Fluorouracilo Accord

Prospecto: Información para el usuario

Fludarabine Accord, 25 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Fludarabini phosphas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si se presenta algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fludarabine Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fludarabine Accord
3. Cómo usar Fludarabine Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fludarabine Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fludarabine Accord y para qué se utiliza

Fludarabine Accord, 25 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión contiene como principio activo el fludarabini phosphas, que inhibe el crecimiento de nuevas células tumorales. Todas las células del cuerpo generan nuevas células mediante su división. Fludarabine Accord, al ser absorbido por las células tumorales, inhibe su división.
En pacientes con cáncer de glóbulos blancos (por ejemplo, leucemia linfática crónica), el organismo produce un gran número de glóbulos blancos anormales (linfocitos), lo que provoca el agrandamiento de los ganglios linfáticos en distintas partes del cuerpo. Estos glóbulos blancos anormales no pueden cumplir adecuadamente su función de defensa del organismo y pueden desplazar a las células sanguíneas sanas. Esto puede provocar infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aparición de hematomas, sangrado excesivo (hemorragias) e incluso insuficiencia de órganos.
Fludarabine Accord se utiliza para tratar la leucemia linfática crónica de células B (LLC-B) en pacientes cuya producción de células sanguíneas sanas es suficiente.
El primer tratamiento con fludarabini phosphas para la leucemia linfática crónica solo debe iniciarse en pacientes con enfermedad avanzada que presenten síntomas relacionados con la enfermedad o un progreso evidente de la misma.

2. Información importante antes de utilizar Fludarabine Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fludarabine Accord

• si el paciente es alérgico al fosfato de fludarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente presenta trastornos graves de la función renal;
• si el paciente tiene un número bajo de glóbulos rojos debido a una forma específica de anemia (anemia hemolítica no compensada). El médico informará al paciente si padece esta enfermedad. Debe informar al médico si alguno de los puntos anteriores le afecta.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe hablar con el médico antes de utilizar Fludarabine Accord

• Si el paciente presenta alteraciones de la función de la médula ósea, alteraciones de la función o supresión del sistema inmunológico, o si en su historial existen infecciones graves.
• El médico puede decidir no administrar este medicamento o puede adoptar las medidas de precaución adecuadas.
• Si el paciente se siente mal, presenta hematomas inusuales, sangrado excesivo tras una lesión o mayor predisposición a infecciones.
• Si durante el tratamiento la orina del paciente adquiere un color rojizo o marrón, o si aparecen cambios en la piel como erupciones o ampollas.

Estos síntomas pueden indicar una disminución del número de glóbulos sanguíneos, provocada por la propia enfermedad o por el tratamiento. Esta situación puede persistir hasta un año, independientemente de si el paciente ha sido tratado previamente con fludarabina o no. Durante el tratamiento con fludarabina, el sistema inmunológico del paciente puede atacar distintas partes del cuerpo o sus glóbulos rojos (lo que se conoce como «trastornos autoinmunes»). Esto puede poner en peligro la vida. Si se presentan estos estados, el médico ordenará suspender el medicamento y puede iniciar otro tratamiento, por ejemplo, la transfusión de sangre irradiada (véase más adelante) y la administración de corticosteroides. Durante el tratamiento con fludarabina, se realizarán análisis de sangre de forma regular y el paciente permanecerá bajo estricta vigilancia.

• Si aparecen síntomas inusuales del sistema nervioso, como alteraciones visuales, dolor de cabeza, desorientación o convulsiones.

El efecto del uso prolongado de fludarabina sobre el sistema nervioso central no es conocido. Sin embargo, los pacientes han tolerado la dosis recomendada del medicamento incluso durante 26 ciclos de tratamiento. Cuando Fludarabine Accord se administra en las dosis recomendadas, tras el tratamiento con otros medicamentos o simultáneamente, se han notificado los siguientes efectos adversos: trastornos neurológicos como dolor de cabeza, náuseas (malestar), vómitos, convulsiones, alteraciones visuales, incluida la pérdida de la vista, alteraciones del estado mental (trastornos del pensamiento, confusión, alteraciones de la conciencia), así como, ocasionalmente, trastornos neuromusculares como debilidad muscular en las extremidades (incluso parálisis parcial o total irreversible) (síntomas de leucoencefalopatía, leucoencefalopatía tóxica aguda o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (del inglés, posterior reversible leukoencephalopathy syndrome - RPLS)).
En pacientes que recibieron dosis cuatro veces superiores a las recomendadas, se observó pérdida de la vista, coma e incluso muerte. Algunos de estos síntomas aparecieron con retraso, aproximadamente 60 días o más después de finalizar el tratamiento. En algunos pacientes que recibieron Fludarabine Accord en dosis superiores a las recomendadas, también se han notificado casos de leucoencefalopatía (del inglés, leukoencephalopathy - LE), leucoencefalopatía tóxica aguda (del inglés, acute toxic leukoencephalopathy - ATL) y síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (RPLS). Pueden presentarse los mismos síntomas descritos anteriormente.
La leucoencefalopatía, la leucoencefalopatía tóxica aguda y el síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible pueden ser irreversibles, poner en peligro la vida o ser mortales.
En caso de sospecha de LE, ATL o RPLS, se debe interrumpir el uso de Fludarabine Accord hasta que se realicen más pruebas. Si se confirma el diagnóstico de LE, ATL o RPLS, el médico suspenderá definitivamente el uso de Fludarabine Accord.

• Si el paciente presenta dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina producida.

En caso de evolución grave de la enfermedad, el organismo puede no ser capaz de eliminar todas las sustancias liberadas por las células destruidas por la fludarabina. Esto se denomina síndrome de lisis tumoral y puede provocar insuficiencia renal y alteraciones cardíacas durante la primera semana del tratamiento. El médico tendrá esto en cuenta y puede administrar otros medicamentos para prevenir estas alteraciones.

• Si es necesario realizar una biopsia de médula ósea y el paciente está (o ha estado) en tratamiento con fludarabina.
• Si el paciente necesita una transfusión de sangre y está tomando fludarabina (o la ha recibido anteriormente).

En caso de necesidad de transfusión de sangre, el médico se asegurará de que el paciente reciba sangre irradiada. Tras la transfusión de sangre no irradiada se han producido complicaciones graves e incluso muertes.

• Si el paciente observa cualquier cambio en la piel, tanto durante el tratamiento como después de finalizarlo.
• Si el paciente tiene o ha tenido cáncer de piel, puede empeorar o reaparecer durante o después del tratamiento con fludarabina. Durante o después del tratamiento con fludarabina puede desarrollarse cáncer de piel.

Durante el tratamiento con Fludarabine Accord también deben considerarse otros aspectos:

• Los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante 6 meses después de su finalización. No puede descartarse que Fludarabine Accord pueda tener efectos perjudiciales sobre el feto. El médico evaluará la relación beneficio-riesgo para la paciente y solo recomendará el uso de fludarabina durante el embarazo si es absolutamente necesario.
• No debe comenzar ni continuar la lactancia durante el tratamiento con Fludarabine Accord.
• Si el paciente necesita vacunarse, debe consultar con el médico, ya que deben evitarse las vacunas vivas durante y después del tratamiento con fludarabina.
• Si el paciente tiene alteraciones renales o tiene más de 65 años, se realizarán análisis de sangre y (o) pruebas de laboratorio de forma regular para evaluar la función renal. Si existen trastornos renales graves, no debe administrarse este medicamento (véase apartado 2 y 3).

Niños y adolescentes:
La eficacia y seguridad del uso de fosfato de fludarabina en niños menores de 18 años no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su uso en niños.
Personas mayores:
Las personas mayores de 65 años se someterán a controles regulares para evaluar la función renal (véase también el apartado 3: «Cómo utilizar Fludarabine Accord»).
Las personas mayores de 75 años serán observadas especialmente de cerca.

Fludarabine Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• pentostatina (deoxicoformicina), también utilizada en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica. La administración conjunta de estos dos medicamentos puede provocar enfermedades pulmonares graves;
• dipiridamol, un medicamento que reduce la coagulación sanguínea o cualquier otro medicamento con efecto similar. Estos pueden disminuir la eficacia de la fludarabina;
• citarabina (Ara-C), utilizada en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica. La administración conjunta de fludarabina con citarabina puede aumentar la concentración de la forma activa de fludarabina en las células leucémicas. Sin embargo, no se han observado cambios en la concentración general en sangre ni en la eliminación de la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe utilizarse Fludarabine Accord si la mujer está embarazada, ya que los estudios realizados en animales y la experiencia limitada en humanos han mostrado un posible riesgo de malformaciones fetales, abortos y partos prematuros.

• Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

El médico evaluará la relación beneficio-riesgo para la paciente y solo recomendará el uso de este medicamento durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Lactancia
No debe comenzar ni continuar la lactancia durante el tratamiento con Fludarabine Accord, ya que este medicamento puede afectar al crecimiento y desarrollo del niño.
Fertilidad
Los hombres y mujeres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante 6 meses después de su finalización.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes tratados con Fludarabine Accord se ha observado fatiga, debilidad, alteraciones visuales, confusión, agitación y crisis convulsivas. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que el paciente esté seguro de que este medicamento no le afecta de esta manera.
Información importante sobre algunos componentes de Fludarabine Accord
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Fludarabine Accord

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La fludarabina debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el manejo de tratamientos antineoplásicos.

• Información sobre la preparación de las soluciones diluidas, véase el apartado 6 „Contenido del envase y otras informaciones“.

Qué cantidad de Fludarabine Accord debe administrarse:
La dosis de Fludarabine Accord depende de la superficie corporal del paciente. Esta se mide en metros cuadrados (m²) y es calculada por el médico en función de la altura y el peso del paciente.
La dosis recomendada es de 25 mg de fosfato de fludarabina/m² de superficie corporal.

Cómo administrar Fludarabine Accord:
Fludarabine Accord se administra en forma de solución, mediante inyección o, más frecuentemente, mediante perfusión intravenosa.
La perfusión intravenosa implica que el medicamento se administra directamente en una vena en forma de goteo. Cada perfusión dura aproximadamente 30 minutos.
El médico se asegurará de que Fludarabine Accord no se administre por vía extravascular. Sin embargo, en caso de administración accidental extravascular, no se han notificado reacciones locales graves.

Durante cuánto tiempo debe administrarse Fludarabine Accord:
La dosis recomendada se administra una vez al día durante 5 días consecutivos.
Este ciclo de tratamiento de 5 días se repetirá cada 28 días hasta que el médico decida que se ha alcanzado el mejor resultado terapéutico posible (normalmente tras 6 ciclos de tratamiento).
La duración del tratamiento dependerá de su eficacia y de la tolerancia del paciente. Si aparecen efectos adversos, se puede retrasar la administración del siguiente ciclo.
Durante el tratamiento, el paciente se someterá a análisis de sangre de forma regular. La dosis individual del medicamento se ajustará cuidadosamente** en función del número de células sanguíneas y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Si aparecen efectos adversos, la dosis puede reducirse.

Si el paciente tiene enfermedad renal o tiene más de 65 años, se realizarán análisis periódicos para evaluar la función renal. Si los riñones no funcionan adecuadamente, el paciente puede recibir una dosis menor de este medicamento. No debe utilizarse este medicamento si el paciente padece trastornos graves de la función renal (véase el apartado 2).

Qué hacer en caso de derrame accidental de la solución de Fludarabine Accord:
En caso de contacto de la solución de Fludarabine Accord con la piel o con las membranas mucosas de la nariz o de la cavidad bucal, se deben lavar cuidadosamente esas zonas con agua y jabón. Si la solución entra en los ojos, deben lavarse inmediatamente con abundante agua. Se debe evitar inhalar los vapores que puedan desprenderse de la solución.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Fludarabine Accord
Si el paciente recibe una dosis excesiva del medicamento, el médico interrumpirá el tratamiento y aplicará un tratamiento sintomático. La administración de dosis elevadas puede provocar una disminución grave del número de células sanguíneas.
La sobredosis de Fludarabine Accord administrado por vía intravenosa ha provocado ceguera retardada, coma e incluso la muerte.

Omisión de la administración de Fludarabine Accord
El médico establecerá las fechas de administración del medicamento. Si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe contactarse inmediatamente con el médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fludarabine Accord
En caso de aparición de efectos adversos graves, el médico decidirá interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si tiene alguna duda sobre los efectos adversos descritos a continuación, debe consultar con su médico para obtener una aclaración.
Algunos efectos adversos pueden poner en peligro la vida.

• Si el paciente tiene dificultad para respirar, tos o dolor en el pecho con o sin fiebre. Estos síntomas pueden indicar una infección pulmonar.
• Si el paciente observa hematomas inusuales, sangrado excesivo tras una lesión o mayor predisposición a infecciones. Estos síntomas pueden deberse a una disminución del número de glóbulos sanguíneos. Esto puede provocar un mayor riesgo de infecciones (graves) causadas por microorganismos que normalmente no provocan enfermedad en personas sanas (infecciones oportunistas), incluyendo la reactivación tardía de virus, por ejemplo, el herpes zóster.
• Si el paciente siente dolor en el costado, observa sangre en la orina o una disminución de la cantidad de orina producida. Estos síntomas pueden ser signos del síndrome de lisis tumoral (véase el apartado 2).
• Si el paciente observa cambios en la piel y/o en las mucosas, como enrojecimiento, inflamación, ampollas o lesión tisular. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).
• Si el paciente tiene palpitaciones (latidos cardíacos anormales perceptibles) o dolor en el pecho. Estos síntomas pueden indicar alteraciones cardíacas. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Los siguientes efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición. Los efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) se han notificado principalmente tras la comercialización del medicamento.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones (incluyendo infecciones graves);
• infecciones provocadas por la supresión de la función del sistema inmunitario (infecciones oportunistas);
• infecciones pulmonares (neumonía), con síntomas como dificultad para respirar y/o tos con o sin fiebre;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que puede ir acompañada de aparición de hematomas y hemorragias;
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• tos;
• vómitos, diarrea, náuseas;
• fiebre;
• fatiga;
• debilidad.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• otros tumores sanguíneos (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda). La mayoría de los pacientes que desarrollan estas enfermedades han sido tratados previamente o simultáneamente con otros medicamentos antineoplásicos (agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa) o radioterapia;
• disminución del número de células de la médula ósea (mielosupresión);
• pérdida grave del apetito que conduce a la pérdida de peso (anorexia);
• entumecimiento u hormigueo en las extremidades (neuropatía periférica);
• alteración de la visión;
• inflamación de la mucosa bucal;
• erupción cutánea;
• edema asociado a la retención excesiva de líquidos;
• inflamación de la mucosa del tracto digestivo, desde la boca hasta el ano (mucositis);
• escalofríos;
• malestar general.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• enfermedades autoinmunes (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• síndrome de lisis tumoral (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• sensación de desorientación;
• lesión pulmonar; fibrosis pulmonar (fibrosis pulmonar), neumonía, dificultad para respirar;
• hemorragia en la cavidad abdominal o en el intestino;
• actividad anormal de las enzimas hepáticas o pancreáticas.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos del sistema linfático debidos a infección vírica (enfermedad linfoproliferativa asociada a infección por el virus de Epstein-Barr [EBV]);
• coma;
• convulsiones;
• ansiedad;
• pérdida de la visión;
• inflamación o lesión del nervio óptico, neuropatía óptica;
• insuficiencia cardíaca;
• latidos cardíacos irregulares (arritmia);
• cáncer de piel;
• cambios en la piel y/o en las mucosas, como enrojecimiento, inflamación, ampollas y lesión tisular (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cistitis, que puede provocar dolor al orinar y presencia de sangre en la orina (cistitis hemorrágica);
• hemorragia en el tejido cerebral (hemorragia cerebral);
• hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar).

Trastornos neurológicos que se presentan como cefalea, náuseas, vómitos, convulsiones, alteraciones visuales (incluyendo pérdida de la visión), alteraciones del estado mental (trastornos del pensamiento, confusión, alteraciones de la conciencia), así como, ocasionalmente, trastornos neuromusculares como debilidad muscular en las extremidades (incluso parálisis parcial o total irreversible) (síntomas de leucoencefalopatía, leucoencefalopatía tóxica aguda o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible [RPLS]).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fludarabine Accord
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de las ampollas/frascos y en la caja exterior después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

Condiciones de conservación del producto (frascos no abiertos):
Conservar en nevera (2-8°C).
No congele.

Condiciones de conservación del producto después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones con concentraciones de 0,2 mg/ml y 6 mg/ml, diluidas en NaCl al 0,9% y glucosa al 5%, durante 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 5 días a una temperatura de 20-25°C, en bolsas de infusión no-PVC y en frascos de vidrio.
Desde el punto de vista microbiológico, este medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y condiciones de conservación, que no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario: véase el apartado 6. Contenido del envase y otra información.
No debe utilizar la solución si se observan signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de manejo ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fludarabine Accord
La sustancia activa es fosfato de fludarabina. 1 ml de concentrado contiene 25 mg de fosfato de fludarabina.
Los demás componentes son: manitol, fosfato disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Fludarabine Accord se presenta en viales de vidrio de 2 ml.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Fludarabine Accord es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, estéril, contenida en un vial de vidrio incoloro.
Fludarabine Accord está disponible en tres tamaños de envase: 1, 5 ó 10 viales por envase.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare S.A. de un solo miembro
Km 64, Carretera Nacional Atenas-Lamia
Schimatari, 32009
Grecia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Fludarabine Accord, como medicamento citotóxico, debe ser preparado por personal cualificado
en un lugar designado. La manipulación del medicamento debe realizarse de acuerdo con las
directrices locales vigentes relativas a medicamentos citotóxicos.
El producto está destinado únicamente para administración intravenosa.
Incompatibilidades farmacéuticas
Debido a la falta de estudios sobre la compatibilidad del medicamento, no debe mezclarse con otros
productos medicinales.
Dilución
La dosis requerida (calculada según la superficie corporal del paciente) se extrae en una jeringa.
Para la administración intravenosa directa (bolo), dicha dosis se diluye posteriormente en 10 ml de
solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml). Alternativamente, para infusión, la dosis
requerida puede diluirse en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) y administrarse
en aproximadamente 30 minutos.
En estudios clínicos, el producto se diluyó en 100 ml o 125 ml de solución de dextrosa al 5% o cloruro
sódico al 0,9% (9 mg/ml).
Conservación
Período de validez (viales no abiertos): 2 años
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones con concentraciones de 0,2 mg/ml y 6 mg/ml tras la dilución en NaCl al 0,9% y glucosa al 5%, durante 7 días a una temperatura de 2-8°C y 5 días a una temperatura de 20-25°C, en bolsas de infusión no-PVC y en frascos de vidrio.
Desde el punto de vista microbiológico, este medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario asume la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento, que normalmente no deberían exceder de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Evaluación antes de la administración
La solución diluida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Debe examinarse antes de su uso.
Solo debe utilizarse una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas visibles. No debe utilizarse el producto si el recipiente está dañado.
Manipulación y eliminación de residuos
Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con el fosfato de fludarabina.
La manipulación del medicamento debe realizarse de acuerdo con las directrices locales vigentes
relativas a medicamentos citotóxicos.
Debe tenerse precaución durante la manipulación de la solución de fludarabina. Se recomienda el uso de
guantes de látex y gafas de protección para evitar la exposición en caso de rotura del vial o derrame accidental del contenido. Si la solución entra accidentalmente en contacto con la piel o con membranas mucosas adyacentes, la zona afectada debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón. En caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse abundantemente con agua. Se debe evitar la inhalación.
El medicamento está destinado únicamente para uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.