Fludarabina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fludarabine Accord, 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Fludarabini phosphas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fludarabine Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fludarabine Accord
3. Come usare Fludarabine Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fludarabine Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fludarabine Accord e a che cosa serve

Fludarabine Accord 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione contiene il principio attivo fludarabina fosfato, che inibisce la crescita delle nuove cellule tumorali. Tutte le cellule del corpo formano nuove cellule attraverso la divisione. Fludarabine Accord, una volta assorbito dalle cellule tumorali, ne inibisce la divisione.
Nei pazienti affetti da tumore del sangue (ad esempio leucemia linfatica cronica), l’organismo produce un’eccessiva quantità di globuli bianchi anomali (linfociti), con conseguente ingrandimento dei linfonodi in diverse parti del corpo. Questi globuli bianchi anomali non svolgono correttamente la loro funzione di difesa dell’organismo e possono soppiantare i globuli sani, causando infezioni, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), comparsa di ecchimosi, sanguinamenti eccessivi (emorragie) e, in alcuni casi, insufficienza d’organo.
Fludarabine Accord è usato per il trattamento della leucemia linfatica cronica a cellule B (B-CLL) in pazienti con sufficiente produzione di cellule ematiche sane.
Il primo ciclo di trattamento con fludarabina fosfato per la leucemia linfatica cronica può essere iniziato solo in pazienti con malattia avanzata che presentano sintomi correlati alla malattia o un evidente progresso della stessa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fludarabine Accord

Quando non usare Fludarabine Accord

• se il paziente è allergico al fosfato di fludarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente sta allattando al seno;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente presenta un numero ridotto di globuli rossi a causa di una particolare forma di anemia (anemia emolitica non compensata). Il medico informerà il paziente se soffre di questa malattia. È necessario informare il medico se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario parlare con il medico prima dell’uso di Fludarabine Accord

• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o disturbi o inibizione del sistema immunitario, oppure se ha avuto in passato gravi infezioni.
• Il medico potrebbe decidere di non somministrare questo medicinale o potrebbe adottare opportune precauzioni.
• Se il paziente si sente male, presenta ecchimosi insolite, sanguinamenti eccessivi in seguito a traumi o maggiore predisposizione alle infezioni.
• Se durante il trattamento l’urina del paziente assume colore rosso o marrone chiaro o compaiono eruzioni cutanee o vesciche.

Questi possono essere sintomi di una riduzione del numero di cellule ematiche, causata sia dalla malattia stessa che dal trattamento. Questa condizione può persistere fino a un anno, indipendentemente dal fatto che il paziente sia stato precedentemente trattato con fludarabina o meno. Durante il trattamento con fludarabina, il sistema immunitario del paziente potrebbe attaccare diverse parti del corpo o i suoi globuli rossi (cosiddetti “disturbi autoimmuni”). Questi disturbi possono essere potenzialmente letali. In caso di comparsa di tali condizioni, il medico deciderà di interrompere il trattamento e potrà avviare altre terapie, ad esempio trasfusioni di sangue irradiato (vedi sotto) e somministrazione di corticosteroidi. Durante il trattamento con fludarabina, il paziente sarà sottoposto regolarmente a esami del sangue e sarà attentamente monitorato.

• Se compaiono sintomi insoliti del sistema nervoso, come disturbi della vista, mal di testa, confusione mentale o convulsioni.

L’effetto a lungo termine della fludarabina sul sistema nervoso centrale non è noto. Tuttavia, i pazienti hanno tollerato la dose raccomandata del medicinale anche per 26 cicli di trattamento. Quando Fludarabine Accord viene somministrato alle dosi raccomandate, dopo o contemporaneamente ad altri farmaci, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: disturbi neurologici come mal di testa, nausea, vomito, convulsioni, disturbi visivi (inclusa perdita della vista), alterazioni dello stato mentale (disturbi del pensiero, confusione, alterazioni della coscienza), nonché occasionalmente disturbi neuromuscolari come debolezza muscolare agli arti (incluso paralisi parziale o totale irreversibile) (sintomi di leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tossica acuta o sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile – RPLS, dall’inglese posterior reversible leukoencephalopathy syndrome).
In pazienti trattati con dosi quattro volte superiori a quelle raccomandate sono stati osservati perdita della vista, coma e persino decesso. Alcuni di questi sintomi sono comparsi in ritardo, circa 60 giorni o più dopo la fine del trattamento. In alcuni pazienti trattati con dosi di Fludarabine Accord superiori a quelle raccomandate sono stati segnalati anche casi di leucoencefalopatia (LE), leucoencefalopatia tossica acuta (ATL) e sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS). I sintomi possono essere gli stessi di quelli descritti sopra.
La leucoencefalopatia, la leucoencefalopatia tossica acuta e la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile possono essere condizioni irreversibili, potenzialmente letali o letali.
In caso di sospetto di LE, ATL o RPLS, il trattamento con Fludarabine Accord deve essere interrotto fino al completamento degli accertamenti diagnostici. Se la diagnosi di LE, ATL o RPLS viene confermata, il medico interromperà definitivamente il trattamento con Fludarabine Accord.

• Se il paziente presenta dolore al fianco, sangue nell’urina o riduzione della quantità di urina prodotta.

In caso di evoluzione grave della malattia, l’organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutte le sostanze rilasciate dalle cellule distrutte dalla fludarabina. Questo fenomeno è noto come sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e disturbi cardiaci già nella prima settimana di trattamento. Il medico terrà conto di questo rischio e potrebbe somministrare altri farmaci per prevenire tali complicazioni.

• Se è necessario eseguire un prelievo di midollo osseo e il paziente è (o è stato) in trattamento con fludarabina.
• Se il paziente necessita di trasfusione di sangue e sta assumendo fludarabina (o l’ha assunta in precedenza).

Nel caso in cui sia necessaria una trasfusione di sangue, il medico si assicurerà che il paziente riceva sangue irradiato. La trasfusione di sangue non irradiato può causare gravi complicazioni, fino al decesso.

• Se il paziente nota qualsiasi cambiamento cutaneo, sia durante che dopo il trattamento.
• Se il paziente ha o ha avuto un tumore della pelle, potrebbe verificarsi un peggioramento o una ricomparsa durante o dopo la terapia con fludarabina. Durante o dopo il trattamento con fludarabina può insorgere un tumore della pelle.

Durante il trattamento con Fludarabine Accord è inoltre necessario considerare quanto segue:

• Uomini e donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione. Non può essere escluso che Fludarabine Accord possa avere effetti dannosi sul feto. Il medico valuterà il rapporto tra i benefici per la paziente e i rischi per il feto e raccomanderà l’uso di fludarabina in gravidanza solo se strettamente necessario.
• Non si deve iniziare né continuare l’allattamento al seno durante il trattamento con Fludarabine Accord.
• Se il paziente deve essere vaccinato, è necessario consultare il medico, poiché è opportuno evitare l’uso di vaccini vivi durante e dopo il trattamento con fludarabina.
• Se il paziente presenta disturbi renali o ha più di 65 anni, verranno effettuati regolarmente esami del sangue e/o esami di laboratorio per monitorare la funzionalità renale. In caso di gravi disturbi renali, questo medicinale non deve essere somministrato (vedi punto 2 e 3).

Bambini e adolescenti:
L’efficacia e la sicurezza d’uso del fosfato di fludarabina nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite; pertanto, l’uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.
Anziani:
I pazienti di età superiore a 65 anni saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la funzionalità renale (vedi anche punto 3: “Come usare Fludarabine Accord”).
I pazienti di età superiore a 75 anni saranno monitorati con particolare attenzione.

Fludarabine Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti farmaci:

• pentostatina (deossicoformicina), utilizzata anche nel trattamento della leucemia linfatica cronica a cellule B. La somministrazione contemporanea di questi due farmaci può causare gravi malattie polmonari;
• dipiridamolo, un farmaco che riduce la coagulazione del sangue, o altri farmaci con effetto simile. Questi possono ridurre l’efficacia della fludarabina;
• citarabina (Ara-C), utilizzata nel trattamento della leucemia linfatica cronica. La somministrazione contemporanea di fludarabina e citarabina può aumentare la concentrazione della forma attiva di fludarabina nelle cellule leucemiche. Tuttavia, non sono state osservate variazioni nella concentrazione plasmatica totale o nell’eliminazione dal sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non usare Fludarabine Accord se la donna è in stato di gravidanza, poiché studi effettuati sugli animali e l’esperienza limitata nell’uomo hanno evidenziato un possibile rischio di malformazioni fetali, aborto e parto prematuro.

• Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medico valuterà il rapporto tra i benefici per la paziente e i rischi per il feto e raccomanderà l’uso di questo medicinale in gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
Non si deve iniziare né continuare l’allattamento al seno durante il trattamento con Fludarabine Accord, poiché questo medicinale può influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino.
Fertilità
Uomini e donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti trattati con Fludarabine Accord sono stati osservati affaticamento, debolezza, disturbi visivi, confusione mentale, agitazione e crisi convulsive. Non si deve guidare né utilizzare macchinari finché il paziente non sia certo di non essere influenzato da tali effetti del medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Fludarabine Accord
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente “privo di sodio”.

3. Come usare Fludarabine Accord

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
La fludarabina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico esperto e qualificato
nel trattamento delle terapie antineoplastiche.

• Per informazioni sulla preparazione delle soluzioni diluite, vedere il punto 6 „Contenuto della confezione e altre informazioni”.

Quale dose di Fludarabine Accord deve essere somministrata:
La dose di Fludarabine Accord dipende dalla superficie corporea del paziente. Essa è misurata in metri
quadrati (m²) e viene calcolata dal medico in base all’altezza e al peso del paziente.
La dose raccomandata è di 25 mg di fosfato di fludarabina/m² di superficie corporea.
Come somministrare Fludarabine Accord:
Fludarabine Accord viene somministrato sotto forma di soluzione, come iniezione o, più comunemente, come infusione
endovenosa.
L’infusione endovenosa significa che il medicinale viene somministrato direttamente in una vena sotto forma di flebo. Ogni infusione dura
circa 30 minuti.
Il medico si assicurerà che Fludarabine Accord non venga somministrato per via extravasale. Tuttavia, in caso di somministrazione
extravasale, non sono stati riportati effetti indesiderati locali gravi.
Per quanto tempo deve essere somministrato Fludarabine Accord:
La dose raccomandata viene somministrata una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Questo ciclo di trattamento di 5 giorni verrà ripetuto ogni 28 giorni fino a quando il medico riterrà di aver raggiunto
il miglior risultato terapeutico possibile (solitamente dopo 6 cicli di trattamento).
La durata del trattamento dipende dall’efficacia terapeutica e dalla tolleranza del paziente. In caso di effetti indesiderati,
potrà essere ritardata la somministrazione del ciclo successivo.
Durante il trattamento il paziente sarà sottoposto regolarmente a esami del sangue. La dose individuale del medicinale verrà attentamente adattata
in base al numero delle cellule ematiche e alla risposta del paziente al trattamento.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, la dose potrà essere ridotta.
Se il paziente ha una malattia renale o ha più di 65 anni, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari
per valutare la funzionalità renale. Se i reni non funzionano correttamente, il paziente potrà ricevere una dose inferiore di questo medicinale. Il medicinale non deve essere usato se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale (vedere punto 2).
Cosa fare in caso di fuoriuscita accidentale della soluzione di Fludarabine Accord:
In caso di contatto della soluzione di Fludarabine Accord con la pelle o con le mucose nasali o orali, sciacquare abbondantemente queste zone con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente e abbondantemente con acqua. Evitare di inalare i vapori provenienti dalla soluzione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fludarabine Accord
Se il paziente ha ricevuto una dose eccessiva del medicinale, il medico interromperà il trattamento e adotterà un trattamento sintomatico.
L’uso di dosi elevate può causare una grave riduzione del numero di cellule ematiche.
Un sovradosaggio di Fludarabine Accord somministrato per via endovenosa ha provocato cecità ritardata, coma e persino decesso.
Mancata somministrazione di Fludarabine Accord
Il medico stabilirà le date di somministrazione del medicinale. Se il paziente ritiene che sia stata omessa una dose, deve contattare immediatamente il medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fludarabine Accord
In caso di effetti indesiderati gravi, il medico deciderà di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
In caso di dubbi riguardo agli effetti indesiderati descritti di seguito, si prega di consultare il medico per ulteriori chiarimenti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi per la vita.

• Se il paziente ha difficoltà respiratorie, tosse o dolore al torace con o senza febbre. Questi possono essere sintomi di un’infezione polmonare.
• Se il paziente nota ecchimosi insolite, sanguinamenti eccessivi dopo un trauma o una maggiore suscettibilità alle infezioni. Questi sintomi possono essere causati da una riduzione del numero di cellule ematiche. Ciò può portare a un aumento del rischio di infezioni (anche gravi) causate da microrganismi che normalmente non provocano malattie in soggetti sani (infezioni opportunistiche), inclusa la riattivazione tardiva di virus, ad esempio l’herpes zoster.
• Se il paziente avverte dolore al fianco, nota sangue nelle urine o una riduzione della quantità di urina prodotta. Questi possono essere segni di sindrome da lisi tumorale (vedi punto 2).
• Se il paziente nota alterazioni della cute e/o delle mucose, come arrossamento, infiammazione, vesciche o lesioni tissutali. Questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson).
• Se il paziente avverte palpitazioni (battito cardiaco anomalo) o dolore al torace. Questi possono essere sintomi di disturbi cardiaci. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono elencati in base alla frequenza di comparsa. Gli effetti indesiderati rari (che si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti) sono stati segnalati principalmente dopo l’introduzione del medicinale sul mercato.
Molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

• infezioni (inclusi casi gravi);
• infezioni causate da inibizione del sistema immunitario (infezioni opportunistiche);
• infezioni polmonari (polmonite), con sintomi come difficoltà respiratorie e/o tosse con o senza febbre;
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che può causare comparsa di ecchimosi e sanguinamenti;
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia);
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• tosse;
• vomito, diarrea, nausea;
• febbre;
• affaticamento;
• debolezza.

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• altri tumori ematologici (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta). La maggior parte dei pazienti che sviluppano queste malattie è stata precedentemente o contemporaneamente trattata con altri farmaci antineoplastici (agenti alchilanti, inibitori della topoisomerasi) o radioterapia;
• riduzione del numero di cellule del midollo osseo (mielosoppressione);
• grave perdita di appetito che porta a riduzione del peso corporeo (anoressia);
• intorpidimento o debolezza degli arti (neuropatia periferica);
• disturbi della vista;
• infiammazione della mucosa orale;
• eruzioni cutanee;
• edema dovuto a ritenzione idrica eccessiva;
• infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano (mucosite);
• brividi;
• malessere generale.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• malattie autoimmuni (vedi punto 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• sindrome da lisi tumorale (vedi punto 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• sensazione di disorientamento;
• danno polmonare; fibrosi polmonare (fibrosi polmonare), polmonite, dispnea;
• emorragia addominale o intestinale;
• alterata attività degli enzimi epatici o pancreatici.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti):

• disturbi del sistema linfatico dovuti a infezione virale (malattia linfoproliferativa associata all’infezione da EBV);
• coma;
• convulsioni;
• agitazione;
• perdita della vista;
• infiammazione o danno del nervo ottico, neuropatia ottica;
• insufficienza cardiaca;
• battito cardiaco irregolare (aritmia);
• cancro della pelle;
• alterazioni della cute e/o delle mucose, come arrossamento, infiammazione, vesciche e lesioni tissutali (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• cistite che può causare dolore durante la minzione e presenza di sangue nelle urine (cistite emorragica);
• emorragia nel tessuto cerebrale (emorragia cerebrale);
• emorragia nei polmoni (emorragia polmonare).

Disturbi neurologici caratterizzati da cefalea, nausea (nausea), vomito, convulsioni, disturbi della vista, inclusa perdita della vista, alterazioni dello stato mentale (disturbi del pensiero, confusione, alterazioni della coscienza), nonché occasionalmente disturbi neuro-muscolari come debolezza muscolare agli arti (incluso paralisi parziale o totale, reversibile o irreversibile) (sintomi di leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tossica acuta o sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fludarabine Accord
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta delle fiale e sulla confezione esterna dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione del prodotto (fiale non aperte):
Conservare in frigorifero (2-8°C).
Non congelare.

Condizioni di conservazione del prodotto dopo ricostituzione:
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica delle soluzioni diluite a concentrazioni di 0,2 mg/ml e 6 mg/ml in NaCl 0,9% e glucosio 5% per 7 giorni a temperatura di 2-8°C e per 5 giorni a temperatura di 20-25°C, in sacche per infusione non-PVC e in bottiglie di vetro.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile delle condizioni di conservazione e del tempo di conservazione, che non dovrebbe normalmente superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, qualora la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o sanitario, vedere punto 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
Non utilizzare la soluzione se sono visibili segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fludarabine Accord
Il principio attivo del medicinale è il fluorouracile. 1 ml di concentrato contiene 25 mg di fluorouracile.
Gli altri componenti sono: mannitolo, disodio fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Fludarabine Accord è confezionato in fiale di vetro da 2 ml.
Come si presenta Fludarabine Accord e contenuto della confezione
Fludarabine Accord è una soluzione sterile, limpida, incolore o leggermente giallo-brunastro, contenuta in fiale di vetro incolore.
Fludarabine Accord è disponibile in tre diverse confezioni: 1, 5 o 10 fiale per confezione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Produttore/importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare società unipersonale S.A.
64° km strada nazionale Atene-Lamia
Schimatari, 32009
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Fludarabine Accord, essendo un agente citotossico, deve essere preparato da personale qualificato e in un'area designata. La manipolazione del medicinale deve avvenire in conformità con le linee guida locali vigenti relative ai medicinali citotossici.
Il prodotto è destinato esclusivamente all'uso endovenoso.
Incompatibilità farmaceutiche
Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità, non deve essere miscelato con altri medicinali.
Diluizione
La dose richiesta (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene prelevata in una siringa.
Per somministrazione endovenosa diretta (in bolo), tale dose viene successivamente diluita in 10 ml di soluzione per iniezione allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio. In alternativa, per infusione, la dose richiesta può essere diluita in 100 ml di soluzione allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio e somministrata nell'arco di circa 30 minuti.
Negli studi clinici, il prodotto è stato diluito in 100 ml o 125 ml di soluzione al 5% di destrosio o cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).
Conservazione
Periodo di validità (fiale non aperte): 2 anni
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica delle soluzioni a concentrazioni di 0,2 mg/ml e 6 mg/ml dopo diluizione in NaCl allo 0,9% e glucosio al 5%, per 7 giorni a temperature comprese tra 2-8°C e per 5 giorni a temperature comprese tra 20-25°C, in sacche per infusione non in PVC e in bottiglie di vetro.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione, che in condizioni asettiche controllate e validate non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Valutazione prima dell'uso
La soluzione diluita è trasparente, incolore o leggermente giallo-brunastra.
Deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
Utilizzare solo soluzioni trasparenti, incolori o leggermente giallo-brunastre, prive di particelle visibili. Non utilizzare il prodotto se il contenitore è danneggiato.
Manipolazione e smaltimento dei rifiuti
Le donne in stato di gravidanza non devono entrare in contatto con il fosfato di fludarabina.
La manipolazione del medicinale deve avvenire in conformità con le linee guida locali vigenti relative ai medicinali citotossici.
Durante la manipolazione della soluzione di fludarabina, è necessaria cautela. Si raccomanda l'uso di guanti in lattice e occhiali protettivi per evitare l'esposizione in caso di rottura della fiala o fuoriuscita accidentale del contenuto. In caso di contatto accidentale della soluzione con la pelle o le membrane mucose, sciacquare abbondantemente con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi, risciacquare abbondantemente con acqua. Evitare l'inalazione.
Il medicinale è destinato all'uso monouso. Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.