Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Флуанксол, 0,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Флупентіксол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Флуанксол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуанксол
Як застосовувати лікарський засіб Флуанксол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуанксол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуанксол і для чого його застосовують

Як діє Флуанксол
Флуанксол містить діючу речовину флупентіксол. Флуанксол належить до групи лікарських засобів, які зменшують симптоми
зниження настрою.
У яких випадках застосовують Флуанксол
Флуанксол застосовують при психотичних розладах без депресивних порушень.
Флуанксол також застосовують тимчасово при депресивних розладах, відмінних від тих, що виникають при психозі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Флуанксол

Коли не застосовувати ліки Флуанксол

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до флупентіксолу або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт має знижений рівень свідомості незалежно від етіології (наприклад, алкогольне отруєння, барбітурати або опіати), циркуляторний колапс, кому. Лік Флуанксол не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою депресією, наприклад, пацієнтам, які потребують стаціонарного лікування, або пацієнтам, яким проводять електросудоми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флуанксол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта раніше були напади епілепсії;
якщо у пацієнта є цукровий діабет (може знадобитися зміна лікування цукрового діабету);
якщо у пацієнта є органічний синдром головного мозку (стан захворювання, який може розвинутися внаслідок отруєння алкоголем або органічними розчинниками);
якщо у пацієнта є фактори ризику, які можуть сприяти інсульту (наприклад, паління, гіпертонія);
якщо у пацієнта є гіпокаліємія або гіпомагніємія (надто мало калію або магнію в крові) або генетична схильність до таких порушень;
якщо у пацієнта були серцево-судинні захворювання;
якщо пацієнт приймає інші протипсихотичні ліки;
якщо пацієнт більш збуджений або демонструє підвищену активність, оскільки ці ліки можуть посилювати такі дії;
якщо у пацієнта або у когось із його родини були венозні тромби, оскільки застосування таких ліків пов’язане з ризиком утворення тромбів.

Діти та підлітки
Флуанксол не рекомендовано для цієї групи пацієнтів.
Самогубство та поглиблення депресії або тривожного розладу
У людей із депресією або тривожними розладами іноді можуть виникати думки про
самопокалічення або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише після приблизно 2 тижнів, іноді пізніше.
Ці симптоми більш імовірні у:

пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самопокалічення або самогубство;
молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким проводили лікування антидепресантами. Якщо у пацієнта з’являються думки про самогубство або самопокалічення, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти, якщо вони помічають, що депресія або стан погіршилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Інші ліки та Флуанксол
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про застосування таких ліків:

трициклічних антидепресантів;
гуанетидину та подібних ліків (знижують артеріальний тиск);
барбітуратів (ліки, що викликають сонливість);
ліків, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
леводопи та подібних ліків (використовуються для лікування хвороби Паркінсона);
метоклопраміду (лік, що застосовується при захворюваннях шлунково-кишкового тракту);
піперазину (протигельмінтний засіб, що діє на гостриці та людську аскаридозну глисту);
ліків, що порушують водно-електролітний баланс (надто мало калію або магнію в крові);
ліків, які, як відомо, підвищують концентрацію ліку Флуанксол у крові.

Наступні ліки не повинні застосовуватися одночасно з ліком Флуанксол:

ліки, що впливають на роботу серця (хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, літій);
інші протипсихотичні ліки.

Флуанксол, їжа, напої та алкоголь
Флуанксол можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Флуанксол може посилювати седативну дію алкоголю, викликаючи сонливість. Не рекомендується вживання напоїв, що містять алкоголь, під час застосування ліку Флуанксол.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Під час вагітності, годування грудьми, або якщо є підозра на вагітність або плани щодо вагітності, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Флуанксол не слід застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
У новонароджених матерів, які застосовували лік Флуанксол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем. Флуанксол не повинен застосовуватися жінками, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості ліку можуть виділятися з молоком.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що Флуанксол впливає на фертильність. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за консультацією.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Існує ризик виникнення сонливості та запаморочення після застосування ліку Флуанксол. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або користуватися інструментами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Лік Флуанксол містить лактозу.
Якщо пацієнту коли-небудь повідомляли про непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед початком застосування ліку.

3. Як застосовувати ліки Флуанксол

Ліки Флуанксол слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 1 мг на добу. Через тиждень цю дозу може бути збільшено
лікарем до 2 мг на добу. Максимальна доза становить 3 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг на добу. Через тиждень цю дозу може бути збільшено
лікарем до 1 мг на добу. Максимальна доза становить 1,5 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Флуанксол у дітей та підлітків не рекомендовано.
У разі відчуття, що дія ліків Флуанксол надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою. Не розжовувати.
Флуанксол зазвичай призначають уранці в одній денній дозі.
Дози понад 2 мг на добу у дорослих (1 мг у пацієнтів похилого віку) слід приймати
у двох поділених дозах — вранці та після обіду.
Тривалість лікування
Зазвичай відповідь на лікування ліками Флуанксол є швидкою. Якщо не буде поліпшення після застосування
максимальної дози ліків Флуанксол протягом приблизно тижня, лікар може вирішити про припинення цього
лікування.
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування слід продовжувати так довго, як це рекомендовано лікарем.
Не можна змінювати дозу ліків без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуанксол
У разі підозри, що було прийнято надто багато таблеток ліків Флуанксол, слід негайно
звернутися до лікаря або в операційну найближчої лікарні, навіть якщо немає жодних скарг або
ознак отруєння. Слід узяти з собою упаковку ліків Флуанксол.
Можуть виникнути такі симптоми передозування:

сонливість;
втрата свідомості;
рухові порушення або м’язова скованість;
судоми;
зниження артеріального тиску, слабкий пульс, прискорення серцевого ритму, блідість, тривожність;
підвищення або зниження температури;
зміни серцевого ритму, зокрема нерегулярний або уповільнений ритм, коли Флуанксол застосовували в надмірно великій дозі в поєднанні з ліками, що мають відомий вплив на серце.

Пропуск прийому ліків Флуанксол
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Флуанксол
Не слід припиняти застосування ліків Флуанксол, навіть якщо відбувається поліпшення самопочуття,
окрім випадків, коли це рекомендує лікар.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Флуанксол може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі появи симптомів, описаних нижче, слід негайно звернутися до лікаря
або негайно звернутися до лікарні:
Нечасті побічні ефекти (виникають із частотою від 1 на 1000 до 1 на 100 пацієнтів):

непередбачувані ритмічні рухи губ і язика; можуть бути ознакою захворювання, відомого як тардивна дискінезія.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

висока гарячка, незвичайна жорсткість м’язів і порушення свідомості, що супроводжуються пітливістю та прискореним серцебиттям; можуть бути симптомами рідкісного стану, відомого як злоякісний нейролептичний синдром, про який повідомлялося при застосуванні різних нейролептиків.
жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця), що може вказувати на ураження печінки;
тромби у венах, особливо у венах ніг (симптоми включають: набряк, біль і почервоніння шкіри ніг), які можуть переміщатися кровоносною системою до легень, викликати біль у грудях і утруднення дихання.

Нижче перераховані побічні ефекти, які найбільше виражені на початку лікування, і більшість з них зникає при продовженні лікування:
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

сонливість, неможливість довго сидіти або стояти нерухомо (акатезія), мимовільні рухи (гіперкінез), уповільнені або обмежені рухи (гіпокінез);
відчуття сухості в порожнині рота.

Часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 і менш ніж 10 із 100 пацієнтів):

прискорення серцебиття (тахікардія), відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття (серцебиття, пульсація);
тремтіння, скручування або повторювані рухи або незвичайна поза тіла через постійне скорочення м’язів (дистонія), запаморочення, головний біль;
порушення гостроти зору (порушення акомодації), неправильне бачення;
поверхневе та прискорене дихання (задишка);
підвищена слина (сльозотеча), запори, блювота, проблеми з травленням або відчуття дискомфорту у верхній частині живота (диспепсія), діарея;
порушення сечовипускання, затримка сечі;
підвищена пітливість, свербіж (свербіж);
біль у м’язах;
підвищений апетит, збільшення маси тіла;
втому, відчуття слабкості (астенія);
безсоння, депресія, нервозність, збудження, зниження статевого потягу (зниження лібідо).

Нечасті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 1000 і менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

неплавні рухи (дискінезія), паркінсонізм, порушення мови, судоми;
напад примусового погляду з обертанням очних яблук;
біль у животі, нудота, метеоризм із виділенням газів; висип, шкірні реакції, пов’язані з підвищеною чутливістю до світла (фоточутливість), запалення шкіри;
жорсткість м’язів;
зниження апетиту;
низький артеріальний тиск крові (гіпотензія), приливи гарячого;
неправильні результати тестів функції печінки;
порушення еякуляції, порушення ерекції;
стан сплутаності.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 000 і менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), низька кількість нейтрофілів (нейтропенія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), відсутність гранулоцитів у крові (агранулоцитоз);
підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія);
підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози;
гіперреакція (підвищена чутливість), гостра системна та тяжка алергійна реакція (анафілактична реакція);
розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірне утворення молока (галакторея);
відсутність менструації;
зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
нерегулярне серцебиття (шлуночкові порушення ритму серця, у рідкісних випадках нерегулярне серцебиття (аритмія) може призвести до раптової смерті). У групі літніх пацієнтів із деменцією, які приймали нейролептики, було виявлено незначно більше смертей, ніж у пацієнтів, які не приймали нейролептики.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в
інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181 C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуанксол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності
означає останній день відповідного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуанксол
Діючою речовиною лікарського засобу є флупентіксол.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 0,5 мг флупентіксолу у формі дигідрохлориду флупентіксолу.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро вкритої оболонкою таблетки: бетадекс, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль,
гідроксипропілцелюлоза, микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, тальк, гідрогенізований рослинний
олія, магнію стеарат.
Покриття вкритої оболонкою таблетки: шар покриття оболонки: Opadry II 85F38027 Yellow: полівініловий спирт
частково гідролізований, макрогол/PEG 3350, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172); шар захисного покриття оболонки: макрогол/PEG6000.
Як виглядає лікарський засіб Флуанксол та що містить упаковка
Флуанксол доступний у формі таблеток, вкритих оболонкою, у дозі 0,5 мг.
Таблетки, вкриті оболонкою, 0,5 мг — це круглі, двоопуклі, жовті таблетки з маркуванням FD.
Упаковка містить 50 або 100 таблеток, вкритих оболонкою, у блистрах або в ємності з поліетилену високої щільності (HDPE), у картонному коробці.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Данія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск.
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
вул. Проста 51
00-838 Варшава, Польща
Тел. +48 22 4600 720