, надмірне кровоточивість після травми або підвищену схильність до інфекцій. Ці симптоми можуть бути спричинені зниженням кількості кров’яних пластинок. Це може призводити до підвищеного ризику (серйозних) інфекцій, спричинених мікроорганізмами, які зазвичай не викликають захворювань у здорових людей (опортуністичні інфекції), включаючи пізню реактивацію вірусів, наприклад, герпесу зостера.
• Якщо пацієнт відчуває біль у бікі, помічає кров у сечі або зменшення кількості сечі. Це можуть бути ознаки синдрому лізису пухлини (див. пункт 2).
• Якщо пацієнт помічає зміни на шкірі та (або) слизових оболонках у вигляді почервоніння, запалення, пухирів та ушкодження тканин. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції (синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо пацієнт відчуває серцебиття (відчутне незвичайне серцебиття) або біль у грудній клітці. Це можуть бути симптоми порушень роботи серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких з перелічених вище побічних ефектів.

Нижче наведені побічні ефекти, вказані за частотою їх виникнення. Рідкісні
побічні ефекти (відзначаються у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів) повідомлялися головним чином після
введення препарату в обіг.
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• інфекції (включаючи тяжкі);
• інфекції, спричинені пригніченням імунної системи (опортуністичні інфекції);
• інфекції легень (пневмонія), з такими симптомами, як труднощі з диханням і (або) кашель з підвищеною температурою або без неї;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може супроводжуватися утворенням синців та кровотечами;
• зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія);
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
• кашель;
• блювота, діарея, нудота;
• підвищена температура;
• втому;
• слабкість.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• інші кров’яні новоутворення (мієлодиспластичний синдром, гострий мієлобластний лейкоз). Більшість пацієнтів із цими захворюваннями раніше або одночасно лікувалися іншими протипухлинними препаратами (алкілюючими засобами, інгібіторами топоізомерази) або променевою терапією;
• зниження кількості клітин кісткового мозку (мієлосупресія);
• тяжке зниження апетиту, що призводить до втрати маси тіла (анорексія);
• оніміння або слабкість у кінцівках (периферична нейропатія);
• порушення зору;
• запалення внутрішньої оболонки ротової порожнини;
• висип на шкірі;
• набряк, пов’язаний із надмірним затриманням рідини;
• запалення слизової оболонки травного тракту від ротової порожнини до прямої кишки (мукозит);
• озноб;
• загальне погіршення самопочуття.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• автоімунні захворювання (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»);
• синдром лізису пухлини (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»);
• відчуття дезорієнтації;
• ураження легень; утворення рубців у легенях (фіброз легень), запалення легень, задиха;
• кровотеча в черевну порожнину або в кишечник;
• порушення активності ферментів печінки або підшлункової залози.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• порушення лімфатичної системи внаслідок вірусної інфекції (лімфопроліферативне захворювання, пов’язане з інфекцією EBV);
• кома;
• судоми;
• тривожність;
• втрата зору;
• запалення або ушкодження зорового нерву, нейропатія зорового нерву;
• серцева недостатність;
• нерегулярне серцебиття (аритмія);
• рак шкіри;
• зміни на шкірі та (або) слизових оболонках у вигляді почервоніння, запалення, пухирів та ушкодження тканин (синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона);

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• запалення сечового міхура, що може спричиняти біль під час сечовипускання та наявність крові в сечі (геморагічний цистит);
• кровотеча в тканину мозку (інтрацеребральний крововилив);
• кровотеча в легені (легеневий крововилив).

Неврологічні порушення у вигляді головного болю, нудоти (нудоти), блювоти, судом, порушень
зору, включаючи втрату зору, зміни психічного стану (порушення мислення, сплутаність свідомості, порушення свідомості), а також спорадичні нервово-м’язові порушення у вигляді слабкості м’язів у
кінцівках (включаючи незворотний частковий або повний параліч) (симптоми лейкоенцефалопатії, гострої токсичної лейкоенцефалопатії або синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії (RPLS)).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Флударабін Аккорд
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули/флакона та на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання препарату (не відкриті флакони):
Зберігати у холодильнику (2–8°C).
Не заморожувати.
Умови зберігання препарату після розведення:
Хімічну та фізичну стабільність розчинів концентрацією 0,2 мг/мл та 6 мг/мл після розведення у 0,9% NaCl та 5% глюкозі підтверджено протягом 7 днів при температурі 2–8°C та 5 днів при температурі 20–25°C у інфузійному мішку не-PVC та скляній пляшці.
З мікробіологічного погляду цей лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, які належним чином не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення проводилося в контрольованих і підтверджених асептичних умовах.
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я, див.
пункт 6. Склад упаковки та інша інформація.
Розчин не слід використовувати, якщо є видимі ознаки псування.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флударабін Аккорд
Діючою речовиною ліків є флударабіну фосфат. 1 мл концентрату містить 25 мг флударабіну фосфату.
Інші складові: манітол, динатрію фосфат дигідрат, вода для ін'єкцій.
Флударабін Аккорд упаковується у скляні флакони об’ємом 2 мл.
Як виглядають ліки Флударабін Аккорд і що містить упаковка
Флударабін Аккорд — це стерильний, прозорий, безбарвний або трохи бурувато-жовтий розчин у флаконі з безбарвного скла.
Флударабін Аккорд доступний у трьох розмірах упаковки: 1, 5 або 10 флаконів у пачці.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник/імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомірська 50
95-200 Пабяніце
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км національної траси Афіни — Ламія
Шиматарі, 32009
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:

Флударабін Аккорд як цитотоксичний лікарський засіб повинен готуватися кваліфікованим персоналом у спеціально відведених місцях. Обіг лікарського засобу повинен відбуватися відповідно до місцевих інструкцій щодо цитотоксичних лікарських засобів.
Продукт призначений виключно для внутрішньовенного введення.
Несумісності фармацевтичні
У зв’язку з відсутністю досліджень щодо сумісності лікарського засобу не можна змішувати його з іншими лікарськими засобами.
Розведення
Потрібну дозу (розраховану на основі площі тіла пацієнта) набирають у шприц.
У разі безпосереднього внутрішньовенного введення (болюс) цю дозу потім розбавляють у 10 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину для ін’єкцій натрію хлориду. Альтернативно, для інфузії потрібну дозу можна розбавити у 100 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину натрію хлориду та вводити протягом приблизно 30 хвилин.
У клінічних дослідженнях препарат розбавляли у 100 мл або 125 мл 5% розчину декстрози або 0,9% натрію хлориду (9 мг/мл).
Зберігання
Термін придатності (непомповані флакони): 2 роки
Доведено хімічну та фізичну стабільність розчинів у концентрації 0,2 мг/мл та 6 мг/мл після розведення у 0,9% NaCl та 5% глюкозі протягом 7 днів при температурі 2–8°C та 5 днів при температурі 20–25°C у інфузійному мішку не-PVC та скляній пляшці.
З мікробіологічної точки зору цей лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, які належним чином не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення проводилося в контрольованих і підтверджених асептичних умовах.
Оцінка перед використанням
Розведений розчин є прозорим, безбарвним або трохи бурувато-жовтим.
Його слід оглянути перед використанням.
Слід застосовувати лише прозорий, безбарвний або трохи бурувато-жовтий розчин без видимих твердих частинок. Не слід застосовувати препарат із пошкодженої ємності.
Обіг з лікарським засобом та утилізація відходів
Жінки, які є вагітними, не повинні мати контакту з флударабіну фосфатом.
Обіг лікарського засобу повинен відбуватися відповідно до місцевих інструкцій щодо цитотоксичних лікарських засобів.
Під час роботи з розчином флударабіну слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати латексні рукавички та захисні окуляри, щоб уникнути експозиції у разі розбиття флакона або випадкового пролиття вмісту. Якщо випадково розчин потрапив на шкіру або слизову оболонку, цю ділянку слід ретельно промити водою з милом. У разі потрапляння в очі їх слід ретельно промити великою кількістю води. Слід уникати вдихання.
Лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.