Флударабин аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флударабин Аккорд, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Fludarabini phosphas
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Флударабин Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Флударабин Аккорд
3. Как применять Флударабин Аккорд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Флударабин Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Флударабин Аккорд и для чего он применяется

Лекарственный препарат Флударабин Аккорд, 25 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержит действующее вещество — флударабина фосфат, которое подавляет рост новых опухолевых клеток. Все клетки организма образуют новые клетки путём собственного деления. Препарат Флударабин Аккорд, проникая в опухолевые клетки, подавляет их деление.
У пациентов с опухолевыми заболеваниями белых кровяных клеток (например, при хроническом лимфолейкозе) организм производит большое количество неправильных белых кровяных клеток (лимфоцитов), происходит увеличение лимфатических узлов в различных частях тела. Неправильные клетки крови не способны выполнять нормальные защитные функции организма и могут вытеснять здоровые клетки крови из организма. Это может привести к инфекциям, снижению количества эритроцитов (анемия), появлению синяков, чрезмерному кровотечению (кровоточивости), а также к нарушению функции органов.
Препарат Флударабин Аккорд применяется для лечения хронического лимфолейкоза В-лимфоцитов (B-CLL) у пациентов, у которых выработка здоровых клеток крови является достаточной.
Первый курс лечения хронического лимфолейкоза флударабина фосфатом можно начинать только у пациентов с прогрессирующим онкологическим заболеванием, у которых имеются симптомы, связанные с ним, или чётко выраженный прогресс болезни.

2. Важная информация перед применением Флударабина Аккорд

Когда не применять лекарство Флударабин Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на флударабина фосфат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента наблюдается низкое количество красных кровяных клеток вследствие особой формы анемии (некомпенсированная гемолитическая анемия). Врач сообщит пациенту, если у него имеется это заболевание. Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Флударабин Аккорд

• Если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или нарушения функции или подавление иммунной системы, или в анамнезе были тяжелые инфекции.
• Врач может принять решение о нецелесообразности применения этого лекарства или может принять соответствующие меры предосторожности.
• Если у пациента наблюдается плохое самочувствие, необычные синяки, чрезмерное кровотечение вследствие травмы или повышенная восприимчивость к инфекциям.
• Если во время лечения моча пациента приобретает красный или бурый цвет или появляются изменения на коже в виде сыпи или пузырей.

Это могут быть симптомы снижения количества кровяных клеток, вызванные самим заболеванием или лечением.
Такое состояние может сохраняться до одного года, независимо от того, получал ли пациент ранее флударабин или нет.
Во время лечения флударабином иммунная система пациента может атаковать различные части тела или его красные кровяные клетки (так называемые «аутоиммунные нарушения»). Это может угрожать жизни.
В случае возникновения вышеуказанных состояний врач назначит отмену препарата и может начать другое лечение, например, переливание облучённой крови (см. ниже) и применение адренокортикостероидов.
Во время лечения флударабином у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, и он будет находиться под тщательным наблюдением.

• Если появляются необычные симптомы со стороны нервной системы, такие как нарушения зрения, головная боль, дезориентация или судороги.

Влияние длительного применения флударабина на центральную нервную систему неизвестно. Однако пациенты хорошо переносили рекомендуемую дозу препарата в течение до 26 курсов лечения.
Когда лекарство Флударабин Аккорд применяется в рекомендуемых дозах, после или одновременно с другими лекарствами, отмечались следующие побочные эффекты: неврологические нарушения в виде головной боли, тошноты, рвоты, судорог, нарушений зрения, включая потерю зрения, изменений психического состояния (нарушения мышления, спутанность сознания, нарушения сознания), а также редко — нейромышечные нарушения в виде слабости мышц конечностей (включая необратимый частичный или полный паралич) (симптомы лейкоэнцефалопатии, острой токсической лейкоэнцефалопатии или синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии (англ. posterior reversible leukoencephalopathy syndrome — RPLS)).
У пациентов, получавших дозы препарата в четыре раза превышающие рекомендуемые, наблюдались потеря зрения, кома и даже смерть. Некоторые из этих симптомов появлялись с задержкой, примерно через 60 дней или более после окончания лечения. У некоторых пациентов, получавших лекарство Флударабин Аккорд в дозах, превышающих рекомендуемые, также сообщалось о развитии лейкоэнцефалопатии (англ. leukoencephalopathy — LE), острой токсической лейкоэнцефалопатии (англ. acute toxic leukoencephalopathy — ATL) и синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS). Могут возникать те же симптомы, что описаны выше.
Лейкоэнцефалопатия, острая токсическая лейкоэнцефалопатия и синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии могут быть необратимыми, угрожающими жизни или приводить к смерти.
При подозрении на LE, ATL или RPLS необходимо прекратить применение лекарства Флударабин Аккорд до проведения дальнейших обследований. Если диагноз LE, ATL или RPLS подтверждается, врач полностью прекратит применение лекарства Флударабин Аккорд.

• Если у пациента возникает боль в боку, кровь в моче или уменьшение количества выделяемой мочи.

При тяжелом течении заболевания организм может быть неспособен вывести все вещества, высвобождаемые из клеток, разрушенных под действием флударабина. Это называется синдромом лизиса опухоли, и он может привести к почечной недостаточности и нарушениям сердца уже в первую неделю лечения.
Врач будет учитывать это и может назначить другие лекарства для предотвращения этих нарушений.

• Если необходимо забор костного мозга, а пациент (или ранее) лечился флударабином.
• Если пациенту требуется переливание крови и он принимает флударабин (или ранее его получал).

В случае необходимости переливания крови врач обеспечит, что пациент получит облучённую кровь. После переливания необлучённой крови наблюдались тяжелые осложнения, вплоть до смерти.

• Если пациент замечает на коже какие-либо изменения, как во время лечения, так и после его окончания.
• Если у пациента есть или ранее был рак кожи, может произойти ухудшение или рецидив во время или после терапии флударабином. Во время или после терапии флударабином может развиться рак кожи.

Во время лечения лекарством Флударабин Аккорд следует также рассмотреть другие аспекты:

• Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум в течение 6 месяцев после его окончания. Нельзя исключить, что Флударабин Аккорд может оказывать вредное воздействие на плод. Врач оценит соотношение пользы для пациентки и риска для плода и назначит флударабин при беременности только в случае крайней необходимости.
• Не следует начинать или продолжать кормление грудью во время лечения лекарством Флударабин Аккорд.
• Если пациенту требуется вакцинация, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку следует избегать применения живых вакцин во время и после лечения флударабином.
• Если у пациента имеются нарушения функции почек или пациенту более 65 лет, будут регулярно проводиться анализы крови и (или) лабораторные исследования для оценки функции почек. При наличии тяжелых нарушений функции почек этот препарат не должен применяться вообще (см. пункты 2 и 3).

Дети и подростки:
Эффективность и безопасность применения флударабина фосфата у детей в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому применение этого препарата у детей не рекомендуется.
Пожилые пациенты:
Пациенты в возрасте старше 65 лет будут проходить регулярные обследования для оценки функции почек (см. также пункт 3: «Как применять лекарство Флударабин Аккорд»).
Пациенты в возрасте старше 75 лет будут находиться под особенно тщательным наблюдением.

Флударабин Аккорд и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• пентостатин (дезоксиформицин), также применяемый при лечении хронического лимфолейкоза В-клеточного типа. Одновременное применение этих двух препаратов может привести к тяжелым заболеваниям легких;
• дипиридамол, препарат, снижающий свертываемость крови, или другие препараты с аналогичным действием. Они могут снижать эффективность флударабина;
• цитарарабин (Ara-C), применяемый при лечении хронического лимфолейкоза. Одновременное применение флударабина с цитарабином может привести к увеличению концентрации активной формы флударабина в лейкозных клетках. Однако общее содержание во крови и выведение из крови не изменялись.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Не следует применять лекарство Флударабин Аккорд, если женщина беременна, поскольку исследования на животных и ограниченный опыт у людей показали возможный риск пороков развития плода, а также выкидышей и преждевременных родов.

• Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Врач оценит соотношение пользы для пациентки и риска для плода и назначит этот препарат при беременности только в случае крайней необходимости.
Кормление грудью
Не следует начинать или продолжать кормление грудью во время лечения лекарством Флударабин Аккорд, поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие ребенка.
Фертильность
Плодовитые мужчины и женщины должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум в течение 6 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов, получающих лечение лекарством Флударабин Аккорд, наблюдаются утомление, слабость, нарушения зрения, спутанность сознания, возбуждение и приступы судорог. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, что у него не возникает таких побочных эффектов.

Важная информация о некоторых компонентах лекарства Флударабин Аккорд
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, то есть практически является «без соли».

3. Как применять Флюдара́бин Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Флюдара́бин должен вводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии.

• Информация о приготовлении разведённого раствора — см. раздел 6 «Содержимое упаковки и прочая информация».

Какая доза препарата Флюдара́бин Аккорд должна быть назначена:
Доза препарата Флюдара́бин Аккорд зависит от площади поверхности тела пациента. Она измеряется в квадратных метрах (м²) и рассчитывается врачом на основе роста и массы тела пациента.
Рекомендуемая доза составляет 25 мг фосфата флюдара́бина/м² площади поверхности тела.

Как вводить препарат Флюдара́бин Аккорд:
Препарат Флюдара́бин Аккорд вводится в виде раствора в форме инъекции или, чаще всего, в виде внутривенной инфузии.
Внутривенная инфузия означает, что препарат вводится непосредственно в вену в виде капельницы. Один вливание длится около 30 минут.
Врач должен убедиться, что препарат Флюдара́бин Аккорд не вводится паравенозно. Тем не менее, при случайном паравенозном введении не сообщалось о каких-либо серьёзных местных побочных реакциях.

Как долго следует применять препарат Флюдара́бин Аккорд:
Рекомендуемая доза вводится один раз в сутки в течение 5 последовательных дней.
Этот 5-дневный цикл лечения повторяется каждые 28 дней, до тех пор, пока врач не решит, что достигнут наилучший возможный терапевтический эффект (обычно после 6 циклов лечения).
Продолжительность лечения зависит от его эффективности и переносимости пациентом. При возникновении побочных эффектов может быть отложено начало следующего цикла.
Во время лечения у пациента будут регулярно проводиться анализы крови. Индивидуальная доза препарата будет тщательно корректироваться в зависимости от количества клеток крови и ответа пациента на лечение.
При возникновении побочных эффектов доза может быть уменьшена.

Если у пациента заболевание почек или возраст старше 65 лет, у пациента будут регулярно проводиться обследования для оценки функции почек. Если почки функционируют ненадлежащим образом, пациент может получить меньшую дозу препарата. Препарат не следует применять, если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек (см. раздел 2).

Что делать при случайном проливе раствора препарата Флюдара́бин Аккорд:
При попадании раствора препарата Флюдара́бин Аккорд на кожу или на слизистую оболочку носа или полости рта необходимо тщательно промыть эти участки водой с мылом. При попадании раствора в глаза их следует тщательно промыть большим количеством воды. Следует избегать вдыхания паров, выделяющихся из раствора.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка) препарата Флюдара́бин Аккорд:
Если пациент получил слишком высокую дозу препарата, врач прекратит лечение и назначит симптоматическую терапию. Применение высоких доз может привести к серьезному снижению количества клеток крови.
Передозировка препарата Флюдара́бин Аккорд, вводимого внутривенно, вызывала отсроченную слепоту, кому и даже летальный исход.

Пропуск приёма препарата Флюдара́бин Аккорд:
Врач установит график введения препарата. Если пациент считает, что пропущена доза, необходимо как можно скорее связаться с врачом.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Флюдара́бин Аккорд:
При возникновении тяжёлых побочных эффектов врач примет решение о прекращении лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у вас есть какие-либо сомнения, связанные с описанными ниже побочными действиями,
попросите врача дать разъяснения.
Некоторые побочные действия могут угрожать жизни.

• Если у пациента возникают трудности с дыханием, кашель или боль в груди с лихорадкой или без неё.
  Это могут быть симптомы инфекции лёгких.
• Если пациент замечает необычные синяки, чрезмерное кровотечение после травмы или повышенную
  восприимчивость к инфекциям. Эти симптомы могут быть вызваны снижением количества кровяных клеток.
  Это может привести к повышенному риску (тяжёлых) инфекций, вызванных микроорганизмами, которые, как правило, не вызывают заболеваний у здоровых людей (оппортунистические инфекции), включая позднюю реактивацию вирусов, например, опоясывающего герпеса.
• Если пациент ощущает боль в боку, замечает кровь в моче или уменьшение количества выделяемой мочи.
  Это могут быть признаки синдрома лизиса опухоли (см. пункт 2).
• Если пациент замечает изменения на коже и (или) слизистых оболочках в виде покраснения, воспаления,
  появления волдырей и повреждения ткани. Это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции (синдром Лайелла, синдром Стивенса и Джонсона).
• Если у пациента учащённое сердцебиение (ощутимое нерегулярное сердцебиение) или боль в груди.
  Это могут быть симптомы нарушений работы сердца. Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из вышеуказанных побочных действий.

Ниже перечислены побочные действия в соответствии с частотой их возникновения.
Редкие побочные действия (возникающие менее чем у 1 из 1000 пациентов) были сообщены в основном после выхода препарата на рынок.

Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции (в том числе тяжёлые);
• инфекции, вызванные подавлением иммунной системы (оппортунистические инфекции);
• инфекции лёгких (пневмония), с такими симптомами, как трудности с дыханием и (или) кашель с лихорадкой или без;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что может сопровождаться появлением синяков и кровотечений;
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения);
• снижение количества эритроцитов (анемия);
• кашель;
• рвота, диарея, тошнота;
• лихорадка;
• утомляемость;
• слабость.

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов):

• другие заболевания крови (миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз). Большинство пациентов с этими заболеваниями ранее или одновременно получали лечение другими противоопухолевыми препаратами (алкилирующими агентами, ингибиторами топоизомеразы) или лучевой терапией;
• снижение количества клеток костного мозга (миелосупрессия);
• сильная потеря аппетита, приводящая к снижению массы тела (анорексия);
• онемение или слабость конечностей (периферическая нейропатия);
• нарушение зрения;
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости;
• кожная сыпь;
• отёк, связанный с чрезмерным задержанием жидкости;
• воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта от ротовой полости до ануса (мукозит);
• озноб;
• общее недомогание.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• аутоиммунные заболевания (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• синдром лизиса опухоли (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• чувство дезориентации;
• поражение лёгких; образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), пневмония, одышка;
• кровотечение в брюшной полости или кишечнике;
• нарушение активности ферментов печени или поджелудочной железы.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• заболевания лимфатической системы вследствие вирусной инфекции (лимфопролиферативное заболевание, связанное с инфекцией вирусом Эпштейна-Барр (EBV));
• кома;
• судороги;
• тревожность;
• потеря зрения;
• воспаление или повреждение зрительного нерва, нейропатия зрительного нерва;
• сердечная недостаточность;
• нерегулярное сердцебиение (аритмия);
• рак кожи;
• изменения на коже и (или) слизистых оболочках в виде покраснения, воспаления, волдырей и повреждения ткани (синдром Лайелла, синдром Стивенса и Джонсона).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление мочевого пузыря, которое может вызывать боль при мочеиспускании и появление крови в моче (геморрагический цистит);
• кровоизлияние в ткань мозга (интракраниальное кровоизлияние);
• кровоизлияние в лёгкие (лёгочное кровотечение).

Неврологические нарушения в виде головной боли, тошноты, рвоты, судорог, нарушений зрения, включая потерю зрения, изменений психического состояния (нарушения мышления, спутанность сознания, нарушения сознания), а также спорадически — нейромышечные нарушения в виде слабости мышц конечностей (включая необратимый частичный или полный паралич) (симптомы лейкоэнцефалопатии, острой токсической лейкоэнцефалопатии или синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS)).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флюдара́бин Аккорд

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы/флакона и на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Условия хранения препарата (неоткрытые флаконы):
Хранить в холодильнике (2–8 °C).
Не замораживать.

Условия хранения препарата после разведения:
Химическая и физическая стабильность растворов концентрацией 0,2 мг/мл и 6 мг/мл после разведения в 0,9% NaCl и 5% глюкозе подтверждена в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и 5 дней при температуре 20–25 °C в инфузионном пакете из неполивинилхлоридного материала и в стеклянной бутылке.
С микробиологической точки зрения, этот лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения, которые в норме не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если разведение проводилось в контролируемых и подтверждённых асептических условиях.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, см. пункт 6. Содержимое упаковки и другая информация.
Раствор не следует использовать, если видны признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флударабин Аккорд
Действующим веществом лекарства является флударабина фосфат. 1 мл концентрата содержит 25 мг флударабина фосфата.
Вспомогательные вещества: маннитол, динатрия фосфат дигидрат, вода для инъекций.
Флударабин Аккорд расфасован в стеклянные флаконы объёмом 2 мл.
Как выглядит лекарство Флударабин Аккорд и что содержит упаковка
Флударабин Аккорд представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный или слегка буровато-жёлтый раствор во флаконе из бесцветного стекла.
Флударабин Аккорд доступен в трёх размерах упаковки: 1, 5 или 10 флаконов в упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрационное лицо
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лотомерска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия
Шиматари, 32009
Греция
На этом продукт лекарственный допущен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Флударабин Аккорд как цитотоксический препарат должен готовиться квалифицированным персоналом в специально отведённом месте. Обращение с лекарственным средством должно соответствовать местным действующим руководствам по обращению с цитотоксическими лекарственными средствами.
Препарат предназначен исключительно для внутривенного введения.
Несовместимости фармацевтические
В связи с отсутствием исследований совместимости лекарственного средства нельзя смешивать его с другими лекарственными средствами.
Разведение
Требуемая доза (рассчитанная исходя из площади поверхности тела пациента) набирается в шприц.
В случае непосредственного внутривенного введения (болюс) данная доза затем разводится в 10 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора для инъекций хлорида натрия. Альтернативно, при инфузии, требуемую дозу можно развести в 100 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия и вводить в течение приблизительно 30 минут.
В клинических исследованиях препарат разводили в 100 мл или 125 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% хлорида натрия (9 мг/мл).
Хранение
Срок годности (неоткрытые флаконы): 2 года
Химическая и физическая стабильность растворов концентрацией 0,2 мг/мл и 6 мг/мл после разведения в 0,9% NaCl и 5% глюкозе подтверждена в течение 7 дней при температуре 2–8°C и 5 дней при температуре 20–25°C в инфузионном мешке из неполивинилхлоридного материала и в стеклянной бутылке.
С микробиологической точки зрения, это лекарственное средство следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения, которые в норме не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, при условии, что разведение проводилось в контролируемых и подтверждённых условиях асептики.
Оценка перед использованием
Разведённый раствор прозрачный, бесцветный или слегка буровато-жёлтый.
Следует осмотреть перед использованием.
Следует использовать только прозрачный, бесцветный или слегка буровато-жёлтый раствор без видимых твёрдых частиц. Не следует использовать препарат из повреждённой ёмкости.
Обращение с препаратом и утилизация отходов
Беременные женщины не должны контактировать с фосфатом флударабина.
Обращение с лекарственным средством должно соответствовать местным действующим руководствам по обращению с цитотоксическими лекарственными средствами.
При обращении с раствором флударабина необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать латексные перчатки и защитные очки для предотвращения контакта в случае разбивания флакона или случайного проливания содержимого. В случае случайного контакта раствора с кожей или прилегающей слизистой оболочкой необходимо тщательно промыть эту область водой с мылом. При попадании в глаза их следует тщательно промыть большим количеством воды. Следует избегать вдыхания.
Лекарственное средство предназначено только для однократного использования. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.